Cuando el examen falla, responde el laboratorio

Lo que se orienta al médico a preguntar al laboratorio

El artículo de MEDC parte de cifras que todo gestor de laboratorio debería conocer. Un relevamiento publicado en 2022 encontró un 2,3% de los laboratorios clínicos brasileños con acreditación o certificación, y otro, publicado en 2023, un 3,43%. El mismo estudio de 2022 contó apenas un 27,4% de laboratorios inscritos en los dos mayores proveedores nacionales de ensayos de aptitud, aunque el control externo es obligatorio. El artículo advierte que existen otros proveedores y que parte de los establecimientos registrados son puestos de toma de muestras, pero la distancia entre lo obligatorio y lo practicado sigue siendo grande.

Ante este escenario, la recomendación al médico es directa: tratar el resultado que no concuerda con la clínica como una hipótesis, repetirlo antes de actuar y saber dónde se hace los exámenes el paciente. El artículo sugiere preguntar al laboratorio si participa en ensayos de aptitud y cuál fue su desempeño reciente, si tiene acreditación, quién es el responsable técnico y si la licencia sanitaria está vigente. Ante un error grave o una sospecha de fraude, orienta comunicarlo a la vigilancia sanitaria local, a Notivisa, el sistema de notificaciones de Anvisa, y al consejo profesional del responsable técnico.

Para el laboratorio, cada una de estas preguntas exige una evidencia lista: el informe de desempeño del control externo, el historial del control interno, los registros de calibración y de mantenimiento. Quien no puede presentarlos arriesga la confianza de quienes derivan pacientes, incluso antes de cualquier fiscalización.

Lo que exige la RDC 978/2025 y quién responde por ella

La RDC 978/2025 de Anvisa regula en Brasil los servicios que realizan exámenes de análisis clínicos. Publicada el 10 de junio de 2025, dio 90 días para la adecuación (Art. 191): desde septiembre de 2025 sus requisitos son exigibles, con excepción de los ítems de infraestructura física, que se aplican en reformas, ampliaciones y construcciones nuevas. El Art. 85 atribuye al responsable legal y al responsable técnico el cumplimiento de los requisitos de seguridad, calidad y eficacia.

Los requisitos relacionados con el control de la calidad están en estos artículos:

• Art. 87. La gestión del control de la calidad debe estar documentada y su efectividad debe ser monitoreada por el responsable técnico mediante indicadores de desempeño.
• Arts. 177 a 180. CCI en todos los equipos en uso y para todos los analitos, con criterios de aceptación y rechazo, liberación o rechazo de los análisis y registro de las inadecuaciones, de las causas investigadas y de las acciones tomadas.
• Art. 183. CCI como mínimo en cada corrida analítica y después de cada mantenimiento preventivo y correctivo; en los productos de uso único, en cada cambio de lote y en cada remesa, según las instrucciones del fabricante.
• Arts. 185 a 189. Control externo individual, en todos los equipos y para todos los analitos, con verificación anual de los programas disponibles y evaluación alternativa de la exactitud cuando no exista programa.
• Arts. 92 a 96. Registro del mantenimiento preventivo y correctivo, de las verificaciones y de la calibración de los equipos y, en los equipos con temperatura controlada, de la temperatura máxima, mínima y del momento.
• Arts. 100 a 102. Registro de la recepción de reactivos e insumos con lote, condiciones de transporte y fecha; uso según el fabricante, sin revalidación después del vencimiento.
• Arts. 115 a 118. Registros conservados durante cinco años; modificaciones con fecha y responsable, preservando el dato original; registros de CCI y de ensayos de aptitud actualizados y disponibles; documentos presentados siempre que la autoridad sanitaria los solicite.
• Art. 192. El incumplimiento de la resolución constituye infracción sanitaria, en los términos de la Ley 6.437/1977, sin perjuicio de las responsabilidades civil, administrativa y penal.

