Siete formas de gestionar las no conformidades en el laboratorio

7 actitudes fundamentales:

1. Inspeccionar el cuadro de control en detalle.
2. Analizar posibles causas de errores.
3. Realizar intervenciones en el sistema, con el objetivo de corregir el problema
4. Tenga en cuenta las medidas tomadas para corregir el problema.
5. Realizar nueva corrida analítica, para muestras de control y pacientes
6. Probar los nuevos datos
7. Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir sobre la derivación

En una situación de incumplimiento de control, el laboratorio debe determinar la causa raíz de los datos OUTLIER y cómo adaptar una posible corrección.

OUTIER es una adición atípica que presenta un gran valor.  o  otra información de la serie (que es una gran noticia o que es inconsistente).

El método de control de calidad adoptado debe ser capaz de encontrar problemas con un mínimo de falsos rechazos, pudiendo alertar cuando hay problemas y no molestar si el sistema está estable.

Durante una situación de siniestro, muchos profesionales realizan todo tipo de controles, ya sea control, nuevo suministro de material, en definitiva, una acción que parece objetiva y está inmediatamente a nuestro alcance. Hay que tener precaución en este momento, ya que realizar estas acciones puede considerarse una actitud aleatoria, carente de fundamento y base racional y, por tanto, menos resolutiva.

Tener una estrategia constituye un enfoque muy importante en la causa raíz, y por tanto, más posibilidades de adoptar una medida correctiva eficaz.

Actitudes como repetir la corrida de control, sin analizar la situación, no son una buena práctica para un laboratorio que planifica y cuida estrategias de calidad. Aunque ocurre de la misma forma, el resultado no puede ser causado por la degradación del propio vial de material de control, es decir, no se puede utilizar a partir de ese momento en el vial. El cuidado del bote de material y su correcta conservación son fundamentales. En este caso, abrir una botella nueva puede ser una medida eficaz y debe documentarse en los comentarios de la ejecución. Cabe resaltar que esta actitud es una actitud racional y forma parte de las acciones a implementar como parte de una estrategia de afrontamiento racional ante la situación EXTREMA.

Si el  control de calidad está bien planificado, y el  Responsable de Calidad amplía sus conocimientos prueba a prueba, su visión de los sistemas analíticos será tan consistente que permitirá claridad y mayor precisión en la búsqueda de soluciones.

Resolver problemas de control requiere conocimientos y actitudes. Corresponde al responsable de calidad del laboratorio, profesional de nivel superior, descubrir las causas y solucionar los problemas.

1. Inspeccionar el gráfico de control en detalle.

La interpretación visual del gráfico de control puede resultar muy esclarecedora. Podemos inferir si existe una tendencia, que indica el tipo de error sistemático o si la distribución de puntos sugiere una naturaleza aleatoria. Las reglas violadas también proporcionan indicadores importantes del tipo de error.

Las reglas que evalúan observaciones de control consecutivas, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x y 7T, suelen indicar un error sistemático. Las reglas que prueban la ampliación de la distribución gaussiana de las mediciones de control, como 1:3s, R:4s, generalmente indican un error aleatorio.

El gráfico de control es una representación visual de la variabilidad de los resultados obtenidos de los análisis de materiales. La Figura 1 muestra la combinación de imágenes de la curva de Gauss (posicionada en rotación antihoraria) con la gráfica de control. Basándonos en este principio, podemos interpretar el gráfico adjunto.

Curva 1 – verde – muestra una distribución gaussiana de resultados, con una forma aceptable y un promedio adecuado. El coeficiente de variación estaría en valores inferiores a la máxima imprecisión permitida para la prueba.

Curva 2 – rojo – muy buena variabilidad (pequeña), que muestra la distribución de los valores más cercanos al promedio. El CV debe estar cómodamente por debajo de la imprecisión máxima permitida.

Curva 3 – azul – la distribución gaussiana parece amplia, lo que indica resultados muy dispersos, aunque permanecen equidistantes del valor medio. Indica errores aleatorios.

O tabla de control Es una herramienta esencial en el control interno cuantitativo y el profesional debe familiarizarse con ella. Proporciona mucha información y tiene un gran efecto pedagógico, permitiendo compartir información sobre los eventos de control con todos los empleados. Es una buena práctica de control inspeccionar siempre el gráfico de Levey-Jennings. La práctica de simplemente comparar el resultado de la ejecución con un rango recomendado por el fabricante del material de control es un criterio frágil con una baja tasa de detección de problemas. Por ejemplo, es posible que no se detecte una desviación de la media causada por una pérdida de calibración (curva 4, arriba) durante muchos días, simplemente comparando el resultado con un rango. Analizar el gráfico de control o probar las reglas (por ejemplo, la regla 4:1s) revela el problema que puede resolver. Esto es lo que se espera de un sistema de control.

