Quando o exame erra, quem responde é o laboratório

O que o médico é orientado a perguntar ao laboratório

O artigo da MEDC parte de números que todo gestor de laboratório deveria conhecer. Um levantamento publicado em 2022 encontrou 2,3% dos laboratórios clínicos brasileiros com acreditação ou certificação, e outro, publicado em 2023, 3,43%. O mesmo estudo de 2022 contou apenas 27,4% dos laboratórios inscritos nos dois maiores provedores nacionais de ensaio de proficiência, embora o controle externo seja obrigatório. O artigo pondera que existem outros provedores e que parte dos estabelecimentos cadastrados são postos de coleta, mas a distância entre o obrigatório e o praticado continua grande.

Diante desse cenário, a recomendação ao médico é direta: tratar o resultado que não combina com a clínica como hipótese, repetir antes de agir e saber onde o paciente faz exames. O artigo sugere perguntar ao laboratório se ele participa de ensaio de proficiência e qual foi o desempenho recente, se tem acreditação, quem é o responsável técnico e se a licença sanitária está vigente. Em caso de erro grave ou suspeita de fraude, orienta comunicar a vigilância sanitária local, o Notivisa e o conselho profissional do responsável técnico.

Para o laboratório, cada uma dessas perguntas pede uma evidência pronta: o relatório de desempenho do controle externo, o histórico do controle interno, os registros de calibração e de manutenção. Quem não consegue apresentá-los arrisca a confiança de quem encaminha pacientes antes mesmo de qualquer fiscalização.

O que a RDC 978/2025 exige e quem responde por ela

A RDC 978/2025 da Anvisa regula os serviços que executam exames de análises clínicas. Publicada em 10 de junho de 2025, deu 90 dias para a adequação (Art. 191): desde setembro de 2025, os seus requisitos são exigíveis, com exceção dos itens de infraestrutura física, cobrados em reformas, ampliações e construções novas. O Art. 85 atribui ao responsável legal e ao responsável técnico o cumprimento dos requisitos de segurança, qualidade e eficácia.

Os requisitos ligados ao controle da qualidade estão nestes artigos:

• Art. 87. A gestão do controle da qualidade deve ser documentada e ter a efetividade monitorada pelo responsável técnico por meio de indicadores de desempenho.
• Arts. 177 a 180. CIQ em todos os equipamentos em uso e para todos os analitos, com critérios de aceitação e rejeição, liberação ou rejeição das análises e registro das inadequações, das causas investigadas e das ações tomadas.
• Art. 183. CIQ no mínimo a cada corrida analítica e a cada manutenção preventiva e corretiva; nos produtos de uso único, a cada troca de lote e a cada remessa, conforme as instruções do fabricante.
• Arts. 185 a 189. CEQ individual, em todos os equipamentos e para todos os analitos, com verificação anual dos programas disponíveis e avaliação alternativa da exatidão quando não houver programa.
• Arts. 92 a 96. Registro da manutenção preventiva e corretiva, das verificações e da calibração dos equipamentos e, nos equipamentos com temperatura controlada, da temperatura máxima, mínima e de momento.
• Arts. 100 a 102. Registro do recebimento de reagentes e insumos com lote, condições de transporte e data; uso conforme o fabricante, sem revalidação depois de expirada a validade.
• Arts. 115 a 118. Registros mantidos por cinco anos; alterações com data e responsável, preservando o dado original; registros de CIQ e de ensaios de proficiência atualizados e disponíveis; documentos apresentados sempre que a autoridade sanitária pedir.
• Art. 192. O descumprimento da resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal.

O último artigo da tabela liga a norma às consequências. Uma exigência descumprida não é apenas um ponto a melhorar na próxima auditoria interna: é uma infração sanitária. O panorama completo da resolução está em o que muda no controle da qualidade com a RDC 978/2025.

Multa, interdição e processo: o que a lei prevê

A Lei 6.437/1977 define as infrações sanitárias e as suas penalidades. Para o serviço de saúde que funcione contrariando normas legais e regulamentares, como a RDC 978/2025, ela prevê advertência, interdição, cancelamento da licença e multa (Art. 10, inciso II). As penalidades podem ser aplicadas isoladamente ou em conjunto e não excluem as sanções civis e penais (Art. 2º).

Multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão

O valor da multa depende da classificação da infração: leve quando o infrator é beneficiado por circunstância atenuante, grave quando há uma circunstância agravante e gravíssima quando há duas ou mais (Arts. 2º e 4º).

