Qué es el control externo de la calidad
La RDC 978/2025 de Brasil define el control externo de la calidad (CEQ, por su sigla en portugués) como la determinación de la exactitud y del desempeño del proceso analítico mediante comparaciones interlaboratorio conducidas por un proveedor de ensayos de aptitud (Art. 5, inciso X). En la práctica, el laboratorio recibe muestras de contenido desconocido, las analiza en la rutina y envía los resultados al proveedor, que los compara con un valor asignado y con los resultados de los demás participantes.
El proveedor debe estar acreditado según la ISO/IEC 17043 (Art. 5, inciso XXXIX). En Brasil hay proveedores como PNCQ y Controllab, cada uno con su propio calendario, formulario y criterios de evaluación.
El control externo no sustituye al control de calidad interno (CCI). El CCI sigue la estabilidad del sistema analítico en cada corrida; el control externo verifica, en los intervalos definidos por el programa, si los resultados del laboratorio concuerdan con los de otros laboratorios o con un valor de referencia. La relación entre ambos se detalla en cómo se complementan el control externo y el CCI.
Qué exige la RDC 978/2025 del control externo
La resolución trata el control externo como parte obligatoria de la gestión del control de la calidad. Los requisitos centrales están en los Arts. 185 a 189 y se completan con las reglas de ejecución y de documentación.
| Artículo | Qué establece |
|---|---|
| Art. 172 | La gestión del control de la calidad está compuesta, como mínimo, por el CCI y el control externo. |
| Arte. 173 | El CCI y el control externo deben realizarse exclusivamente en el servicio que ejecuta los exámenes, y está prohibido realizarlos fuera del establecimiento. |
| Art. 185 | Todo servicio que ejecuta exámenes de análisis clínicos debe participar en programas de control externo. |
| Art. 186 | La participación debe ser individual para cada servicio. |
| Arts. 187 y 188 | El control externo debe realizarse en todos los equipos en uso y para todos los analitos analizados. |
| Art. 189 | El servicio debe verificar, como mínimo una vez al año, la disponibilidad de ensayos de aptitud para sus exámenes. Para los exámenes no contemplados, debe adoptar formas alternativas de evaluación de la exactitud descritas en la literatura científica. |
| Art. 176, inciso V | La documentación incluye el informe de desempeño del control externo emitido por el proveedor, con frecuencia mínima anual, para los exámenes que utilizan muestras control comerciales. |
| Arts. 115 y 117 | Los registros de los ensayos de aptitud deben estar actualizados y disponibles y conservarse durante al menos cinco años. |
El Art. 87 añade que la efectividad de la gestión del control de la calidad debe ser monitoreada por el responsable técnico mediante indicadores de desempeño. El resultado del control externo es una de las evidencias más directas de esa efectividad. Para el panorama completo de la norma, consulte qué cambia en el control de la calidad con la RDC 978/2025.
Qué añaden PALC, DICQ e ISO 15189
Las normas de acreditación parten de la misma base, pero detallan cómo debe darse la participación y qué evidencias espera encontrar el evaluador.
Norma PALC 2021 (SBPC/ML)
- Participar de forma activa y continua en al menos un programa de evaluación externa de la calidad ofrecido por un proveedor habilitado, en todos los ensayos disponibles para el menú de exámenes del laboratorio (requisito 11.11).
- Manipular y analizar los materiales de la misma forma, con los mismos sistemas analíticos y por las mismas personas que analizan las muestras de los clientes. No utilizar resultados obtenidos en un laboratorio de apoyo, en otra unidad procesadora o mediante consulta a otros laboratorios (11.12).
- Analizar críticamente los informes con el equipo involucrado y registrar la evaluación. Los resultados inadecuados exigen investigación de la causa raíz, acción correctiva y análisis de la efectividad; las tendencias deben evaluarse y las acciones preventivas, programarse (11.13).
- Mantener la participación individual para cada unidad que realiza exámenes (11.14).
- Para analitos sin programa disponible, mantener una evaluación externa alternativa documentada, con límites de aceptabilidad, criterios y periodicidad definidos, también analizada críticamente (11.15 y 11.16).
Manual de acreditación SNA-DICQ (8.ª edición)
- Participar efectivamente en un programa de control externo y ser evaluado en todos los analitos que realiza el laboratorio, siempre que el proveedor disponga de muestra (5.6.3.1).
- Establecer un control de calidad alternativo, siempre que sea posible, cuando no haya muestra disponible (5.6.3.2).
- Analizar las muestras del control externo con los mismos procesos que las muestras de los clientes, sin distinción; la evidencia solicitada incluye los datos brutos del análisis (5.6.3.3).
