Si trabaja en un laboratorio, probablemente haya oído hablar de los materiales de control, el nombre técnico de los materiales de referencia, conocidos simplemente como "controles". Son piezas fundamentales en el “Internal Quality Control (CCI) Journey”, un sistema compuesto por nueve pasos para garantizar que los procesos analíticos funcionen correctamente y que los resultados se entreguen de forma segura.
El viaje CCI es una guía online que muestra de forma clara y sencilla los pasos necesarios para afrontar los retos del control de calidad interno, como validar el control diariamente, realizar correctamente los análisis críticos, aplicar múltiples reglas y gestionar el equipo y la rotación de personal.
El Material de Control es la tercera etapa de este viaje y es de lo que hablaremos en este artículo. Pero si aún no conoce los demás pasos, puedeconocer la guía completa haciendo clic aquí y tener acceso a toda la información necesaria para seguir con éxito el viaje CCI.
Ahora, profundicemos en el tema y comprendamos por qué los materiales de control son tan importantes para la calidad de los resultados de laboratorio.
La idea es simple: si los resultados del material de control están dentro de límites aceptables, entonces podemos estar seguros de que los resultados obtenidos de la muestra del paciente también son correctos. Por lo tanto, es fundamental evaluar el desempeño de los materiales de control con métodos estadísticos, como el Gráfico de Levey-Jennings y Reglas Westgard, antes de publicar los resultados de las muestras de pacientes.
Pero ¿cómo elegir los materiales de control y utilizarlos de la forma más adecuada?
Hablemos de los aspectos críticos del control de materiales en la mejora delControl Interno de Calidad (CCI), desde la selección hasta el uso diario. Cubriremos los siguientes pasos:
- Material ensayado y no ensayado;
- Estabilidad de materiales;
- Coherencia de valores en botellas del mismo lote;
- Niveles de concentración adecuados de analitos para el control;
- Efecto de la matriz utilizada;
- La elección de proveedores.
1. Material ensayado y no ensayado
El material de control ensayado es el más común en Brasil. Viene con especificaciones sobre qué analitos controlar, con valores promedio y rango de variación sugerido. Sin embargo, el rango de referencia no es adecuado para el control interno estadístico, que requiere la Desviación Estándar (DE) como parámetro para establecer límites.
Los valores del fabricante sólo deben utilizarse en la fase inicial, hasta que se recopilen los valores de aceptación propios del laboratorio, los llamados "promedios propios". Realizar un control interno utilizando los valores del prospecto no se considera una buena práctica, ya que es poco sensible para detectar errores y permite pocas valoraciones necesarias para realizar un buen control.
El fabricante suministra el material no analizado sin los valores medio y DE (o, a veces, el rango). Puede usarse de la misma manera que el material de control ensayado, determinando previamente los valores de laboratorio (promedios propios) y luego adoptando los límites para el gráfico de Levey-Jennings. El uso de material no ensayado aún no es común en Brasil, pero tiene ventajas porque costaría menos que el material ensayado.
2. Estabilidad de los materiales
Hay dos aspectos de la estabilidad de los materiales de control: el que garantiza el fabricante y el que depende del usuario. Para asegurar que el material cumpla su papel de referencia para el control, es importante observar las condiciones de almacenamiento y uso del producto.
Para mantener la estabilidad, debemos prestar atención a los siguientes elementos:
- Reconstitución de control liofilizado;
- Fraccionamiento y almacenamiento;
- Congelación;
- Descongelación;
- Condiciones de la muestra en la cubeta del analizador;
- Exposición ambiental.
Reconstitución del control liofilizado
La reconstitución del control liofilizado es un proceso crítico y debe realizarse con equipos y solventes de calidad para mantener estable el material de control. La falta de estandarización puede provocar variaciones en los resultados de control, afectando la precisión de los análisis. Se recomienda seguir las instrucciones del fabricante y utilizar pipetas volumétricas clase A, u otro instrumento igual o más preciso, y agua desionizada tipo reactivo.
