RDC 978/2025 ANVISA: Qué cambios en el Control Interno de Calidad

1. Relacionar el CCI con el programa de aseguramiento de la calidad

El control interno no se limita a aprobar un resultado aislado. La gestión del control de calidad integra el programa de garantía de calidad y reúne el CCI y el control externo (CEQ). El laboratorio necesita mantener instrucciones, criterios y registros escritos que permitan comprender las decisiones de rutina.

Artes. 177 a 180 tratan de la participación en el CCI, individual por servicio, abarcando los equipos en uso y los analitos realizados. Al revisar el proceso, comprobar la relación entre equipo, método, analito, material de control y criterios de evaluación.

2. Definir criterios antes de evaluar resultados

Arte. 180 organiza cinco puntos CCI:

• Monitorear la fase analítica con análisis de la muestra de control, registro de resultados y evaluación de datos.
• Definir criterios de aceptación y rechazo por analito y metodología.
• Liberar o rechazar los análisis después de evaluar los resultados del control.
• Registro de insuficiencias, investigación de causas y acciones tomadas por controles rechazados.
• Establecer cómo se evaluarán los resultados del control.

En la práctica, documente qué conduce al rechazo y quién evalúa el problema. Simplemente repetir el control hasta obtener un valor aceptable no reemplaza la investigación de la causa. Consulta los pasos para atender las no conformidades.

3. Verificar el material de control y el tratamiento de la muestra.

Artes. 181 y 182 tratan de muestras de control y alternativas cuando no existe material comercial o material proporcionado por un proveedor. En estas situaciones, es necesario describir en la literatura científica formas alternativas de evaluar la precisión. La muestra de control debe analizarse del mismo modo que la muestra del paciente.

Antes de cambiar la rutina, consulte el texto consolidado, el alcance del método y las instrucciones aplicables. Es necesario evaluar un rango informado por el fabricante en el contexto del método; no elimina la planificación CCI.

4. Planificar la frecuencia según el tipo de producto

Arte. 183 distingue los productos de diagnóstico in vitro de un solo uso de otros. Para productos de un solo uso, el mínimo incluye cada cambio de lote, cada envío y las instrucciones del fabricante. Cuando se dispone de equipos de medición, también se considera el mantenimiento preventivo y correctivo. Para el resto de productos, la norma incluye, como mínimo, cada corrida analítica, las instrucciones del fabricante y el mantenimiento.

Arte. 184 no concede una exención automática. Reducir la frecuencia de cada cambio de lote depende de criterios técnicos y del cumplimiento conjunto de las condiciones esperadas: preservación del objetivo de CCI, capacitación inicial con evidencias y certificados de programas de certificación lote a lote realizados por laboratorios acreditados. El certificado debe permanecer a disposición de la autoridad sanitaria.

5. Mantenga la investigación rastreable

Organizar resultados, criterios, decisiones, causas investigadas y acciones correctivas para que puedan ser recuperados. Relacione los registros con cambios relevantes, como calibración, lote de reactivo y mantenimiento. La documentación debe reflejar lo que se logró, con la responsabilidad definida por el equipo.

Utilice el diagnóstico educativo CCI para analizar puntos de rutina. El resultado ayuda a organizar la conversación y no equivale a una inspección o certificación de cumplimiento.

Cómo QualiChart apoya este proceso

El sistema reúne gráficos de Levey-Jennings, evaluación de reglas de Westgard y registros de análisis críticos y acciones correctivas. La norma no exige la contratación de software específico. La elección de la herramienta debe considerar la capacidad de aplicar los criterios y preservar la evidencia de laboratorio.

Ver el flujo de CCI en una demostración

Fuentes y próxima lectura.

Referencia: RDC 978/2025 consolidada con RDC 986/2025, especialmente los arts. 171 a 184. Ver directrices oficiales de Anvisa y el documento de preguntas y respuestas. Para obtener una visión general del reglamento completo, lea RDC 978/2025: organización de los requisitos de laboratorio.

Etiquetado y trazabilidad de materiales.

Incluir la identificación y condiciones de uso de reactivos y materiales en la revisión de procedimientos. El registro de control deberá permitir relacionar la ocurrencia con el material y lote utilizado, sin perder la información del fabricante. Consultar los requisitos pertinentes en el texto consolidado de la norma y en los procedimientos aprobados por el técnico responsable.

La bioseguridad integra la organización de servicios

El control analítico es parte de un conjunto más amplio de procesos. Las actividades realizadas deben acompañarse de procedimientos de bioseguridad, capacitación, gestión de residuos y respuesta a incidentes. Una herramienta CCI no reemplaza estos procedimientos ni la evaluación de su ejecución en el laboratorio.

Ver RDC 978/2025 en la base de datos oficial AnvisaLegis y las preguntas y respuestas sobre su aplicación.

Acreditación y licencia

Los requisitos sanitarios y los programas de acreditación de laboratorios tienen sus propios fines y procesos. La adopción del software CCI no certifica al laboratorio ni reemplaza la evaluación de los responsables, del organismo de salud o del programa de acreditación.