Comprender el control de calidad interno

Cómo hacer bien un buen control

Muchas prácticas para el Control Interno de Calidad (CCI) han sido de uso común durante muchos años. Los profesionales que los adoptaron siguen utilizándolos, a pesar de que algunos han demostrado ser inadecuados. Esto se debe a que existe inercia para realizar cambios, enfrentar posibles barreras o desconocimiento de nuevas y buenas prácticas. El desafío que se plantea es cómo implementar un buen método de control y utilizarlo bien, de forma correcta y productiva, es decir, hacer un buen control bien.

En contactos con profesionales que se registraron para utilizar el programa QualiChart, vimos las diferentes formas adoptadas anteriormente para el CCI, algunas de las cuales podrían ser criticadas:

1. No hay tiempo para ocuparse de las tareas del CCI.

El tiempo es un desafío para todos, en cualquier actividad. Nunca tenemos tiempo suficiente para todo, para el trabajo necesario, para el descanso, para la familia, etc. Por eso, juntamos a los empleados y debemos gestionar nuestro tiempo y el de ellos. Para gestionar mejor el tiempo y obtener los resultados que queremos debemos utilizar la estrategia de delegar funciones.

Para aprovechar al máximo tu tiempo necesitas obtener  compromiso del equipo. Aprende a delegar, dividir tareas y trabajar con tu equipo. Mantenga altas las expectativas de mejora: la gente se esforzará.

Usted como responsable de calidad debe encargarse de la planificación, adquisiciones de insumos y sistemas, técnicas analíticas, costos, sistemas que han perdido estabilidad, medidas correctivas y mucho más. La implementación de algunos procesos en su laboratorio se puede delegar en un empleado técnico de nivel de mesa, que realizará las operaciones.  Utilizará el programa informático para CCI, incluirá el analitos (pruebas), lo asociará con el equipo y lo asociará con Controlar materiales, siempre con tu orientación. Hemos visto que ésta es una tarea en CCI que, bien delegada, se lleva a cabo con excelentes resultados.

2. Ya participo en el PNCQ y no necesito tomar CCI.

El control interno y la evaluación externa proporcionan información complementaria. Verificar qué servicio fue contratado y qué actividades quedan bajo responsabilidad del laboratorio. La participación en un programa externo no reemplaza la ejecución y análisis del control interno. Consulte los requisitos CCI vigentes.

De hecho, para obtener el control de la imprecisión analítica el control externo no sirve. La práctica del Control Interno de Calidad es necesaria en el día a día. Puedes utilizar los materiales de control Pro-In® en un completo software especializado que te ayudará a realizar un buen control.

3. Hago CCI con Excel

Las hojas de cálculo electrónicas son buenas herramientas para cálculos, estadísticas, etc. Pero son genéricas. Una hoja de cálculo específica para CCI, que permita realizar un buen control, hasta en tres niveles, con reglas de Westgard, con gráficos de Levey-Jennings para decenas de analitos, informes, asistente de errores y otra información de apoyo es un desafío y aún no lo he encontrado.

Haciendo una analogía, imagina que quieres ver un hermoso cuadro colgado en una pared y quieres usar la herramienta alicates para fijar el clavo. Puede funcionar, pero no es la mejor herramienta y su uso puede causar problemas, como un dedo lastimado y una uña doblada e inestable. Así es también cómo hacer CCI con la herramienta Excel, un par de alicates de buena calidad, pero todavía alicates. A través de búsquedas en Internet, no fue posible encontrar una hoja de cálculo de Excel que funcione bien con CCI. El que encontramos para este propósito no pone a prueba las múltiples reglas de Westgard, no justifica el gasto en materiales, el análisis diario del material y los esfuerzos para utilizarlo. No vale la pena y la práctica no dura ni un mes, consecuencia de la confusión que genera el intento de utilizarlo para todas las pruebas cuantitativas.

Si ya gastas recursos en el material de control y usted tiene la tarea de realizar el análisis, ¿por qué no completarlo con herramientas de cálculo especializadas para CCI que realmente le ayudarán a controlar sus sistemas? ¿Por qué no utilizar el reglas de Westgard para obtener mejores resultados de control? Si adopta programas especializados adecuados (la herramienta adecuada), podrá contar con la participación de sus asistentes de banco, a quienes delegará funciones en CCI, según el punto 1 anterior. Tu Control Interno será mucho más efectivo.