El último artículo de la tabla vincula la norma con las consecuencias. Una exigencia incumplida no es solo un punto a mejorar en la próxima auditoría interna: es una infracción sanitaria. El panorama completo de la resolución está en qué cambia en el control de la calidad con la RDC 978/2025.

Multa, clausura y juicio: lo que prevé la ley

La Ley 6.437/1977 de Brasil define las infracciones sanitarias y sus sanciones. Para el servicio de salud que funcione en contra de las normas legales y reglamentarias, como la RDC 978/2025, prevé advertencia, clausura, cancelación de la licencia y multa (Art. 10, inciso II). Las sanciones pueden aplicarse de forma aislada o conjunta y no excluyen las sanciones civiles y penales (Art. 2).

Multas de R$ 2.000 a R$ 1,5 millones

El monto de la multa depende de la clasificación de la infracción: leve cuando el infractor se beneficia de una circunstancia atenuante, grave cuando hay una circunstancia agravante y gravísima cuando hay dos o más (Arts. 2 y 4).

La multa se aplica en doble en caso de reincidencia, y la autoridad considera la capacidad económica del infractor. Entre las circunstancias agravantes están la reincidencia, las consecuencias calamitosas para la salud pública, el fraude o la mala fe y dejar de tomar las medidas a su alcance después de conocer un acto lesivo para la salud pública (Art. 8). Entre las atenuantes está procurar, por iniciativa propia e inmediatamente, reparar o reducir las consecuencias del acto (Art. 7). Los estados y municipios con código sanitario propio aplican sus propios montos y procedimientos.

Esto da peso a los registros. Un rechazo del control que quedó sin respuesta puede demostrar que el problema era conocido. Una investigación registrada, con acción correctiva y verificación de la eficacia, demuestra que el laboratorio actuó.

Clausura y cancelación de la licencia

Además de la multa, la ley prevé la clausura parcial o total del establecimiento, la cancelación de la autorización de funcionamiento y la cancelación de la licencia de funcionamiento (Art. 2). No es una hipótesis lejana:

• En mayo de 2026, la vigilancia sanitaria de Maceió clausuró un servicio de exámenes de laboratorio que funcionaba sin licencia sanitaria y sin responsable técnico, con almacenamiento inadecuado de insumos y un ambiente insalubre. El establecimiento fue sancionado, recibió 90 días para adecuarse y enfrenta un proceso administrativo.
• En 2024, el laboratorio PCS Lab Saleme, en Río de Janeiro, fue clausurado por la vigilancia sanitaria local, con orientación técnica de Anvisa, después de que informes falsamente negativos para VIH de dos donantes de órganos llevaran a la infección de seis pacientes trasplantados.

Indemnización: el laboratorio tiene obligación de resultado

En el ámbito civil rige el Código de Defensa del Consumidor de Brasil. Según el Art. 14, el proveedor de servicios responde por los daños causados por defectos en la prestación del servicio independientemente de la culpa. El Superior Tribunal de Justicia (STJ) aplica esta regla a los exámenes: en el REsp 1.426.349, su Cuarta Sala afirmó que el laboratorio tiene obligación de resultado y que el diagnóstico incorrecto configura un defecto en la prestación del servicio, con responsabilidad objetiva.

El mismo artículo del Código establece que el proveedor solo deja de responder si prueba que el defecto no existe o que la culpa es exclusiva del consumidor o de un tercero (Art. 14, § 3). Cuando se impugna un resultado, el laboratorio necesita mostrar cómo estaba el sistema analítico ese día: el control interno de la corrida, la calibración, el lote de reactivo en uso, la temperatura de almacenamiento, el mantenimiento del equipo. Sin registros, esa prueba es difícil de producir.

