Sobre el autor
Silvio de Almeida Basques
Autor de materiales sobre control interno de calidad y sistemas de información para laboratorios.
Formación y experiencia.
Médico, con residencia y posgrado de la Universidad Federal de Minas Gerais y título de especialista de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica. Profesor jubilado de la Facultad de Medicina de la UFMG.
Introducción
Es imperativo determinar la causa raíz de los datos. valor atípico y cómo adoptar la posible corrección.
Fuente: Wikipedia
Un gran desafío para los profesionales del laboratorio clínico es cuando se enfrentan a situaciones identificadas como pérdida de control, es decir, reciben una alerta indicando un incumplimiento. El laboratorio debe establecer estrategias para afrontar estas situaciones.
Muchas personas realizan en este momento todo tipo de repeticiones, ya sea control, un nuevo ritmo de material, en definitiva, una acción que se considera objetiva y está inmediatamente a su alcance. Hay que tener precaución en este momento porque actuar de esta manera puede caracterizar una actitud aleatoria, desprovista de fundamento o base racional y, por tanto, menos resuelta.
Cualquiera que haya leído nuestro artículo “3 enfoques para la gestión de la calidad analítica” recordará el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Acción) y que el control, el tercer paso, requiere una actitud de revisar el sistema, encontrar y corregir la causa raíz.
Desarrollar una estrategia
Tener una estrategia para abordar la situación atípica constituye un enfoque muy importante para encontrar la causa raíz y así facilitar la adopción de medidas correctivas correctas y efectivas.
Actitudes como simplemente repetir el análisis de control sin analizar la situación no son una buena práctica para un laboratorio que planifica y cuida estrategias de calidad. Aunque debemos admitirlo, puede ser el resultado atípico causado por la degradación del propio analito en el vial de material de control que está en uso, o incluso la contaminación de ese vial. En este caso, abrir una botella nueva puede ser la medida correctiva eficaz y debe documentarse en los comentarios del experimento.
Si el control de calidad está bien planificado y el Responsable de Calidad amplía sus conocimientos prueba a prueba, su visión de los sistemas analíticos será tan consistente que permitirá claridad y mayor precisión en la búsqueda de soluciones. Resolver problemas de control requiere conocimientos y actitudes. Corresponde al responsable de calidad del laboratorio, un profesional de nivel superior, descubrir las causas y solucionar los problemas.
Actitudes
7 actitudes
- Inspeccionar en detalle el cuadro de control y las reglas violadas.
- Analizar posibles causas de errores.
- Realizar intervenciones en el sistema para corregir el problema.
- Tenga en cuenta las medidas tomadas para la corrección.
- Realizar una nueva ejecución analítica para controles y muestras de pacientes.
- Probar los nuevos datos
- Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir sobre la derivación.
Inspeccionar en detalle el cuadro de control y las reglas violadas.
La interpretación visual del gráfico de control puede resultar muy esclarecedora. Podemos inferir si hay una tendencia, que indica el tipo de error sistemático o si el gráfico sugiere una naturaleza aleatoria.
Las reglas infringidas también proporcionan indicadores importantes del tipo de error:
- Las reglas que evalúan observaciones consecutivas, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x y 7T, suelen indicar un error sistemático.
- Las reglas que prueban la ampliación de la distribución gaussiana, como 1:3s, R:4s, generalmente indican errores aleatorios.
Figura 1 – Gráfico de control con violación de la regla 7T (error sistemático con tendencia ascendente)
Analizar posibles causas de errores.
Una vez identificado el tipo de error, ya sea RANDOM o SYSTEMATIC, busque la causa raíz. Los errores sistemáticos son más frecuentes, están causados por problemas persistentes y son más fáciles de resolver. Los errores aleatorios no tienen un significado ni una dirección definidos y, por tanto, son más difíciles de encontrar la causa raíz.
Realizar una revisión precisa de las causas del error. Dedica un poco de tiempo al análisis, para ahorrar tiempo y materiales, evitando repeticiones infructuosas que aumentan tus costes.
Evaluar principalmente dos aspectos:
- Si el problema afecta a otras pruebas que se ejecutan en el mismo dispositivo, lo que podemos llamar el "denominador común" para los diferentes sistemas analíticos.
