Sigma analítico Nuevo
Sigma analítico por nivel, calculado con los datos de su CCI.
QualiChart combina el error total admisible del analito, el sesgo frente al objetivo del inserto y el CV acumulado para mostrar el desempeño de cada nivel y su evolución mes a mes.
- σ = (TEa% − |sesgo%|) / CV%
- Evolución mensual por lote de material
- TEa porcentual, absoluto o ambos, con la fuente
En la rutina del laboratorio
Un indicador de desempeño para orientar la planificación del control
La métrica sigma relaciona la especificación de calidad adoptada por el laboratorio con la imprecisión y el sesgo observados. Con ella, el equipo identifica los sistemas que requieren más atención y fundamenta las revisiones de la planificación del CCI.
-
El desafío
Cálculos dispersos en planillas
Calcular el sigma exige reunir el TEa, el objetivo de cada material y el CV de un período. Repetir el cálculo por nivel, lote y equipo lleva tiempo y abre espacio a errores de transcripción.
En QualiChart
El sigma de cada nivel aparece en el panel de control, calculado con el TEa del analito, el objetivo del inserto y el CV de la serie. Cuando no hay cálculo, el sistema informa el motivo.
-
El desafío
Especificaciones con más de un límite
Algunas fuentes definen un límite porcentual y otro absoluto. Aplicar el límite correcto en cada concentración exige atención, sobre todo en los niveles bajos.
En QualiChart
Con ambos límites registrados, QualiChart los compara en la unidad del analito y aplica el mayor, mostrando el TEa utilizado y la fuente registrada.
-
El desafío
La tendencia, no solo el número del mes
Un único valor de sigma puede ocultar un cambio de desempeño después de un cambio de lote o de una calibración.
En QualiChart
La evolución mensual muestra un gráfico por nivel, con una línea por lote de material y el umbral de 6σ, junto a la evolución del CV frente a la imprecisión máxima.
Cómo funciona
Cómo se obtiene el sigma en QualiChart
Registre el TEa y la fuente
En el registro del analito: límite porcentual, absoluto o ambos, con la fuente, el nivel de exigencia y la versión de la especificación.
Informe el objetivo del inserto
El sesgo se estima frente al objetivo del material analizado en cada nivel, nunca frente a la media del propio laboratorio.
Siga el resultado en el panel
La fila Sigma muestra el valor y la clasificación de cada nivel, de clase mundial a inaceptable.
Analice la evolución
Compare meses, lotes y niveles. Un sigma bajo con un CV dentro de la imprecisión máxima indica sesgo: revise la calibración, el lote de reactivo y el objetivo.
Recursos
El desempeño analítico en un solo número.
QualiChart calcula el sigma de cada nivel con el TEa registrado en el analito, el sesgo frente al objetivo del inserto y el CV acumulado: σ = (TEa% − |sesgo%|) / CV%.
- Sigma por nivel en el panelClasificación de clase mundial a inaceptable. Cuando no hay cálculo, se muestra el motivo.
- TEa porcentual, absoluto o ambosRegistre la fuente de la especificación. Con ambos límites, se aplica el mayor en la unidad del analito.
- Evolución mensual del sigmaUn gráfico por nivel, con una línea por lote de material y el umbral de 6σ.
- Evolución del CVEl CV de cada mes comparado con la imprecisión máxima admisible del analito.
- Incertidumbre de mediciónIncertidumbre estándar y expandida (k=2) estimadas con los datos del CCI, en un informe.
Requisitos y buenas prácticas
Base técnica y regulatoria
- RDC 978/2025 · Art. 87
La gestión del control de la calidad debe estar documentada y su efectividad debe ser monitoreada por el responsable técnico mediante indicadores de desempeño.
Leer en la fuente - RDC 978/2025 · Art. 180, inciso II
Los criterios de aceptación y rechazo de los resultados del control deben definirse por tipo de analito y de acuerdo con la metodología utilizada.
Leer en la fuente - ISO 15189:2022 · 7.3.7.2
El control interno debe verificar que se alcanza la calidad prevista de los resultados, según criterios definidos por el laboratorio.
Leer en la fuente
El sigma es una herramienta de evaluación. La especificación de calidad (TEa) y la fuente adoptada son elecciones del laboratorio, y registrar el TEa no modifica automáticamente las reglas de Westgard.
¿Qué fórmula utiliza QualiChart?
σ = (TEa% − |sesgo%|) / CV%. El sesgo se estima frente al objetivo del inserto del material analizado, y el CV es el de la serie acumulada de ese material, nivel y equipo en la fase seleccionada.
¿Por qué el sigma aparece como N/A?
El cálculo exige un TEa registrado, el objetivo del inserto, corridas suficientes (el mismo mínimo del CV) y una media y un CV válidos. El tooltip indica qué condición falta.
¿Qué TEa debo usar?
La elección es técnica y depende del uso clínico y de la fuente adoptada, como la variación biológica, el estado del arte o los criterios de los programas de ensayos de aptitud. Registre la fuente y la versión en el registro del analito.
¿QualiChart estima la incertidumbre de medición?
Sí. El informe de incertidumbres estima la incertidumbre estándar y la expandida (k=2) con los datos del CCI en la fase activa. Verifique las premisas antes de usar las estimaciones.
Para profundizar
Contenidos relacionados
Su próximo paso en control de calidad
Ponga a prueba QualiChart. Gratis por 30 días.
Crea tu cuenta y evalúa QualiChart en tu laboratorio. ¿Prefieres una introducción guiada? Solicite una demostración con nuestro equipo.