Comparación de métodos de control de calidad internos

Método: rango indicado por el fabricante

¿Cómo funciona el Control Interno de Calidad (CCI) según el rango indicado por el fabricante?

El control de calidad interno (CCI) por rango asignado por el fabricante se basa en la tabla proporcionada por los fabricantes, que contiene los valores mínimos y máximos deseables para cada analito. Muchos profesionales adoptan estos rangos como límites de control para sus laboratorios, creyendo que este enfoque es suficiente para realizar el CCI adecuadamente. Sin embargo, los fabricantes destacan la necesidad de que cada laboratorio establezca sus propios valores de media y desviación estándar para determinar los límites de control.

Aunque los fabricantes enfatizan que los valores indicados en el prospecto solo deben usarse como referencia inicial, muchos profesionales continúan realizando CCI únicamente en base a este rango sugerido, sin definir sus propios límites. Esta práctica limitada compromete la efectividad del CIC, ya que el rango indicado por el fabricante puede no ser el adecuado para las particularidades de cada laboratorio.

Principales desafíos informados al utilizar la gama Insert para CCI:

• Presenta valores como referencia para iniciar el control, los cuales solo deben usarse para los primeros 20 análisis;
• No aplica las reglas múltiples de Westgard, los cálculos de media, desviación estándar y coeficiente de variación;
• Muchos procesos involucrados y más tiempo dedicado a la ejecución;
• No encuentra tendencias ni otros cambios observados en el análisis del gráfico de Levey-Jennings;
• Hay mucha información que manejar manualmente, lo que lleva a evaluaciones incompletas y agotadoras;
• Se necesita mucho tiempo para evaluar el tipo de error. No se puede identificar el tipo de error.
• No hay forma de realizar y registrar análisis críticos;
• Falta de personal para realizar el proceso;
• Dificultad para analizar los controles diariamente para todos los analitos;
• No existe un registro efectivo, no existe un historial de ocurrencias.
• Se considera el método más precario y no supone un buen control.

Método: Hojas de cálculo

¿Cómo funciona el Control Interno de Calidad (CCI) a través de hojas de cálculo?

Las hojas de cálculo electrónicas se han utilizado en el Control Interno de Calidad (CIC) debido a la facilidad con la que permiten realizar cálculos estadísticos. Algunos investigadores del CCI se dieron cuenta del potencial de crear hojas de cálculo que, cuando se configuraban adecuadamente con funciones estadísticas, podían proporcionar los resultados necesarios para evaluar la estabilidad del sistema analítico, a un costo asequible.

Sin embargo, una limitación importante de este método es que ejecutar CCI a través de hojas de cálculo requiere acciones diarias para varios analitos, además de los procesos de entrada de datos, análisis y generación de informes. Se desarrollaron hojas de cálculo electrónicas para aplicaciones genéricas, lo que puede resultar en poca adaptación para el laboratorio clínico, cuando se busca efectividad en el control de la imprecisión analítica.

Principales desafíos reportados al utilizar Hojas de Cálculo para CCI:

• Permite trazar gráficos sin posibilidad de tratar más de un nivel de control simultáneamente, para análisis concomitantes;
• Gran cantidad de datos para procesar manualmente;
• Hay muchos errores tipográficos que sólo se notan en un análisis retrospectivo. Las hojas de cálculo son frágiles cuando se trata de datos;
• Depende de conocimientos de nivel superior para evaluar los datos. Consumen un valioso tiempo profesional;
• No permite el mejor análisis crítico. No tiene inteligencia para interpretaciones en CCI;
• Es muy complejo manejar las numerosas pruebas cuantitativas, con registros e informes, con renovación mensual para cada analito;
• No permite los diferentes y necesarios informes.

Método: LIS/Equipo

Existen muchos dispositivos con diferente software de control, cada uno con sus propias pantallas y modos de reporte. Para analizar mejor las aportaciones de estos software al CCI, solemos plantear a los profesionales algunas preguntas sobre sus experiencias con los equipos para practicar un buen control:

