Controle externo da qualidade (CEQ): guia completo do ensaio de proficiência

O que é o controle externo da qualidade

A RDC 978/2025 define o controle externo da qualidade (CEQ) como a determinação da exatidão e do desempenho do processo analítico por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por um provedor de ensaio de proficiência (Art. 5º, inciso X). Na prática, o laboratório recebe amostras de conteúdo desconhecido, analisa-as na rotina e envia os resultados ao provedor, que os compara com um valor designado e com os resultados dos demais participantes.

O provedor deve ser acreditado conforme a ISO/IEC 17043 (Art. 5º, inciso XXXIX). No Brasil, há provedores como o PNCQ e a Controllab, cada um com calendário, formulário e critérios de avaliação próprios.

O CEQ não substitui o controle interno da qualidade (CIQ). O CIQ acompanha a estabilidade do sistema analítico a cada corrida; o CEQ verifica, nos intervalos definidos pelo programa, se os resultados do laboratório concordam com os de outros laboratórios ou com um valor de referência. A relação entre os dois está detalhada em como CEQ e CIQ se complementam.

O que a RDC 978/2025 exige do CEQ

A resolução trata o CEQ como parte obrigatória da gestão do controle da qualidade. Os requisitos centrais estão nos Arts. 185 a 189 e se completam com as regras de execução e de documentação.

O Art. 87 acrescenta que a efetividade da gestão do controle da qualidade deve ser monitorada pelo responsável técnico por meio de indicadores de desempenho. O resultado do CEQ é uma das evidências mais diretas dessa efetividade. Para o panorama completo da norma, veja o que muda no controle da qualidade com a RDC 978/2025.

O que PALC, DICQ e ISO 15189 acrescentam

As normas de acreditação partem da mesma base, mas detalham como a participação deve acontecer e quais evidências o avaliador espera encontrar.

Norma PALC 2021 (SBPC/ML)

• Participar ativamente e de forma contínua de pelo menos um programa de avaliação externa da qualidade oferecido por provedor habilitado, em todos os ensaios disponíveis para o menu de exames do laboratório (requisito 11.11).
• Manusear e analisar os materiais da mesma forma, pelos mesmos sistemas analíticos e pelas mesmas pessoas que analisam as amostras de clientes. Não usar resultados obtidos em laboratório de apoio, em outra unidade processadora ou por consulta a outros laboratórios (11.12).
• Analisar criticamente os relatórios com a equipe envolvida e registrar a avaliação. Resultados inadequados exigem investigação da causa raiz, ação corretiva e análise da efetividade; as tendências devem ser avaliadas e as ações preventivas, programadas (11.13).
• Manter participação individual para cada unidade que realiza exames (11.14).
• Para analitos sem programa disponível, manter uma avaliação externa alternativa documentada, com limites de aceitabilidade, critérios e periodicidade definidos, também analisada criticamente (11.15 e 11.16).

Manual de acreditação SNA-DICQ (8ª edição)

• Participar efetivamente de um programa de CEQ e ser avaliado em todos os analitos que o laboratório realiza, desde que o provedor disponha de amostra (5.6.3.1).
• Estabelecer controle de qualidade alternativo, sempre que possível, quando não houver amostra disponível (5.6.3.2).
• Analisar as amostras do CEQ pelos mesmos processos das amostras dos clientes, sem distinção; a evidência pedida inclui os dados brutos da análise (5.6.3.3).
• Avaliar os relatórios com a participação do diretor do laboratório, do responsável pela garantia da qualidade e dos profissionais que realizaram os ensaios, registrando causas e ações. Resultados inaceitáveis exigem ações corretivas ou preventivas (5.6.3.4).

ISO 15189:2022

O item 7.3.7.3 pede que o laboratório monitore o desempenho dos seus métodos por comparação com outros laboratórios, em programas adequados aos exames, com as amostras processadas pelo pessoal que executa a rotina. Quando não houver programa disponível ou adequado, o laboratório deve usar abordagens alternativas, justificá-las e demonstrar sua eficácia. Quando os critérios não são atendidos, o tratamento segue os requisitos de trabalho não conforme (7.5) e de ações corretivas (8.7), que incluem avaliar o impacto sobre resultados já liberados.

