Resolución del Consejo Directivo Colegiado — ANVISA
La RDC 978/2025 entró en vigor en junio de 2025, reemplazando a la RDC 786/2023 y planteó muchas preguntas a los profesionales del laboratorio clínico. Esta guía reúne las preguntas más frecuentes, con respuestas basadas en el texto normativo de la RDC 978/2025 y el Documento de Preguntas y Respuestas publicado por ANVISA (GGTES/GRECS, agosto de 2025).
Nivel: Intermedio: adecuado para Responsables Técnicos, Responsables de Calidad y profesionales que necesitan adaptar las rutinas de laboratorio al nuevo estándar.
1. Sobre la RDC 978/2025
¿Qué es la RDC 978/2025 y cuándo entró en vigor?
La Resolución del Consejo Colegiado de Anvisa nº 978, de 6 de junio de 2025, es la norma sanitaria vigente para todos los Servicios que realizan Exámenes de Análisis Clínicos (EAC) en Brasil. Entró en vigor el 10 de junio de 2025. Derogó totalmente la RDC 786/2023, incorporando mejoras editoriales y organizativas demandadas por el sector.
¿La RDC 978/2025 derogó también la RDC 302/2005?
No directamente. La RDC 302/2005 ya había sido derogada por la RDC 786/2023 en agosto de 2023. La RDC 978/2025 derogó la RDC 786/2023 (Art. 193). El historial completo de revocaciones es:
- RDC 302/2005 — norma pionera, válida de 2005 a 2023;
- RDC 786/2023 — derogada 302/2005, vigente de 2023 a 2025;
- RDC 978/2025 — derogado el 786/2023, el reglamento vigente hoy.
La norma que hoy se debe seguir es exclusivamente la RDC 978/2025.
¿A qué servicios se aplica la RDC 978/2025?
La norma se aplica a todos los establecimientos que realizan EAC en muestras biológicas humanas: laboratorios clínicos, farmacias, consultorios médicos, consultorios aislados, puntos de recolección, hospitales y servicios itinerantes. El marco no depende del tamaño, sino de la ejecución de EAC.
¿Por qué se reemplazó tan rápidamente la RDC 786/2023?
La sustitución fue motivada por dificultades de implementación identificadas durante la vigencia de la RDC 786/2023. Anvisa coordinó grupos técnicos con representantes del sector público (Ministerio de Salud, vigilancia sanitaria estatal y municipal) y del sector regulado (SBP, SBPC/ML, SBAC, Abramed, Abrafarma, Controllab, PNCQ y otros) para discutir los ajustes necesarios. RDC 978/2025 aporta mayor claridad a los requisitos que generaron interpretaciones divergentes, especialmente en las áreas de CCI, CEQ, PGQ y clasificación de servicios.
2. Tipos de servicios y clasificación
¿Cómo clasifica la RDC 978/2025 los servicios que realizan EAC?
La norma mantiene cuatro tipos de servicio:
- Servicio Tipo I (ITS): farmacias y consultorios aislados, que realizan screening EAC (ej.: glucemia capilar);
- Servicio Tipo II (STII): laboratorios clínicos de tamaño mediano, con recolección y ejecución de EAC cuantitativo;
- Servicio Tipo III (STIII): laboratorios de alta complejidad, con todas las fases del proceso analítico;
- Servicio Itinerante: servicios que realizan EAC en localidades distintas a la sede.
Cada tipo tiene requisitos específicos de infraestructura, recursos humanos y control de calidad.
¿Las farmacias y droguerías están clasificadas como Servicio Tipo I?
Sí. Las farmacias con y sin fórmulas magistrales pueden clasificarse como Servicio Tipo I, siempre y cuando cumplan con los requisitos sanitarios aplicables. El farmacéutico realiza ECA de cribado, que no tienen finalidad diagnóstica confirmatoria, como acción de asistencia farmacéutica.
¿La relación matriz/sucursal cambia las obligaciones de cada servicio?
No. La relación matriz/sucursal es una forma de organización jurídica y fiscal. Cada Servicio que realice EAC deberá cumplir individualmente con todos los requisitos de la RDC 978/2025, independientemente de su clasificación como sede o sucursal.
¿Es necesaria orden médica para realizar EAC?
No. La solicitud de un médico, o la de cualquier otro profesional de la salud, no es un requisito sanitario para la ejecución de la EAC por la RDC 978/2025.
3. Responsabilidad Técnica y Supervisión
¿Es necesaria la presencia física de un profesional calificado durante toda la operación?
Sí. Arte. 122 del RDC 978/2025 determina que el Servicio deberá contar con un profesional legalmente habilitado como supervisor del personal técnico, presencialmente, durante todo el período de funcionamiento. En caso de impedimento, deberá existir un sustituto legalmente calificado.
¿El Gerente Técnico (RT) puede ser responsable de supervisar al personal técnico?
Sí. No existe ningún impedimento reglamentario para la acumulación de funciones por un mismo profesional, siempre y cuando se observen las disposiciones relativas a cada función en el ámbito del respectivo Consejo de Clase Profesional.
¿Qué profesionales pueden ser RT en los servicios que realizan EAC?
Los Consejos de Clase Profesional son responsables de definir los deberes y límites de cada categoría habilitada para ejercer la Responsabilidad Técnica en el ámbito de los servicios que realiza EAC. Anvisa no prevé el ejercicio profesional. Se recomienda consultar al Consejo de Clase correspondiente a su categoría.
4. Control Interno de Calidad (CCI)
¿Puede un laboratorio de referencia realizar el CCI fuera del sitio?
