Sobre el autor
Thiago Lage
Thiago Lage cuenta con 15 años de experiencia en control interno de calidad (CIQ) y más de 20 años en el área de healthtech.
1. Qué es sigma analítico y cuándo utilizarlo
La métrica sigma analítica combina el error total permitido (TEa), el sesgo y la imprecisión para evaluar una prueba cuantitativa frente a una meta. Seis Sigma, Six Sigma y 6 sigma son expresiones utilizadas en este contexto; el resultado puede ser inferior o superior a seis. [1]
Utilícela para apoyar la evaluación de métodos, planificar el control interno de calidad (CIQ), comparar equipos con criterios equivalentes y seguir mejoras. Empiece por un analito, equipo y nivel de concentración. Una calificación única para todo el laboratorio puede ocultar el nivel que requiere más atención. [2]
2. TEa: elija la meta antes de mirar el resultado
TEa es la especificación de error total aceptable para el uso previsto de la prueba. No es el error medido en la rutina ni la imprecisión máxima. La meta de CV limita la dispersión; el TEa establece una tolerancia que considera el desempeño analítico de forma más amplia. [1][3]
El consenso de Milán describe modelos basados en resultados clínicos, variación biológica y estado del arte. Su adecuación depende del mensurando y la aplicación. En la base EFLM, revise la matriz, la calidad de la evidencia y el nivel de especificación; no utilice el CV intraindividual ni el límite de imprecisión como TEa. [3][4]
CLIA publica criterios de aceptación para ensayos de aptitud en Estados Unidos. Pueden fundamentar una meta documentada, pero no se convierten automáticamente en una obligación brasileña ni demuestran adecuación para todas las decisiones clínicas. Registre fuente, versión, unidad y justificación. Cambiar la meta para aumentar sigma no mejora el método. [5]
3. Sesgo (bias): ¿cuál es el valor de comparación?
El sesgo estima la diferencia sistemática entre la media observada y un valor de referencia o asignado. Una referencia trazable con material adecuado difiere de la media de un grupo de pares. El consenso permite comparar sistemas similares, pero puede compartir una desviación frente a una referencia de orden superior. [2]
El valor asignado del inserto de un control valorado puede proporcionar una estimación práctica cuando no existe una referencia mejor. Use el valor del lote, método y unidad correctos. Considere matriz, conmutabilidad e incertidumbre del valor asignado: el resultado no demuestra por sí solo la veracidad en muestras de pacientes. [2]
Sesgo (%) = 100 × (media observada − valor asignado) ÷ valor asignado
Conserve el signo para investigar la dirección de la desviación; utilice su valor absoluto en sigma. Comparar la media observada consigo misma produce sesgo cero por construcción. La media local usada para centrar un gráfico no se convierte por ello en una referencia independiente de exactitud. [6]
4. CV: utilice datos representativos de la rutina
CV (%) = 100 × desviación estándar ÷ media observada
Estime la imprecisión con resultados del mismo nivel y sistema de medición, bajo condiciones definidas. Las repeticiones dentro de una corrida describen repetibilidad; los datos de distintos días y condiciones de rutina pueden reflejar mayor variabilidad. Indique el diseño utilizado. No sustituya el CV observado por el CV máximo deseable. [1]
Documente período, número de observaciones, lote, equipo y criterios de inclusión. Pocas observaciones generan estimaciones inestables: poder calcular una DE con dos resultados no hace robusto ese sigma para rediseñar el CIQ. Defina el muestreo en el protocolo y examine el gráfico antes de resumir la serie.
No excluya resultados solo para mejorar el indicador ni sustituya cada fallo por una repetición aceptada. Investigue causas atribuibles, preserve la trazabilidad y aplique una política documentada para exclusiones y repeticiones. Mezclar períodos anteriores y posteriores a un cambio importante puede ocultar el fallo y la recuperación.
5. Cómo calcular sigma: ejemplo completo
Sigma (σ) = (TEa% − |sesgo%|) ÷ CV%
Considere un ejemplo didáctico: valor asignado 100 mg/dL, media observada 101 mg/dL, DE 2,02 mg/dL y TEa 10%. El sesgo es +1%; el CV es 2%; sigma = (10 − 1) ÷ 2 = 4,5. Esta meta es hipotética, no una recomendación para un analito.
Manteniendo los demás términos, aumentar el sesgo a 3% reduce sigma a 3,5; aumentar el CV a 3% lo reduce a 3. La investigación debe distinguir el desplazamiento de la media del aumento de dispersión. El número por sí solo no identifica la causa.
