1- Profesionalismo
Realizar un control de calidad interno puede parecer, para muchos, un trabajo o una pérdida de tiempo innecesaria. Algunos creen que cuidar el control puede ser algo simple y parcial, con medidas a medias y controles a medias. Piensan que pueden hacer algo más sencillo y que satisfaga sus necesidades.
Son aquellos que realizan el control únicamente comparando el resultado con el rango mínimo y máximo del prospecto del material. Ni siquiera tienen el cálculo del Coeficiente de Variación. O aquellos que lo hacen con hojas de cálculo Excel, que si bien es un buen software, no es adecuado para la función de control en laboratorios clínicos.
El QualiChart sostiene que el Control de Calidad es un asunto serio y debe abordarse de manera correcta y efectiva. Hacerlo por el simple hecho de hacerlo es una pérdida de tiempo. Hacerlo incorrectamente es una pérdida de tiempo y dinero y supone una falta de respeto hacia el cliente.
Hay puntos que consideramos más significativos, para establecer las bases racionales porque el profesional en el área de laboratorio clínico deben dedicarse intensamente a actividades por la calidad de los frutos de su trabajo. Ellos son:
- Profesionalismo;
- Avances tecnológicos favorables;
- Gestión de laboratorio;
- Ética;
- Acreditación de laboratorios;
- Cumplimiento legal.
Cualquiera que trabaje en laboratorios clínicos es un profesional muy diferenciado y es un proveedor de información. Su formación lo hizo capaz de brindar este servicio a la comunidad, médicos y pacientes. Su función principal es utilizar información especializada del mejor estándar científico, atender al cliente y obtener muestras adecuadas, analizar materiales biológicos con buenas metodologías y entregar información de calidad. Para ello, utiliza mucha información específica, específica de su contexto laboral, que es la prueba de laboratorio. En el segmento de salud, el desafío es grande para los profesionales, que deben esforzarse en mejorar la recepción y búsqueda de información contextualizada, para construir conocimiento.
Entendemos que el profesional de laboratorio es un proveedor de información, representado por informe de prueba realizando. Construye información a partir de datos brutos, obtenidos a partir de metodologías de análisis que cuida de mantener estables y con rendimiento reconocido. El buen desarrollo de estos procesos involucrados garantiza la calidad de sus resultados y trabajo.
Abordemos la secuencia de significado de los términos que ayudan a comprender la información y cómo el profesional de nivel superior encaja en lo que llamamos la ecuación DICE. En él intentamos mostrar quién es capaz de interpretar y juzgar mejor la información.
Datos:Es el elemento principal en el proceso de formación del conocimiento y suele ser un número. Carece de un marco explicativo y no permite la toma de decisiones. Es el insumo básico de las computadoras y herramientas estadísticas. De forma aislada puede que no tenga sentido, pero la calidad de estos datos determinará el valor de la información que puedan contener. En el laboratorio clínico, los datos pueden ser el resultado de un análisis. Ejemplo: 136
Información: La información es el gran océano acumulado por la humanidad a lo largo de su existencia, disponible en forma voluminosa a través de Internet y accesible a todos los que tengan al menos conocimientos de tecnología. Es posible obtener información de diferentes fuentes muy fácilmente, lo que puede resultar beneficioso o perjudicial.
Sí, porque esto requiere una caracterización de la calidad de la fuente, además de criterios de juicio por parte de quienes utilizarán la información. Esta tarea es compleja, pero puede ser bien realizada por quien tenga la capacitación para ello, es decir, un profesional de nivel superior en el área de conocimiento respectiva.
Con Internet, de alta disponibilidad, difusión y libertad de acceso, todos los pacientes tienen acceso a la Información de Salud (ISS), pero, por concepto, no sabrán qué hacer con la mayor parte de ella o pueden confundirse. Existen numerosos estudios sobre el uso de ISS por parte de pacientes, enfrentándose en ocasiones a los profesionales en su conducta. Tratar adecuadamente la información, respetar los límites personales es un desafío para todos y es una realidad que también hay que enfocar desde el lado positivo: un paciente bien informado puede ser un aliado en el cuidado de su salud y la de sus familiares.