A multa é aplicada em dobro na reincidência, e a autoridade considera a capacidade econômica do infrator. Entre as circunstâncias agravantes estão a reincidência, as consequências calamitosas à saúde pública, a fraude ou má-fé e deixar de tomar as providências ao seu alcance depois de tomar conhecimento de um ato lesivo à saúde pública (Art. 8º). Entre as atenuantes está procurar, por iniciativa própria e imediatamente, reparar ou reduzir as consequências do ato (Art. 7º). Estados e municípios com código sanitário próprio aplicam os seus valores e procedimentos.

Isso dá peso aos registros. Uma rejeição do controle que ficou sem resposta pode demonstrar que o problema era conhecido. Uma investigação registrada, com ação corretiva e verificação da eficácia, demonstra que o laboratório agiu.

Interdição e cancelamento da licença

Além da multa, a lei prevê a interdição parcial ou total do estabelecimento, o cancelamento da autorização de funcionamento e o cancelamento do alvará de licenciamento (Art. 2º). Não é uma hipótese distante:

• Em maio de 2026, a vigilância sanitária de Maceió interditou um serviço de exames laboratoriais que funcionava sem alvará sanitário e sem responsável técnico, com armazenamento inadequado de insumos e ambiente insalubre. O estabelecimento foi autuado, recebeu 90 dias para se adequar e responde a processo administrativo.
• Em 2024, o PCS Lab Saleme, no Rio de Janeiro, foi interditado pela vigilância sanitária local, com orientação técnica da Anvisa, depois que laudos falsamente negativos para HIV em dois doadores de órgãos levaram à infecção de seis pacientes transplantados.

Indenização: o laboratório tem obrigação de resultado

Na esfera civil, vale o Código de Defesa do Consumidor. Pelo Art. 14, o fornecedor de serviços responde pelos danos causados por defeitos na prestação do serviço independentemente de culpa. O Superior Tribunal de Justiça aplica essa regra aos exames: no REsp 1.426.349, a Quarta Turma afirmou que o laboratório tem obrigação de resultado e que o diagnóstico incorreto configura defeito na prestação do serviço, com responsabilidade objetiva.

O mesmo artigo do CDC diz que o fornecedor só deixa de responder se provar que o defeito não existe ou que a culpa é exclusiva do consumidor ou de terceiro (Art. 14, § 3º). Quando um resultado é contestado, o laboratório precisa mostrar como estava o sistema analítico naquele dia: o controle interno da corrida, a calibração, o lote de reagente em uso, a temperatura de armazenamento, a manutenção do equipamento. Sem registros, essa prova fica difícil de produzir.

Responsabilidade penal e ética

O Art. 192 da RDC 978/2025 lembra que a infração sanitária não afasta a responsabilidade penal. No caso do Rio de Janeiro, um técnico afirmou em depoimento à Polícia Civil que o controle de qualidade da sorologia, feito diariamente até dezembro de 2023, passou a ser semanal a partir de janeiro de 2024 “por questão de economia dos kits de reagentes”. A coordenadora apontada nos depoimentos negou ter ordenado a mudança, e o laboratório atribuiu os laudos errados a falha humana. Em outubro de 2024, o Ministério Público do Rio de Janeiro denunciou seis pessoas, entre sócios e funcionários, por associação criminosa, lesão corporal e falsidade ideológica. Para a promotora, os denunciados “não hesitaram em modificar protocolos de segurança motivados apenas por dinheiro”.

Na esfera ética, a comunicação ao conselho profissional do responsável técnico, que o artigo da MEDC recomenda aos médicos diante de erros graves, pode levar a um processo ético-disciplinar.

Onde a qualidade costuma falhar

Casos extremos chamam atenção, mas a rotina das não conformidades é feita de lacunas menores, que se acumulam até a próxima inspeção ou o próximo resultado contestado:

• Controle interno feito em parte dos dias, dos equipamentos ou dos analitos, quando o Art. 183 pede, no mínimo, um controle a cada corrida analítica.
• Corrida rejeitada sem registro da causa investigada e da ação tomada, como pede o Art. 180, inciso IV.
• Média e desvio-padrão copiados da bula, com limites amplos que deixam passar erros relevantes.
• Reagente usado depois da validade ou sem registro de recebimento, lote e condições de transporte (Arts. 100 a 102).
• Refrigerador sem registro de temperatura (Art. 96) ou com termômetro sem calibração.
• Manutenção e calibração sem registro, ou registradas longe do histórico do controle (Arts. 92 a 94).
• Ensaio de proficiência sem cobertura de todos os analitos e equipamentos, ou com resultado inadequado sem investigação (Arts. 185 a 189).
• Registros em papel ou em planilhas que não resistem a cinco anos, à troca da equipe ou a uma alteração sem rastro (Arts. 115 e 116).

Nenhuma dessas falhas exige má-fé. Elas aparecem quando o controle depende de memória, papel e conferência manual, e quando ninguém enxerga o laboratório inteiro ao mesmo tempo.