Declare la convención de denominadores. El CV habitual es relativo a la media observada, mientras que el sesgo porcentual suele referirse al valor asignado. No suponga equivalencia exacta con (tolerancia absoluta − |diferencia absoluta|) ÷ DE cuando las bases difieren. Mantenga una convención documentada y coherente entre estudios. [6]
6. TEa porcentual, absoluto y mixto: ejemplo de CLIA
En la tabla de química de rutina de CLIA, la glucosa tiene una tolerancia de ±8% o ±6 mg/dL, la mayor. Para aplicar esta especificación, convierta los límites a la misma unidad utilizando el valor asignado. No compare directamente los números 8 y 6, no los sume ni elija el menor. [5]
| Valor asignado (mg/dL) | 8% | 6 mg/dL | TEa efectivo (%) |
|---|---|---|---|
| 50 | 4 mg/dL | 6 mg/dL | 12% |
| 75 | 6 mg/dL | 6 mg/dL | 8% |
| 100 | 8 mg/dL | 6 mg/dL | 8% |
| 250 | 20 mg/dL | 6 mg/dL | 8% |
Con un límite solo absoluto, TEa% = 100 × límite absoluto ÷ valor asignado. Con ambos, utilice el mayor entre este porcentaje y el especificado. Por debajo de 75 mg/dL en el ejemplo predomina el límite absoluto; por encima, el porcentual. La regla procede de la especificación elegida, no de una decisión para favorecer el resultado.
Cada nivel utiliza su propio valor asignado. Convertir mg/dL a mmol/L exige convertir también el límite absoluto. No use la media observada para desplazar la frontera de aceptación: el propio cambio del método modificaría la meta. Otras especificaciones pueden tener reglas diferentes; registre la condición completa.
7. Cómo interpretar el valor sigma
Los intervalos siguientes son etiquetas convencionales, no categorías legales ni autorización automática para reducir controles. Interprete el valor junto con el TEa elegido, la calidad de la estimación del sesgo, el período y cada nivel evaluado. [1][7]
| Sigma | Interpretación habitual |
|---|---|
| σ ≥ 6 | Clase mundial |
| 5 ≤ σ < 6 | Excelente |
| 4 ≤ σ < 5 | Bueno |
| 3 ≤ σ < 4 | Marginal |
| 2 ≤ σ < 3 | Deficiente |
| σ < 2 | Inaceptable en la clasificación convencional |
Un sigma negativo significa que el valor absoluto del sesgo supera el TEa, siempre que el CV y las entradas sean válidos. Conserve el resultado e investigue. CV cero, valor asignado inadecuado o datos insuficientes no justifican anunciar un desempeño infinito. Los valores muy altos también requieren revisar unidad, meta y datos.
8. De la interpretación al plan de control
Las Westgard Sigma Rules relacionan desempeño, reglas estadísticas y número de mediciones de control. Consulte el diagrama correspondiente al número de niveles y al diseño del procedimiento. La frecuencia también depende del volumen de muestras, estabilidad, intervenciones, consecuencias del error y requisitos aplicables; sigma por sí solo no define el intervalo entre controles. [7][8]
| Situación | Acción práctica |
|---|---|
| CV alto, sesgo pequeño | Investigue pipeteo, homogeneización, estabilidad del material, temperatura y repetibilidad del equipo. |
| CV bajo, sesgo alto | Revise valor asignado, unidad, método, calibración y cambios de lote; confirme la hipótesis con evidencia independiente. |
| Desempeño bajo persistente | Evalúe la adecuación del método a la aplicación clínica. Más controles no corrigen un método inadecuado. |
| Sigma alto y serie estable | Revise la eficiencia del plan con evaluación de riesgos, manteniendo CIQ, evaluación externa e instrucciones del fabricante. |
Estas son líneas de investigación, no diagnósticos. Ante evidencia de pérdida de control, siga el procedimiento de contención, investigación, verificación de la corrección y evaluación de resultados potencialmente afectados. Exija evidencia de recuperación; una repetición aceptada o un sigma histórico alto no cierran el análisis. [8]
9. Seguimiento mensual, histórico y cambios de lote
La revisión mensual puede integrar la evaluación periódica del CIQ; otra periodicidad puede adecuarse mejor al volumen y al riesgo. Reevalúe tras mantenimiento importante, recalibración, cambio de lote o desplazamiento persistente del gráfico. Registre la intervención y compare períodos definidos con la misma especificación. [2]
El histórico acumulado aporta contexto, pero puede diluir un deterioro reciente. Un mes aislado es más sensible a pocas observaciones. Muestre ambos con número de observaciones y período; no promedie directamente los sigmas mensuales para obtener el acumulado. Recalcule media, DE y sesgo sobre la serie definida.
