¿Cómo se complementan CEQ e CCI?
CCI monitorea el comportamiento del sistema de forma rutinaria. El control de calidad externo evalúa el desempeño a través de comparaciones entre laboratorios realizadas por un proveedor de pruebas de competencia. Un proceso no elimina la necesidad del otro.
Trate el resultado como un punto de partida.
Al recibir el informe del proveedor, verificar el método, unidad, grupo de comparación y criterios utilizados. Un resultado inesperado requiere investigación; repetir una medición sin identificar la causa no finaliza el análisis crítico.
organizar la investigación
- Verificar la identificación, preparación y conservación de las muestras.
- Revise la transcripción, las unidades y la configuración de envío.
- Examine los datos de CCI de calibración, reactivos, mantenimiento y período.
- Registrar hipótesis, conclusión, acción realizada y verificación de efectividad.
Para pruebas no incluidas en los programas disponibles, evaluar las formas alternativas permitidas en el reglamento y documentar la justificación. La solución debe ser adecuada para la prueba y el servicio.
Reúna la evidencia
Mantenga accesibles los informes, la evaluación del equipo y el historial de acciones. Analizar tendencias entre rondas puede ayudar a identificar problemas persistentes respetando al mismo tiempo las diferencias entre materiales y grupos de comparación.
Referencias: Anvisa: módulo de control de calidad externo y preguntas y respuestas sobre la RDC 978/2025. Complete el guión de autoevaluación de calidad.
Del informe del proveedor a la acción documentada
Al recibir una evaluación, confirmar que el grupo de comparación corresponde al método utilizado, que la unidad es correcta y que hubo un error en la transcripción. Luego, examine el resultado a la luz de los criterios del programa. Un desempeño inadecuado no debe reducirse a cambiar un número en la hoja de cálculo: es necesario investigar el proceso que produjo el resultado.
Considere un escenario didáctico en el que el control interno permanece estable, pero la prueba de competencia muestra una desviación persistente del grupo o valor asignado. La estabilidad interna puede coexistir con el desplazamiento sistemático. Registrar el análisis de trazabilidad, calibración y comparabilidad del material antes de decidir una intervención.
En el escenario inverso, un resultado adecuado en la ronda exterior no hace aceptable ignorar una regla violada en el control de rutina. Los dos instrumentos observan diferentes secciones de interpretación.
Prepare un análisis que siga siendo útil en la próxima ronda.
- Identificar ronda, analito, nivel, equipo y material.
- Registre el resultado enviado, el valor asignado y los criterios de evaluación.
- Verifique los errores preanalíticos, analíticos y transcripcionales pertinentes.
- Relacionar la investigación con gráficas y acontecimientos del mismo periodo.
- Definir responsable, acción y forma de verificar la efectividad.
- Compara rondas posteriores y registra la conclusión.
En el análisis crítico, diferenciar la evidencia observada de una hipótesis causal. La documentación debe permitir saber por qué el equipo aceptó o rechazó cada hipótesis. PLUS apoyo científico podrá formar parte del ámbito de seguimiento contratado.