Como o QualiChart ajuda a cumprir cada exigência

O QualiChart é um sistema de gestão do controle da qualidade para laboratórios clínicos. Ele não substitui as decisões técnicas do responsável técnico, mas organiza a rotina para que cada exigência deixe um registro verificável e para que as lacunas apareçam antes da fiscalização.

Em resumo, cada exigência tem um recurso correspondente no sistema:

• CIQ a cada corrida (Arts. 179, 180 e 183). Regras de Westgard avaliadas ao salvar, gráfico de Levey-Jennings, análise crítica na própria corrida e auditoria de lançamentos dos últimos 30 dias.
• Critérios de aceitação por analito (Art. 180, inciso II). Média e DP do laboratório estabelecidos no preparo, com 20 corridas por nível, e sigma por nível com o TEa do analito.
• Qualitativos e semiquantitativos (Arts. 180 e 183). Resultado avaliado como conforme ou não conforme antes de salvar, com faixa aceitável e alerta de tendência na escala.
• CEQ em todos os analitos (Arts. 185 a 189). Rodadas com prazos e alertas, conferência por outra pessoa antes do envio, avaliação oficial, não conformidades com verificação da eficácia e desempenho do ciclo.
• Reagentes e insumos (Arts. 100 a 102). Recebimento, aceitação de lote, lote gravado em cada corrida e bloqueio de lotes suspensos, recolhidos e vencidos.
• Temperatura e equipamentos (Arts. 92 a 96). Leituras com responsável e faixa aceitável, termômetros com certificado e vencimento, intervenções com anexos.
• Indicadores do responsável técnico (Art. 87). Dashboard com não conformidades, CV elevado e analitos em observação; evolução mensal do CV e do sigma.
• Registros por cinco anos (Arts. 115 a 118). Relatórios em PDF por sistema analítico, perfis de acesso e usuários bloqueados sem perder o histórico.
• Procedimentos escritos (Arts. 86, 119 e 174). QC-GED com versões, fluxos de aprovação, leitura confirmada e auditoria guardada por cinco anos.

Controle interno que não depende de memória

Cada resultado lançado no painel, na entrada por equipamento ou por arquivo é avaliado pelas regras de Westgard configuradas para o analito. Alertas e rejeições aparecem no gráfico de Levey-Jennings no momento do lançamento, e a análise crítica fica na própria corrida, com as causas do Assistente de Erros, a ação corretiva e a identificação de quem registrou. O assistente de IA sugere hipóteses e próximos passos para a investigação; a decisão continua com a equipe. Sorologias, tiras reagentes e outros resultados em escala têm o controle qualitativo e semiquantitativo, com o resultado avaliado antes de salvar.

A auditoria de lançamentos mostra, para cada equipamento, uma grade com os últimos 30 dias e a quantidade de corridas por analito e por dia. Um dia sem controle fica visível de imediato, sem que alguém precise conferir caderno por caderno.

Nenhum sistema impede a decisão deliberada de deixar de fazer o controle. O que ele faz é tornar a omissão visível para o responsável técnico e para a direção enquanto ainda há tempo de agir, e deixar registrado quem fez cada controle e quando. Veja como funciona o CIQ quantitativo no QualiChart.

Controle externo sem rodada perdida

No módulo de controle externo, as rodadas do PNCQ, da Controllab e de outros provedores ficam na mesma conta do CIQ, com o calendário oficial, alertas diários por e-mail das pendências, conferência por outra pessoa antes do envio, cópia de cada versão enviada e registro do conceito oficial. Resultados inadequados abrem não conformidades com investigação, ação corretiva e verificação da eficácia, e o desempenho do ciclo fica ao lado do certificado do provedor. É a resposta pronta para o médico que pergunta sobre o desempenho recente em ensaio de proficiência. Os requisitos e o passo a passo estão no guia completo do controle externo da qualidade.

Insumos rastreáveis, do recebimento à corrida

Reagentes, calibradores e consumíveis críticos passam pela qualificação do fornecedor, pelo recebimento com o registro do lote e da condição de chegada, pela aceitação do lote com critério definido antes da medição e pela declaração de uso. A partir daí, o lote é gravado automaticamente em cada corrida do controle. Lotes suspensos ou recolhidos ficam bloqueados para novos lançamentos, assim como os vencidos, salvo quando o cadastro do produto permite lançar com aviso. Se um lote for recolhido, o relatório de impacto mostra as corridas que o usaram. Veja os insumos críticos no QualiChart.