A tabela resume as edições citadas. As normas de acreditação são revistas periodicamente: confirme os requisitos na edição vigente e no escopo do seu processo de acreditação laboratorial.

Como conduzir uma rodada, passo a passo

1. Planeje o ano. Compare o escopo do programa com o menu de exames e os equipamentos em uso, registre o calendário de envio dos kits e os prazos de resposta e identifique os analitos sem cobertura.
2. Receba o kit. Registre a data, a condição de transporte e a integridade das amostras. Comunique ao provedor um kit danificado ou não recebido dentro do prazo do programa.
3. Analise como rotina. Prepare as amostras conforme as instruções do provedor e analise-as no fluxo normal, pelos mesmos analistas e equipamentos. Não repita a análise mais vezes do que repetiria a de uma amostra de paciente.
4. Confira antes de enviar. Outra pessoa compara o resultado do equipamento com o que será digitado no formulário: unidade, casas decimais, identificação da amostra, método e equipamento informados.
5. Envie no prazo e guarde o comprovante. Registre o canal, o protocolo e os valores enviados. Uma correção depois do envio deve seguir a regra do provedor e ficar registrada com o motivo.
6. Analise a avaliação. Confira o grupo de comparação, o valor designado, o critério aplicado e o resultado de cada analito, e registre a análise crítica com a equipe.
7. Trate os resultados inadequados. Investigue a causa raiz, avalie o impacto nos resultados de pacientes, defina a ação corretiva e verifique a eficácia nas rodadas seguintes.
8. Feche o ciclo. Acompanhe a participação e a adequação no ano do programa, guarde o certificado e use os dados no relatório anual de desempenho.

Como ler o relatório do provedor

Antes de olhar o conceito, confira a base da comparação. Boa parte das avaliações inadequadas que não têm origem analítica nasce aqui.

• Valor designado: pode vir do consenso dos participantes, geral ou do grupo do mesmo método, de um método de referência ou do valor certificado do material. Consensos de grupos com poucos participantes são menos robustos.
• Grupo de comparação: o método, o reagente e o equipamento declarados na inscrição definem com quem o resultado é comparado. Um cadastro desatualizado pode produzir uma avaliação inadequada sem erro analítico.
• Critério de avaliação: escore Z, índice de desvio, limite fixo em torno do alvo ou faixa de aceitação. Cada programa define o seu, e o conceito oficial é sempre o do provedor.

As medidas mais usadas

O desvio-padrão usado no escore Z é definido pelo provedor: pode ser calculado a partir dos resultados dos participantes ou fixado conforme a finalidade do exame. Por isso, o mesmo desvio absoluto pode gerar escores diferentes em programas diferentes.

Exemplo: o mesmo resultado, critérios diferentes

Considere glicose com valor designado de 100 mg/dL, desvio-padrão para avaliação de 3 mg/dL e, em outro programa, limite de aceitação de ±10%.

O segundo caso mostra por que o laboratório deve avaliar o resultado pelo critério do seu programa e, ainda assim, observar a proximidade do limite. Um resultado aceito por pouco, repetido em rodadas seguidas, merece a mesma atenção de uma reprovação isolada.

Resultado inadequado: como investigar

Um resultado inadequado é o início de uma investigação, não um número a corrigir. Repetir a amostra até obter um valor aceitável, ou enviar uma correção sem causa identificada, não atende à análise crítica exigida pelas normas e esconde o problema que o CEQ deveria revelar.

Antes de procurar uma falha analítica, descarte as causas mais simples. Com frequência, o problema está na transcrição ou no cadastro do grupo de comparação.

Em seguida, avalie se o problema pode ter afetado resultados de pacientes do mesmo período. Se o CIQ estava estável e a causa foi de transcrição, o impacto tende a ser nulo; se houve erro sistemático no sistema analítico, a revisão dos laudos liberados precisa ser considerada. Registre a conclusão, a ação corretiva, o responsável e como a eficácia será verificada, normalmente pelo desempenho do analito nas rodadas seguintes.