2. Analizar posibles causas de errores

Una vez identificado el tipo de error, ya sea aleatorio o  sistemático, se procede a buscar la causa raíz. Los errores sistemáticos son más frecuentes, están causados ​​por problemas persistentes y son más fáciles de resolver. Los errores aleatorios no tienen un significado ni una dirección definidos y, por tanto, son más difíciles de encontrar la causa raíz.

Recuerde comprobar el último movimiento en relación al dispositivo (mantenimiento reciente), reactivo (nuevo reactivo, nuevo lote), calibración, etc. Utilice información sobre tipos de errores, en una lista, para recordar las posibilidades. Realizar una revisión precisa de las causas del error. Dedica un poco de tiempo al análisis, para ahorrar tiempo y materiales, evitando repeticiones infructuosas que aumentan tus costes. Evaluar principalmente dos aspectos:

• Si el problema afecta a otras pruebas que se realizan en el mismo dispositivo. Esto es lo que podemos llamar un “denominador común” para los diferentes sistemas analíticos.
• Si ha habido intervención reciente en el equipo, desde mantenimiento preventivo, algún daño, hasta cambio de reactivos.

3. Realizar intervenciones en el sistema para corregir el problema.

Evalúe y conozca su sistema analítico y su rendimiento. Utilice registros de no conformidades para el analito como una forma de recordar otras violaciones (incluso las antiguas) para detectar posibles recurrencias del mismo problema. Considere la opción de analizar el no conformidades, causas raíz y medidas correctivas adoptadas previamente. Recuerda el Principio de Pareto, que establece que el 80% de los problemas tienen menos del 20% de causas. Es un axioma válido para la CCI en laboratorio clínico.

Evite simplemente reemplazar el vial de material de control o usar un reactivo nuevo, que supuestamente puede dar resultados más rápidos. De hecho, puede ser que simplemente estemos posponiendo medidas efectivas. Sin embargo, siempre es posible que un analito se haya deteriorado en un material durante su uso y analizando otro vial se podrá encontrar la solución al problema, que en este caso estaría en el material que tiene la función de controlar la estabilidad del sistema, pero que por sí mismo habría perdido estabilidad. Este deterioro puede deberse a una mala conservación del material.

4. Tenga en cuenta las medidas tomadas para corregir el problema.

Tener la costumbre de grabar siempre es de gran importancia. Sólo así podrás resolver mejor problemas futuros con el mismo sistema analítico, como se propugna en el punto anterior. En los sistemas automatizados de control informático, buscar la forma de registro en 'Comentarios', u 'Observaciones' en la tirada analítica, para anotar las intervenciones, o también anotar algún otro tipo de información relativa al sistema analítico.

Registrar cada acción correctiva le proporcionará una fuente para consultas sobre errores y correcciones en ese sistema analítico. Puede que le resulte apropiado repetir una medida correctiva adoptada previamente que tuvo éxito. Para la ejecución analítica, acostúmbrese a anotar también observaciones sobre intervenciones en el sistema, de otro tipo, como mantenimiento preventivo, cambios de lote de reactivos, calibraciones, cambios de agujas, etc. A menudo, una intervención simple y aparentemente inocente puede asociarse a la causa del problema encontrado. Quien realiza el control de calidad sólo con el módulo propio del equipo, debe realizar estas anotaciones en registros separados, lo que siempre resulta más laborioso.

5. Realizar una nueva ejecución analítica para muestras de control y de pacientes.

Si el criterio fue rechazo del ejecución analítica, se debe realizar una nueva ejecución para los niveles de control del(los) analito(s), luego de haber tomado pasos racionalmente definidos para revisar el sistema analítico y corregir los problemas encontrados. Esta repetición no carece de sentido, porque tiene como objetivo verificar si la medida adoptada fue efectivamente sanitaria y resolutoria. Si el factor problemático persiste, seguirá influyendo negativamente en los resultados de los controles y también influiría en los de los pacientes. Sin una evaluación cuidadosa de la causa raíz y medidas correctivas apropiadas, la repetición sólo retrasará la identificación de los problemas y la aplicación efectiva de medidas correctivas.

