Qualitativo e semiquantitativo Novo
CIQ para sorologias, tiras reagentes e resultados em escala.
Analitos qualitativos são avaliados pelo resultado esperado do material. Os semiquantitativos, por uma faixa aceitável em escala ordenada, com aviso de tendência antes de o resultado sair dela.
- Conforme ou não conforme antes de salvar
- Faixa aceitável por nível, como 1+ a 3+
- Gráfico na escala e alerta de tendência
Na rotina do laboratório
Resultados sem número também precisam de critério e registro
A RDC 978/2025 pede o CIQ para todos os analitos executados. Em testes rápidos, sorologias e tiras reagentes, o controle costuma ficar em cadernos ou planilhas, com critérios menos explícitos do que no CIQ quantitativo.
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O desafio
Critério diferente em cada material
Cada controle tem um resultado esperado ou uma faixa aceitável definida pelo fabricante. Conferir o critério certo na hora do lançamento depende de consultar a bula.
No QualiChart
O resultado esperado ou a faixa de cada nível fica no cadastro do material e aparece no painel. O resultado é marcado como conforme ou não conforme antes de salvar.
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O desafio
Mudanças graduais na escala
Em tiras reagentes, resultados que se repetem no limite da faixa podem indicar uma deriva antes de qualquer não conformidade.
No QualiChart
Um alerta de tendência aponta corridas seguidas no mesmo limite da faixa, conforme a sequência configurada no analito. O aviso não reprova a corrida.
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O desafio
Histórico difícil de comparar
Sem um gráfico, perceber o comportamento de um nível ao longo das semanas exige reler os registros um a um.
No QualiChart
O gráfico Resultados na escala mostra cada nível com a faixa sombreada e os não conformes e alertas destacados.
Como funciona
Do cadastro da escala ao tratamento da não conformidade
Defina o tipo e as opções
Qualitativo, com as opções de resultado, como Reagente e Não reagente; semiquantitativo, com a escala ordenada, como Negativo, Traços e 1+ a 4+.
Associe o critério ao material
Resultado esperado para os qualitativos; faixa aceitável de cada nível para os semiquantitativos, como na bula.
Lance no painel ou por equipamento
Selecione o resultado e o motivo do CIQ: rotina, troca de lote, remessa, manutenção ou outro. Numa tira de urina, os analitos são lançados juntos.
Trate a não conformidade
Registre a causa raiz e a ação corretiva. As causas escritas ficam disponíveis nas próximas análises do laboratório.
Recursos
Também para resultados que não são números.
Analitos qualitativos são avaliados pelo resultado esperado. Os semiquantitativos, por uma faixa aceitável em uma escala ordenada, como Negativo, Traços e 1+ a 4+.
- Conforme ou não conforme na horaCada resultado é avaliado antes de salvar, pelo resultado esperado ou pela faixa do material.
- Escala ordenada por analitoNegativo, Traços e 1+ a 4+, valores de pH ou outra escala, com a faixa aceitável de cada nível.
- Alerta de tendênciaAviso quando corridas seguidas ficam no mesmo limite da faixa, antes de o resultado sair dela.
- Resultados na escalaGráfico por nível com a faixa sombreada e os não conformes e alertas destacados.
- Lançamento por tiraGlicose, proteína, pH e nitrito da mesma tira lançados juntos na entrada por equipamento.
- Análise crítica com causa escritaAs causas registradas ficam disponíveis nas próximas análises do laboratório.
Requisitos e boas práticas
O que a regulamentação pede
- RDC 978/2025 · Art. 180
O CIQ deve abranger todos os analitos executados, com critérios de aceitação e rejeição por tipo de analito e de acordo com a metodologia, e o registro das inadequações, causas e ações.
Ler na fonte - RDC 978/2025 · Art. 183
Para exames com produtos para diagnóstico in vitro de uso único, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote, a cada remessa e conforme as instruções do fabricante.
Ler na fonte - RDC 978/2025 · Art. 182
A amostra controle deve ser analisada da mesma forma que a amostra do paciente.
Ler na fonte
O motivo do CIQ registrado em cada corrida ajuda a demonstrar a frequência praticada. A definição da frequência e dos critérios continua sendo do laboratório.
Que resultados, além dos numéricos, o QualiChart aceita?
Qualitativos, avaliados pelo resultado esperado, como Reagente e Não reagente, e semiquantitativos, avaliados por uma faixa em escala ordenada, como Negativo, Traços e 1+ a 4+, ou valores de pH.
Os analitos qualitativos usam regras de Westgard?
Não. Eles não têm unidade nem regras de Westgard: a conformidade é avaliada pelo resultado esperado do material.
Posso importar esses resultados por arquivo?
Não. Analitos qualitativos e semiquantitativos são lançados pelo painel de controle ou pela entrada por equipamento; a importação por arquivo recusa essas linhas.
O que acontece se a faixa do material mudar?
As corridas já lançadas mantêm o critério com que foram avaliadas. Uma correção é avaliada pelo critério gravado na corrida, e o resultado original fica registrado.
Para aprofundar
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