El mismo razonamiento se aplica también a quienes realizan el CCI, comparando el resultado con un rango proporcionado por el fabricante. Este no es un buen control. El rango proporcionado por el fabricante no debe utilizarse para los límites de CCI, excepto durante un período inicial, que llamamos fase de preparación, según el Dr. Westgard. ¿Qué podemos decir sobre la imposibilidad de utilizar múltiples reglas, calcular el coeficiente de variación y producir informes? Si ya haces lo principal, que es la ejecución analítica del material, ya has invertido en ello, completo con el análisis de datos utilizando la herramienta adecuada.

4. Realizo mis gráficos en el propio equipo.

Este es un tema que suscita varias discusiones, ya que existen muchos equipos con diferente software de control. Presentamos algunas preguntas que representan la práctica del buen control y que solemos plantear a los profesionales con los que hablamos. Intenta responder con SÍ o NO:

• ¿El equipo le permite utilizar los datos del prospecto en una etapa y luego comenzar a usar sus propios valores para los límites en el gráfico de Levey-Jennings?
• ¿El software del equipo excluye de la serie las corridas fuera de control (valores atípicos) al calcular los valores actuales?
• ¿Recibes comparaciones con valores de CV e imprecisión máxima, para evaluar tu propia imprecisión?
• ¿Puede registrar ocurrencias e intervenciones en el sistema, relacionadas con ejecuciones analíticas?
• ¿Tiene evaluaciones secuenciales para la detección sistemática de errores (regla de 10x) durante días consecutivos?
• ¿Puede especificar diferentes conjuntos de reglas para diferentes analitos en el mismo instrumento?
• ¿Puede consultar el historial de analitos y verificar análisis de valores atípicos anteriores y qué medidas correctivas se tomaron?
• Si el laboratorio dispone de técnicas manuales para pruebas cuantitativas, ¿puede manejar los datos de CCI de estas pruebas de forma práctica y correcta?
• ¿Se pueden emitir informes CCI por largos periodos de tiempo para demostrarlo a Vigilancia Sanitaria?
• ¿Puedes acceder a los datos de todos tus equipos (Bioquímica, Hematología, Hormonas, Gasometría, Inmunología) desde diferentes ubicaciones, desde tu habitación, o incluso desde otro edificio, desde otra área técnica?

Si respondió NO a tres o más de estas preguntas, sin duda se beneficiará al adoptar un programa especializado en CCI. De lo contrario, no estarás haciendo bien un buen control.

Acreditación y Control Interno de Calidad

La calidad puede ser cuantificable e invertir esfuerzos inteligentes en este sentido es inherente a lasbuenas prácticas en los Laboratorios Clínicos. Es fundamental cuidar la calidad de los resultados, teniendo en cuenta que la magnitud y relevancia del papel de cada profesional en la sociedad hace que los esfuerzos por alcanzar la calidad sean insignificantes. Esta noble actitud es la manera de hacer una contribución honesta y valiosa a la excelencia de los diagnósticos y procedimientos médicos.

La realización de El control de calidad es importante para el beneficio de los pacientes y  para que los profesionales tengan más confianza en sus resultados. laboratorio incorpora  conceptos y métodos científicos, eleva el nivel de su desempeño y lo hace crecer  da orgullo y satisfacción a sus empleados. Realizar un correcto y adecuado Control de Calidad Interno Es obligatorio para cumplir con los requisitos de los programas de acreditación, siendo un paso importante para lograr el reconocimiento.

Otra motivación importante que han demostrado los laboratorios es la obtención del reconocimiento, es decir, convertirse en un laboratorio acreditado.

Acreditación es un proceso de evaluación externa y periódica de la estructura, procesos y resultados de una empresa, organización o institución en relación con estándares o requisitos de calidad aceptados en Brasil y otros países, que tiene como objetivo mejorar continuamente la calidad de los servicios ofrecidos. Es importante resaltar que la evaluación externa por Acreditación es un proceso Voluntario, Confidencial, Independiente y Periódico.  (Estándar PALC 2013)

La mejor manera de lograr el objetivo de la acreditación es cuidar el desarrollo organizacional de su laboratorio. Evaluar amplia y metódicamente, identificar problemas y adoptar acciones correctivas representan los pasos seguros para obtener los mejores resultados.