Para estruturar esse registro, veja sete atitudes diante de uma não conformidade e o guia de ações corretivas e estabilidade do sistema.

Olhe além da rodada: tendências no ciclo

Uma rodada isolada mostra pouco. Ao longo do ciclo do programa, observe:

• Resultados sempre do mesmo lado do valor designado, mesmo dentro do limite, o que sugere viés a confirmar no CIQ.
• Desvios que aumentam em uma faixa de concentração específica.
• Analitos com desempenho pior depois de troca de lote, calibração ou manutenção.
• A porcentagem de resultados adequados por analito e por programa no ano.

O desvio relativo médio de várias rodadas é uma estimativa útil do viés e pode alimentar a métrica sigma, desde que comparado a um erro total admissível com fonte documentada.

Quando não existe ensaio de proficiência

Para exames não contemplados por programas, a RDC 978/2025 exige formas alternativas de avaliação da exatidão descritas em literatura científica (Art. 189, parágrafo único), e o PALC pede que essa avaliação seja documentada com limites, critérios e periodicidade (11.15). As alternativas mais comuns são:

• Comparação interlaboratorial com outro laboratório que execute o mesmo exame, por troca de amostras.
• Análise de materiais de referência ou de materiais com valor certificado.
• Comparação com outro método, de preferência de referência, no próprio laboratório ou em laboratório parceiro.
• Validação clínica, como a correlação com o diagnóstico ou com outros exames do paciente.

Repita a verificação de disponibilidade pelo menos uma vez por ano: programas novos surgem e o menu do laboratório muda.

Indicadores e registros que sustentam uma auditoria

Indicadores simples permitem ao responsável técnico demonstrar o monitoramento previsto no Art. 87 e ao laboratório perceber mudanças antes de uma reprovação.

• Participação: rodadas enviadas no prazo em relação às rodadas previstas no ciclo.
• Adequação: resultados adequados em relação aos resultados avaliados, por analito e por programa.
• Tempo de resposta: dias entre a liberação do relatório e a conclusão da análise crítica.
• Recorrência: analitos com resultados inadequados em mais de uma rodada.
• Eficácia: ações corretivas confirmadas pelo desempenho nas rodadas seguintes.

Mantenha juntos, por rodada, o registro de recebimento, os dados brutos da análise, a conferência e o comprovante do envio, o relatório do provedor, a análise crítica com os participantes e as ações tomadas. Esses registros devem ficar disponíveis por pelo menos cinco anos (Art. 115) e alimentam o relatório anual de desempenho previsto no Art. 176, inciso V.

Como organizar o CEQ ao longo do ano

Com vários programas, provedores e prazos ao mesmo tempo, o CEQ costuma se espalhar entre e-mails, portais dos provedores, planilhas e pastas. O que mais ajuda é reunir em um só lugar o calendário e as pendências, o vínculo de cada analito do programa com o CIQ do mesmo equipamento, o registro do que foi enviado e o histórico das avaliações e das ações.

No QualiChart, o módulo de controle externo segue essa sequência: rodadas com calendário oficial e alertas de prazo, resultados ligados ao CIQ do dia da análise, conferência e envio com cópia de cada versão enviada, registro do conceito oficial com desvio relativo, índice de desvio e escore Z calculados para apoio, não conformidades com verificação de eficácia e o desempenho do ciclo ao lado do certificado do provedor.

Veja como funciona o controle externo no QualiChart

Dúvidas frequentes

Referências utilizadas

1. Anvisa. Resolução RDC nº 978/2025, texto oficial no Anvisalegis
2. Anvisa. Perguntas e respostas sobre a RDC 978/2025
3. Anvisa. Módulo de controle externo da qualidade
4. SBPC/ML. Norma PALC 2021: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos
5. SNA-DICQ. Manual para acreditação do sistema de gestão da qualidade de laboratórios clínicos, 8ª edição
6. ISO 15189:2022. Medical laboratories: requirements for quality and competence
7. ISO/IEC 17043:2023. Conformity assessment: general requirements for the competence of proficiency testing providers.
8. ISO 13528:2022. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison.