Cualitativo y semicuantitativo Nuevo
CCI para serologías, tiras reactivas y resultados en escala.
Los analitos cualitativos se evalúan por el resultado esperado del material. Los semicuantitativos, por un rango aceptable en una escala ordenada, con aviso de tendencia antes de que el resultado salga de él.
- Conforme o no conforme antes de guardar
- Rango aceptable por nivel, como 1+ a 3+
- Gráfico en la escala y alerta de tendencia
En la rutina del laboratorio
Los resultados sin número también necesitan criterio y registro
La RDC 978/2025 de Brasil exige el CCI para todos los analitos realizados. En pruebas rápidas, serologías y tiras reactivas, el control suele quedar en cuadernos o planillas, con criterios menos explícitos que en el CCI cuantitativo.
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El desafío
Un criterio diferente en cada material
Cada control tiene un resultado esperado o un rango aceptable definido por el fabricante. Verificar el criterio correcto en el momento del registro depende de consultar el inserto.
En QualiChart
El resultado esperado o el rango de cada nivel queda en el registro del material y aparece en el panel. El resultado se marca como conforme o no conforme antes de guardar.
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El desafío
Cambios graduales en la escala
En las tiras reactivas, los resultados que se repiten en el límite del rango pueden indicar una deriva antes de cualquier no conformidad.
En QualiChart
Una alerta de tendencia señala corridas seguidas en el mismo límite del rango, según la secuencia configurada en el analito. El aviso no reprueba la corrida.
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El desafío
Un historial difícil de comparar
Sin un gráfico, percibir el comportamiento de un nivel a lo largo de las semanas exige releer los registros uno por uno.
En QualiChart
El gráfico Resultados en la escala muestra cada nivel con el rango sombreado y destaca los no conformes y las alertas.
Cómo funciona
Del registro de la escala al tratamiento de la no conformidad
Defina el tipo y las opciones
Cualitativo, con las opciones de resultado, como Reactivo y No reactivo; semicuantitativo, con la escala ordenada, como Negativo, Trazas y 1+ a 4+.
Asocie el criterio al material
Resultado esperado para los cualitativos; rango aceptable de cada nivel para los semicuantitativos, como en el inserto.
Registre en el panel o por equipo
Seleccione el resultado y el motivo del CCI: rutina, cambio de lote, envío, mantenimiento u otro. En una tira de orina, los analitos se registran juntos.
Trate la no conformidad
Registre la causa raíz y la acción correctiva. Las causas escritas quedan disponibles en los próximos análisis del laboratorio.
Recursos
También para resultados que no son números.
Los analitos cualitativos se evalúan por el resultado esperado. Los semicuantitativos, por un rango aceptable en una escala ordenada, como Negativo, Trazas y 1+ a 4+.
- Conforme o no conforme al instanteCada resultado se evalúa antes de guardar, por el resultado esperado o por el rango del material.
- Escala ordenada por analitoNegativo, Trazas y 1+ a 4+, valores de pH u otra escala, con el rango aceptable de cada nivel.
- Alerta de tendenciaAviso cuando corridas seguidas quedan en el mismo límite del rango, antes de que el resultado salga de él.
- Resultados en la escalaGráfico por nivel con el rango sombreado y los no conformes y alertas destacados.
- Registro por tiraGlucosa, proteína, pH y nitrito de la misma tira registrados juntos en la entrada por equipo.
- Análisis crítico con causa escritaLas causas registradas quedan disponibles en los próximos análisis del laboratorio.
Requisitos y buenas prácticas
Qué exige la normativa
- RDC 978/2025 · Art. 180
El CCI debe abarcar todos los analitos realizados, con criterios de aceptación y rechazo por tipo de analito y de acuerdo con la metodología, y el registro de las inadecuaciones, causas y acciones.
Leer en la fuente - RDC 978/2025 · Art. 183
Para los exámenes con productos para diagnóstico in vitro de uso único, el CCI debe realizarse, como mínimo, en cada cambio de lote, en cada envío y según las instrucciones del fabricante.
Leer en la fuente - RDC 978/2025 · Art. 182
La muestra control debe analizarse de la misma forma que la muestra del paciente.
Leer en la fuente
El motivo del CCI registrado en cada corrida ayuda a demostrar la frecuencia practicada. La definición de la frecuencia y de los criterios sigue siendo del laboratorio.
¿Qué resultados, además de los numéricos, acepta QualiChart?
Cualitativos, evaluados por el resultado esperado, como Reactivo y No reactivo, y semicuantitativos, evaluados por un rango en una escala ordenada, como Negativo, Trazas y 1+ a 4+, o valores de pH.
¿Los analitos cualitativos usan reglas de Westgard?
No. No tienen unidad ni reglas de Westgard: la conformidad se evalúa por el resultado esperado del material.
¿Puedo importar estos resultados por archivo?
No. Los analitos cualitativos y semicuantitativos se registran en el panel de control o en la entrada por equipo; la importación por archivo rechaza esas filas.
¿Qué ocurre si cambia el rango del material?
Las corridas ya registradas mantienen el criterio con el que fueron evaluadas. Una corrección se evalúa con el criterio guardado en la corrida, y el resultado original queda registrado.
Para profundizar
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