1- Fase Preanalítica
La realización de la prueba de laboratorio pasa por tres etapas diferentes. Los profesionales de los laboratorios clínicos deben prestar atención a cada uno de ellos y buscar mejorarlos. El objetivo principal es determinar la concentración o actividad de analitos en un material biológico, obteniendo un informe de calidad y evitando que los pacientes reciban un resultado incorrecto. Durante la primera fase, o preanalítica, la atención al paciente y el cuidado con los procedimientos de obtención del material, o muestra, son formas de asegurar la calidad en el laboratorio.
En esta primera fase participan numerosos profesionales de diferentes áreas. Las investigaciones afirman que alrededor del 70% de los errores que ocurren en los laboratorios clínicos ocurren en el Fase preanalítica. Se sabe que estos errores pueden minimizarse si los profesionales están comprometidos y atentos a la procedimientos. La fase preanalítica se compone de cinco pasos. Cada uno de ellos será abordado a continuación.
Solicitud de examen
El proceso para la realización de pruebas de laboratorio comienza con la solicitud de una prueba, generalmente realizada durante la consulta médica. Es necesario que el médico describa correctamente la solicitud deseada. La mayor cantidad de información posible en el pedido siempre ayuda a la hora de realizar el test. La solicitud del médico se produce principalmente por dos motivos: confirmar o rechazar un diagnóstico u obtener parámetros para su seguimiento. Es por esta razón que una solicitud y un resultado correctos ayudan en gran medida a tomar la decisión adecuada para llevar a cabo el tratamiento del paciente.
Preparación del paciente
Esta etapa es para orientación y cuidado del paciente. En este punto de la precolección el paciente debe recibir toda la información necesaria para realizar la prueba y no se debe esperar a que las instrucciones las dé el médico, sino el laboratorio. El paciente debe recibir información del laboratorio sobre tiempo de ayuno, ejercicio físico, consumo de bebidas alcohólicas, entre otros.
El PALC (Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos) indica que estos lineamientos deben proporcionarse por escrito, cuando el cliente es el responsable de la recolección, disponiendo verbalmente instrucciones simples. El DICQ, 2011 establece que “LAS INSTRUCCIONES PARA LA TOMA DE MATERIAL O MUESTRA POR PARTE DEL MISMO PACIENTE/CLIENTE DEBEN ESTAR DISPONIBLES EN FORMA ESCRITA Y/U ORAL, EN IDIOMA ACCESIBLE”.
Ejemplos de pruebas para las que se recomiendan instrucciones escritas:
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- Pruebas hormonales funcionales;
- Análisis de orina: análisis de rutina, cultivo y mediciones de recolecciones cronometradas;
- Prueba de sangre oculta y pruebas digestivas funcionales;
- Espermograma y análisis de semen;
- Colección de esputo expectorado;
- Recogida de pruebas microbiológicas en hospitales.
Verbalmente o por escrito, es seguro que el laboratorio debe cuidar que el pacientes No tengas dudas sobre los cuidados previos a la prueba. El tiempo de ayuno, la ingesta de bebidas alcohólicas, tipos de medicamentos que no se deben consumir, entre otros, pueden interferir directamente en la calidad del material recolectado. el laboratorios clínicos deben capacitar y preparar a sus empleados para reducir cualquier tipo de error en este momento.
El registro de pacientes es otra tarea que se realiza en esta etapa. Los datos personales deben ser correctos para reducir el riesgo de errores, especialmente en la identificación del paciente y de la muestra recogida. El recepcionista debe comprobar que esta información sea coherente al programar la prueba y proporcionar instrucciones. Esta es una oportunidad importante para que el laboratorio ofrezca una atención centrada en el paciente.