No. Arte. 171 del RDC 978/2025 determina que el CCI debe realizarse exclusivamente en el propio servicio (in situ), en todos los equipos en uso. No es posible delegar la ejecución del CCI a otro establecimiento.
¿Con qué frecuencia se debe realizar el CCI?
Arte. 183 del RDC 978/2025 exige que se realice CCI en cada corrida analítica. Esto significa que siempre que se analicen muestras de pacientes, el material de control debe procesarse en conjunto, utilizando el mismo equipo y condiciones.
Lo que cambió en el art. 180 en relación con el antiguo art. 147 de la RDC 786/2023?
El art. 180 de la RDC 978/2025 amplió de 3 a 5 los elementos obligatorios del CCI:
I – seguimiento de la fase analítica mediante el análisis de la muestra de control, con registro del resultado y análisis de los datos;
II – definición de criterios de aceptación y rechazo por analito y metodología;
III – liberación o rechazo de los análisis después de evaluar los resultados de las muestras de control;
IV – registro de deficiencias, investigación de causas y acciones tomadas por resultados rechazados;
V – criterios para evaluar los resultados de las muestras de control.
Los puntos IV y V son nuevos en relación con la RDC 786/2023: el punto IV formaliza la obligación de documentar los análisis críticos y las acciones correctivas; El punto V hace explícita la necesidad de criterios de evaluación definidos.
¿Existe el requisito de verificar el certificado de lote (lote por lote) del material de control?
Sí. El artículo 184 del RDC 978/2025 introdujo un requisito, nuevo en comparación con el RDC 786/2023, de verificar y registrar el certificado de lote de los materiales de control utilizados en el CCI. Este procedimiento lote por lote permite al laboratorio confirmar que los valores de un nuevo lote corresponden al rendimiento esperado antes de ponerlo en uso rutinario.
5. Control Externo de Calidad (CEQ)
¿El CEQ es obligatorio para todo tipo de servicio?
Sí. RDC 978/2025 mantiene el CEQ obligatorio para todo tipo de servicio (STI, STII, STIII e Itinerante). El CEQ debe realizarse in situ, utilizando el mismo equipo y condiciones que se utilizan para las muestras de pacientes.
¿Con qué frecuencia se debe realizar el CEQ?
Arte. 187 del RDC 978/2025 exige que el CEQ se realice al menos cuatro veces al año para los analitos analizados, cuya distribución abarque toda la jornada laboral del servicio.
¿Puede un laboratorio de referencia realizar CEQ en nombre de otro servicio?
No. Al igual que el CCI, el CEQ debe realizarse in situ, en el propio servicio, por profesionales del servicio y en el equipo en uso. La delegación del CEQ a otro establecimiento no está permitida por el RDC 978/2025.
6. Programa de Gestión de Calidad (PGQ)
¿Qué es el PGQ y quién debería implementarlo?
El Programa de Gestión de Calidad (PGQ) es el conjunto documentado de políticas, procesos y procedimientos que garantizan la confiabilidad del EAC. Según los arts. 86 y 87 del RDC 978/2025, el PGQ es obligatorio para todos los servicios, incluidos los Servicios Tipo I. Debe cubrir al menos: gestión de tecnologías, riesgos, documentos, personal, procesos operativos, CCI y CEQ.
¿Cuánto tiempo se deben conservar los registros CCI y CEQ?
Arte. 174 del RDC 978/2025 exige que los registros CCI se conserven durante al menos 5 años. Los registros CEQ deben mantenerse durante un período compatible con los requisitos de trazabilidad y auditoría. Dedique tiempo a organizar y digitalizar estos registros; en la inspección, la ausencia de un historial documental es un incumplimiento inmediato.
¿La trazabilidad metrológica exige la RDC 978/2025?
Sí. Las Artes. 100 y 101 de la RDC 978/2025 exigen la trazabilidad metrológica de los equipos de medida en uso. Esto incluye el mantenimiento de calibraciones, verificaciones y registros documentados de los instrumentos que impactan directamente los resultados de EAC.
7. Disposiciones transitorias y modificaciones
¿Cuál era el plazo para adaptarse a la RDC 978/2025?
Arte. 191 del RDC 978/2025 estableció un plazo de 90 días para la adaptación de los servicios ya en funcionamiento. Considerando que la norma entró en vigor el 10 de junio de 2025, el plazo finalizó en septiembre de 2025. Los servicios aún en proceso de adaptación están sujetos a la inspección y sanciones previstas en la Ley nº 6.437/1977.
¿Qué cambió la RDC 986/2025 en la RDC 978/2025?
RDC 986, de 15 de agosto de 2025 (publicada el 19/08/2025), introdujo ajustes específicos al texto de la RDC 978/2025. El documento de preguntas & ANVISA Respuestas (1ª edición, agosto de 2025) ya incorpora estos cambios. Siempre se recomienda consultar el texto consolidado vigente en el Portal AnvisaLegis para verificar la versión actualizada de la norma.
Cómo acceder al texto oficial de la RDC 978/2025 y al documento de Preguntas & ¿Respuestas de ANVISA?
La RDC 978/2025 está disponible en el Portal de Legislación de Anvisa (AnvisaLegis). El documento oficial Preguntas y Respuestas (GGTES/GRECS, 1.ª edición, agosto de 2025) está disponible en el portal gov.br/anvisa, en la sección Servicios de Salud > Publicaciones.
Mantenerse al día con la normativa vigente es una responsabilidad técnica y ética del profesional del laboratorio clínico. El cumplimiento de la RDC 978/2025 no es solo un requisito legal: es la garantía de que los resultados entregados a sus pacientes son confiables y seguros. La calidad de los resultados es responsabilidad de los profesionales del laboratorio clínico, en sus diferentes roles.
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