- Si ha habido intervención reciente en el equipo, desde mantenimiento preventivo, algún daño, hasta cambio de reactivos.
Recuerde comprobar el último movimiento en relación al dispositivo (mantenimiento reciente), reactivo (nuevo reactivo, nuevo lote), calibración, etc. Utilice información sobre tipos de errores, en una lista, para recordar las posibilidades.
Reseñas
Evalúe y conozca su sistema analítico y su rendimiento. Utilice registros de no conformidades para el analito como una forma de recordar otras violaciones (incluso las antiguas) para detectar posibles recurrencias del mismo problema.
Considerar la opción de analizar las no conformidades, las causas raíces y las medidas correctivas adoptadas previamente. Recuerde el Principio de Pareto que establece que el 80% de los problemas tienen menos del 20% de las causas. Es un axioma válido para el CCI en el laboratorio clínico.
Realizar intervenciones en el sistema para corregir el problema.
En función del tipo de error y de la búsqueda de la causa raíz, realice intervenciones específicas en el sistema analítico. Las intervenciones inespecíficas o aleatorias no son efectivas y pueden enmascarar el problema real.
Reseñas
Evite simplemente reemplazar el vial de material de control o usar un reactivo nuevo, que supuestamente puede dar resultados más rápidos. De hecho, puede ser que simplemente estemos posponiendo medidas efectivas.
Sin embargo, siempre es posible que un analito se haya deteriorado en un material durante su uso y analizando otro vial se pueda encontrar la solución al problema, que en este caso estaría en el material que tiene la función de controlar la estabilidad del sistema, pero él mismo habría perdido estabilidad.
Tenga en cuenta las medidas tomadas para la corrección.
Tener la costumbre de grabar siempre es de gran importancia. Sólo así podrá resolver mejor problemas futuros con el mismo sistema analítico.
En sistemas automatizados de control informático, buscar la ficha de registro en “Comentarios” u “Observaciones” en la corrida analítica, para anotar las intervenciones resolutorias. Anotar también intervenciones de otro tipo, como mantenimiento preventivo, cambio de lotes de reactivos, calibraciones, cambio de aguja, etc.
Reseñas
Registrar cada acción correctiva le proporcionará una fuente para consultas sobre errores y correcciones en ese sistema analítico. Puede que le resulte apropiado repetir una medida correctiva adoptada previamente que tuvo éxito.
Acostúmbrate a tomar notas también para revisiones posteriores, para guiar el razonamiento sobre recurrencias del mismo problema. Si un problema es recurrente, se debe cuidar de establecer un procedimiento de análisis posterior, para adoptar medidas preventivas. Considere mantener una discusión con el asesor técnico del equipo, o con el SAC del fabricante del reactivo.
Realizar una nueva ejecución analítica para controles y muestras de pacientes.
Si el criterio fue rechazar la corrida analítica, se deberá realizar una nueva corrida para los niveles de control de ese(s) analito(s), luego de haber tomado actitudes racionalmente definidas para revisar el sistema analítico.
Esta repetición no carece de sentido, porque tiene como objetivo verificar si la medida adoptada fue efectivamente sanitaria y resolutoria. Si el factor problemático persiste, seguirá influyendo negativamente en los resultados de los pacientes.
Reseñas
Si el criterio de tratamiento de la no conformidad fue rechazo, se deberá realizar una nueva ejecución para todos los niveles implementados, incluso si el rechazo fue motivado por solo uno de ellos. La interpretación es que la ejecución analítica fue rechazada y, en consecuencia, todos los niveles de control analizados en esa ejecución deben rechazarse.
Realizar una nueva ejecución es muy importante y necesario. SIEMPRE después de analizar las posibles causas.
Probar los nuevos datos
Sus métodos de control (programa de computadora) deben permitirle ingresar un nuevo valor, reemplazando el anterior. Después de ingresar el nuevo valor, se deben probar todas las reglas y trazar el gráfico. El valor original, que causó una infracción de la regla, debe conservarse en el registro y estar disponible para el historial y la revisión.
Reseñas
El valor que provocó la infracción permanece archivado, pero no se utiliza para los cálculos de los valores actuales ni para la interpretación del coeficiente de variación.
