O que precisa ser verificado?
Antes de incorporar um método à rotina, o laboratório precisa avaliar se o desempenho demonstrado é adequado às condições locais e ao uso pretendido. O estudo deve ter escopo definido; não basta observar uma corrida de controle dentro dos limites.
Prepare o estudo
- Descreva o método, equipamento, matriz, faixa e aplicação pretendida.
- Defina quais características serão verificadas e os critérios de aceitação antes de coletar os resultados.
- Selecione materiais e amostras apropriados ao objetivo, considerando suas limitações.
- Documente o desenho experimental, responsáveis e condições de execução.
- Analise os resultados, investigue discrepâncias e registre a decisão de liberação.
Não confunda etapas
Calibração, controle interno e verificação de desempenho têm objetivos diferentes. Uma calibração válida não demonstra, por si só, todas as características de desempenho. Da mesma forma, o CIQ acompanha a estabilidade da rotina, mas não substitui todo o estudo inicial.
Mantenha a ligação com a rotina
Após a implantação, utilize os dados de CIQ e CEQ para acompanhar o desempenho e documentar alterações relevantes. Mudanças de método ou condições podem exigir novos estudos conforme a extensão da alteração.
O desenho e o tamanho do estudo devem seguir o procedimento técnico adotado e a orientação aplicável ao método. Referência: EFLM: avaliação da qualidade de um método analítico. Explore também controle externo da qualidade.
Monte o plano antes de produzir os resultados
Uma verificação começa com a alegação de desempenho que se quer examinar. Especifique material, concentrações, dias, replicatas, equipamento, equipe, condições ambientais e critério de aceitação. Definir o critério depois de olhar os resultados torna a conclusão vulnerável à escolha conveniente dos dados.
Exemplo didático: para investigar a precisão em dois níveis, organize resultados por dia e replicata, mantenha o vínculo com lote e calibração e examine separadamente a dispersão dentro dos dias e entre dias. A quantidade de dias e replicatas deve seguir o protocolo escolhido; este exemplo não substitui um desenho experimental validado.
Na comparação com outro procedimento, a correlação alta sozinha não demonstra concordância. Dois métodos podem acompanhar a mesma variação das amostras e, ainda assim, apresentar diferença sistemática relevante. Avalie as diferenças ao longo da faixa e os pontos de decisão clínica.
O relatório deve permitir reconstruir a conclusão
| Parte | Pergunta respondida |
|---|---|
| Objetivo e escopo | Qual desempenho, matriz e faixa foram avaliados? |
| Protocolo | Como os dados foram obtidos e qual critério já estava definido? |
| Resultados | Quais dados, cálculos e exclusões sustentam a avaliação? |
| Conclusão | O uso pretendido está coberto? Há limitações ou ações pendentes? |
| Aprovação | Quem revisou e autorizou a adoção no laboratório? |
A verificação não se encerra no arquivo aprovado. O controle interno da qualidade acompanha o desempenho na rotina. Mudanças relevantes de método ou condições podem exigir reavaliação. Mantenha também a conexão com a estimativa de incerteza e a avaliação externa.
