Reglas de Westgard: cómo interpretar el CCI

Reglas de Westgard

como Reglas múltiples de Westgard Se utilizan para interpretar resultados en el Control de Calidad Interno (CCI). Para ello se utiliza una combinación de criterios de decisión, con el objetivo de notar un comportamiento inadecuado en uno o más corridas analíticas.  En general, la forma más utilizada para describir reglas es la descrita por Westgard se da indicando el número de veces que ocurre una situación y el límite de la cuadro de control.

Por lo tanto, estas reglas ayudan a comprender las no conformidades, así como a aclarar información sobre el tipo de error presentado, el cual puede ser sistemático o aleatorio, permitiendo así revelar la causa raíz del problema.

Sin embargo, siempre debe existir el criterio del profesional sobre qué conjunto de reglas se aplica mejor a los diferentes sistemas analíticos.

Cómo se presentan las reglas

Se pueden utilizar varias reglas individualmente o en combinación. El profesional debe elegir el enfoque que mejor se adapte a controlar la imprecisión en el sistema analítico en cuestión. Idealmente, el gerente de calidad debería especificar un conjunto de reglas que mejoren la capacidad de detectar problemas. Las reglas se utilizan a menudo con dos niveles de control (N = 2), pero también con tres o cuatro niveles. Se pueden aplicar muchas reglas a un único nivel de control. Usar solo un nivel limita en gran medida la sensibilidad a los errores y la capacidad de identificar la causa de una no conformidad.

conocimiento de comportamiento del sistema es un factor importante para las especificaciones de estrategias de control. El uso adecuado de las reglas de control mejora la tasa de Detección de errores, lo que permite una menor tasa de falsos rechazos.

Vea la figura al lado y sus explicaciones, que siguen la creación original del Dr. Westgard. En dibujos y figuras es práctico representarlos con fuentes de distintos tamaños, pero en texto y en ordenadores preferimos adoptar otra notación. Entonces, lo representaremos con el separador ':', haciendo que esta regla sea 1:2s. Desarrollamos esta forma de representar en 1998 y ha sido bien comprendida y adoptada por los profesionales del laboratorio.

La letra s proviene del inglés STANDARD, que constituye el término “desviación estándar”, en portugués. El primer dígito representa el número de resultados de control que exceden el límite de tolerancia especificado. En el ejemplo citado, podemos entender fácilmente que se trata de un resultado que fue más o menos dos desviaciones estándar en relación con el promedio de referencia. El segundo dígito significa que el límite de tolerancia establecido para el control fue 2SD, por encima o por debajo del promedio. Habrá violación de esta regla cuando el resultado exceda este límite. Las reglas nos ayudan a comprender la no conformidad y también nos brindan información sobre el tipo de error, si es sistemático o si es aleatorio. A partir de esta clasificación podemos recorrer una lista de posibilidades, para encontrar la causa raíz del problema.

Descripción de las reglas de control.

Como los sistemas analíticos tienen características propias, se debe adoptar el modelo de reglas más adecuado para cada sistema. Conocer el comportamiento de los sistemas es importante para definir las estrategias de control. Describiremos algunas de las reglas múltiples más utilizadas, representando en el gráfico de Levey-Jennings la situación indicada por cada regla.

Regla 1:2s

Regla de alerta: representa la regla de control donde el valor de uno de los controles excede el límite de Xm ±2s. No implica rechazo. La aparición de 1:2s es la señal de advertencia e indica que se deben realizar inspecciones adicionales en todos los datos. En un sistema manual, se aplican las siguientes reglas para decidir si los resultados pueden aceptarse o rechazarse. En un sistema automatizado se prueban todas las reglas, porque hay situaciones en las que no hay violación de 1:2s y otra regla indica un error sistemático. Como ejemplo, la regla 4:1s o la 7T.

Regla 2:2s

Regla de rechazo: la regla se aplica inicialmente en el mismo lote para los valores de 2 controles (2 niveles). Los resultados no se publican cuando los valores de 2 controles superan los límites de + 2 s o – 2 s, el mismo día. La regla también se puede aplicar a 2 observaciones consecutivas (2 días) para el mismo control. La infracción indica un error sistemático.

Regla 1:3s

Regla de Rechazo: significa que los resultados deben ser rechazados porque el valor de uno de los controles excede el límite de Xm ± 3s. Este es un criterio habitual o umbral de rechazo para el gráfico Levey-Jennings. La infracción de esta regla indica un aumento del error aleatorio, pero eventualmente podría significar un error sistemático de grandes dimensiones.

Regla R:4s

Regla de Rechazo: los valores obtenidos deben rechazarse cuando la diferencia entre los datos de los 2 controles sea mayor a 4s, siendo aplicable únicamente cuando haya 2 niveles instalados. Entonces, cuando el valor de un control excede los +2 s y el valor del otro control excede los -2 s, cada observación excede los 2 s, pero en direcciones opuestas, lo que genera una diferencia mayor que 4 s. Se debe considerar que la diferencia debe ser mayor a 4s, incluso si un resultado no supera los 2s. Es un indicador de la aparición de errores aleatorios.

Regla 4:1s

Regla de rechazo: los resultados deben rechazarse cuando 4 valores consecutivos de un control exceden los mismos límites, es decir, Xm +1s o Xm 1s. Estas observaciones consecutivas pueden ocurrir con los valores de un control y requieren observación durante 4 días consecutivos, o en dos niveles, en intersección con los valores del otro control, que requiere observación durante 2 días. La infracción indica un error sistemático.

Regla 7x

Regla de Rechazo: esta regla se infringe cuando los valores de control están en el mismo lado de la media durante 7 días consecutivos, y no es necesario que se superen los límites de +-2s o +-3s. Esta regla es un indicador de la ocurrencia de un error sistemático e indica que el sistema ha perdido estabilidad y que los resultados obtenidos de las muestras de pacientes deben rechazarse. La infracción indica incidencia de error sistemático.

Regla 7T

Regla de Rechazo: esta regla se infringe cuando los valores de control en 7 días consecutivos muestran una tendencia creciente o decreciente, y no es necesario que se superen los límites de +-2s o +-3s. Esta regla indica que el sistema ha perdido el rendimiento esperado y que los resultados obtenidos de las muestras de pacientes deben rechazarse. La infracción indica incidencia de error sistemático.

Regla 10x

Regla de rechazo: los resultados no se pueden publicar cuando los valores de control están en el mismo lado del promedio durante 10 días consecutivos. Estas observaciones pueden ocurrir para el valor de un control o para ambos controles, es decir, observación durante 10 o 5 días respectivamente (5 observaciones para el nivel 1 y 5 para el nivel 2).

Además de las reglas presentadas anteriormente, en los entornos de control, que incluyen tres materiales (tres niveles de control), se pueden aplicar otras reglas. Sin embargo, para trabajar con esta situación se debe establecer un protocolo de control más detallado, en el que el responsable de calidad defina este criterio para algunos sistemas analíticos concretos.

Regla 2_3:2s ocurre cuando 2 de tres materiales de control tienen resultados que exceden la media en 2 DE, más o menos. Indica rechazo de la ejecución.

Regla 3:1s : ocurre cuando 3 mediciones consecutivas exceden el valor medio en 1 DE en el mismo lado. Indica rechazo de la ejecución.

Regla del 6x : cuando 6 mediciones consecutivas caen en el mismo lado del promedio. Indica rechazo de la ejecución.

Reglas de control y tipos de errores

Cuando se violan, las reglas de control señalan el tipo de error, contribuyendo a la comprensión del problema y a la búsqueda de la causa raíz. Clasificando los errores únicamente en sistemáticos y aleatorios, se puede establecer esta correlación:

Errores sistemáticos: están resaltados por la mayoría de las reglas, como 2:2s, 4:1s, 5X, 7X, 7T y 10X. Estos errores están relacionados con cambios en el valor promedio. Debido a que tienen una dirección determinada y son persistentes, sus causas se encuentran más fácilmente.

Errores aleatorios: son causados por diferentes factores y debido a su característica aleatoria, se vuelve más difícil encontrar la causa raíz. Se pueden señalar por las reglas: 1:3s y R:4s. Los 1:3s pueden eventualmente mostrar un error sistemático de gran proporción o magnitud.

El uso de múltiples reglas debe reevaluarse periódicamente para cada sistema analítico y su conjunto modificado. Los cambios en el reactivo y el equipo pueden requerir ajustes, y se deben especificar reglas que sean sensibles al tipo de error más probable en ese momento, para poder detectar problemas. Debe evitarse el uso del mismo estándar para todos los analitos, indiscriminadamente.

Para ayudar a los profesionales del laboratorio clínico a comprender las Reglas Westgard, QualiChart desarrolló el libro electrónico Reglas Múltiples de Control Interno,  donde se pueden encontrar ejemplos e interpretaciones. Cada ejemplo tiene un comentario con acciones sugeridas para cada regla, en caso de violarse, además de indicar los tipos de errores que ocurren durante el proceso de control de calidad interno.