Archivar los datos que generaron las no conformidades sirve para documentar el desempeño del CCI y, en revisiones posteriores, para guiar el razonamiento sobre la recurrencia del mismo problema.
Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir sobre la derivación.
Si un valor atípico persiste con un segundo resultado, debes tener aún más cuidado y revisar todo el sistema, consultar la lista de verificación de causas de error e intentar abrir tu pensamiento para buscar otras posibles causas que aún no han sido identificadas.
Es muy importante que la solución al problema no se produzca por casualidad, sino como resultado de su intervención en el sistema. Si el último resultado está en control, usted tiene el respaldo para considerar que las muestras del paciente tendrán resultados de calidad analítica si son tratadas de manera similar al material de control.
Reseñas
Utilizando este análisis, es posible clasificar el tipo de error. Los errores sistemáticos muestran tendencias: son cambios que ocurren gradualmente con el tiempo. Los errores aleatorios indican una mayor variabilidad en el sistema y significan un ensanchamiento de la curva de Gauss.
Siempre que sea contactado por sus empleados en una situación de no conformidad persistente, el Responsable de Calidad debe analizar el problema adoptando una visión sistémica del proceso analítico:
- Inspeccione el gráfico de control, las reglas violadas y el tipo de error.
- Relacionar el tipo de error con las posibles causas.
- Considere otros analitos en un sistema de pruebas múltiples; si hay una incidencia con otros, investigue el denominador común (equipo, filtros, lámpara).
- Relacione el problema con intervenciones recientes: los errores sistemáticos a menudo están relacionados con problemas con los reactivos y la calibración.
- Registre las medidas adoptadas. Registre siempre, para poder consultarlas más tarde.
Conclusión y recursos adicionales
Desarrolla buenos hábitos y compártelos con tu equipo. Las buenas actitudes se incorporan a la vida diaria de las personas y se traducen naturalmente en referencias adecuadas. Aumente la eficacia de su control interno y la confianza en sus sistemas y sus resultados.
La calidad no es un acto, es un hábito.- Aristóteles
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Publicado en mayo de 2012
Bibliografía
- Basques, JCA. Uso de controles en el laboratorio clínico. Labtest Diagnóstica, 1997.
- Ricos, C. et al. Bases de datos actuales sobre variación biológica: pros, contras y avances. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:491-500.
- Ricos, C et al. Base de datos de variación biológica y especificaciones de calidad para imprecisión, sesgo y error total. La actualización de 2008 http://www.westgard.com/guest36.htm
- CLSI C24-A3. Control Estadístico de Calidad para Procedimientos de Medición Cuantitativa. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, Wayne, PA, EE. UU., 2006.
- Westgard JO et al. Prácticas básicas de control de calidad 3ª ed. Madison WI: Westgard QC, 2010.
- Fraser CG. Generación y aplicación de metas analíticas en medicina de laboratorio. Ann Ist Super Sanita. 1991;27(3):369-75.
Reseñas
El cuadro de control es una herramienta imprescindible en el control interno cuantitativo y el profesional debe familiarizarse con él. Proporciona mucha información y tiene un gran efecto pedagógico, permitiendo compartir información sobre los eventos de control con todos los empleados.
Es una buena práctica de control inspeccionar siempre el gráfico de Levey-Jennings. La práctica de simplemente comparar el resultado del control con un rango recomendado por el fabricante del material de control es un criterio frágil y tiene una baja tasa de detección de problemas.
Por ejemplo, es posible que no se detecte una desviación de la media causada por una pérdida de calibración durante muchos días, simplemente comparando el resultado con un rango. Analizar el gráfico de control o probar las reglas (por ejemplo, la regla 4:1s) revela el problema que puede resolver. Esto es lo que se espera de un sistema de control.
Figura 2 – Tipos de distribución y lo que indican
Distribución gaussiana aceptable, media adecuada. CV por debajo del máximo de impresión permitido.
Muy buena variabilidad (pequeña), valores cercanos a la media. CV cómodamente por debajo del límite.
Amplia distribución, resultados muy dispersos incluso en torno a la media. Indica errores aleatorios.
Pasar de la media a menos. Buena variabilidad aparente, pero sistema con problemas. Indica error sistemático.