- Evaluar los informes con la participación del director del laboratorio, del responsable de garantía de la calidad y de los profesionales que realizaron los ensayos, registrando causas y acciones. Los resultados inaceptables exigen acciones correctivas o preventivas (5.6.3.4).
ISO 15189:2022
El apartado 7.3.7.3 exige que el laboratorio monitoree el desempeño de sus métodos mediante la comparación con otros laboratorios, en programas adecuados a los exámenes, con las muestras procesadas por el personal que ejecuta la rutina. Cuando no hay un programa disponible o adecuado, el laboratorio debe usar enfoques alternativos, justificarlos y demostrar su eficacia. Cuando no se cumplen los criterios, el tratamiento sigue los requisitos de trabajo no conforme (7.5) y de acciones correctivas (8.7), que incluyen evaluar el impacto sobre los resultados ya liberados.
| Tema | RDC 978/2025 | PALC 2021 | DICQ, 8.ª ed. | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|---|---|
| Participación en un programa de control externo | Art. 185 | 11.11 | 5.6.3.1 | 7.3.7.3 |
| Todos los analitos y equipos | Arts. 187 y 188 | 11.11 | 5.6.3.1 | 7.3.7.3 |
| Participación individual | Art. 186 | 11.14 | — | — |
| Análisis igual al de las muestras de pacientes | Arte. 173 | 11.12 | 5.6.3.3 | 7.3.7.3 |
| Análisis crítico, causa y acción correctiva | Art. 87 | 11.13 | 5.6.3.4 | 7.3.7.3 e 8.7 |
| Exámenes sin programa disponible | Art. 189 | 11.15 e 11.16 | 5.6.3.2 | 7.3.7.3 |
| Registros | Arts. 115, 117 y 176 | 11.13 | 5.6.3.4 | 8.4 |
La tabla resume las ediciones citadas. Las normas de acreditación se revisan periódicamente: confirme los requisitos en la edición vigente y en el alcance de su proceso de acreditación de laboratorios.
Cómo conducir una ronda, paso a paso
- Planifique el año. Compare el alcance del programa con el menú de exámenes y los equipos en uso, registre el calendario de envío de los kits y los plazos de respuesta e identifique los analitos sin cobertura.
- Reciba el kit. Registre la fecha, la condición de transporte y la integridad de las muestras. Comunique al proveedor un kit dañado o no recibido dentro del plazo del programa.
- Analícelo como rutina. Prepare las muestras según las instrucciones del proveedor y analícelas en el flujo normal, por los mismos analistas y en los mismos equipos. No repita el análisis más veces de las que repetiría el de una muestra de paciente.
- Verifique antes de enviar. Otra persona compara el resultado del equipo con lo que se digitará en el formulario: unidad, decimales, identificación de la muestra, método y equipo informados.
- Envíe a tiempo y guarde el comprobante. Registre el canal, el protocolo y los valores enviados. Una corrección después del envío debe seguir la regla del proveedor y quedar registrada con su motivo.
- Analice la evaluación. Verifique el grupo de comparación, el valor asignado, el criterio aplicado y el resultado de cada analito, y registre el análisis crítico con el equipo.
- Trate los resultados inadecuados. Investigue la causa raíz, evalúe el impacto en los resultados de pacientes, defina la acción correctiva y verifique su eficacia en las rondas siguientes.
- Cierre el ciclo. Siga la participación y la adecuación en el año del programa, guarde el certificado y use los datos en el informe anual de desempeño.
Cómo leer el informe del proveedor
Antes de mirar la calificación, verifique la base de la comparación. Buena parte de las evaluaciones inadecuadas sin origen analítico nace aquí.
- Valor asignado: puede provenir del consenso de los participantes, general o del grupo del mismo método, de un método de referencia o del valor certificado del material. Los consensos de grupos con pocos participantes son menos robustos.
- Grupo de comparación: el método, el reactivo y el equipo declarados en la inscripción definen con quién se compara el resultado. Una inscripción desactualizada puede producir una evaluación inadecuada sin error analítico.
- Criterio de evaluación: puntaje Z, índice de desvío, límite fijo alrededor del objetivo o rango de aceptación. Cada programa define el suyo, y la calificación oficial es siempre la del proveedor.