La función del laboratorio clínico es entregar información y lo hace en forma de informes de pruebas. Esta información es de gran importancia y muchas veces puede resultar decisiva para el individuo que aportó su muestra biológica, a petición de otro profesional.
Interpretación de resultados
Ejemplo: Glucosa (sangre): 136 mg/dl (Valores de referencia: 60 – 99 mg/dl)
Tenga en cuenta que los datos anteriormente presentados ahora son parte de la información, han ganado contexto en este informe, de tal manera que permiten la interpretación y la toma de decisiones. Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto debe hacerlo alguien que esté capacitado para hacerlo. Diferentes personas leerán esta información de manera diferente; consulte a continuación: laboratorio profesional
- El profesional del laboratorio considerará que el resultado representa una anormalidad para el paciente, porque sabe que la muestra fue recolectada en condiciones de ayuno definidas, fue procesada adecuadamente, analizada en un sistema estable y bajo control interno y que hasta el final, en el resultado impreso, no hubo error. Debe ser capaz de emplear todos sus conocimientos y garantizar, a través de su Sistema de Gestión de Calidad, que el resultado sea lo más cercano a la realidad del paciente, considerando la variabilidad inherente a los sistemas analíticos. Esto es lo que esperan de él los pacientes y los médicos tratantes. Allí se define el profesionalismo como garante de la calidad de esta información, pero la aplicación para el paciente será responsabilidad de otro profesional.
- El paciente que reciba este informe clasificará inmediatamente su resultado como alterado, con base en la información proporcionada por el laboratorio, que dice que para ese método el rango de referencia es 60-99 mgdl. En conversaciones con personas llegarás a la conclusión de que “eres diabético”. Cabe mencionar la importante y frecuente observación que prudentemente se añade a la mayoría de los resultados de laboratorio: "Sólo su médico puede evaluar este resultado adecuadamente". Esta advertencia es muy apropiada. A la hora de sacar sus propias conclusiones, el paciente cometerá muchos errores.
- El médico solicitante evaluará el resultado y, basándose en su conocimiento de los síntomas y signos del paciente, los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los criterios establecidos por comités y obtenidos en otros contextos, tratará esta información con cuidado profesional. Debes solicitar una nueva prueba, cada 10 días y, si el resultado también es superior a 126mg/dl, debes confirmar el diagnóstico de diabetes. A partir de ahí ampliarás el diagnóstico, adquiriendo más conocimientos y, sobre todo, en base a tu “Experiencia Profesional”, establecer procedimientos propedéuticos, terapéuticos y educativos.
Podemos ver que hay dos profesionales involucrados en la evaluación del informe, además del paciente, que se encuentra en una posición intermedia y algo pasiva, naturalmente. De él depende confiar en los dos profesionales a los que recurrió: uno, que tiene el conocimiento, la experiencia y las metodologías para obtener la mejor medición de esa magnitud en el material biológico adecuado y asegurar que el resultado sea la mejor expresión de la realidad del paciente; el otro, que tiene el conocimiento para combinar mejor la información clínica y de laboratorio, integrándola en el contexto de diagnóstico o seguimiento.
La mejor actitud en profesional de laboratorio le obliga a garantizar la calidad de la información que entrega y así contribuir a la excelencia de práctica del médico. Para el médico, la mejor actitud es aplicar cuidadosamente la información y tomar decisiones para el beneficio del paciente.
2- Avances Tecnológicos Favorables
La tecnología de la información ha llevado a la creación de un programa de control de calidad interno, como QualiChart, que ayuda a los profesionales sanitarios a mantener los servicios prestados por los laboratorios con eficiencia, calidad y rapidez.
Los profesionales de laboratorio, entre los que trabajan en el sector salud, tienen el privilegio de poder contar con métodos de medición validados, apoyados en estadísticas y computadoras, con el objetivo de identificar posibles pérdidas de estabilidad que puedan comprometer la calidad de sus resultados. Incorporar la tecnología a tu trabajo es un elemento facilitador. Debe ser adoptado.