Requisito DICQ para control interno

5.1.1 – EL LABORATORIO CLÍNICO DEBE TENER UN PROCEDIMIENTO DE CALIDAD  DETERMINANDO LAS PAUTAS PARA UN PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO  QUE CUBRA TODOS LOS ANÁLITOS REALIZADOS.

Requisito PALC para control interno – REQUISITOS DEL 11.1 AL 11.9

11.2 – EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO (PCIQ) DEBE INCLUIR DE FORMA INTEGRAL Y DETALLADA EL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO PARA TODOS LOS ANÁLISIS CUALITATIVOS Y CUANTITATIVOS REALIZADOS. EL PROGRAMA DEBE PERMITIR LA INVESTIGACIÓN DE TODAS LAS CAUSAS DE VARIABILIDAD QUE PUEDAN OCURRIR EN CADA SISTEMA ANALÍTICO.

Elementos esenciales en el Control Interno de Calidad:

Trama de Levey-Jennings

Este es el método más establecido y utilizado en laboratorios clínicos para practicar el control. Fue adaptado del gráfico de Shewhart, para controlar la producción de materiales. Es con el gráfico que se establecen los límites de tolerancia para el control, trazados según el número de desviaciones estándar, por encima y por debajo de la media. Traza resultados seriados, obtenidos en el banco, a partir del análisis de materiales. En condiciones de estabilidad del sistema analítico, la distribución de puntos sigue parámetros predichos estadísticamente, oscilando siempre alrededor del valor objetivo o promedio. Se llama distribución normal o gaussiana.

El análisis del gráfico es de gran ayuda para comprender la variabilidad de los resultados obtenidos de los materiales y ahora permite señalar los errores aleatorios o sistemáticos. Incluso en la fase de preparación del control interno, cuando aún se están definiendo los valores de media y desviación estándar, ya es posible extraer información sobre la desviación, la variabilidad marcada y las tendencias, analizando el gráfico.

Reglas múltiples de Westgard

Utiliza una combinación de criterios para comprobar si una ejecución analítica está dentro o fuera del estándar. Las reglas múltiples proporcionan una mayor sensibilidad del sistema de control de calidad interno a la hora de detectar problemas. Su uso ayuda a que todos reconozcan la situación de cambios en el desempeño del sistema analítico, reduciendo en gran medida la complejidad natural de esta operación de control interno.

como Reglas de Westgard, para el control de calidad interno, son ampliamente utilizados en Brasil. Son didácticos y útiles para ayudar a los profesionales de laboratorio a monitorear sus sistemas de control. Traducen probabilidad estadística y cuando se violan indican problemas con el sistema, que deben ser analizados. Pueden señalar el tipo de error que ocurre, si error sistemático, o si aleatorio.

¿Cómo sistemas analíticos tienen características propias, se debe adoptar un modelo de reglas que sea más adecuado para cada sistema. El conocimiento del comportamiento de los sistemas es un factor importante para especificar estrategias de control y elegir reglas. El uso adecuado de las reglas de control mejora la tasa de detección de errores, con menor tasa de falsos rechazos.

Para probar el múltiples reglas Se requieren cálculos estadísticos, registros de las últimas diez ejecuciones y comparaciones de valores. Este trabajo se vio facilitado en gran medida por el uso de ordenadores, que de otro modo no serían prácticos en el día a día.

Cálculo del coeficiente de variación (CV)

Es fundamental analizar críticamente el rendimiento del sistema analítico para identificar oportunidades de mejora en la calidad de la medición para obtener valores más bajos del error aleatorio. Con ello se consigue la imprecisión, reduciendo el error total. La medida de imprecisión puede venir dada por el Coeficiente de Variación (CV), calculado mediante la fórmula
CV = DE / Xm * 100. Se expresa como porcentaje y proporciona una buena estimación del rendimiento del método analítico, en términos de variabilidad.

