Sigma analítico Novo
Sigma analítico por nível, calculado com os dados do seu CIQ.
O QualiChart combina o erro total admissível do analito, o viés contra o alvo da bula e o CV acumulado para mostrar o desempenho de cada nível e sua evolução mês a mês.
- σ = (TEa% − |viés%|) / CV%
- Evolução mensal por lote de material
- TEa percentual, absoluto ou ambos, com a fonte
Na rotina do laboratório
Um indicador de desempenho para orientar o planejamento do controle
A métrica sigma relaciona a especificação de qualidade adotada pelo laboratório com a imprecisão e o viés observados. Com ela, a equipe identifica os sistemas que pedem mais atenção e fundamenta revisões do planejamento do CIQ.
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O desafio
Cálculos espalhados em planilhas
Calcular o sigma exige reunir o TEa, o alvo de cada material e o CV de um período. Repetir o cálculo por nível, lote e equipamento toma tempo e abre espaço para erros de transcrição.
No QualiChart
O sigma de cada nível aparece no painel de controle, calculado com o TEa do analito, o alvo da bula e o CV da série. Quando não há cálculo, o sistema informa o motivo.
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O desafio
Especificações com mais de um limite
Algumas fontes definem um limite percentual e outro absoluto. Aplicar o limite correto em cada concentração exige atenção, sobretudo nos níveis baixos.
No QualiChart
Com os dois limites cadastrados, o QualiChart compara ambos na unidade do analito e aplica o maior, mostrando o TEa usado e a fonte registrada.
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O desafio
A tendência, não só o número do mês
Um único valor de sigma pode esconder a mudança de desempenho depois de uma troca de lote ou de uma calibração.
No QualiChart
A evolução mensal mostra um gráfico por nível, com uma linha por lote de material e o patamar de 6σ, ao lado da evolução do CV frente à imprecisão máxima.
Como funciona
Como o sigma é obtido no QualiChart
Registre o TEa e a fonte
No cadastro do analito: limite percentual, absoluto ou ambos, com a fonte, o nível de exigência e a versão da especificação.
Informe o alvo da bula
O viés é estimado contra o alvo do material ensaiado em cada nível, nunca contra a média do próprio laboratório.
Acompanhe no painel
A linha Sigma mostra o valor e a classificação de cada nível, de classe mundial a inaceitável.
Analise a evolução
Compare meses, lotes e níveis. Sigma baixo com CV dentro da imprecisão máxima indica viés: revise calibração, lote de reagente e alvo.
Recursos
O desempenho analítico em um único número.
O QualiChart calcula o sigma de cada nível com o TEa cadastrado no analito, o viés contra o alvo da bula e o CV acumulado: σ = (TEa% − |viés%|) / CV%.
- Sigma por nível no painelClassificação de classe mundial a inaceitável. Quando não há cálculo, o motivo aparece.
- TEa percentual, absoluto ou ambosRegistre a fonte da especificação. Com os dois limites, vale o maior na unidade do analito.
- Evolução mensal do sigmaUm gráfico por nível, com uma linha por lote de material e o patamar de 6σ.
- Evolução do CVO CV de cada mês comparado à imprecisão máxima admissível do analito.
- Incerteza de mediçãoIncerteza padrão e expandida (k=2) estimadas com os dados do CIQ, em relatório.
Requisitos e boas práticas
Base técnica e regulatória
- RDC 978/2025 · Art. 87
A gestão do controle da qualidade deve ser documentada e ter sua efetividade monitorada pelo responsável técnico por meio de indicadores de desempenho.
Ler na fonte - RDC 978/2025 · Art. 180, inciso II
Os critérios de aceitação e rejeição dos resultados do controle devem ser definidos por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada.
Ler na fonte - ISO 15189:2022 · 7.3.7.2
O controle interno deve verificar se a qualidade pretendida dos resultados é alcançada, conforme critérios definidos pelo laboratório.
Ler na fonte
O sigma é uma ferramenta de avaliação. A especificação de qualidade (TEa) e a fonte adotada são escolhas do laboratório, e cadastrar o TEa não altera automaticamente as regras de Westgard.
Qual fórmula o QualiChart usa?
σ = (TEa% − |viés%|) / CV%. O viés é estimado contra o alvo da bula do material ensaiado, e o CV é o da série acumulada daquele material, nível e equipamento na fase selecionada.
Por que o sigma aparece como N/A?
O cálculo exige TEa cadastrado, alvo da bula, corridas suficientes (o mesmo mínimo do CV) e média e CV válidos. O tooltip indica qual condição falta.
Qual TEa devo usar?
A escolha é técnica e depende do uso clínico e da fonte adotada, como variação biológica, estado da arte ou critérios de programas de proficiência. Registre a fonte e a versão no cadastro do analito.
O QualiChart estima a incerteza de medição?
Sim. O relatório de incertezas estima a incerteza padrão e a expandida (k=2) com os dados do CIQ na fase ativa. Confira as premissas antes de usar as estimativas.
Para aprofundar
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