Incluso antes de la creación de un programa de control interno de calidad, los profesionales del laboratorio clínico ya tenían a su disposición metodologías estadísticas aplicables para ayudar en la práctica del control interno. Son: el gráfico de Levey-Jennings, las Reglas de Control Múltiple (Reglas de Westgard) y el cálculo de el Coeficiente de Variación, como medida de la variabilidad analítica. Sin embargo, faltaba la herramienta que hacía el “trabajo pesado”, es decir, los cálculos estadísticos. Esta solución fue aportada por la tecnología de la información. Sin él, la práctica del control interno, por más diaria que sea, no sería posible. Las computadoras han marcado una gran diferencia en el control estadístico de calidad.
Trama de Levey-Jennings
Este es el método más establecido utilizado en los laboratorios clínicos para practicar el control. Fue adaptado del gráfico de Shewhart, para controlar la producción de materiales. Es con el gráfico que se establecen los límites de tolerancia para el control, trazados según el número de desviaciones estándar, por encima y por debajo de la media. Traza resultados seriados, obtenidos en el banco, a partir del análisis de materiales. En condiciones de estabilidad del sistema analítico, la distribución de puntos sigue parámetros predichos estadísticamente, oscilando siempre alrededor del valor objetivo o promedio. Se llama distribución normal o gaussiana.
El análisis del gráfico es de gran ayuda para comprender la variabilidad de los resultados obtenidos de los materiales y ahora permite señalar los errores aleatorios o sistemáticos. Incluso en la fase de preparación del control interno, cuando aún se están definiendo los valores de media y desviación estándar, ya es posible extraer información sobre la desviación, la variabilidad marcada y las tendencias, analizando el gráfico.
Reglas múltiples de Westgard
Utiliza una combinación de criterios para comprobar si un ejecución analítica está dentro o fuera del estándar. el múltiples reglas Proporcionar una mayor sensibilidad del sistema. control de calidad interno en la resolución de problemas. Su uso ayuda a todos a reconocer la situación de cambios en el desempeño de la sistema analítico, reduciendo en gran medida la complejidad natural de esta operación de control interno.
Las reglas Westgard, para el control de calidad interno, se utilizan ampliamente en Brasil. Son educativos y útiles para ayudar a los profesionales de laboratorio a monitorear sus sistemas de control. Traducen probabilidad estadística y cuando se violan indican problemas con el sistema, que deben ser analizados. Pueden señalar el tipo de error que se produce, si se trata de un error sistemático o si es aleatorio.
¿Cómo sistemas analíticos tienen características propias, se debe adoptar un modelo de reglas que sea más adecuado para cada sistema. El conocimiento del comportamiento de los sistemas es un factor importante para especificar estrategias de control y elegir reglas. El uso adecuado de las reglas de control mejora la tasa de detección de errores, con menor tasa de falsos rechazos.
Para probar los cálculos estadísticos de las reglas múltiples , se necesitan registros de las últimas diez ejecuciones y comparaciones de valores. Este trabajo se vio facilitado en gran medida por el uso de ordenadores, que de otro modo no serían prácticos en el día a día.
Cálculo del coeficiente de variación (CV)
Es fundamental analizar críticamente el rendimiento del sistema analítico para identificar oportunidades de mejora en la calidad de la medición para obtener valores más bajos del error aleatorio. Con ello se consigue la imprecisión, reduciendo el error total. La medida de imprecisión puede venir dada por el Coeficiente de Variación (CV), calculado mediante la fórmula
CV = DE / Xm * 100. Se expresa como porcentaje y proporciona una buena estimación del rendimiento del método analítico, en términos de variabilidad.
El CV será menor cuanto menor sea la variación en los resultados del control, es decir, menor será la imprecisión. Por tanto, es un objetivo interesante para el laboratorio conseguir el uso de un método que proporcione un CV razonable, inferior a la máxima imprecisión deseable. El valor de máxima imprecisión para diversos analitos es otro logro contemporáneo y se puede encontrar en tablas.
