Acciones correctivas y estabilidad del sistema.

Guía paso a paso para afrontar errores en Control Interno

Investigar y contar con un cuestionario estándar para definir actitudes correctivas, por ejemplo:

• ¿Se han colocado correctamente los lotes y niveles en el dispositivo?
• En la fase de preparación, ¿son correctos los valores registrados obtenidos del prospecto del material?
• ¿Las unidades de medida (mg/dl, mmol/l) en el prospecto coinciden con las del dispositivo?

Inspeccionar en detalle el cuadro de control y las reglas violadas.

La interpretación visual del gráfico de control puede resultar muy esclarecedora. Podemos inferir si existe una tendencia, que indica el tipo de error sistemático o si la distribución de puntos sugiere una naturaleza aleatoria. Las reglas violadas también proporcionan indicadores importantes del tipo de error.

Las reglas que evalúan observaciones de control consecutivas, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x y 7T, suelen indicar un error sistemático. Las reglas que prueban la ampliación de la distribución gaussiana de las mediciones de control, como 1:3s, R:4s, generalmente indican un error aleatorio.

El gráfico de control es una representación visual de la variabilidad de los resultados obtenidos del análisis de materiales. La Figura 1 muestra la conjugación de imágenes de la curva de Gauss.

Analicemos cada curva por separado y lo que indica.

Curva 1 – verde – muestra una distribución gaussiana de resultados, de forma aceptable y con un promedio adecuado. El coeficiente de variación estaría en valores inferiores a la máxima imprecisión permitida para la prueba.

Curva 2 – roja – muy buena variabilidad (pequeña), que muestra la distribución de los valores más cercanos al promedio. El CV debe estar cómodamente por debajo de la imprecisión máxima permitida.

Curva 3 – azul – la distribución gaussiana parece amplia, lo que indica resultados muy dispersos, aunque permanecen equidistantes del valor medio. Indica aumento de errores aleatorios.

Es una buena práctica de control inspeccionar siempre el gráfico de Levey-Jennings. La práctica de simplemente comparar el resultado de la ejecución con un rango recomendado por el fabricante del material de control es un criterio frágil con una baja tasa de detección de problemas. Analizar el gráfico de control o probar las reglas revela el problema que puede resolver. Esto es lo que se espera de un sistema de control preciso y temprano.

Analizar posibles causas de errores.

Una vez identificado el tipo de error, ya sea aleatorio o sistemático, busque la causa raíz. Los errores sistemáticos son más frecuentes, causados ​​por problemas persistentes y más fáciles de resolver. Los errores aleatorios no tienen un significado ni una dirección definidos y, por tanto, son más difíciles de encontrar la causa raíz.

Recuerde comprobar el último movimiento en relación al dispositivo (mantenimiento reciente), reactivo (nuevo reactivo, nuevo lote), calibración, etc. Utilice información sobre tipos de errores, en una lista, para recordar las posibilidades. Realizar una revisión precisa de las causas del error. Dedica un poco de tiempo al análisis, para ahorrar tiempo y materiales, evitando repeticiones infructuosas que aumentan tus costes.

Evaluar principalmente dos aspectos:

• Si el problema afecta a otras pruebas que se ejecutan en el mismo dispositivo, esto es lo que podemos llamar el "denominador común" de los diferentes sistemas analíticos.
• Si ha habido intervención reciente en el equipo, desde mantenimiento preventivo, algún daño, hasta cambio de reactivos.

Realizar intervenciones en el sistema para corregir el problema.

Evalúe y conozca su sistema analítico y su rendimiento. Utilice registros de no conformidades del analito como una forma de recordar otras infracciones (incluso las antiguas) para detectar posibles recurrencias del mismo problema. Considerar la opción de analizar las no conformidades, las causas raíces y las medidas correctivas adoptadas previamente. Recuerde el Principio de Pareto, que establece que el 80% de los problemas tienen menos del 20% de causas. Es un axioma válido para el CCI en el laboratorio clínico.

Evite simplemente reemplazar la botella de material de control o usar un nuevo reactivo, que supuestamente puede dar resultados más rápidos; de hecho, puede ser que simplemente esté posponiendo medidas efectivas. Sin embargo, siempre es posible que un analito se haya deteriorado en un material de control durante su uso, y analizando otro vial se puede encontrar la solución al problema, que en este caso estaría en el material que tiene la función de controlar la estabilidad del sistema, pero que por sí mismo habría perdido estabilidad. Este deterioro puede deberse a una mala conservación del material de control.

Tenga en cuenta las medidas tomadas para la corrección.

Tener la costumbre de grabar siempre es de gran importancia. Sólo así podrás resolver mejor problemas futuros con el mismo sistema analítico, como se propugna en el punto anterior. En sistemas automatizados, como QualiChart, busque el formulario de registro en 'Comentarios', u 'Observaciones' en la tirada analítica, para anotar las intervenciones, o también anotar algún otro tipo de información relativa al sistema analítico, algún comentario.