Colección
La obtención de la muestra biológica se suele realizar mediante extracción de sangre y puede ser el momento más estresante para el paciente. Los profesionales deben actuar con cuidado y atención. Seguir protocolos de recolección específicos ayuda a reducir los errores que podrían ocurrir en esta etapa. Si falta algún dato necesario para un buen desempeño, se debe solucionar el problema o posponer la recolección hasta que toda la información sea correcta. La preparación y organización de equipos y profesionales también son sumamente importantes para la calidad del trabajo realizado en este momento. Las fallas más comunes son:
- muestra insuficiente;
- muestra en tubo incorrecto;
- muestra inadecuada;
- Identificación incorrecta (del paciente y de la muestra).
Una vez obtenidas las muestras, otra precaución es enviarlas en los plazos adecuados para asegurar la calidad del material a analizar.
Transporte
El último paso de la fase preanalítica tiene como primer paso el buen almacenamiento del material recolectado. Una correcta identificación y envases evitan resultados alterados y también la pérdida de material. Es importante utilizar maletas adecuadas, vehículos adaptados, controlar la relación de tiempo y temperatura a la que se expone el material, utilizar frascos adecuados, todo ello pensando en la seguridad y conservación en buen estado del material biológico a analizar.
Contexto histórico de la norma derogada. El RDC 302/2005 de Anvisa prevé en el numeral 6.1.10: LA MUESTRA DEL PACIENTE DEBE SER TRANSPORTADA Y CONSERVADA EN UN CONTENEDOR ISOTÉRMICO, CUANDO SE REQUIERA, HIGIENIZABLE, IMPERMEABLE, GARANTIZANDO SU ESTABILIDAD DESDE LA RECOLECCIÓN HASTA EL EXAMEN, IDENTIFICADO CON LA SIMBOLOGÍA DE RIESGO BIOLÓGICO, CON LA DIRECCIÓN “MUESTRA DE DIAGNÓSTICO” Y CON EL NOMBRE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL ENVÍO.
Es importante que el vehículo tenga información escrita en caso de accidente. Se debe evitar agitar las muestras. Todos los materiales deben ser manipulados por personas que lleven equipo de seguridad. El transporte al área técnica debe ser eficiente y rápido.
Preparación
Forman parte de la fase de preparación los siguientes:
- Manipulación de botellas y tubos para un enrutamiento interno adecuado;
- Juzgar en esta etapa la calidad de las muestras que se deben realizar en cada proceso;
- Centrifugación, alicuotación y distribución interna para el sector analítico.
Contexto histórico de la norma derogada. Según RDC 302/2005, 6.1.3 LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS, ASÍ COMO LA REALIZACIÓN DE EXÁMENES DE MUESTRAS CON RESTRICCIONES DEBEN DEFINIRSE EN INSTRUCCIONES ESCRITAS.
Si se acepta una muestra con restricciones, esta observación deberá incluirse en el informe.
2- Fase Analítica
En esta segunda fase de las pruebas de laboratorio se analiza el material recogido. En esta fase intervienen varios procesos, dependiendo del método analítico utilizado, de la implicación de las personas y, sobre todo, del uso de métodos de control para garantizar resultados más precisos.
Análisis
Después de recolectar y preparar adecuadamente el material, el laboratorios comenzar el proceso de análisis del material. el profesionales de la salud Hay que prestar atención y aprender en profundidad sistemas analíticos emplean, el Procedimientos operativos estándar (POE) del equipo y método, además del método de control adoptado, como el control estadístico de procesos. Aunque el análisis muchas veces se basa en un sistema automatizado con alta tecnología, es necesaria una actuación profesional, que es de fundamental importancia para garantizar la calidad de los resultados. Parte de tu trabajo en esta etapa es:
- comprobar instrumentos y reactivos;
- comprobar el estado de control de los sistemas;
- seguimiento de procesos de análisis;
- mantenimiento de soroteca.
El profesional que conoce bien sus sistemas ya habrá identificado los puntos críticos que requieren mayor cuidado, con protocolos de comprobación establecidos para la actuación preventiva. También realizará un seguimiento periódico de las pruebas utilizando métodos de Control Interno de Calidad, ya que todos los procedimientos de medición están sujetos a variaciones. El propósito del CCI, que es el control estadístico de procesos, es buscar asegurar que el desempeño de los métodos se mantenga dentro de los límites de variación esperados. Es importante poder contar con instrumentos, insumos (reactivos, calibradores, agua de reactivos) y herramientas de evaluación, adecuados para ejecutar eficientemente la fase analítica.