3- Gestión del Laboratorio
Para garantizar una mejor gestión del laboratorio es necesario tener un conocimiento profundo de técnicas y herramientas que ayuden a mantener un servicio de calidad y un equipamiento adecuado para los empleados.
la práctica de control interno, tal como es todos los días e integral, permite un conocimiento profundo de técnica analítica y verificación del mejor o peor desempeño de equipo, reactivos, calibradores e operadores. Es posible detectar cuantitativamente, es decir a través de indicadores numéricos, el desempeño de un sistema, necesidades de calibración, necesidades de mantenimiento e incluso detectar el momento de reemplazar el sistema por otro de mejor tecnología y estabilidad. Todo esto respaldado por números que respaldarán sus argumentos en las discusiones con sus superiores, gerentes de gastos y proveedores potenciales.
Gestión de fallos
El Control de Calidad es como la seguridad. Debe realizarlo periódicamente para asegurarse de que no haya fallas ni problemas, incluso si el historial de un analito es tranquilizador. Pero, desgraciadamente, pueden producirse fallos. Gestionar los fallos significa detectarlos, ser capaz de identificar la causa raíz y actuar para minimizar los daños a pacientes y a su personal. Una vez encontradas las causas, se deben realizar esfuerzos para implementar un proceso preventivo que prevenga nuevas ocurrencias y luego monitorear la implementación de este proceso. El seguimiento en la fase analítica utiliza el método de Control de Calidad Interno. El mayor ejercicio será para fallas en las fases preanalíticas y postanalítica, donde no hay control estadístico de procesos y, en la mayoría de los casos, la calidad no se puede cuantificar.
La estandarización de procesos en las etapas de pruebas de laboratorio es una forma de asegurar a calidad no laboratorio, el gestión de fallos y buena gestión general. muchos laboratorios clínicos utilizar el Procedimientos operativos estándar (POP) como forma de orientar los procesos para que se realicen según lo planificado y así minimizar errores y asegurar la calidad. El uso de COP es una práctica establecida.
Proveedor
El mercado trae a menudo nuevas innovaciones y los vendedores convencen al profesional para que adopte otra línea de reactivos a menor precio, en sustitución de una anterior que era estable. La introducción de nuevas metodologías es una de las acciones más críticas en el laboratorio y puede amenazar la estabilidad de los sistemas y la calidad de los resultados. oh control de calidad interno puede ayudarte a identificar las ventajas y desventajas de este reemplazo destacando evidencia objetiva sobre lo fundamental: la calidad de tus resultados.
Del mismo modo, materiales de control que, si no tienen el mejor estándar y no están disponibles de forma regular y continua, pueden comprometer los resultados del trabajo en el control de calidad interno. Lo ideal es que los laboratorios clínicos busquen obtener el material de control adecuado para el sistema analítico, tener una previsión de consumo y un plan de entrega de este material por parte del proveedor.
Los proveedores están en constante evolución en la producción y disponibilidad de materiales que puedan satisfacer las crecientes necesidades de control de los laboratorios. Una buena interacción con su proveedor ayudará al director del laboratorio a tomar la mejor decisión.
Capacitación del personal
Es necesario que los laboratorios clínicos proporcionen formación y capacitación a los empleados que tratan directamente con los procesos, especialmente los más críticos, adoptando programas de formación periódicos. También es importante que los profesionales del laboratorio clínico comprendan la gestión de la calidad, que es la planificación, implementación y seguimiento de los sistemas técnicos, administrativos y de calidad.
Administrar sistemas analíticos es una tarea de profesional de laboratorio y debe tratar de hacerlo en la máxima medida posible apoyado en datos e información. oh El control de calidad interno, al proporcionar indicadores de desempeño, es un aliado importante para la gestión en relación con el mantenimiento o reemplazo de un sistema analítico, en parte o en su totalidad.
4-Ética
“ÉTICA SIGNIFICA EL CONJUNTO DE VALORES Y MORALES QUE LLEVAN A UN INDIVIDUO A TOMAR DECISIONES, PRINCIPALMENTE EN LAS RELACIONES CON EL MUNDO”. (SBPC/ML).
Una práctica ética es un componente inseparable del trabajo profesional y le otorga reconocimiento ante la sociedad. Debatir sobre ética requiere estudios filosóficos profundos, discusiones y comprensión de la sociedad, el tiempo, los valores y lo que representan cada ciudadano y su función social. Sin embargo, corresponde a todas las personas actuar de manera responsable y profesional, con una práctica ética comprometida con el respeto a los demás, a nosotros mismos y al medio ambiente.
