La incertidumbre no es sinónimo de error

El error es la diferencia con relación a un valor de referencia. La incertidumbre describe la dispersión de valores que se pueden atribuir al mensurando según el modelo de medición. El CV describe una parte del desempeño y no reemplaza por sí solo una evaluación completa de la incertidumbre.

¿Qué información organizar?

  • Medida, matriz, unidad y rango de medida.
  • Datos de precisión representativos de niveles rutinarios y relevantes.
  • Información de calibración y trazabilidad metrológica.
  • Evaluación del sesgo y su contribución, cuando corresponda.
  • Modelo utilizado, hipótesis y fuentes incluidas o excluidas.

Cómo hacer que la estimación sea útil

Registre el método de cálculo y las condiciones bajo las cuales la estimación es válida. Compruebe si los cambios importantes en el sistema de análisis requieren una reevaluación. La comunicación del resultado deberá indicar la magnitud, unidad e información necesaria para su interpretación.

Los datos de control a largo plazo ayudan a observar la variabilidad rutinaria, pero es necesario examinar la cobertura de las fuentes relevantes. Evite presentar “CV × 2” como una regla universal de incertidumbre expandida.

Llevar el tema a un análisis crítico.

Analice qué decisiones utilizan el resultado, qué fuentes dominan la variabilidad y qué acciones pueden mejorar el proceso. Comparar la estimación con especificaciones adecuadas, sin confundir incertidumbre con TEa.

Referencias: Requisitos mínimos para estimar la incertidumbre de la medición y Material técnico del EFLM sobre incertidumbre. Consulte también error total permitido.

¿Qué tiene que ver la ISO 15189 con esta evaluación?

ISO 15189:2022 se ocupa de la calidad y competencia de los laboratorios médicos. La evaluación de la incertidumbre debe ser coherente con el procedimiento de medición y su uso previsto. Consultar la edición adoptada en el programa de acreditación; el año de la traducción nacional puede ser diferente del año de la edición internacional.

Un CV de control por sí solo describe una parte de la variabilidad observada. No documenta automáticamente todas las contribuciones relevantes a la incertidumbre de un resultado. El laboratorio necesita explicar el modelo, las fuentes incluidas, las posibles correlaciones y las limitaciones de los datos.

Ejemplo numérico de combinación de contribuciones.

Supongamos, sólo para ilustrar la propagación, una contribución de imprecisión relativa del 2,0% y una contribución estándar independiente de la calibración del 1,0%. Si ambas se expresan como incertidumbres estándar y no hay doble conteo, la combinación cuadrática será: uc,rel = √(2.0² + 1.0²) ≈ 2.24%.

Adoptando el factor de cobertura k = 2 en este ejemplo, Urel ≈ 4,47%. Para un resultado hipotético de 100 unidades, esto corresponde a una incertidumbre expandida de aproximadamente 4,5 unidades. Es necesario justificar el factor de cobertura; k = 2 no produce la misma probabilidad de cobertura en cualquier distribución o tamaño de muestra.

Si el certificado del calibrador indica una incertidumbre expandida, conviértala a incertidumbre estándar usando el factor indicado antes de combinar. Si el estudio de precisión ya incluye parte de la variación de la calibración, agregar la misma contribución nuevamente sobreestima la combinación.

Guión para documentar el cálculo.

  1. Definir el mensurando, matriz y rango de concentración.
  2. Describa qué datos de rendimiento representan condiciones típicas de laboratorio.
  3. Enumere los aportes y registre la unidad, distribución, factor de cobertura y origen.
  4. Evaluar la dependencia entre componentes y posibles contribuciones ya incluidas en los datos.
  5. Presente la combinación, la regla de redondeo y las condiciones bajo las cuales se aplica el resultado.
  6. Revisar el modelo después de los cambios relevantes y documentar la aprobación técnica.

Una estimación no debe copiarse de otro método sólo porque se refiere al mismo analito. Compare las condiciones con su método de verificación y mantenga rastreables los datos de imprecisión. Para organizar la evidencia en el sistema, obtenga información sobre los recursos de QualiChart.