¿Cuál es el error total permitido?
TEa es una especificación del error total aceptable en la medición de un analito, considerando el propósito del examen. Es un objetivo, no el error realmente observado. Tampoco debe confundirse con una estimación de la incertidumbre de la medición.
¿De dónde viene la especificación?
Las especificaciones de desempeño pueden considerar resultados clínicos, variaciones biológicas o desempeño técnicamente disponible. La idoneidad del modelo depende del analito y del uso del resultado. EFLM analiza estos modelos de evaluación.
Qué registrar al elegir.
- Analito, matriz, unidad y rango de concentración.
- Fuente de la especificación, fecha de edición o consulta.
- Justificación de la idoneidad para uso clínico.
- Cantidad: límite absoluto, porcentaje o combinación de ambos.
- Responsable de la aprobación y tiempo programado para la revisión.
Un límite adoptado por un programa de pruebas de competencia puede tener un propósito específico. Antes de utilizarlo como objetivo interno, consulte la justificación y condiciones de aplicación. No seleccione una especificación sólo porque hace que el método parezca mejor.
¿Cómo se relaciona TEa con CCI?
El laboratorio puede utilizar el objetivo en la evaluación del desempeño y la planificación del control. La fórmula sigma compara el espacio entre TEa y sesgo con el CV; por lo tanto, cambiar la fuente de TEa cambia el resultado incluso si el método sigue siendo el mismo.
Calcular la métrica sigma y consultar la tabla de imprecisión en función de la variación biológica. La imprecisión permitida y el error total permitido son especificaciones diferentes.
Referencia complementaria: Westgard: Decisión de rendimiento del método.
Una tabla es una referencia, no una elección automática.
Las diferentes fuentes tienen diferentes propósitos. Una especificación derivada de la variación biológica, un límite de ensayo de competencia y un requisito basado en ningún impacto clínico no se intercambian apenas porque aparece en porcentaje. Registre el propósito y la versión de la fuente adoptada.
| analito | Criterio en relación con el valor objetivo. | Atención al aplicar |
|---|---|---|
| creatinina | ±10% o ±0,2 mg/dL, lo que sea mayor | El límite porcentual equivalente depende de la concentración. |
| colesterol HDL | ±20% o ±6 mg/dL, mayor | Mantener la unidad indicada en la fuente |
| pCO₂ | ±8% o ±5 mmHg, mayor | No confundas presión parcial con concentración |
Fuente: 42 CFR §493.931, Publicación oficial de los Estados Unidos. Estos criterios pertenecen al programa CLIA; No son límites obligatorios impuestos por Anvisa ni reemplazan la selección técnica de la especificación para el uso clínico del laboratorio.
Convertir límites mixtos antes de calcular sigma
Para la creatinina con un valor objetivo hipotético de 1,0 mg/dL, el 10% representa 0,1 mg/dL. Como el criterio antes mencionado utiliza el límite más alto, prevalece 0,2 mg/dL, equivalente en este punto al 20%. A 4,0 mg/dL, el 10% representa 0,4 mg/dL, por lo que prevalece el término porcentaje. Usar el 10% en todas las concentraciones ignora parte de los criterios.
Cuando utilice TEa en la métrica sigma, verifique si TEa, sesgo y CV se refieren a concentraciones comparables. No mezcle mg/dL con porcentaje en la misma ecuación. Mantenga la cuenta de conversión y la decisión del equipo sobre la relevancia de la referencia.
La base de datos EFLM proporciona otra fuente de especificaciones, basada en la variación biológica. Para estudiar el componente de imprecisión consultar la tabla de imprecisión por analito. Las especificaciones deben evaluarse de acuerdo con las características del método y la población de interés.