El profesional de la salud, al tratar directamente con los elementos auxiliares para la preservación de la vida y el bienestar del paciente, necesita realizar su actividad con calidad, competencia y gran compromiso. Las formulaciones éticas para los profesionales del laboratorio clínico postulan que la obligación principal de estos profesionales es con el paciente y con la sociedad .
Al abordar el conocimiento científico y la tecnología, los profesionales del laboratorio clínico no pueden descuidar el uso de la mejor técnica y conocimiento para lograr sus objetivos. Pero nunca permitamos que la técnica suprima las acciones esenciales para aportar calidad, aceptación, comprensión, respeto y confiabilidad al paciente, que a menudo experimenta momentos de sufrimiento y angustia, o al menos de ansiedad por el entorno y la situación.
ACTUAR ÉTICAMENTE ES ESTABLECER CRITERIOS, PROCESOS Y ACTITUDES QUE REPRESENTEN EL MÁS ALTO SENTIDO DE LO QUE NOS PROPONEMOS HACER, LO MEJOR QUE PODEMOS HACER, LO MEJOR QUE ESPERAN QUE HAGAMOS Y PARA LA MAYOR SATISFACCIÓN FINAL CON NUESTRO TRABAJO. (DR.SILVIO VASCO)
Atención al paciente
El cuidado del paciente es la primera obligación de todo aquel que trabaja en el laboratorio clínico. Muchas veces el contacto del paciente con el laboratorio se realizará únicamente a través del asistente y el recolector. Por tanto, es necesario que los empleados de los respectivos sectores también reciban una formación ética, respetuosa y basada en el compromiso en los principios filosóficos del cuidado de las personas. El respeto a la dignidad y la privacidad son elementos fundamentales y se traducen en cortesía, fraternidad y atención.
Información — La privacidad y el bienestar del paciente siempre deben ser lo primero. Ser discreto, no comentar los resultados de las pruebas con los compañeros de trabajo, con el paciente o con sus propios familiares demuestra una actitud profesional, responsabilidad y discreción. Otro punto importante es no revelar datos internos del laboratorio a nadie más que a personas directamente relacionadas con el trabajo.
Informes – O resultado de la prueba es el principal servicio que ofrecen los laboratorios a sus clientes. la entrega de informes con puntualidad, calidad y eficiencia garantiza la satisfacción del cliente, así como un diagnóstico y tratamiento correcto y oportuno.
Control de Calidad Interno – Este es uno de los pilares de soporte para el mejor uso de la técnica y la forma de asegurar el desempeño de los sistemas de análisis. La ética obliga al profesional a cuidar la técnica, para que el paciente se beneficie lo mejor posible de la veracidad de su realidad biológica. De esta manera, el profesional del laboratorio realmente estará contribuyendo a la excelencia del diagnóstico médico y al beneficio del paciente. Dedicarse a realizar el control de calidad de los exámenes es uno de los grandes compromisos éticos de nuestro tiempo, ya que es a través de un control efectivo que el laboratorio clínico podrá ofrecer su producto, resultado de la prueba de laboratorio.
5- Acreditación de Laboratorios
La acreditación de Laboratorios Clínicos surgió con la importancia de contar con calidad en los servicios de salud, ya sea hospitalarios o de laboratorio, reconocida por las entidades. Es el reconocimiento, por parte de un organismo especializado, de que una institución tiene la competencia para realizar su trabajo. Para ello deberá cumplir algunos requisitos previamente establecidos por estos órganos.
Este es un proceso voluntario y las instituciones participantes son evaluadas periódicamente, “in situ”. La conformación del equipo evaluador es establecida por cada organismo de acreditación. El objetivo de la acreditación es mostrar a los clientes que la empresa ofrece un servicio confiable y de calidad.
El 24 de agosto de 2011, la Agencia Nacional de Salud Complementaria (ANS) publicó la Resolución Normativa N° 267, que “Establece el Programa de Divulgación de la Calificación de Prestadores de Servicios Complementarios de Salud”. Vea parte del texto a continuación:
Arte. Art. 5 Para producir los efectos previstos en esta Resolución Normativa y dar inicio al programa, se establecen los siguientes atributos de calificación, enumerados según el tipo de prestadores de servicios:
….II – proveedores de servicios auxiliares de diagnóstico y terapia y clínicas ambulatorias:
a) acreditación de servicios de salud con identificación de la entidad acreditadora;
b) participación en NOTIVISA de ANVISA; e
c) participación en el Programa de Vigilancia de la Calidad de los Prestadores de Servicios Complementarios de Salud – QUALISS, de conformidad con el inciso I del artículo 9 de esta Resolución Normativa.
Aunque la membresía es voluntaria, laboratorios acreditados serán citados de forma diferente y se hará pública que tienen calidad reconocida.
Para la acreditación específica de laboratorios clínicos, existen los siguientes organismos: ONA, PALC, DICQ, entre otros. Mencionaremos a continuación dos de los más conocidos, el PALC y el DICQ.
Programa de acreditación DICQ
es el Departamento de Inspección y Control de Calidad de la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos (SBAC). Se pretende demostrar que el laboratorio clínico cuenta con un sistema de gestión de calidad centrado en la seguridad del paciente. Fue fundada en 1997 y sigue estándares de calidad nacionales e internacionales.
El Laboratorio que solicite acreditación a DICQ se someterá a una inspección de 3 años. Se analizan durante la inspección, desde la atención inicial al paciente hasta la emisión de informes y disposición de materiales.
Puedes solicitar la acreditación DICQ a través de dos sistemas. DICQ – SBAC y DICQ – ONA. Cada sistema tiene su propio manual. Otra diferencia entre ambos es la forma de evaluación. La DICQ-SBAC entiende que un sistema de calidad debe implementarse de forma dinámica, paulatina y consciente. Tiene una duración de 3 años y los laboratorios deben cumplir los requisitos cada año. En el sistema ONA los laboratorios pasan por niveles de acreditación, pero no es gradual.
Ver el Manual de Acreditación DICQ
Programa de acreditación PALC
es el Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio (SBPC/ML). Su manual se basó en las Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos (BPLC). Entre las principales funciones del PALC se encuentra la mejora de la organización interna, el aumento del control sobre los procesos analíticos, principalmente a través del control de calidad interno y la reducción de costes en el laboratorio.
Los programas de acreditación evalúan los procesos de gestión de calidad y servicio según sus propios estándares. Consultar la edición vigente y condiciones directamente en el programa PALC o DICQ; Los porcentajes, ciclos y versiones de materiales históricos no deben tomarse como condiciones actuales. Consulte los requisitos CCI vigentes.
Ver el Manual de acreditación PALC.
Control de Calidad Interno
La realización de Control Interno, por parte de los laboratorios clínicos, es obligatoria en los sistemas de acreditación. El procedimiento adoptado para realizar el control deberá ser registrado por los laboratorios. La información contenida en los informes debe ser de fácil comprensión para que se puedan tomar decisiones correctamente.
Otro punto importante en el proceso de acreditación es la identificación de no conformidades. Al igual que con el control de calidad interno, se deben registrar todos los errores que se produzcan, así como las acciones correctivas. Los profesionales del laboratorio deben estar alerta ante cualquier situación de incumplimiento. Saber cómo afrontar los errores en Control Interno de Calidad es una tarea diaria dentro de los laboratorios clínicos.
QualiChart es un programa de Control de Calidad Interno que realiza todo el trabajo de cálculo. Señala cuándo pierde estabilidad y si sus resultados cuantitativos tienen una variación aceptable desde el punto de vista clínico. El QualiChart genera automáticamente el gráfico de Levey-Jennings informando también las reglas de control infringidas.
Además, emite cuatro informes que resaltan la estructura sobre la que se realiza el CCI, uno de los cuales es el de las no conformidades. Utilizando QualiChart tienes toda la información que solicitan los organismos de acreditación.
Laboratorios acreditados
Hasta diciembre de 2012, se encontraron un total de 215 laboratorios acreditados por los dos sistemas, DICQ y PALC. De este grupo, más de la mitad de los laboratorios realizan Control de Calidad Interno con QualiChart.
