Sobre el autor
Silvio de Almeida Basques
Autor de materiales sobre control interno de calidad y sistemas de información para laboratorios.
Formación y experiencia.
Médico, con residencia y posgrado de la Universidad Federal de Minas Gerais y título de especialista de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica. Profesor jubilado de la Facultad de Medicina de la UFMG.
Introducción
Para estar seguro de que los resultados de las pruebas de los pacientes son lo más cercanos posible a la realidad, es necesario creer en el funcionamiento adecuado del sistema analítico.
La mayoría de los resultados de las pruebas de laboratorio se expresan en números. Para estar seguro de que los resultados de las pruebas de los pacientes son lo más cercanos posible a la realidad, es necesario creer en el adecuado desempeño del sistema analítico, pensando en la calidad en términos cuantitativos.
El método más rentable para ello es analizar un material de referencia, conocido como material de control, y tratar los resultados obtenidos mediante un método y modelo estadístico. El principal objetivo de este control es demostrar que el sistema de análisis es estable y que proporciona resultados que reflejan la realidad, es decir, que son de buena calidad. Significa pensar y practicar la calidad en términos cuantitativos, aplicando cálculos y análisis basados en reglas que se basan en probabilidades estadísticas.
Poder confiar en las estadísticas para evaluar la estabilidad del sistema analítico es una ventaja disponible para los profesionales del laboratorio. Para ello se utiliza el Control Estadístico de los Procesos de Análisis, aplicando el Cuadro de Control, propuesto originalmente por Shewhart. En 1981, el Dr. J. O. Westgard et al.1 describieron un conjunto de reglas aplicables al gráfico de Shewhart (Levey-Jennings), estableciendo criterios de decisión uniformes para juzgar la calidad del resultado de la ejecución de control.
Uno de sus objetivos era estandarizar la interpretación de los resultados para mantener un nivel constante de calidad.2 Las reglas siguen principios estadísticos de probabilidad y, cuando se violan, deben señalar el tipo de error que habría ocurrido. Se denominan Reglas de control de calidad múltiple o Reglas de Westgard.
Ayudan a interpretar los resultados obtenidos en banco, analizando datos de diferentes niveles de forma integrada, interensayo e intraensayo. Su uso ayuda a que todos reconozcan la situación, reduciendo en gran medida la complejidad natural de esta operación de control interno.
Múltiples reglas proporcionan una mayor sensibilidad del Sistema de Control Interno de Calidad (CCI) en la detección de problemas. Traducen la probabilidad estadística y, cuando se violan, se debe analizar el problema.
Las múltiples reglas para el Control Interno de Calidad son ampliamente utilizadas en Brasil, pero también son objeto de controversia.3 Entendemos que son muy prácticas, didácticas y útiles para ayudar a los profesionales del laboratorio en el seguimiento de sus sistemas de control.
Debemos tener en cuenta que la evaluación del estado de control en el laboratorio clínico mediante múltiples reglas sólo se aplica a análisis cuantitativos, ya que es un método estadístico, que requiere datos numéricos.
Existen varias reglas que pueden usarse solas o juntas y corresponde al profesional elegir el estándar que mejor represente su determinación de controlar la imprecisión del sistema analítico en cuestión. Idealmente, el responsable de calidad debería especificar un conjunto de reglas que mejor ayuden a identificar los problemas, obteniendo una mayor tasa de detección de errores. Las reglas se utilizan a menudo para sistemas con dos niveles de control (N = 2), pero también con tres y cuatro niveles. Algunos de ellos pueden aplicarse a un solo nivel de control.
En los sistemas CCI computarizados, se prueban varias reglas y la indicación de violación de una regla constituye una contribución importante para el profesional experimentado en CCI y para aquellos que recién comienzan, porque apunta a una ejecución atípica, es decir, con un resultado que está fuera de lo esperado estadísticamente en una serie de datos. Sin embargo, siempre debe existir el criterio del profesional sobre qué conjunto de reglas se aplica mejor a diferentes sistemas analíticos.
Notación
Varias reglas se representan de una manera especial. La forma más utilizada y descrita por Westgard es indicando el número de veces que ocurre una situación y el límite en el gráfico de control. En dibujos y figuras es práctico representar con fuentes de diferentes tamaños, pero en texto y en ordenadores preferimos adoptar otra notación, con el separador ':', dejando así 1:2s.
La letra s proviene del inglés standard, que forma el término "desviación estándar", es decir, desviación estándar en portugués.