El CV será menor cuanto menor sea la variación en los resultados del control, es decir, menor será la imprecisión. Por tanto, es un objetivo interesante para el laboratorio conseguir el uso de un método que proporcione un CV razonable, inferior a la máxima imprecisión deseable. El valor de máxima imprecisión para diversos analitos es otro logro contemporáneo y se puede encontrar en tablas.

10 pasos para implementar el Control Interno de Calidad

1. Planificación: Establece las bases del CCI, haz una lista de los analitos y cuáles quieres controlar, los equipos en los que se controlan y otros aspectos de los sistemas analíticos, como la inestabilidad y la variabilidad.
2. Organiza los materiales: identifica el proveedor del material de control y ten el conjunto de analitos (tests o tests) en tu línea. Estima tu consumo y planifica la compra en volumen para al menos 6 meses del mismo lote.
3. Obtener los materiales: Contrata con tu proveedor los materiales de control para las pruebas previstas para 2 niveles de control.
4. Analizar el prospecto del material: Identificar en las recomendaciones el nivel de control indicado para ese lote. Nivel 1 para valores en el rango de referencia y 2 para valores patológicos.
5. Utilice el programa de control: Acceda a www.QualiChart.com.br e inscríbase gratuitamente en el programa de control interno. Registre los analitos que controlará, ingrese el objetivo para máxima imprecisión y las reglas que definió para probar.
6. Registrar equipos: Incluir el nombre del equipo y asociar las pruebas.
7. Registrar materiales: Ingresar los materiales obtenidos para cada nivel, asociar los analitos al material, informando Media (Xm) y DE. Utilice el rango de variación proporcionado por el programa para calcular la desviación estándar (DE). Ingrese el nivel para el control e ingrese los datos.
8. Realizar las ejecuciones: Realice las pruebas en muestras de control, de la misma manera que lo hace con los pacientes. Los resultados deben recopilarse para ser utilizados en la siguiente fase.
9. Fase de preparación: Elija el analito e ingrese los datos de la ejecución para cada nivel.
   Observe el dibujo automático del gráfico de Levey-Jennings para su análisis visual.
   Las primeras 20 ejecuciones se consideran fases de preparación, donde el sistema conocerá su entorno y determinará los valores de Xm y Dp que se utilizarán en la siguiente etapa.
10. Habilitar control: mantener la entrada de datos diaria.
    Después de 20 ejecuciones de la fase de preparación, active los controles para usar sus propios valores Xm y DE.
    En esta nueva fase, se probarán las reglas de Westgard. Si se producen errores, recibirá alertas del programa.

Lea la guía visual 10 pasos para IMPLEMENTAR el Control Interno de Calidad en el laboratorio clínico.

Control de calidad interno: aprenda a lidiar con los errores

Existen situaciones de error en los laboratorios clínicos que requieren atención permanente por parte de los profesionales. Realizar controles diarios por parte de Control Interno de Calidad y saber adoptar las mejores prácticas para abordar las no conformidades es un paso importante para realizar un buen trabajo, de forma segura. Algunos profesionales se limitan a repetir los controles cuando se señalan no conformidades, lo cual no es correcto. El laboratorio clínico debe establecer estrategias para afrontar estas situaciones e incorporarlas a la vida diaria.

Si el control de calidad está bien planificado y el Responsable de Calidad amplía sus conocimientos prueba a prueba, su visión de los sistemas analíticos será tan consistente que permitirá claridad y mayor precisión en la búsqueda de soluciones a los problemas que se presenten.

Saber cómo afrontar la pérdida de control y qué acciones se deben tomar es fundamental para garantizar los resultados de las pruebas.

Enumeramos 7 actitudes fundamentales para afrontar las no conformidades en los laboratorios clínicos: 

1. Inspeccionar el cuadro de control en detalle.
2. Analizar posibles causas de errores.
3. Realizar intervenciones en el sistema, con el objetivo de corregir el problema
4. Tenga en cuenta las medidas tomadas para corregir el problema.
5. Realizar nueva corrida analítica, para muestras de control y pacientes
6. Probar los nuevos datos
7. Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir sobre la derivación

Para comprenderlo en detalle accede a nuestro eBook gratuito:  7 actitudes FUNDAMENTALES para afrontar las no conformidades.