Temperatura, equipamentos e indicadores

As leituras de refrigeradores, freezers, banhos-maria e estufas são registradas com data, hora e responsável, e os valores fora da faixa são destacados antes de salvar. Os equipamentos de temperatura guardam os termômetros com certificado e vencimento, e os analisadores, as intervenções de manutenção e calibração com anexos. No dashboard, o responsável técnico acompanha as não conformidades, os alertas em preparo, os controles com CV elevado e os analitos em observação, uma base para o monitoramento por indicadores que o Art. 87 atribui a ele. A evolução mensal do sigma mostra se o desempenho analítico está melhorando ou piorando.

Registros prontos quando forem pedidos

Os relatórios saem em PDF com o cabeçalho do laboratório: controles ativos, revisão do preparo, não conformidades, intervenções, temperatura e incerteza de medição, além dos relatórios de insumos e de controle externo. Para vários sistemas analíticos, o sistema gera um ZIP com um PDF por combinação de analito e equipamento. Usuários que deixam o laboratório são bloqueados sem exclusão, e o histórico do que fizeram continua íntegro. Nos módulos de insumos e de controle externo, uma trilha de auditoria registra as alterações com o autor e a data. Veja os relatórios e a gestão da conta.

Os procedimentos escritos que a norma exige, como os POPs e as instruções dos controles, podem ficar no QC-GED, a gestão eletrônica de documentos do QualiChart, com revisão, aprovação, distribuição, leitura confirmada e auditoria dos acessos.

Auditoria interna antes da inspeção

O módulo de auditorias internas usa listas de verificação próprias ou modelos, como o diagnóstico de conformidade da RDC 978/2025, com evidências, pontuação por categoria e plano de ação com responsável, prazo e prioridade para cada não conformidade. É a forma de encontrar as lacunas antes que um fiscal ou um processo as encontre.

O que o sistema não faz por você

• Não decide pela equipe. O QualiChart aplica as regras configuradas e sinaliza alertas e rejeições; liberar ou rejeitar as análises continua sendo uma decisão registrada da equipe, sob a responsabilidade do responsável técnico.
• Não escolhe os critérios. Regras, materiais, frequência e especificações de qualidade são definições técnicas do laboratório.
• Não confere acreditação nem garante conformidade. A conformidade depende das evidências e da avaliação do responsável técnico, dos auditores e da autoridade sanitária.
• Não cobre o que acontece fora dele. Erros pré-analíticos e pós-analíticos, como a identificação de amostras e a transcrição de laudos, dependem dos processos do laboratório e do sistema de laudos.
• No controle de temperatura, guarda a leitura do momento com a faixa do equipamento. Se o procedimento exige também a máxima e a mínima do período (Art. 96), mantenha esse registro conforme o termômetro utilizado.

O que ele faz é reduzir a distância entre o que a norma pede e o que a rotina consegue provar. Para quem precisa de apoio na investigação dos erros e na interpretação do desempenho, o QualiChart PLUS acrescenta o consultor científico.

Por onde começar

1. Faça o diagnóstico. Responda ao roteiro gratuito de diagnóstico do CIQ, com 26 perguntas sobre os temas da RDC 978/2025, e veja onde a rotina está mais exposta.
2. Teste com a sua rotina. Crie uma conta e avalie o QualiChart por 30 dias grátis na rotina do laboratório.
3. Veja o fluxo completo. Agende uma demonstração do CIQ, do controle externo, dos insumos e dos relatórios aplicados ao seu laboratório.

Dúvidas frequentes

Referências utilizadas

1. MEDC. Quando o exame mente: a qualidade dos laboratórios clínicos e o risco para a decisão médica, 2026
2. Anvisa. Resolução RDC nº 978/2025, texto oficial no Anvisalegis
3. Brasil. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977: infrações à legislação sanitária federal e sanções
4. Brasil. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990: Código de Defesa do Consumidor
5. STJ. Pesquisa Pronta destaca julgado sobre responsabilização por erro em exame laboratorial (REsp 1.426.349), 2021
6. Pessoa VRA, Rios DRA. Acreditação e certificação nos laboratórios clínicos no Brasil: um panorama atual. Brazilian Journal of Health and Pharmacy, 2022
7. Pires CP, Gomes KB, Pestana RMC. Atualização do panorama das acreditações e certificações laboratoriais no Brasil. Revista Brasileira de Análises Clínicas, 2023
8. TNH1. Laboratório com irregularidades é interditado pela Vigilância no Tabuleiro do Martins, 21 de maio de 2026
9. Agência Brasil. Laboratório alega falha humana em resultados errados de testes de HIV, 14 de outubro de 2024
10. SBT News. Transplantados com HIV: técnico disse à Polícia que “ordem era economizar” em testes, 15 de outubro de 2024
11. SBT News. Transplantados com HIV: MP denuncia sócios e funcionários de laboratório PCS Saleme, 22 de outubro de 2024