El control de calidad le permite monitorear el proceso analítico e investigar desviaciones. Los requisitos CCI y CEQ deben consultarse en el marco sanitario vigente y aplicarse según el servicio.
Porque ocurre en la vida diaria de un laboratorio, CCI acerca a todo el equipo a procesos analíticos, lo que facilita analizar posibles desviaciones en el control y encontrar las causas. La eficiencia del método de control interno marcará la diferencia en el conjunto de beneficios que se pueden obtener de esta práctica. Hacer el bien controlar el bien es un factor de desarrollo organizacional, haciendo de la calidad un beneficio para la clientela, el laboratorio y su personal.
Tras realizar análisis del control interno y ser considerado conforme, se realizan análisis de muestras de pacientes.
Flujo de datos
Los resultados obtenidos de las muestras de pacientes se transportarán cuidadosamente a la computadora o a través de la interfaz SOFTWARE entre el analizador y el Sistema Informático de Laboratorio (LIS). Los resultados de las pruebas deben ser verificados y divulgados por personal de nivel superior: médicos, bioquímicos, biomédicos, antes de pasar a la siguiente fase. Si el programa de interfaz o el SIL lo permiten, la liberación a menudo se puede realizar electrónicamente, lo que resulta especialmente valioso cuando se procesa una gran cantidad de muestras.
El flujo de datos implica la fase analítica y la fase postanalítica. La primera es que algunas comprobaciones pueden implicar la necesidad de volver a analizar la muestra del paciente si el resultado no se considera aceptable. Los criterios para verificar los resultados deben documentarse en el SOP y deben incluir una “verificación delta” y un análisis de nivel crítico. Esta última suele considerarse perteneciente a la fase posanalítica pero, al ser realizada por personal de nivel superior e implicada en los procesos analíticos, también puede entenderse como perteneciente a esta fase.
3- Fase posanalítica
Después de recolectar el material y analizar los datos, el examen de laboratorio pasa por la última etapa, la postanálisis. Contiene envío y interpretación de resultados y en consecuencia el diagnóstico y tratamiento.
Contexto histórico de la norma derogada. Según RDC 302/2005 de Anvisa: 4.20 FASE POSTANALÍTICA: FASE QUE COMIENZA DESPUÉS DE LA OBTENCIÓN DE RESULTADOS VÁLIDOS DE LA ANÁLISIS Y FINALIZAR CON LA EMISIÓN DEL INFORME, PARA SU INTERPRETACIÓN POR LA SOLICITUD. Sin embargo, muchos consideran esta fase como una extensión al proceso de utilización de la información para la toma de decisiones médicas.
La fase posanalítica se materializa en el informe de prueba. Su calidad como medio y contenido de la información que representan deben merecer un gran cuidado. El informe debe hacer tangible lo que conocemos como calidad, para esos clientes finales: Pacientes, Médicos, Compradores de Servicios.
Los pasos de esta fase:
- Preparación de informes de prueba;
- Imprimir o transmitir el informe;
- Recepción del informe;
- Toma de decisiones;
Elaboración del informe del paciente.
Contexto histórico de la norma revocada. Una vez aprobados y publicados los resultados, los datos se utilizan para preparar el informe. Este proceso se realiza a través del Sistema de Información del Laboratorio, que debe seguir la legislación vigente. El RDC cuida con sumo cuidado los aspectos del informe. Transcribiremos algunos elementos del reglamento RDC 302/2005 de Anvisa, citado aquí como referencia histórica:
6.2.10 EL INFORME EMITIDO POR EL LABORATORIO DE APOYO DEBE ESTAR DISPONIBLE Y ARCHIVADO POR UN PERIODO DE 5 (CINCO) AÑOS.
