¿Qué hay que comprobar?
Antes de incorporar un método a la práctica habitual, el laboratorio debe evaluar si el rendimiento demostrado es adecuado para las condiciones locales y el uso previsto. El estudio debe tener un alcance definido; No basta con observar un control realizado dentro de unos límites.
preparar el estudio
- Describa el método, equipo, matriz, rango y aplicación prevista.
- Defina qué características se comprobarán y los criterios de aceptación antes de recoger los resultados.
- Seleccionar materiales y muestras adecuadas al propósito, considerando sus limitaciones.
- Documentar el diseño experimental, responsables y condiciones de ejecución.
- Analice los resultados, investigue las discrepancias y registre la decisión de publicación.
No confundas pasos
La calibración, el control interno y la verificación del desempeño tienen objetivos diferentes. Una calibración válida no demuestra, por sí sola, todas las características de rendimiento. Asimismo, CCI monitorea la estabilidad de la rutina, pero no reemplaza todo el estudio inicial.
Mantente conectado con tu rutina
Después de la implementación, utilice datos de CCI y CEQ para realizar un seguimiento del rendimiento y documentar los cambios relevantes. Los cambios en el método o las condiciones pueden requerir nuevos estudios dependiendo del alcance del cambio.
El diseño y tamaño del estudio debe seguir el procedimiento técnico adoptado y las orientaciones aplicables al método. Referencia: EFLM: evaluación de la calidad de un método analítico. Explore también el control de calidad externo.
Construya el plan antes de producir resultados.
Una verificación comienza con la reclamación de desempeño que desea examinar. Especificar material, concentraciones, días, réplicas, equipos, equipo, condiciones ambientales y criterios de aceptación. Establecer los criterios después de observar los resultados hace que la conclusión sea vulnerable a una selección conveniente de datos.
Ejemplo de enseñanza: para investigar la precisión en dos niveles, organizar los resultados por día y replicarlos, mantener el vínculo con el lote y la calibración, y examinar por separado la dispersión dentro del día y entre días. El número de días y réplicas debe seguir el protocolo elegido; Este ejemplo no reemplaza un diseño experimental validado.
Cuando se compara con otro procedimiento, una correlación alta por sí sola no demuestra un acuerdo. Dos métodos pueden seguir la misma variación muestral y aun así presentar una diferencia sistemática relevante. Evaluar las diferencias en todo el rango y los puntos de decisión clínica.
El informe debería permitirnos reconstruir la conclusión
| parte | Pregunta respondida |
|---|---|
| Objeto y alcance | ¿Qué desempeño, matriz y rango fueron evaluados? |
| Protocolo | ¿Cómo se obtuvieron los datos y qué criterios ya estaban definidos? |
| Resultados | ¿Qué datos, cálculos y exclusiones respaldan la evaluación? |
| Conclusión | ¿Está cubierto el uso previsto? ¿Hay limitaciones o acciones pendientes? |
| Aprobación | ¿Quién revisó y autorizó la adopción en el laboratorio? |
La verificación no termina en el expediente aprobado. El control de calidad interno supervisa el desempeño rutinario. Los cambios importantes en el método o las condiciones pueden requerir una reevaluación. Mantener también la conexión con la estimación de incertidumbre y la evaluación externa.