6- RDC 302/2005: El Reglamento de Laboratorios Clínicos
Las normas sanitarias de los laboratorios brasileños evolucionaron desde la RDC 302/2005, reemplazada por la RDC 786/2023 y, posteriormente, por la RDC 978/2025. El organismo de control deberá considerar los requisitos vigentes aplicables al tipo de servicio. Consulte los requisitos CCI vigentes.
La evaluación de salud debe considerar los requisitos vigentes, incluida la RDC 978/2025 y sus modificaciones para los servicios cubiertos. Actualizar procedimientos con base en el texto consolidado; No basta con cambiar el número estándar de un documento antiguo. Consulte los requisitos CCI vigentes.
Según el art. 4 del reglamento, el incumplimiento de las determinaciones estipuladas constituye una infracción de carácter sanitario. El infractor está sujeto a los procesos y sanciones previstos por la ley.
El estándar de laboratorio clínico
La RDC 302/2005 forma parte de la historia regulatoria y aborda etapas desde la recolección hasta la emisión de informes, además de organización, infraestructura y bioseguridad. La aplicación actual debe basarse en el marco actual. Consulte los requisitos CCI vigentes.
Para preparar la RDC 302/2005, se formó un grupo de trabajo que incluyó departamentos de salud, vigilancia de la salud, laboratorios, miembros de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio y de la Sociedad Brasileña de
Análisis Clínico, proveedores de pruebas de aptitud
y un consultor técnico.
Durante 90 días la propuesta estuvo disponible para consulta pública y sugerencias. El equipo de Biosoft (mantenedor de QualiChart) envió sugerencias y algunas tuvieron el honor de incorporarse al documento final. El Dr. Silvio Basques, consultor científico de QualiChart, afirma que la consulta pública, iniciada por la propia Anvisa, fue un factor importante para mejorar la regulación.
El documento regula las actividades de laboratorio en las áreas de análisis clínicos, patología clínica y citología.
Control Interno de Calidad y RDC 302/2005
El aseguramiento de la calidad depende de actividades que se planifican y ejecutan de manera consistente. El control interno contribuye al seguimiento del proceso analítico; Los criterios y registros deben ser definidos y revisados por el equipo. Consulte los requisitos CCI vigentes.
A partir de la nueva normativa, se hizo obligatorio para laboratorios clínicos realizar el diario control de calidad interno. Según el documento, el laboratorio clínico debe garantizar la confiabilidad de los servicios de laboratorio prestados, a través de al menos: control de calidad interno y control de calidad externo.
9.2.1 EL LABORATORIO CLÍNICO DEBE REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONSIDERANDO:
A) SEGUIMIENTO DEL PROCESO ANALÍTICO MEDIANTE ANÁLISIS DE MUESTRAS DE CONTROL, CON REGISTRO DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS Y ANÁLISIS DE LOS DATOS;
B) DEFINICIÓN DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE RESULTADOS POR TIPO DE ANALITO Y SEGÚN LA METODOLOGÍA UTILIZADA;
C) LIBERACIÓN O RECHAZO DE LOS ANÁLISIS DESPUÉS DE LA EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LAS MUESTRAS DE CONTROL.
9.2.2 PARA CCI, EL LABORATORIO CLÍNICO DEBE UTILIZAR MUESTRAS DE CONTROL COMERCIALES, REGULARIZADAS CON ANVISA/MS DE ACUERDO CON LA LEGISLACIÓN VIGENTE.
9.2.2.1 LAS FORMAS ALTERNATIVAS DESCRITAS EN LA LITERATURA PUEDEN UTILIZARSE SIEMPRE QUE PERMITAN LA EVALUACIÓN DE LA PRECISIÓN DEL SISTEMA ANALÍTICO.
9.2.3 EL LABORATORIO CLÍNICO DEBE REGISTRAR LAS ACCIONES TOMADAS COMO RESULTADO DEL RECHAZO DE LOS RESULTADOS DE LAS MUESTRAS DE CONTROL.
9.2.4 LAS MUESTRAS DE CONTROL DEBEN ANALIZARSE DE LA MISMA MANERA QUE LAS MUESTRAS DE PACIENTES.
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