Acreditación de laboratorio

Resolución Normativa ANS

En agosto de 2011, la Agencia Nacional de Salud Complementaria (ANS) publicó la Resolución Normativa n˚267. Esta resolución estableció QUALISS, el “Programa de Divulgación de Calificación de Proveedores de Servicios de Salud”. Su objetivo es proporcionar a los clientes la información necesaria sobre el desempeño de sus proveedores de servicios. De esta manera, trajo ventajas a los clientes de los laboratorios, al permitirles encontrar el laboratorio adecuado que les brinde confianza, credibilidad y satisfacción.

Para la acreditación específica de laboratorios clínicos brasileños, existen los siguientes organismos: ONA, PALC, DICQ. Nos ocuparemos aquí de los dos más conocidos: PALC y DICQ:

Programa de acreditación PALC

es el Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio (SBPC/ML). Fue lanzado en 1998 y cuenta con un gran número de laboratorios acreditados, cuyo número total de pruebas realizadas representa entre el 30 y el 40% del total de pruebas realizadas en el país.  El programa tiene como objetivo evaluar acciones que resulten en procesos de laboratorio menos variables, más eficientes y más seguros, que se traduzcan en resultados de pruebas más confiables, con beneficios para los pacientes y el sistema de salud.

El nuevo estándar PALC fue lanzado en 2021, con una revisión crítica de los requisitos previamente existentes, con el objetivo de mejorarlos y hacerlos más claros, considerando también las transformaciones observadas en el segmento de laboratorio clínico.

Programa de acreditación DICQ

Se trata del Departamento de Inspección y Control de Calidad de la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos (SBAC), que lanzó la 7ª edición de su Manual para la Acreditación del Sistema de Gestión de Calidad de Laboratorios Clínicos. El programa se lanzó inicialmente en 1997 y desde entonces tiene como objetivo ofrecer a los Laboratorios Clínicos una forma de obtener la acreditación de su sistema de gestión de calidad, permitiendo demostrar su calidad y competencia técnica ante las Autoridades Sanitarias, Empresas Compradoras de Servicios de Salud y la Comunidad.

En su evolución y manteniendo la sigla DICQ – Sistema Nacional de Acreditación, patrocinado por SBAC – Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos, tiene la prerrogativa de auditar y expedir Certificados de Acreditación a los Laboratorios Clínicos del país, basados en Normas Nacionales e Internacionales, específicamente diseñadas para la gestión de la calidad de los Laboratorios Clínicos.

Control de Calidad Interno

un calidad puede ser cuantificable y invertir esfuerzos inteligentes en este sentido es inherente a las buenas prácticas en los Laboratorios Clínicos. Es fundamental cuidar  calidad de los resultados, teniendo en cuenta que la grandeza y relevancia del papel de cada profesional en la sociedad hace que se esfuercen por tener calidad. Esta noble actitud es la manera de hacer una contribución honesta y valiosa a la excelencia de los diagnósticos y procedimientos médicos.

Realizar un Control de Calidad es importante para el beneficio de los pacientes y para que el profesional tenga más confianza en sus resultados. El laboratorio incorpora conceptos y métodos científicos, eleva el nivel de sus operaciones y aumenta el orgullo y la satisfacción entre sus empleados. Realizar un correcto y adecuado Control Interno de Calidad es obligatorio para cumplir con los requisitos de los programas de acreditación, siendo un paso importante para lograr el reconocimiento.

Requisito DICQ para control interno

5.1.1 – EL LABORATORIO CLÍNICO DEBE TENER UN PROCEDIMIENTO DE CALIDAD  DETERMINANDO LAS PAUTAS PARA UN PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO  QUE CUBRA TODOS LOS ANÁLITOS REALIZADOS.

Requisito de control interno de PALC – REQUISITOS 11.1 A 11.9

11.2 – EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO (PCIQ) DEBE INCLUIR DE FORMA INTEGRAL Y DETALLADA EL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO PARA TODOS LOS ANÁLISIS CUALITATIVOS Y CUANTITATIVOS REALIZADOS. EL PROGRAMA DEBE PERMITIR LA INVESTIGACIÓN DE TODAS LAS CAUSAS DE VARIABILIDAD QUE PUEDAN OCURRIR EN CADA SISTEMA ANALÍTICO.

Otra motivación importante que han demostrado los laboratorios es la obtención del reconocimiento, es decir, convertirse en un laboratorio acreditado.

La Acreditación es un proceso de evaluación externa periódica de la estructura, procesos y resultados de una empresa, organización o institución en relación con los estándares o requisitos de calidad aceptados en Brasil y otros países, que tiene como objetivo mejorar continuamente la calidad de los servicios ofrecidos. Es importante resaltar que la evaluación externa por Acreditación es un proceso Voluntario, Confidencial, Independiente y Periódico.  (Estándar PALC 2013)

La mejor manera de lograr el objetivo de la acreditación es cuidar el desarrollo organizacional de su laboratorio. Evaluar amplia y metódicamente, identificar problemas y adoptar acciones correctivas representan los pasos seguros para obtener los mejores resultados. Puedes realizar estos procesos con tu propio equipo, o contratando un consultor externo, dedicado a ayudar en el desarrollo organizacional.

Para planificar mejoras, es necesario:

• Evaluar el laboratorio en su conjunto;
• Recopilar datos;
• Definir problemas, objetivos y metas;
• Examinar las disposiciones y normas de la legislación pertinente;
• Elevar los estándares de calidad existentes;
• Establecer formas de cumplir con la legislación y las normas.

Las auditorías internas ayudan a evaluar instalaciones y procesos con una lista de requisitos previamente definida. Elija el estándar vigente aplicable al servicio o la edición del programa de acreditación adoptado. Registre evidencia y acciones para puntos que no fueron abordados. Consulte los requisitos CCI vigentes.

Realizar una auditoría interna significa conocer y resaltar oportunidades de mejora. A partir de ahí se debe establecer un Plan de Acciones Correctivas de las no conformidades encontradas, tomando acciones y elevando el nivel de desarrollo del laboratorio.

¿Son los resultados esperados cuando se realizan auditorías internas?

1. Conocimiento profundo y ampliado del laboratorio y sus procesos;
2. Operaciones más eficientes y efectivas;
3. Mayor capacidad de reconocer y reducir errores;
   
   4- Mayor posibilidad de cumplir con las expectativas del cliente;
   
   5- Mayor posibilidad de éxito en las inspecciones por parte de Anvisa y entidades de acreditación;
   
   6- Cumplimiento sostenido de los objetivos de calidad.

Lograr el reconocimiento y la acreditación deberían ser objetivos de todos los laboratorios, que luego podrán demostrar a sus clientes lo fiables que son. Los esfuerzos en esta dirección son encomiables y los primeros pasos deben ser la evaluación adecuada del laboratorio, que puede comenzar con auditorías internas.

Auditorías en el Laboratorio Clínico

El laboratorio es un ente complejo, que aborda aspectos humanos de gran importancia, altos aspectos científicos, métodos de trabajo que involucran alta tecnología y participación humana muy relevante. Se requieren numerosos procesos para alcanzar los objetivos y para muchos de ellos es necesario elaborar planes. Procedimientos operativos estándar (POP), para garantizar que siempre se realicen según lo definido, sin fallos. Asegurarse de que el laboratorio cumpla con los requisitos de una legislación compleja y los postulados de estándares científicos no debería ser sólo una actitud intuitiva. Es necesario utilizar un método para realizar auditorías en el laboratorio clínico y verificar que el laboratorio cumpla con los estándares de organismos especializados. Tener un buen método para reconocer oportunidades de mejora marca la diferencia en una organización que quiere prosperar, científica y financieramente.

Un laboratorio que ya tenga un buen nivel de madurez en su gobierno corporativo sabrá que esta labor de realizar auditorías es fundamental. Es posible que ya tenga un consultor para desarrollo organizacional y se han desarrollado varias acciones, en ocasiones con la acreditación ya conquistado. Otras organizaciones se encuentran en una etapa anterior y es posible que prefieran comenzar con un enfoque de “hágalo usted mismo”, donde el laboratorio realiza auditorías de menor costo para su organización inicial. Es entonces cuando, por ejemplo, desea confirmar su estado de cumplimiento de la legislación sanitaria o saber si ya cumple con los estándares de calidad recomendados por las entidades de laboratorios científicos (SBAC y SBPC/ML).

Pasos para implementar y realizar auditorías

1. Define tu objetivo principal

Lo ideal es que evalúes hoy tu laboratorio, realizando una “radiografía” del mismo y planificando ¿Qué pretendes? para un tiempo futuro. Imagina qué objetivos quieres alcanzar, con los recursos que tienes y las condiciones externas, tanto favorables como desfavorables. Existe un método interesante que se puede utilizar en este momento para ayudarte, que es la creación de la matriz FODA. A través de este sencillo método, te animas a pensar en tu organización, destacando sus puntos más positivos (Fortalezas) y también sus puntos negativos, u oportunidades de mejora (Debilidades). Intente leer más sobre la aplicación de este método.

Evaluar las fortalezas y debilidades internas y el contexto externo del laboratorio. Utilice la auditoría para definir prioridades y planes de mejora, con rendición de cuentas y verificación de eficacia. Cuando el ámbito sea sanitario consultar RDC 978/2025 y sus modificaciones. Consulte los requisitos CCI vigentes.

2. Crea un equipo de auditoría

El trabajo de auditoría rara vez debería limitarse a una sola persona. Sobre todo porque, por ser amplio, podría comprometer a esa persona en relación con sus otras actividades, así como exigirle conocimientos que quizás no tenga de forma tan integral. Se puede observar que definir un equipo es un aspecto importante a considerar.
Antes de crear tu equipo para auditorías, debes pensar en la infraestructura necesaria para permitir el trabajo. Sin esta preparación se corre el riesgo de ver al equipo disperso, sin foco, sin dirección y sin claridad respecto de los objetivos a alcanzar. Obtenga más información sobre un método para facilitar las auditorías en laboratorios clínicos.

• Sea un líder y comience por crear la participación de los empleados en el equipo de auditoría, preferiblemente de forma voluntaria, o tomando las decisiones usted mismo, con formas discretas de despertar en ellos la motivación.
• Definir la referencia de auditoría y su edición. Para el alcance sanitario de los servicios cubiertos, utilizar los requisitos vigentes de Anvisa; para la acreditación utilizar el estándar del programa elegido. Consulte los requisitos CCI vigentes.
• Desarrollar el espíritu de búsqueda de problemas y causas, mostrando claramente que el objetivo del laboratorio es evolucionar para dar el mejor servicio, con calidad y en plazos compatibles.
• Identificar uno método, o herramienta de trabajo, que puede ayudar al equipo con claridad en los procesos y con evidencia de resultados alcanzados y pendientes. Le sugerimos el programa LiVer. Haga que este método esté disponible para que el equipo trabaje con él.
• Identificar consultores externos que puedan contribuir a la organización inicial y formulación de prácticas para las auditorías. Pregúntale a un consultor los niveles de contribución que podría ofrecerte y el presupuesto.
• Desarrollar a los miembros locales para que tomen más iniciativa en la lectura de textos, la recopilación y el análisis de datos y la búsqueda en Internet.
• Asegurar el patrocinio de la alta dirección, que es un elemento fundamental para el éxito de las auditorías.

Uno de los miembros del equipo será el Auditor Interno (AI), quien al inicio y durante el trabajo asume el rol de líder. Podría ser el propietario del laboratorio u otra persona designada. El auditor interno tendrá un mayor conocimiento del método de trabajo, será responsable de programar y realizar reuniones y presentará a la dirección indicadores de evolución de la actividad.

3. Establecer el panorama general

Siempre es importante definir el Imagen General antes de iniciar el proyecto. Los equipos son más eficaces si todos tienen claro los motivos de su trabajo y los objetivos que quieren alcanzar. El marco general, definido por la administración, el alcance delimitado del trabajo, los plazos de ejecución y las personas involucradas y que recibirán las asignaciones constituyen elementos necesarios y son el hito inicial del proceso.
Una forma de establecer referencias es definir un compromiso claro para el equipo, que como ejemplo, podría ser:

• Objetivo: evaluar el cumplimiento de los requisitos vigentes aplicables al laboratorio. Consulte los requisitos CCI vigentes.
• Método: realizar una auditoría con criterios y evidencias definidas en función de la referencia actual elegida. Consulte los requisitos CCI vigentes.
• Término: Tres meses, a partir del 01/07/2015.
• Equipo involucrado: Fulano, Sicrano, Beltrano
• Auditor Interno (IA): fulano de tal

4. Realizar auditorías en el Laboratorio Clínico

En todas las etapas del proceso de auditoría en el laboratorio clínico, la forma de trabajo más sencilla es realizar reuniones para discutir los puntos a tratar.
Existen tres tipos de reuniones, las cuales son adecuadas para momentos relacionados con el trabajo, como describiremos a continuación. Se debe realizar una primera sesión especial para presentar el panorama general sugerido anteriormente y los objetivos establecidos por la dirección. Los miembros del equipo serán designados con distribución de roles y responsabilidades iniciales para cada uno. En esta reunión inaugural, la dirección, a través de su representante, definirá quién será el Auditor Interno (AI) y su rol como líder del equipo.