El primer dígito representa el número de resultados de control que exceden el límite de tolerancia especificado. En el ejemplo 1:2s, se trata de la aparición de un resultado que fue más o menos dos desviaciones estándar en relación con el promedio de referencia.
El segundo dígito significa que el límite de tolerancia establecido para el control fue 2SD, por encima o por debajo del promedio. Habrá violación de esta regla cuando el resultado exceda este límite.
Las reglas nos ayudan a comprender la no conformidad y también brindan información sobre el tipo de error, ya sea sistemático o aleatorio. A partir de esta clasificación podemos repasar una lista de posibilidades para encontrar la causa raíz del problema.
Descripción de múltiples reglas
Los procedimientos de control deben ser capaces de detectar adecuadamente los errores de medición, con una menor tasa de falso rechazo. Como los sistemas analíticos tienen sus propias características, se debe adoptar un modelo de reglas que sea el más apropiado para cada sistema que se desee controlar.
El conocimiento del comportamiento de los sistemas es un factor importante para especificar estrategias de control. El uso adecuado de las reglas de control mejora la tasa de detección de errores, con una menor tasa de falsos rechazos.
A continuación describimos las reglas múltiples más utilizadas, representando la situación indicada por cada regla en el gráfico de Levey-Jennings.
Representa la regla de control donde el valor de uno de los controles excede el límite de Xm ± 2s. No implica rechazo.
La aparición de 1:2s es la señal de advertencia del mapa de control e indica que se deben realizar inspecciones adicionales en todos los datos.
En un sistema manual, se aplican las siguientes reglas para decidir si los resultados pueden aceptarse o rechazarse. En un sistema automatizado, todas las reglas se prueban, porque hay situaciones en las que no hay violación de 1:2s y otra regla indica un error sistemático. Como ejemplo, vea la regla 4:1s o la 7T.
No se recomienda su uso como rechazo, sólo como advertencia.
Los resultados no se pueden publicar cuando los valores de uno de los controles exceden los límites de Xm + 2s o Xm − 2s en dos observaciones consecutivas.
La regla se aplica inicialmente en el mismo lote para los valores de 2 controles (en la misma tanda analítica, con dos niveles). Los resultados no se publican cuando los valores de 2 controles superan los límites de +2 o −2 s el mismo día.
La regla también se puede aplicar a dos observaciones consecutivas (2 días) para el mismo control (con un solo nivel, en corridas consecutivas). La infracción indica un error sistemático.
Significa que los resultados deben ser rechazados porque el valor de uno de los controles excede el límite de Xm ± 3s. Este es un criterio adoptado como límite de rechazo para el mapa de Levey-Jennings.
La ejecución se rechaza cuando un solo resultado excede el límite de 3 segundos.
La infracción de esta regla indica un aumento del error aleatorio, pero eventualmente podría significar un gran error sistemático.
Los valores obtenidos deberán rechazarse cuando la diferencia entre los datos de los dos controles sea superior a 4s. Sólo aplica para dos niveles, en el mismo recorrido.
Cuando el valor de un control excede los +2 s y el valor del otro control excede los −2 s, cada observación excede los 2 s, pero en direcciones opuestas, lo que genera una diferencia mayor a 4 s.
Es un indicador de la aparición de errores aleatorios.
Los resultados deben rechazarse cuando 4 valores consecutivos de un control exceden los mismos límites, es decir, Xm + 1s o Xm − 1s.
Estas observaciones consecutivas pueden ocurrir con los valores de un control y requerir observación durante 4 días consecutivos, o en dos niveles, cruzándose con los valores del otro control (2 días). La infracción indica un error sistemático.
En el gráfico se ve claramente que existe un error sistemático. Con dos niveles, la detección de errores es más temprana, en tan solo dos días.
Esta regla se infringe cuando los valores de control están en el mismo lado de la media durante siete días consecutivos, y no es necesario superar los límites de ±2s o ±3s.
Esta regla es un indicador de la ocurrencia de un error sistemático e indica que el sistema ha perdido estabilidad y que los resultados obtenidos de las muestras de los pacientes deben rechazarse.
Nuevamente el gráfico indica un error sistemático, con valores inferiores al valor medio.
Esta regla se infringe cuando los valores de control en siete días consecutivos muestran una tendencia creciente o decreciente, y no es necesario superar los límites de ±2s o ±3s.
Esta regla es un indicador de la ocurrencia de un error sistemático e indica que el sistema ha perdido estabilidad y que los resultados obtenidos de las muestras de los pacientes deben rechazarse.
La tendencia va en la dirección correcta y muchas veces no traspasa los límites, pero indica un problema.
