RDC 978/2025 ANVISA
Consulte la sencilla guía para consultar algunas de las principales directrices de la RDC 978/2025 ANVISA para el laboratorio clínico.
El material le resultará muy útil para presentarlo a su coordinador, demostrando lo valioso que es utilizar una herramienta que impulse su control interno y mantenga el laboratorio cumpliendo con la legislación.
Recordando que la RDC 978/2025 ya está vigente y establece un plazo de 90 días a partir del 10/06/2025 para la adaptación de los laboratorios clínicos.
Resolución del Consejo Directivo Colegiado — ANVISA
RDC 978/2025 nº
Laboratorio Clínico
Consulta las principales directrices determinadas por la RDC 978/2025 para el laboratorio clínico. Esta resolución deroga la RDC 786/2023:
Vigente a partir del 10/06/2025.
Plazo de 90 días para la adaptación del laboratorio.
Capítulo V — Sección I
Programa de Garantía de Calidad (QPG)
Arte. 86. El PGQ debe cubrir: gestión de tecnología, gestión de riesgos, control documental, gestión de personal y educación continua, gestión de procesos operativos y Gestión de Control de Calidad.
Arte. 87. La documentación de Gestión de Control de Calidad debe incluir el seguimiento de la efectividad a través de indicadores de desempeño por parte del Responsable Técnico. El Servicio deberá comparar los indicadores de desempeño con los programas disponibles o referencias científicas actualizadas.
Capítulo V — Sección II
Gestión de Tecnología
Arte. Art. 88. Todos los productos sujetos a vigilancia sanitaria utilizados por el Servicio deben ser regularizados ante Anvisa y utilizados exclusivamente para los fines previstos en las instrucciones de uso del fabricante.
Arte. 92. El mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos deberá registrarse de acuerdo con las instrucciones de uso.
- § 1 A falta de una definición del fabricante sobre la frecuencia del mantenimiento preventivo y correctivo, éste deberá ser establecido por el Servicio que realiza el EAC, y deberá realizarse al menos una vez al año.
Capítulo VII
Gestión de Control de Calidad (GCQ)
Arte. 171. El Servicio debe garantizar la confiabilidad del EAC a través del GCQ.
Arte. 172. El GCQ comprende, como mínimo, el Control de Calidad Interno (CCI) y el Control de Calidad Externo (CEQ).
Arte. 173. El CCI y CEQ deben realizarse exclusivamente en el Servicio que realiza el EAC (in situ).
Arte. 176. La documentación del GCQ debe incluir:
- I — lista de todas las pruebas realizadas;
- II — forma de control y frecuencia de uso;
- III — límites y criterios de aceptabilidad de los resultados del control;
- IV — evaluación y registro de los resultados del control;
- V — informe anual de desempeño del CEQ proporcionado por el Proveedor de Ensayos de Aptitud.
Capítulo VII — Sección I
Control Interno de Calidad (CCI)
Arte. 177. Todos los Servicios deben participar en programas CCI.
Arte. 179. El Servicio debe realizar CCI para todos los equipos en uso.
Arte. 180. El CCI debe cubrir todos los analitos analizados, incluidos:
- I — seguimiento de la fase analítica analizando la muestra de control, registrando los resultados obtenidos y analizando los datos;
- II — definición de criterios de aceptación y rechazo de resultados por tipo de analito y según la metodología utilizada;
- III — liberación o rechazo de los análisis después de evaluar los resultados de las muestras de control;
- IV — investigación de las deficiencias con registro de las causas y acciones correctivas tomadas;
- V — criterios para evaluar y registrar los resultados de los Controles de Calidad.
Arte. 183. Para la EAC realizada con productos de diagnóstico in vitro de un solo uso, el CCI deberá realizarse, al menos, en cada cambio de lote, en cada envío y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para la EAC realizada con equipos, la CCI debe realizarse después del mantenimiento preventivo y correctivo. Para otros EAC, el CCI debe realizarse, al menos, mediante corrida analítica según las especificaciones del fabricante y después del mantenimiento.
Capítulo VII — Sección II
Control de Calidad Externo (CEQ)
Arte. 185. Todos los Servicios deben participar en programas CEQ.
Arte. 187. El Servicio debe realizar el CEQ para todos los equipos en uso.
Arte. 189. El Servicio deberá verificar la disponibilidad mínima anual de ensayos de aptitud para las pruebas realizadas con Proveedores de Ensayos de Aptitud. Para las pruebas no incluidas en los Programas CEQ, el Servicio debe adoptar formas alternativas de evaluar la precisión del sistema analítico descrito en la literatura científica.
La RDC 978/2025 de ANVISA deroga la RDC 786/2023 y exige una herramienta adecuada para cumplir con los más estrictos criterios de Control Interno. El proceso CCI realizado con QualiChart reduce en un 85% el tiempo dedicado a la rutina de control diario.