Reuniones de conducta de auditoría

El trabajo se realizará a través de reuniones, cuando el equipo discutirá cada uno de los requisitos de la lista elegida. Sugerimos que las reuniones sean de tres tipos:

1. Reuniones para evaluar los requisitos del listado definido en el Marco General y calificarlos según los criterios de Cumple, No cumple y No aplica. Estas reuniones deberán tener una periodicidad definida, con un intervalo nunca superior a una semana. Los requisitos del listado elegido serán evaluados, según sus categorías, marcando la situación del laboratorio con relación a ese requisito en el programa. Al final de verificar todos los requisitos, la auditoría estará lista, en una fase de encuesta;
       2. Reuniones para crear el Plan de Acción Correctiva (PAC) sobre los ítems no cumplidos, con asignaciones de responsabilidades y plazos a los empleados, miembros del equipo. Serán menos que los del tipo 1 y seguramente los participantes ya tendrán un mayor grado de madurez y productividad. Las tareas serán abordadas y marcadas en el programa, en el modelo 3W1H (acrónimo en inglés de qué, quién, cuándo, cómo);
       3. Reuniones de seguimiento del PAC, para evaluar el avance de las acciones y soluciones, buscando apoyar a los responsables y velar por el cumplimiento de las acciones correctivas. Muy importante para ayudar a corregir el rumbo, realizar los ajustes necesarios y garantizar que el objetivo se alcanzará en el plazo definido en el marco general. La composición de estas reuniones puede estar formada por todo el equipo o solo pueden participar los responsables de la solución de requisitos del grupo. Es muy interesante en este momento la participación de alguien de la administración.

Se deben abordar algunas ideas para obtener buenos resultados en las reuniones del equipo auditor:

1. En la primera reunión se define el rol de cada miembro y por qué participa;
2. El modelo de decisión se define como Decisión por Consenso, con respeto a las opiniones de cada integrante y de todos buscando la capacidad de escuchar;
3. Se establece la agenda de trabajo, en la medida de lo posible y compatible con las rutinas del laboratorio y las necesidades de respetar los plazos establecidos para lograr el objetivo;
4. Las reuniones periódicas se sustentan en la disciplina que la AI debe buscar mantener siempre: fecha programada, hora de inicio y finalización inmutable, puntualidad para el inicio, así como para el final de las mismas;
5. Se debe planificar la agenda, con qué categoría(s) de requisitos se discutirán en esa reunión. El método de trabajo, es decir el programa informático para auditorías, ayuda mucho a mantener el ritmo y la disciplina;
6. Se deberá llevar en un libro específico unas breves actas de cada reunión, con registro de los participantes, los temas tratados (las categorías de requisitos), la fecha y hora de inicio y finalización. Las actas son un método de registro que ayuda enormemente a la IA;

5. Realizar revisiones de auditoría periódicas

La administración debe solicitar a la AI que presente un informe que demuestre las derivaciones. La IA debe extraer indicadores de evolución del programa y presentar lo siguiente:

•     Número de reuniones ya celebradas;
•     Número total de ítems ya evaluados;
•     Número de artículos atendido por laboratorio;
•     Número de artículos incumplido (No conformidades);
•     Datos de asistencia de los participantes, miembros del equipo.

6. Trabajar en la resolución de problemas – Plan de acciones correctivas

Una vez identificados los ítems de la lista que el laboratorio no cumple, es decir, las No Conformidades, constituirán la lista de ítems a trabajar. Luego se crea un Plan de Acción Correctiva (PAC), cuyo objetivo es trabajar para resolver esas no conformidades.

Se debe crear un plan para la auditoría y se deben realizar reuniones del segundo tipo. En ellos, la IA presentará cada una de las no conformidades (Qué) y asignará a los miembros la responsabilidad de buscar soluciones, de forma individual o junto con otros miembros del laboratorio. Siempre debe haber alguien responsable de un elemento específico (Quién), una definición de lo que se debe hacer (Cómo) y un plazo para presentar la solución (Cuándo). El programa LiVer crea este PAC y muestra indicadores de progreso, con los elementos pendientes y los que ya tuvieron la corrección necesaria.

El tercer tipo de reuniones será para evaluar los avances del PAC, las dificultades que enfrentan los responsables y cómo cada uno puede contribuir a las soluciones. Estas reuniones son muy importantes porque al final el trabajo estará finalizado, con todas las no conformidades resueltas. El laboratorio estará así en otro nivel de organización, teniendo en cuenta los postulados del listado utilizado.

La AI debe presentar periódicamente a la dirección los resultados del PAC, con los siguientes indicadores:

•     Número de No Conformidades que componen el PAC;
•     Número de No Conformidades con soluciones ya enviadas;
•     Número de no conformidades en mora;
•     No conformidades que requieren acción de la dirección

Al finalizar las acciones correctivas con tu equipo, la IA interna podrá entregar la tarea, completando el proceso de auditoría para mejoras continuas. La auditoría quedará registrada y podrá revisarse periódicamente y podrán crearse muchas otras.

Si el laboratorio pretende buscar acreditación, puede elegir el programa DICQ, o el PALC y realizar una auditoría según el listado del programa elegido. De esta manera, encontrarás el momento ideal para buscar acreditación para tu laboratorio, eligiendo uno de estos dos programas mencionados.