Tenga cuidado con el comportamiento de simplemente repetir el análisis de control. Con repetición simple y automática, sin una base racional para evaluar la causa, estás diciendo que no confías en que el sistema de control cumpla su papel de poder detectar problemas. Especialmente en el caso deerrores aleatorios, repetir el análisis de los controles puede, debido a la variación analítica inherente al método, producir resultados “bajo control” sin que se haya producido una corrección efectiva de ningún problema. Si el criterio de tratamiento de la no conformidad fue el rechazo, se debe realizar una nueva ejecución para todos los niveles implementados, incluso si el rechazo fue motivado por solo uno de ellos. La interpretación es que la ejecución analítica fue rechazada y, en consecuencia, todos los niveles de control analizados en esa ejecución deben rechazarse. Realizar una nueva tirada es muy importante y necesario, SIEMPRE después de analizar las posibles causas.

6. Pruebe los nuevos datos

El método de control que utilice (programa de computadora) debe permitirle ingresar un nuevo valor de corrida analítica, reemplazando los anteriores, si hay rechazo. Después de ingresar los nuevos valores, se deben probar todas las reglas habilitadas y trazar el gráfico. El valor original que causó una violación de la regla debe conservarse en el registro y estar disponible para el historial y la revisión de cada analito.

El valor que provocó la infracción permanece archivado, pero no se utiliza para los cálculos de los valores actuales ni para la interpretación del coeficiente de variación. Esto se debe a que adoptó los criterios de rechazo para la ejecución y debe incluir nuevos datos que se acepten. Archivar los datos que generaron las no conformidades sirve para documentar el desempeño del CCI y, en revisiones posteriores, para guiar el razonamiento sobre recurrencias del mismo problema. Si un problema es recurrente, hay que tener cuidado de establecer análisis adicionales para adoptar medidas preventivas. Considere mantener una discusión con el asesor técnico del equipo o con el SAC del fabricante del reactivo.

7. Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir sobre la derivación

Es muy importante que la solución al problema no se produzca por casualidad, sino como resultado de su intervención en el sistema. Si el último resultado está en control, tiene el respaldo de considerar que las muestras de pacientes tendrán resultados con calidad analítica si son tratadas de manera similar al material de control. Si persiste OUTLIER con un segundo resultado debes tener aún más cuidado y revisar todo el sistema. Debes consultar la LISTA DE VERIFICACIÓN de causas de errores e intentar abrir tu pensamiento para buscar otras posibles causas que aún no han sido identificadas. Si utiliza un programa informático para CCI, debe activar el Asistente de errores del programa para recibir ayuda para encontrar las causas.

Siempre que sus empleados se encuentren en una situación de no conformidad persistente, el Responsable de Calidad debe analizar el problema, adoptando una visión sistémica del proceso analítico, con criterio.

• Debe inspeccionar el cuadro de control, las reglas infringidas y el tipo de error, ya sea aleatorio o sistemático. A través de este análisis es posible clasificar el tipo de error, o con la ayuda del programa. Los errores sistemáticos muestran tendencia. Estos son cambios que ocurren gradualmente con el tiempo. Los errores aleatorios apuntan a una mayor variabilidad en el sistema y significan una ampliación de la curva de distribución de los resultados de control, o la Curva de Gauss;
• Relacionar el tipo de error con las posibles causas. Los Los errores sistemáticos y los errores aleatorios tienen diferentes causas. Los problemas que provocan errores sistemáticos son más comunes que los que provocan errores aleatorios;
• Debe considerar otros analitos en el sistema de prueba múltiple. Si también hay problemas con estos otros, se debe continuar el análisis en relación a las características de las pruebas, los equipos, los filtros, lámpara, es decir, lo que podría tener en común;
• Relacionar el problema con intervenciones recientes. Los errores sistemáticos suelen estar relacionados con problemas de reactivos y calibración. uno Una desviación marcada de la media puede deberse a cambios de reactivo, cambios lote , calibración reciente, cambio de lote de calibrador. Se trata de intervenciones que, cuando se realizan, deben anotarse en el método de control interno (programa informático), para orientar los análisis de causa raíz de las no conformidades;
• Registre las medidas tomadas. Regístrate siempre, para poder consultar más tarde. Anote la medida correctiva en un lugar apropiado, si efectivamente fue un factor en la solución.

Desarrolla buenos hábitos y compártelos con tu equipo. Las buenas actitudes se incorporan a la vida diaria de las personas y se traducen naturalmente en referencias adecuadas. Esto aumenta la eficacia de su control interno y la confianza en sus sistemas y sus resultados.