Los resultados no se pueden publicar cuando los valores de control están en el mismo lado del promedio de 10 días consecutivos. Estas observaciones pueden ocurrir para 1 control (10 días) o para 2 controles (5 días para el nivel 1 y 5 para el nivel 2).
Los resultados deberían fluctuar alrededor del promedio. La regla indica una pérdida de esta oscilación, lo que indica que el promedio ha cambiado.
Otras reglas múltiples
En entornos de control donde se incluyen tres materiales, pueden aplicarse otras reglas:
Ocurre cuando 2 de tres materiales de control tienen resultados que exceden la media en 2 DE, más o menos. Indica rechazo.
Ocurre cuando 3 mediciones consecutivas superan el valor medio en 1 DE en el mismo lado. Indica rechazo.
Cuando 6 mediciones consecutivas caen del mismo lado del promedio. Indica rechazo.
Debes definir un protocolo de control más detallado para trabajar con un mayor número de materiales y adoptar estas reglas.
Reglas de control y tipos de errores
Cuando se violan, las reglas señalan el tipo de error, lo que contribuye a comprender el problema y encontrar la causa raíz. Es necesario comprender el significado de la norma violada y el alcance de su implicación: si un problema afecta sólo a un nivel de control, a más de un nivel, a sólo un analito y a más de un analito.
| regla | Tipo de error | Notas |
|---|---|---|
| 1:2s | — (Alerta) | Sólo alerta; no implica rechazo |
| 1:3s | Aleatorio | Posiblemente indique un gran error sistemático. |
| R:4s | Aleatorio | Aplicación exclusiva para dos niveles de control, misma ejecución |
| 2:2s | sistemático | Dos controles superan +2s o −2s el mismo día |
| 4:1s | sistemático | Detección temprana con dos niveles (sólo 2 días) |
| 7x | sistemático | Mismo lado del promedio en 7 carreras consecutivas |
| 7T | sistemático | Tendencia creciente o decreciente en 7 carreras consecutivas |
| 10x | sistemático | Mismo lado del promedio en 10 carreras (o 5+5 con dos niveles) |
Errores aleatorios: resaltados por 1:3s y R:4s. Son más difíciles de encontrar la causa raíz. Pueden ser causados por fallas del operador en técnicas manuales, inestabilidad en el suministro de energía eléctrica, cambios en la temperatura de incubación, factores relacionados con los reactivos, problemas con la aspiración de muestras, etc. Anotar siempre la solución encontrada, para consultar en otras situaciones.
Errores sistemáticos: se destacan en la mayoría de las reglas, como 2:2s, 4:1s, 7x, 7T y 10x. Por tener la dirección correcta, son errores cuyas causas se perciben más fácilmente. Otros analitos del mismo sistema pueden presentar el mismo problema.
Ejemplos e interpretaciones
Algunas de las reglas de Westgard se discutirán con ejemplos reales en esta sección. El gráfico de control muestra las tiradas del nivel 1 en rojo, del nivel 2 en azul y, en su caso, del nivel 3 en verde.
Un cuadro de fondo negro proporciona información sobre el punto resaltado en el gráfico: muestra datos del material de control, el valor de la ejecución analítica y el valor Z (número de desviaciones en las que el punto se aleja de la línea Xm). A veces indica las reglas violadas, si las hubiera.
En la carrera número 10, para el nivel 1 (en rojo), el resultado superó el límite de 2 segundos menos: violación de la regla de 1:2s. Es una regla que debe especificarse como Alerta, dado que tal situación puede ocurrir en alrededor del 5% de las carreras bajo control.
Como el nivel 2 parecía tener el control, se decidió observar, sin intervenir. Las carreras posteriores demostraron tener el control. El sistema se consideró estable.
Violación de la regla 1:3s en la carrera 17, para el nivel 2. El valor Z = 3,179 significa que el punto está a 3,179 desviaciones de la línea Xm.
El analista entendió que el error, de carácter aleatorio, podría deberse a una homogeneización inadecuada del control de nivel 2, un vial recién abierto y que estaba congelado.
Tenga cuidado para asegurar una adecuada descongelación y homogeneización. Una nueva ejecución mostró resultados en control. El valor outlier fue reemplazado en el programa CCI por el valor obtenido en la nueva ejecución. El valor anterior debe mantenerse en un registro de la base de datos para fines de trazabilidad.