• ¿El equipo le permite utilizar los datos del prospecto en una etapa y luego comenzar a usar sus propios valores para los límites en el gráfico de Levey-Jennings?
• ¿El software del equipo excluye de la serie las corridas fuera de control (valores atípicos) al calcular los valores actuales?
• ¿Recibes comparaciones con valores de CV e imprecisión máxima de tablas de variación biológica para evaluar tu propia imprecisión?
• ¿Se pueden registrar ocurrencias, comentarios e intervenciones en el sistema, relacionados con ejecuciones analíticas?
• ¿Tiene evaluaciones secuenciales para la detección de errores sistemáticos (reglas 4:1s, 7x y 10x) durante días consecutivos?
• ¿Puede especificar diferentes conjuntos de reglas para diferentes analitos en el mismo instrumento?
• ¿Puede consultar el historial de analitos y verificar análisis de valores atípicos anteriores y qué medidas correctivas se tomaron?
• Si el laboratorio dispone de técnicas manuales para pruebas cuantitativas, ¿cómo se manejan los datos CCI de estas pruebas de forma práctica y correcta?
• ¿Se pueden emitir informes CCI por largos periodos de tiempo para demostrarlo a Vigilancia Sanitaria?
• ¿Puedes acceder a los datos de todos tus equipos (Bioquímica, Hematología, Hormonas, Gasometría, Inmunología) desde diferentes ubicaciones, desde tu habitación o incluso desde otro edificio, desde otra área técnica?

Si respondió NO a tres o más de estas preguntas, ciertamente no está realizando un buen control.

Principales desafíos reportados al utilizar LIS/Equipos para CCI:

• Datos proporcionados por el equipo con información de Control presentada por separado;
• Poca estandarización del entorno analítico;
• Recopilación y unión manual de datos de cada equipo para análisis críticos;
• No realiza análisis comparativo de imprecisión de laboratorio, medida por el Coeficiente de Variación;
• Visión limitada del entorno analítico;
• Exige acciones diarias de comentarios y registros para numerosos analitos, registros de análisis e informes.

En resumen, los métodos tradicionales presentan desafíos comunes, como falta de automatización, limitaciones en el análisis estadístico, complejidad en el procesamiento de datos, dependencia de procesos manuales, falta de una visión integral del control y dificultad para mantener la estandarización y la estabilidad. 

Ante estas dificultades, es necesario buscar soluciones más eficientes, como el uso de un sistema de Control Interno, asegurando así el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estándares de calidad, simplificando el proceso y brindando resultados más confiables.

¿Qué debe tener un método eficaz de Control Interno de Calidad?

Un método eficaz para el CCI es aquel que proporciona una ejecución eficiente, precisa y confiable del control interno, permitiendo la identificación de problemas, la implementación de mejoras continuas y el cumplimiento de los estándares regulatorios.

QualiChart es el único sistema completo para el control de calidad interno. Una herramienta que realiza todo el trabajo de cálculos estadísticos para CCI, con alertas automáticas de no conformidades según las múltiples reglas de Westgard, realizando Control Estadístico de Procesos Analíticos, señalando errores y desviaciones en la rutina de análisis de laboratorio, cumpliendo con  los requisitos de la RDC 786 ANVISA y los programas de acreditación.

Beneficios del sistema para CCI en el laboratorio clínico:

• Monitoreo en un solo lugar de datos de rutina de todos los equipos y unidades monitoreados;
• Prueba automática de reglas múltiples de Westgard, cálculo de media, desviación estándar y coeficiente de variación;
• Trazado automático del gráfico Levey-Jennings;
• Estandarización de procesos de control, individualizando cada analito;
• Muestra alertas de no conformidades y clasifica los tipos de errores;
• Ayuda a encontrar la causa raíz de la no conformidad e identificar una solución;
• Registra las acciones correctivas para controlar la recurrencia. Se compila en la historia;
• Historial completo de cada analito y sucesos no conformes, reglas violadas y medidas correctivas, como guía en caso de recurrencia de errores;
• Registra y controla las intervenciones en cada equipo, de acuerdo con los requisitos de la RDC 786 – art. 59;
• Cumple con todos los requisitos de la RDC 786 – 2023 de ANVISA.

Si eres responsable de calidad o profesional de laboratorio, y aún tienes dudas sobre qué método implementar para el CCI en el laboratorio, hemos preparado un material online con el análisis de las cuestiones relativas a cada uno de los métodos utilizados y sus comparaciones.

Una referencia para los profesionales de laboratorio, basada en desafíos reportados, que aborda puntos débiles reales y la práctica rutinaria, ayudándolos a comprender cómo pueden superar las restricciones de los métodos tradicionales, adoptando recursos más eficientes para mejorar la calidad de los procesos analíticos, facilitar la toma de decisiones y aumentar su confianza en los resultados para los pacientes.