Las medidas más usadas
| Medida | Cálculo | Interpretación habitual |
|---|---|---|
| Desvío relativo | 100 × (resultado − valor asignado) ÷ valor asignado | Muestra el tamaño y el sentido del desvío en porcentaje; útil para comparar con el error total admisible del analito. |
| Puntaje Z | (resultado − valor asignado) ÷ desviación estándar para la evaluación de la aptitud | Según la ISO 13528, |z| hasta 2 es satisfactorio; entre 2 y 3, cuestionable (señal de alerta); a partir de 3, insatisfactorio (señal de acción). |
| Índice de desvío | (resultado − valor asignado) ÷ límite de aceptación | Los valores hasta 1, en valor absoluto, indican un resultado dentro del límite definido por el programa. |
| SDI | (resultado − media del grupo) ÷ desviación estándar del grupo | Posición del resultado entre los pares del mismo método; se lee de forma similar al puntaje Z. |
La desviación estándar usada en el puntaje Z la define el proveedor: puede calcularse a partir de los resultados de los participantes o fijarse según la finalidad del examen. Por eso, el mismo desvío absoluto puede generar puntajes diferentes en programas diferentes.
Ejemplo: el mismo resultado, criterios diferentes
Considere glucosa con un valor asignado de 100 mg/dL, una desviación estándar para la evaluación de 3 mg/dL y, en otro programa, un límite de aceptación de ±10%.
| Resultado enviado | Desvío relativo | Puntaje Z | Índice de desvío | Lectura |
|---|---|---|---|---|
| 104 mg/dL | +4,0% | 1,33 | 0,40 | Adecuado con ambos criterios |
| 109 mg/dL | +9,0% | 3,00 | 0,90 | Insatisfactorio por el puntaje Z; aceptable por el límite de ±10% |
| 112 mg/dL | +12,0% | 4,00 | 1,20 | Inadecuado con ambos criterios |
El segundo caso muestra por qué el laboratorio debe evaluar el resultado según el criterio de su programa y, aun así, observar la cercanía al límite. Un resultado aceptado por poco, repetido en rondas seguidas, merece la misma atención que un rechazo aislado.
Resultado inadecuado: cómo investigar
Un resultado inadecuado es el inicio de una investigación, no un número que corregir. Repetir la muestra hasta obtener un valor aceptable, o enviar una corrección sin causa identificada, no cumple el análisis crítico exigido por las normas y oculta el problema que el control externo debería revelar.
Antes de buscar una falla analítica, descarte las causas más simples. Con frecuencia, el problema está en la transcripción o en la inscripción del grupo de comparación.
| Categoría | Qué verificar |
|---|---|
| Transcripción e inscripción | Unidad, decimales, intercambio de muestras o de analitos, método y equipo declarados al proveedor. |
| Preparación de la muestra | Reconstitución (volumen, diluyente y tiempo), homogeneización, almacenamiento y estabilidad hasta el análisis. |
| Proceso analítico | Calibración, lote de reactivo, mantenimientos y el CCI del día y de las semanas anteriores, incluidas tendencias y alertas. |
| Material y evaluación | Efecto matriz, grupo de comparación pequeño o inadecuado, valor asignado cuestionable. Si se sospecha un error en la evaluación, use la apelación prevista por el proveedor dentro del plazo. |
| error aleatorio | Conclusión posible solo después de descartar las demás causas. Registre el razonamiento y siga las rondas siguientes. |
A continuación, evalúe si el problema pudo afectar resultados de pacientes del mismo período. Si el CCI estaba estable y la causa fue de transcripción, el impacto tiende a ser nulo; si hubo un error sistemático en el sistema analítico, debe considerarse la revisión de los informes liberados. Registre la conclusión, la acción correctiva, el responsable y cómo se verificará la eficacia, normalmente por el desempeño del analito en las rondas siguientes.
Para estructurar este registro, consulte siete actitudes ante una no conformidad y la guía de acciones correctivas y estabilidad del sistema.
Mire más allá de la ronda: tendencias en el ciclo
Una ronda aislada muestra poco. A lo largo del ciclo del programa, observe:
- Resultados siempre del mismo lado del valor asignado, incluso dentro del límite, lo que sugiere un sesgo que debe confirmarse en el CCI.
- Desvíos que aumentan en un rango de concentración específico.
- Analitos con peor desempeño después de un cambio de lote, una calibración o un mantenimiento.
- El porcentaje de resultados adecuados por analito y por programa en el año.
El desvío relativo medio de varias rondas es una estimación útil del sesgo y puede alimentar la métrica sigma, siempre que se compare con un error total admisible de fuente documentada.
Cuando no existe ensayo de aptitud
Para los exámenes no contemplados en programas, la RDC 978/2025 exige formas alternativas de evaluación de la exactitud descritas en la literatura científica (Art. 189, párrafo único), y el PALC pide que esa evaluación se documente con límites, criterios y periodicidad (11.15). Las alternativas más comunes son:
- Comparación interlaboratorio con otro laboratorio que realice el mismo examen, mediante intercambio de muestras.