6.3.1 EL LABORATORIO CLÍNICO Y EL PUNTO DE RECOGIDA DEL LABORATORIO DEBEN TENER ESCRITO INSTRUCCIONES PARA LA EMISIÓN DE INFORMES, QUE CUBRE SITUACIONES DE RUTINARIA, TURNO Y EMERGENCIAS.
6.3.2 EL INFORME DEBE SER LEGIBLE, SIN BORRACIONES DE TRANSCRIPCIÓN, ESCRITO EN PORTUGUÉS, FECHADO Y FIRMADO POR UN PROFESIONAL LEGALMENTE CALIFICADO DE NIVEL SUPERIOR.
6.3.3 EL INFORME DEBE CONTENER AL MENOS LOS SIGUIENTES ELEMENTOS:
A) IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO;
B) DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO;
C) IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO (RT);
D) NO. REGISTRO DEL RT ANTE EL RESPECTIVO CONSEJO DE CLASE PROFESIONAL;
E) IDENTIFICACIÓN DEL PROFESIONAL QUE LIBERÓ EL EXAMEN;
F) NO. INSCRIPCIÓN DEL PROFESIONAL QUE APROBÓ EL EXAMEN ANTE EL RESPECTIVO CONSEJO DE CLASE PROFESIONAL;
G) NO. REGISTRO DEL LABORATORIO CLÍNICO ANTE EL RESPECTIVO CONSEJO DE CLASE PROFESIONAL;
H) NOMBRE DEL CLIENTE Y REGISTRO DE IDENTIFICACIÓN EN EL LABORATORIO;
I) FECHA DE RECOGIDA DE LA MUESTRA;
J) FECHA DE EMISIÓN DEL INFORME;
K) NOMBRE DEL EXAMEN, TIPO DE MUESTRA Y MÉTODO ANALÍTICO;
L) RESULTADO DEL EXAMEN Y UNIDAD DE MEDICIÓN;
M) VALORES DE REFERENCIA, LIMITACIONES TÉCNICAS DE LA METODOLOGÍA Y DATOS PARA LA INTERPRETACIÓN;
N) COMENTARIOS PERTINENTES.
6.3.4 CUANDO SE ACEPTA UNA MUESTRA DE PACIENTE RESTRINGIDA, ESTA CONDICIÓN DEBE INCORPORARSE EN EL INFORME.
6.3.5 EL LABORATORIO CLÍNICO Y EL PUNTO DE RECOGIDA DEL LABORATORIO QUE ELIJA TRASCRIBIR EL INFORME EMITIDO POR EL LABORATORIO DE APOYO DEBEN GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DEL PAR, SIN CAMBIOS QUE PUEDAN COMPROMETER LA INTERPRETACIÓN CLÍNICA.
6.3.6 EL RESPONSABLE DE DIVULGAR EL INFORME PUEDE AGREGAR COMENTARIOS DE INTERPRETACIÓN AL TEXTO DEL LABORATORIO DE APOYO, CONSIDERANDO EL ESTADO DEL PACIENTE Y EL CONTEXTO GLOBAL DE LOS EXÁMENES DEL MISMO.
6.3.7 EL INFORME DE ANÁLISIS DE DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE ANTICUERPOS ANTIVIH DEBE ESTAR DE ACUERDO CON LA ORDENANZA MS N° 59/2003, SUS ACTUALIZACIONES U OTRO INSTRUMENTO LEGAL QUE PUEDA SUSTITUIRLO.
6.3.8 LAS COPIAS DE LOS INFORMES DE ANÁLISIS ASÍ COMO LOS DATOS SIN PROCESAR DEBEN ARCHIVARSE POR UN PERÍODO DE 5 (CINCO) AÑOS, FÁCILMENTE RECUPERABLES Y EN UNA FORMA QUE GARANTIZA SU TRAZABILIDAD.
6.3.8.1 SI HAY NECESIDAD DE CORRECCIÓN EN ALGÚN DATO CONTENIDO EN EL INFORME YA EMITIDO, LO MISMO DEBE REALIZARSE EN UN NUEVO INFORME CUANDO SE HAYA DEJADO CLARO LA CORRECCIÓN.