Responsabilidad penal y ética

El Art. 192 de la RDC 978/2025 recuerda que la infracción sanitaria no excluye la responsabilidad penal. En el caso de Río de Janeiro, un técnico afirmó en su declaración ante la Policía Civil que el control de calidad de la serología, hecho a diario hasta diciembre de 2023, pasó a ser semanal a partir de enero de 2024 “por economía de los kits de reactivos”. La coordinadora señalada en las declaraciones negó haber ordenado el cambio, y el laboratorio atribuyó los informes erróneos a una falla humana. En octubre de 2024, el Ministerio Público de Río de Janeiro denunció a seis personas, entre socios y empleados, por asociación criminal, lesiones corporales y falsedad ideológica. Para la fiscal, los denunciados “no dudaron en modificar protocolos de seguridad motivados solo por dinero”.

En el ámbito ético, la comunicación al consejo profesional del responsable técnico, que el artículo de MEDC recomienda a los médicos ante errores graves, puede dar lugar a un proceso ético-disciplinario.

Dónde suele fallar la calidad

Los casos extremos llaman la atención, pero la rutina de las no conformidades está hecha de brechas menores, que se acumulan hasta la próxima inspección o el próximo resultado impugnado:

• Control interno hecho solo en parte de los días, de los equipos o de los analitos, cuando el Art. 183 exige, como mínimo, un control en cada corrida analítica.
• Corrida rechazada sin registro de la causa investigada y de la acción tomada, como exige el Art. 180, inciso IV.
• Media y desviación estándar copiadas del inserto, con límites amplios que dejan pasar errores relevantes.
• Reactivo usado después del vencimiento o sin registro de recepción, lote y condiciones de transporte (Arts. 100 a 102).
• Refrigerador sin registro de temperatura (Art. 96) o con termómetro sin calibración.
• Mantenimiento y calibración sin registro, o registrados lejos del historial del control (Arts. 92 a 94).
• Ensayos de aptitud que no cubren todos los analitos y equipos, o resultados inadecuados sin investigación (Arts. 185 a 189).
• Registros en papel o en planillas que no resisten cinco años, un cambio de equipo de trabajo o una modificación sin rastro (Arts. 115 y 116).

Ninguna de estas fallas exige mala fe. Aparecen cuando el control depende de la memoria, del papel y de la verificación manual, y cuando nadie ve el laboratorio completo al mismo tiempo.

Cómo QualiChart ayuda a cumplir cada exigencia

QualiChart es un sistema de gestión del control de la calidad para laboratorios clínicos. No sustituye las decisiones técnicas del responsable técnico, pero organiza la rutina para que cada exigencia deje un registro verificable y para que las brechas aparezcan antes de la fiscalización.

En resumen, cada exigencia tiene un recurso correspondiente en el sistema:

• CCI en cada corrida (Arts. 179, 180 y 183). Reglas de Westgard evaluadas al guardar, gráfico de Levey-Jennings, análisis crítico en la propia corrida y auditoría de registros de los últimos 30 días.
• Criterios de aceptación por analito (Art. 180, inciso II). Media y DE del laboratorio establecidas en la preparación, con 20 corridas por nivel, y sigma por nivel con el TEa del analito.
• Cualitativos y semicuantitativos (Arts. 180 y 183). Resultado evaluado como conforme o no conforme antes de guardar, con rango aceptable y alerta de tendencia en la escala.
• Control externo en todos los analitos (Arts. 185 a 189). Rondas con plazos y alertas, verificación por otra persona antes del envío, evaluación oficial, no conformidades con verificación de la eficacia y desempeño del ciclo.
• Reactivos e insumos (Arts. 100 a 102). Recepción, aceptación del lote, lote registrado en cada corrida y bloqueo de lotes suspendidos, retirados y vencidos.
• Temperatura y equipos (Arts. 92 a 96). Lecturas con responsable y rango aceptable, termómetros con certificado y vencimiento, intervenciones con adjuntos.
• Indicadores del responsable técnico (Art. 87). Resumen con no conformidades, CV elevado y analitos en observación; evolución mensual del CV y del sigma.
• Registros durante cinco años (Arts. 115 a 118). Informes en PDF por sistema analítico, perfiles de acceso y usuarios bloqueados sin perder el historial.
• Procedimientos escritos (Arts. 86, 119 y 174). QC-GED con versiones, flujos de aprobación, lectura confirmada y auditoría conservada durante cinco años.