La regla 2:2s fue violada en la carrera número 10. Ese día no se tomó ninguna medida. El problema se repitió (ejecución 11) y confirmó que se trataba de un error sistemático, que ocurrió sólo con ese analito y afectó a ambos niveles de control.
El analista reconoció que el problema específico estaba en este entorno analítico y atribuyó la causa al deterioro del reactivo. Decidió reemplazar el lote. El resultado indicó que era correcto, ya que la nueva ejecución tenía el control (ejecución 12).
La ejecución número 13 indica un cambio significativo en el sistema analítico, sistemáticamente durante los últimos días; de ahí la violación de 4:1s para 2 niveles (ejecuciones 12 y 13). También hubo una violación de otra regla de indicación de error sistemático (2:2s) en la ejecución 13.
El analista interpretó que se había perdido la calibración, luego de analizar el historial de este analito. Se repitió la calibración y se aceptaron los resultados de la serie 14 y siguientes.
Se violó la regla R:4s, que es una regla que se aplica exclusivamente a dos niveles de control, en una misma corrida analítica.
La infracción ocurre cuando el rango (Range) existente entre los resultados de los dos niveles en una misma ejecución es mayor a 4 DE. Representa un error aleatorio importante y se debe rechazar la ejecución y analizar la causa.
Los errores aleatorios son más desafiantes. Anota siempre la solución encontrada, para consultar en otras situaciones.
La regla 7x indica un error sistemático, que puede exceder o no el límite de 2DP. Se caracteriza por no exhibir la oscilación de puntos alrededor de la media, como se esperaría de la distribución gaussiana normal.
El analista lo interpretó como una pérdida de calibración, aunque no se puede afirmar con seguridad.
Esta regla es similar a 5x y 10x. Señala una desviación del promedio.
La violación de la regla 7T (Tendencia) indica un error sistemático que tiene la dirección correcta. Tenga en cuenta que puede ocurrir incluso sin que se haya superado el límite del gráfico de control. El último resultado también muestra un valor Z inferior a 2SD.
El analista atribuyó la causa al probable deterioro de los reactivos y reemplazó el lote. Este gráfico se obtuvo durante la fase de preparación, pero ahora es posible interpretar el fenómeno que provocó la no conformidad sólo a través de la interpretación visual.
Esta es otra regla que apunta a un error sistemático, porque 10 resultados sucesivos están en el mismo lado de la media. Aquí se produce una situación muy peculiar: ocurrió con un solo nivel de control, en un sistema que funciona con dos niveles.
El promedio actual (calculado sobre los 14 resultados de ejecución) fue 109,09, muy por debajo del promedio de uso de 121,70. El analista entendió que el problema parecía estar en el material de control a nivel patológico. Habría habido degradación de la enzima AST en este material: el vial fue olvidado en el banco unos días antes.
Algunos analistas establecen límites en los gráficos de control mucho más altos de lo que sería razonable para sus sistemas analíticos. Creen que de esta manera no les molestarían las infracciones de las normas y "quedarían bien en la foto".
El ejemplo es para el analito RBC (× millones). Los tres niveles de control tienen resultados que se encuentran en líneas muy horizontales, porque los límites (DE en uso) son mucho más amplios que los que tiene el sistema analítico debido a su propia imprecisión.
Trabajar con límites muy amplios reduce la capacidad de detectar problemas, dando la falsa impresión de que el sistema siempre está estable.
Conclusión y recursos adicionales
El uso de Reglas Múltiples debe reevaluarse periódicamente para cada sistema analítico y se puede modificar la especificación de su conjunto. Los cambios en el reactivo y el equipo pueden requerir ajustes para detectar problemas, según el nuevo entorno operativo. Se debe evitar utilizar el mismo estándar para todos los analitos en todo momento.
Quizás ahora te interese estudiar otros dos temas:
- Enfoques a las estrategias de Control Interno. Interpretación de la gráfica de Levey-Jennings y análisis del Coeficiente de Variación.
- Actitudes para afrontar las no conformidades. Cómo encontrar las causas de los problemas.
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Publicado en febrero de 2013
Bibliografía
- Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. Un gráfico de Shewhart de múltiples reglas para el control de calidad en química clínica. Clin Chem 1981;27:493-501.
- Westgard JO. Prácticas básicas de control de calidad. 3ra edición. WQC 2010.
- Marquis P. Concepto erróneo común en el control de calidad de los laboratorios médicos. En www.multiqc.com
- CLSI C24-A3. Control estadístico de calidad para procedimientos de medición cuantitativa: principios y definiciones; Directrices aprobadas, tercera edición. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, Wayne, PA, EE. UU., 2006.