Para el ítem 6.3.4, lo ideal es incluir información que pueda advertir sobre posibles interferencias, tales como:
- “muestra hemolizada”;
- “muestra ictérica”;
- “muestra lipémica” o
- otros como “opalescentes”, “turbios” o de color anormal.
El informe debe indicar las situaciones en las que se llevó a cabo el análisis a pesar de las restricciones de la muestra y, posiblemente, si la muestra fue sometida a un tratamiento previo.
Imprimir o transmitir el informe
Hay un fuerte movimiento para que la transmisión electrónica del informe supere el uso aún muy superior de la impresión del informe. Se están debatiendo aspectos de la certificación digital y es probable que pronto se aplique rigor a este respecto a la transmisión electrónica. Hay muchas maneras de hacer esto más presente que actualmente, haciendo más ágil la llegada de información al médico. En un entorno hospitalario, esta práctica es muy recomendable, porque reduce el “TIEMPO DE VUELTA – TAT” total, lo cual es especialmente valioso en emergencias.
La comunicación electrónica de informes promueve la reducción de costes para las partes implicadas:
- Para el laboratorio, hay menos gasto en impresión, papel, tinta e impresora, con personal que se encarga de este proceso e instalaciones de almacenamiento, etc.;
- Para el paciente, principalmente porque elimina la necesidad de desplazarse al laboratorio, aunque tenga que pagar la impresión en casa. Si el informe fuera analizado por el médico en su ordenador, no se incurriría en este coste, ahorrando recursos naturales.
Recepción del informe
El destinatario de los resultados es el médico tratante, que tiene la mayor capacidad para manejar la información. Los profesionales del laboratorio son los proveedores de la información obtenida de los análisis, representada por informes. El laboratorio clínico debe contar con asesoramiento científico para aclarar dudas o incluso recomendar repeticiones del análisis. Por tanto, es necesario guardar las muestras por si fuera necesario repetirlas. En este punto, cuanto mayor sea la confianza del profesional del laboratorio en sus resultados, más significativo será el consejo. Cuidar las tres fases de las pruebas de laboratorio será valioso para que el profesional hable de calidad asegurada, que es el resultado de todos los esfuerzos hacia la calidad en las diferentes fases. Esto es lo que se espera de él como especialista de laboratorio. El Control de Calidad es uno de los pilares que sustentan la relación entre el profesional del laboratorio con los médicos asistentes, para el aseguramiento de la calidad.
toma de decisiones
Al solicitar una prueba, el clínico espera que se le proporcione un resultado confiable en el momento más oportuno, que guiará su toma de decisiones. Los pasos entre estos dos extremos, solicitar la prueba y recibir el resultado, escapan a tu conocimiento y son bastante complejos. El laboratorio alberga un vasto arsenal de recursos cuya comprensión escapa a quienes no trabajan directamente en sus procesos. Es visto por muchos clínicos como una “caja negra”, donde una persona coloca la petición y la muestra y otra hace que salga el producto final: el resultado.
La mayoría de las veces, el clínico solicita la participación del laboratorio en dos situaciones:
- confirmar o rechazar un diagnóstico a partir de una impresión clínica;
- para obtener parámetros que orienten el control del tratamiento.
Otras indicaciones de exámenes son establecer pronóstico; para el cribado de grupos de pacientes y la detección de factores de riesgo.
Al recibir el informe de los análisis solicitados por él, el médico tiene en sus manos lo mejor que el laboratorio puede entregar. Con este informe tomarás tus decisiones. Se cree que estos informes guían alrededor del 70% de las decisiones médicas.
La fase posanalítica cierra el ciclo, trayendo de manera sintética en el informe el esfuerzo de un equipo especializado, recursos diversos, alta tecnología, utilizados para contribuir a la salud o minimizar el daño al paciente. La sociedad agradece a los laboratorios.
POR EL DR. SILVIO VASCO