Control interno que no depende de la memoria

Cada resultado registrado en el panel de control, en la entrada por equipo o por archivo es evaluado por las reglas de Westgard configuradas para el analito. Las alertas y los rechazos aparecen en el gráfico de Levey-Jennings en el momento del registro, y el análisis crítico queda en la propia corrida, con las causas del Asistente de errores, la acción correctiva y el nombre de quien lo registró. El Asistente de IA sugiere hipótesis y próximos pasos para la investigación; la decisión sigue siendo del equipo. Las serologías, las tiras reactivas y otros resultados en escala cuentan con el control cualitativo y semicuantitativo, con el resultado evaluado antes de guardar.

La auditoría de registros muestra, para cada equipo, una cuadrícula con los últimos 30 días y la cantidad de corridas por analito y por día. Un día sin control queda visible de inmediato, sin que nadie tenga que revisar cuaderno por cuaderno.

Ningún sistema impide la decisión deliberada de dejar de hacer el control. Lo que hace es volver visible la omisión para el responsable técnico y para la dirección mientras todavía hay tiempo de actuar, y dejar registrado quién hizo cada control y cuándo. Vea cómo funciona el CCI cuantitativo en QualiChart.

Control externo sin rondas perdidas

En el módulo de control externo, las rondas de PNCQ, Controllab y otros proveedores están en la misma cuenta del CCI, con el calendario oficial, alertas diarias por correo electrónico de los pendientes, verificación por otra persona antes del envío, copia de cada versión enviada y registro de la calificación oficial. Los resultados inadecuados abren no conformidades con investigación, acción correctiva y verificación de la eficacia, y el desempeño del ciclo queda junto al certificado del proveedor. Es la respuesta lista para el médico que pregunta por el desempeño reciente en ensayos de aptitud. Los requisitos y el paso a paso están en la guía completa del control externo de la calidad.

Insumos trazables, de la recepción a la corrida

Los reactivos, calibradores y consumibles críticos pasan por la calificación del proveedor, la recepción con el registro del lote y de la condición de llegada, la aceptación del lote con un criterio definido antes de la medición y la declaración de uso. A partir de ahí, el lote se registra automáticamente en cada corrida del control. Los lotes suspendidos o retirados quedan bloqueados para nuevos registros, al igual que los vencidos, salvo cuando la ficha del producto permite registrar con aviso. Si se retira un lote, el informe de impacto muestra las corridas que lo usaron. Vea los insumos críticos en QualiChart.

Temperatura, equipos e indicadores

Las lecturas de refrigeradores, congeladores, baños maría y estufas se registran con fecha, hora y responsable, y los valores fuera de rango se destacan antes de guardar. Los equipos de temperatura conservan sus termómetros con certificado y vencimiento, y los analizadores, las intervenciones de mantenimiento y calibración con adjuntos. En el Resumen, el responsable técnico sigue las no conformidades, las alertas en preparación, los controles con CV elevado y los analitos en observación, una base para el monitoreo por indicadores que el Art. 87 le atribuye. La evolución mensual del sigma muestra si el desempeño analítico mejora o empeora.

Registros listos cuando se soliciten

Los informes salen en PDF con el encabezado del laboratorio: controles activos, revisión de la preparación, no conformidades, intervenciones, temperatura e incertidumbre de medición, además de los informes de insumos y de control externo. Para varios sistemas analíticos a la vez, el sistema genera un ZIP con un PDF por combinación de analito y equipo. Los usuarios que dejan el laboratorio se bloquean sin eliminarse, y el historial de lo que hicieron sigue íntegro. En los módulos de insumos y de control externo, un registro de auditoría guarda las modificaciones con el autor y la fecha. Vea los informes y la gestión de la cuenta.

Los procedimientos escritos que exige la norma, como los POE y las instrucciones de los controles, pueden estar en QC-GED, la gestión electrónica de documentos de QualiChart, con revisión, aprobación, distribución, lectura confirmada y auditoría de los accesos.