Registrar cada acción correctiva le proporcionará una fuente para consultas sobre errores y correcciones en ese sistema analítico.

Puede que le resulte apropiado repetir una medida correctiva adoptada previamente que tuvo éxito. Además, para la ejecución analítica, acostúmbrese a anotar observaciones sobre intervenciones en el sistema, de otro tipo, como mantenimiento preventivo, cambios de lote de reactivos, calibraciones, cambios de agujas, etc. Muchas veces una intervención simple y aparentemente inocente puede asociarse con la causa del problema encontrado. Quienes realizan el control de calidad únicamente con el módulo propio del equipo tienen que realizar estas notas en registros separados, lo que siempre resulta más laborioso.

Realizar una nueva ejecución analítica para controles y muestras de pacientes.

Si el criterio fue rechazo de la corrida analítica, se debe realizar una nueva corrida para los niveles de control del(los) analito(s), luego de haber tomado pasos racionalmente definidos para revisar el sistema analítico y corregir los problemas encontrados. Esta repetición no carece de sentido, porque tiene como objetivo verificar si la medida adoptada fue efectivamente sanitaria y resolutoria. Si el factor problemático persiste, seguirá influyendo negativamente en los resultados de los controles y también influiría en los de los pacientes. Sin una evaluación cuidadosa de la causa raíz y medidas correctivas apropiadas, la repetición sólo retrasará la identificación de los problemas y la aplicación efectiva de medidas correctivas.

Probar los nuevos datos

El método de control que utilice debe permitirle ingresar un nuevo valor de ejecución analítica, reemplazando los anteriores, si hay rechazo. Con QualiChart, por ejemplo, el proceso de cálculo y registro del historial se realiza de forma automática.

Después de ingresar nuevos valores, se deben probar todas las reglas habilitadas y trazar el gráfico. El valor original que causó una violación de la regla debe conservarse en el registro y estar disponible para el historial y la revisión de cada analito.

El valor que provocó la infracción permanece archivado, pero no se utiliza para los cálculos de los valores actuales ni para la interpretación del coeficiente de variación. Esto se debe a que adoptó los criterios de rechazo para la ejecución y debe incluir nuevos datos que serán juzgados y posiblemente aceptados. Archivar los datos que generaron las no conformidades sirve para documentar el desempeño del CCI y, en revisiones posteriores, para guiar el razonamiento sobre recurrencias del mismo problema.

Si un problema es recurrente, hay que cuidar de establecer un procedimiento de análisis posterior para adoptar medidas preventivas. Considere mantener una discusión con el asesor técnico del equipo o con el SAC del fabricante del reactivo.

Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir sobre la derivación.

Es muy importante que la solución al problema no se produzca por casualidad, sino como resultado de su intervención en el sistema. Si el último resultado está en control, tiene el respaldo de considerar que las muestras de los pacientes tendrán resultados de calidad analítica si son tratadas de manera similar al material de control.

Si OUTLIER persiste con un segundo resultado, debes tener aún más cuidado y revisar todo el sistema. Debes consultar la LISTA DE VERIFICACIÓN de causas de errores e intentar abrir tu pensamiento para buscar otras posibles causas que aún no han sido identificadas. Si utiliza un sistema CCI como QualiChart, puede activar el Asistente de errores del programa para recibir ayuda para encontrar las causas.

Siempre que sea contactado por sus empleados en una situación de no conformidad persistente, el Responsable de Calidad deberá analizar el problema, adoptando una visión sistémica del proceso analítico, con criterios:

• Debe inspeccionar el cuadro de control, las reglas infringidas y el tipo de error, ya sea aleatorio o sistemático. Los errores sistemáticos muestran tendencias: cambios que ocurren gradualmente con el tiempo. Los errores aleatorios apuntan a una mayor variabilidad en el sistema y significan una ampliación de la curva de distribución de los resultados de control, o la Curva de Gauss;
• Relacionar el tipo de error con las posibles causas. Los errores sistemáticos y los errores aleatorios tienen diferentes causas. Los problemas que provocan errores sistemáticos son más comunes que los que provocan errores aleatorios;
• Debe considerar otros analitos en el sistema de prueba múltiple. Si también hay problemas con estos otros, se debe continuar el análisis en relación a las características de las pruebas, los equipos, los filtros, lámpara, es decir, lo que podría tener en común;
• Relacionar el problema con intervenciones recientes. Los errores sistemáticos suelen estar relacionados con problemas de reactivos y calibración. Una desviación marcada de la media puede deberse a un cambio de reactivo, cambio de lote, calibración reciente o cambio de lote de calibrador. Se trata de intervenciones que, cuando se realizan, deben anotarse en el método de control interno (programa informático), para orientar los análisis de causa raíz de las no conformidades;
• Registre las medidas tomadas. Regístrate siempre, para poder consultar más tarde. Anote la medida correctiva en un lugar apropiado, si efectivamente fue un factor en la solución.