Insumos críticos Nuevo
Insumos críticos con trazabilidad desde el proveedor hasta las corridas de CCI.
Reactivos, calibradores y consumibles críticos siguen su ciclo de vida en el sistema: proveedor aprobado, recepción, aceptación, uso en los controles y cierre, siempre con el próximo paso indicado.
- Proveedores calificados, con vigencia de la aprobación
- Lote registrado automáticamente en cada corrida
- Incidencias, retiros y 13 informes
En la rutina del laboratorio
El lote correcto, en el control correcto, con el registro correcto
La RDC 978/2025 de Brasil exige registrar la recepción con el lote y las condiciones de transporte, y la trazabilidad de las tecnologías utilizadas. Cuando esos datos quedan fuera del CCI, vincular un resultado al lote en uso exige cruzar registros.
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El desafío
Lote en uso sin registro en la corrida
Saber qué lote de reactivo estaba en uso en una corrida depende de anotaciones manuales o de la memoria del equipo.
En QualiChart
Una vez declarado el uso, el lote se registra automáticamente en cada corrida del control, ya sea en el panel, en la entrada por equipo, en la importación o por la API.
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El desafío
Cambio de lote sin un criterio definido de antemano
Comparar lotes sin un criterio definido antes de la medición dificulta justificar la aprobación o el rechazo.
En QualiChart
La aceptación registra las muestras, el criterio definido antes de medir y los resultados pareados. La decisión exige una justificación y puede separar a quien ejecuta de quien aprueba.
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El desafío
Incidentes y retiros
Cuando un lote se retira del mercado o presenta un problema, es necesario saber rápidamente en qué controles y corridas se usó.
En QualiChart
Las incidencias críticas y los retiros bloquean el lote, y el informe de impacto muestra las corridas que lo usaron.
Cómo funciona
El ciclo de vida del insumo
Califique al proveedor
Evaluación por criterio, aprobación con vigencia y reevaluaciones periódicas o extraordinarias, sin editar las anteriores.
Reciba y verifique el lote
Producto, lote, vencimiento, condición del embalaje, temperatura de transporte y almacenamiento. El código GS1/UDI puede completar el lote y el vencimiento.
Acepte y declare el uso
Comparación entre lotes cuando se exige, lista de verificación de apertura y declaración del uso en los controles que lo recibirán.
Monitoree y cierre
Pendientes, intervalo de medición, impacto de los cambios en el CCI, incidencias y el cierre del lote.
Recursos
Cada lote, desde la recepción hasta las corridas en que se usó.
Reactivos, calibradores y consumibles críticos siguen su ciclo de vida en el sistema: proveedor aprobado, recepción, aceptación, uso en los controles y cierre, siempre con el próximo paso indicado.
Uso opcional: los controles sin insumos registrados siguen funcionando con normalidad.
- Proveedores calificadosEvaluación por criterio, aprobación con vigencia y reevaluación periódica.
- Recepción y aceptación de loteVerificación a la llegada y comparación entre lotes con un criterio definido antes de medir.
- Lote registrado en cada corridaUna vez declarado el uso, el lote se graba automáticamente en los registros del control.
- Monitoreo en el panelPendientes, lotes en uso, intervalo de medición e impacto de los cambios en el CCI.
- Incidentes y retirosLos incidentes críticos y las retiradas bloquean el lote, y el informe muestra las corridas que lo usaron.
- Informes de insumosLibro de recepciones, inventario y caducidades, ficha del lote, trazabilidad y registro de auditoría.
Requisitos y buenas prácticas
Qué exige la normativa de los insumos
- RDC 978/2025 · Art. 89
La gestión de las tecnologías abarca selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, distribución, uso, descarte y trazabilidad.
Leer en la fuente - RDC 978/2025 · Art. 100
La recepción de productos para diagnóstico in vitro, reactivos e insumos debe registrarse con datos como lote, condiciones de transporte y fecha, para garantizar la trazabilidad.
Leer en la fuente - RDC 978/2025 · Art. 102
Los reactivos e insumos deben usarse y almacenarse según el fabricante, sin revalidación después de vencidos.
Leer en la fuente - ISO 15189:2022 · 6.6
Los reactivos y consumibles requieren procedimientos de recepción, almacenamiento, pruebas de aceptación, gestión de inventario y registros.
Leer en la fuente
El módulo es de uso opcional: los controles sin insumos registrados siguen funcionando con normalidad. Los criterios de calificación y de aceptación los define el laboratorio.
¿Necesito registrar insumos para usar el CCI?
No. El uso es opcional y se hace por control: cuando se declara un lote en uso en un control, pasa a registrarse en las corridas de ese control.
¿El operador elige el lote al registrar el CCI?
No. El lote declarado en uso se registra automáticamente en cada corrida. Los lotes suspendidos o retirados quedan bloqueados.
¿Qué informes emite el módulo?
Libro de recepciones, inventario y vencimientos, ficha del lote, etiquetas, aceptación, trazabilidad, impacto, incidencias, proveedores, conformidad, análisis crítico, imprecisión y registro de auditoría.
¿El sistema registra el certificado lote a lote?
Sí, con el laboratorio emisor, la vigencia y las evidencias de capacitación. Apoya la evaluación de la reducción de frecuencia prevista en el Art. 184 de la RDC 978/2025, pero no crea por sí solo una política de frecuencia.
Para profundizar
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