Auditoría interna antes de la inspección

El módulo de auditorías internas usa listas de verificación propias o modelos, como el diagnóstico de conformidad de la RDC 978/2025, con evidencias, puntuación por categoría y plan de acción con responsable, plazo y prioridad para cada no conformidad. Es la forma de encontrar las brechas antes de que las encuentre un fiscal o un proceso judicial.

Lo que el sistema no hace por usted

• No decide por el equipo. QualiChart aplica las reglas configuradas y señala alertas y rechazos; liberar o rechazar los análisis sigue siendo una decisión registrada del equipo, bajo la responsabilidad del responsable técnico.
• No elige los criterios. Reglas, materiales, frecuencia y especificaciones de calidad son definiciones técnicas del laboratorio.
• No otorga acreditación ni garantiza la conformidad. La conformidad depende de las evidencias y de la evaluación del responsable técnico, de los auditores y de la autoridad sanitaria.
• No cubre lo que sucede fuera de él. Los errores preanalíticos y posanalíticos, como la identificación de muestras y la transcripción de informes, dependen de los procesos del laboratorio y de su sistema de informes.
• En el control de temperatura, guarda la lectura del momento con el rango del equipo. Si el procedimiento exige también la máxima y la mínima del período (Art. 96), mantenga ese registro según el termómetro utilizado.

Lo que hace es acortar la distancia entre lo que pide la norma y lo que la rutina puede probar. Para quien necesita apoyo en la investigación de errores y en la interpretación del desempeño, QualiChart PLUS suma un consultor científico.

Por dónde empezar

1. Haga el diagnóstico. Responda la guía gratuita de diagnóstico del CCI, con 26 preguntas sobre los temas de la RDC 978/2025, y vea dónde su rutina está más expuesta.
2. Pruebe con su rutina. Cree una cuenta y evalúe QualiChart gratis durante 30 días en la rutina del laboratorio.
3. Vea el flujo completo. Agende una demostración del CCI, del control externo, de los insumos y de los informes aplicados a su laboratorio.

Preguntas frecuentes

Referencias utilizadas

1. MEDC. Quando o exame mente: a qualidade dos laboratórios clínicos e o risco para a decisão médica, 2026 (en portugués)
2. Anvisa. Resolución RDC n.º 978/2025, texto oficial en Anvisalegis (en portugués)
3. Brasil. Ley n.º 6.437, del 20 de agosto de 1977: infracciones a la legislación sanitaria federal y sanciones (en portugués)
4. Brasil. Ley n.º 8.078, del 11 de septiembre de 1990: Código de Defensa del Consumidor (en portugués)
5. STJ. Pesquisa Pronta destaca una sentencia sobre la responsabilidad por errores en exámenes de laboratorio (REsp 1.426.349), 2021 (en portugués)
6. Pessoa VRA, Rios DRA. Acreditação e certificação nos laboratórios clínicos no Brasil: um panorama atual. Brazilian Journal of Health and Pharmacy, 2022 (en portugués)
7. Pires CP, Gomes KB, Pestana RMC. Atualização do panorama das acreditações e certificações laboratoriais no Brasil. Revista Brasileira de Análises Clínicas, 2023 (en portugués)
8. TNH1. Laboratorio con irregularidades es clausurado por la vigilancia sanitaria en Tabuleiro do Martins, 21 de mayo de 2026 (en portugués)
9. Agência Brasil. Laboratorio alega falla humana en resultados erróneos de pruebas de VIH, 14 de octubre de 2024 (en portugués)
10. SBT News. Trasplantados con VIH: técnico dijo a la policía que “la orden era ahorrar” en pruebas, 15 de octubre de 2024 (en portugués)
11. SBT News. Trasplantados con VIH: el Ministerio Público denuncia a socios y empleados del laboratorio PCS Saleme, 22 de octubre de 2024 (en portugués)