- Análisis de materiales de referencia o de materiales con valor certificado.
- Comparación con otro método, preferentemente de referencia, en el propio laboratorio o en un laboratorio asociado.
- Validación clínica, como la correlación con el diagnóstico o con otros exámenes del paciente.
Repita la verificación de disponibilidad al menos una vez al año: surgen programas nuevos y el menú del laboratorio cambia.
Indicadores y registros que respaldan una auditoría
Los indicadores simples permiten al responsable técnico demostrar el monitoreo previsto en el Art. 87 y ayudan al laboratorio a percibir cambios antes de un rechazo.
- Participación: rondas enviadas a tiempo en relación con las rondas previstas en el ciclo.
- Adecuación: resultados adecuados en relación con los resultados evaluados, por analito y por programa.
- Tiempo de respuesta: días entre la publicación del informe y la conclusión del análisis crítico.
- Recurrencia: analitos con resultados inadecuados en más de una ronda.
- Eficacia: acciones correctivas confirmadas por el desempeño en las rondas siguientes.
Mantenga juntos, por ronda, el registro de recepción, los datos brutos del análisis, la verificación y el comprobante del envío, el informe del proveedor, el análisis crítico con sus participantes y las acciones tomadas. Estos registros deben estar disponibles durante al menos cinco años (Art. 115) y alimentan el informe anual de desempeño previsto en el Art. 176, inciso V.
Cómo organizar el control externo a lo largo del año
Con varios programas, proveedores y plazos al mismo tiempo, el control externo suele dispersarse entre correos, portales de los proveedores, planillas y carpetas. Lo que más ayuda es reunir en un solo lugar el calendario y los pendientes, el vínculo de cada analito del programa con el CCI del mismo equipo, el registro de lo enviado y el historial de evaluaciones y acciones.
En QualiChart, el módulo de control externo sigue esa secuencia: rondas con calendario oficial y alertas de plazo, resultados vinculados al CCI del día del análisis, verificación y envío con copia de cada versión enviada, registro de la calificación oficial con desvío relativo, índice de desvío y puntaje Z calculados como apoyo, no conformidades con verificación de eficacia y el desempeño del ciclo junto al certificado del proveedor.
Preguntas frecuentes
¿Con qué frecuencia debe participar el laboratorio en el control externo?
La RDC 978/2025 no fija un número de rondas: exige participar en programas que cubran todos los analitos y equipos en uso y un informe de desempeño con frecuencia mínima anual. La frecuencia de las rondas la define cada programa, y el PALC exige una participación activa y continua.
¿Puedo enviar la muestra del ensayo de aptitud a un laboratorio de apoyo?
No. El Art. 173 de la RDC 978/2025 exige que el control externo se realice en el propio servicio, y el PALC prohíbe usar resultados obtenidos en laboratorios de apoyo, en otras unidades o mediante consulta a otros laboratorios.
¿Un laboratorio con dos unidades puede tener una inscripción única?
No. La participación debe ser individual para cada servicio (Art. 186) y, en el PALC, para cada unidad que realiza exámenes (11.14).
¿Un resultado inadecuado obliga a revisar informes de pacientes?
No automáticamente. La investigación debe concluir si la causa pudo afectar resultados liberados en el período. Los errores de transcripción no suelen tener impacto; los errores sistemáticos del sistema analítico exigen evaluar los informes y registrar la decisión.
¿Qué hacer cuando el laboratorio no está de acuerdo con la evaluación del proveedor?
Verifique primero el grupo de comparación, la unidad y la inscripción del método. Si la sospecha de error en la evaluación persiste, use la apelación prevista por el proveedor dentro del plazo y registre el resultado de la solicitud.
¿Durante cuánto tiempo deben conservarse los registros del control externo?
Durante al menos cinco años, según el Art. 115 de la RDC 978/2025, incluidos los informes del proveedor, los análisis críticos y las acciones tomadas.
Referencias utilizadas
- Anvisa. Resolución RDC n.º 978/2025, texto oficial en Anvisalegis (en portugués)
- Anvisa. Preguntas y respuestas sobre la RDC 978/2025 (en portugués)
- Anvisa. Módulo de control externo de la calidad (en portugués)
- SBPC/ML. Norma PALC 2021: Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (en portugués)
- SNA-DICQ. Manual de acreditación del sistema de gestión de la calidad de laboratorios clínicos, 8.ª edición (en portugués)
- ISO 15189:2022. Medical laboratories: requirements for quality and competence
- ISO/IEC 17043:2023. Conformity assessment: general requirements for the competence of proficiency testing providers.
- ISO 13528:2022. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison.