Separe niveles, equipos y lotes con valores asignados distintos. Al revisar la fuente o versión del TEa, identifique el cambio: una serie recalculada con la nueva meta no representa necesariamente la decisión tomada entonces. Preserve los registros necesarios para reconstruir la evaluación.
10. Ejercicio: ¿por qué los niveles pueden tener sigmas distintos?
Use la regla ilustrada para glucosa, 8% o 6 mg/dL, el mayor. En el nivel 1: valor asignado 50 mg/dL, media 50,5 mg/dL y CV 2%. En el nivel 2: valor asignado 100 mg/dL, media 101 mg/dL y CV 2%. Los datos de desempeño son ficticios. ¿Cuál es sigma en cada nivel?
Ver la solución comentada
El sesgo es +1% en ambos niveles. En el nivel 1, 6 mg/dL equivalen a 12%; sigma = (12 − 1) ÷ 2 = 5,5. En el nivel 2 prevalece 8%; sigma = (8 − 1) ÷ 2 = 3,5. CV y sesgo porcentual son iguales; la diferencia procede de la tolerancia relativa a la concentración. No elija solo el mejor nivel para representar el método.
11. Preguntas frecuentes y límites de interpretación
¿Sigma 6 significa 3,4 errores por millón de pruebas?
No automáticamente. Esa asociación industrial depende de supuestos, incluido un desplazamiento de 1,5 DE y un modelo de distribución. Sigma analítico no es un recuento observado de resultados incorrectos ni determina directamente el riesgo de daño al paciente. No añada ni reste 1,5 a la fórmula sin especificar otro modelo. [9]
¿Puedo suponer sesgo cero si desconozco el valor asignado?
No presente ese cálculo como una evaluación completa de sigma. TEa/CV con sesgo cero es, como máximo, un escenario hipotético identificado. Busque una referencia adecuada; el material no valorado puede ayudar a estimar imprecisión, pero no proporciona por sí solo un valor independiente para el sesgo.
¿Sigma sustituye al gráfico de Levey-Jennings?
No. El gráfico muestra la secuencia temporal, desplazamientos, tendencias y dispersión. Sigma resume datos bajo una especificación. Las series inestables o poblaciones mezcladas pueden producir un resumen engañoso; examine el comportamiento antes de clasificar.
¿Se aplica a pruebas cualitativas y cualquier concentración?
Esta fórmula utiliza resultados cuantitativos con media, valor asignado y CV interpretables. Categorías como reactivo/no reactivo requieren otras medidas. Cerca de cero, porcentajes y CV pueden ser inestables; escalas especiales y límites de cuantificación requieren evaluación propia. No fuerce la fórmula cuando sus supuestos no se cumplen.
12. Lista para la próxima revisión del CIQ
- Seleccione analito, método, equipo, lote, nivel y período.
- Justifique el TEa y registre fuente, versión, unidad y regla de combinación.
- Revise la referencia del sesgo y la representatividad de los datos de CV.
- Calcule por nivel sin redondear los términos antes del resultado final.
- Contraste con el gráfico, la evaluación externa, las intervenciones y el riesgo clínico.
- Registre decisión, responsable, acción y próxima revisión. Verifique que la acción produjo una mejora sostenida.
Para profundizar en los componentes, consulte:
Referencias utilizadas
Fuentes consultadas el 19 de septiembre de 2026. Los ejemplos numéricos de desempeño y listas de aplicación son didácticos. Para documentos CLSI se consultó la descripción pública del alcance; su aplicación íntegra requiere acceso al documento correspondiente.
- Westgard JO. Best Practices for “Westgard Rules”. Westgard QC.
- Westgard SA. Questions from the Sigma Stronger webinar. Westgard QC, 2021.
- Sandberg S et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the EFLM. Clin Chem Lab Med. 2015;53(6):833–835. doi:10.1515/cclm-2015-0067.
- EFLM. Biological Variation Database.
- HHS/CMS. 42 CFR §493.931 — Routine chemistry, Table 2. 2025 edition.
- Westgard SA. Q & A: The basis of bias%? Westgard QC.
- Westgard JO, Westgard SA. Westgard Sigma Rules. Westgard QC, 2014.
- CLSI. EP23: Laboratory Quality Control Based on Risk Management. 2nd ed., 2023.
- Westgard QC. Questioning Six Sigma metrics for the Laboratory.