Fraccionamiento y Almacenamiento
El fraccionamiento de materiales de control para almacenamiento preserva la estabilidad de todo el producto, especialmente para materiales almacenados congelados. Las alícuotas deben mantenerse siempre bien cerradas, en las condiciones especificadas por el fabricante. Las fracciones mantenidas en recipientes con cierres incorrectos sufren los efectos de la concentración debido a la evaporación del disolvente. Para obtener la estabilidad recomendada por el fabricante, se deben respetar estrictamente las temperaturas de almacenamiento.
Congelación
Se debe asegurar la congelación de los diferentes preparados según la temperatura recomendada por el fabricante. La aparición por sí sola de heladas, a temperaturas superiores a las recomendadas, no garantiza la conservación de las características del material. El uso de recipientes adecuados, criotubos, es muy importante para conservar el material congelado. Otros contenedores no garantizan la integridad del material.
Descongelar
El proceso de descongelación de la muestra debe realizarse sin calentamiento, ya que esto puede acelerar la degradación de algún componente. Las muestras deben homogeneizarse después de la descongelación, evitando agitación excesiva y el uso de vórtex. Hay que asegurarse de incluir el hielo que haya podido quedar en la tapa. Destapar sólo cuando se complete la homogeneización.
Condiciones de la muestra en la cubeta del analizador.
Antes de transferir una muestra al analizador, es importante asegurar su homogeneidad. La presencia de burbujas de aire en la muestra puede dar lugar a resultados incorrectos, con errores aleatorios (violación de las reglas 1:3s y R:4s).
Exposición ambiental
Las muestras que se mantienen descubiertas están sujetas al proceso de evaporación, lo que puede aumentar las concentraciones del analito. Los ambientes bien ventilados y/o con aire acondicionado permiten la concentración de la muestra mediante la evaporación del disolvente. La serie analítica debe iniciarse tan pronto como se destapen los controles y se coloquen en las cubetas del analizador.
En resumen, la estabilidad de los materiales de control es un aspecto crucial para asegurar la confiabilidad de los resultados obtenidos en las pruebas analíticas.
Es importante recordar que la falta de cuidado en los procesos que involucran materiales de control puede generar variaciones en los resultados, afectando la precisión de los análisis. Hablemos más sobre ello en los siguientes temas...
3. Coherencia de los valores entre viales del mismo lote
Para garantizar la estabilidad y precisión de los materiales de control utilizados en el laboratorio, es importante mantener la coherencia de los valores en todos los viales del mismo lote. Para ello, se recomienda comprar una gran cantidad del mismo lote, suficiente para seis meses o más. Esto se justifica como factor de reducción de costes, ya que elimina la necesidad de realizar frecuentemente la fase de preparación (promedios propios del laboratorio).
La reconstitución de cada vial debe seguir un estándar estricto, realizado con el máximo cuidado, evitando así perder una característica del producto, dada por el fabricante, que es la poca variación de un vial a otro.
4. Niveles de concentración de analitos apropiados para el control.
Al planificar el CCI, el laboratorio debe monitorear la estabilidad de su sistema analítico en concentraciones de interés clínico. En química clínica, se utilizan con mayor frecuencia dos niveles: uno dentro del intervalo de referencia normal y el otro a nivel patológico.
Desarrollar el CCI con al menos dos niveles permite una mayor sensibilidad del método para detectar no conformidades, así como una mayor efectividad a la hora de identificar el tipo de error y la causa raíz.
5. Efectos de la matriz utilizada
Un material de control puede presentar diferentes resultados dependiendo de las sustancias incluidas en su composición y de las metodologías utilizadas en la medición. Esto se debe a los efectos de la matriz utilizada, aditivos incorporados y otros procesos utilizados en su producción.
Idealmente, el material de control debería tener la misma matriz que la especie que se va a probar. El efecto matriz no se puede eliminar, pero su impacto se puede minimizar cuando el laboratorio determina sus propios valores de referencia. Esto refuerza la importancia de que el laboratorio determine sus propios parámetros y límites medios y no utilice el rango del fabricante como referencia para juzgar sus sistemas.
6. Elegir proveedores
Contexto histórico de la norma derogada. Según el RDC 302, el texto vigente en la época permitía el uso de muestras de control comerciales, regularizadas con ANVISA/MS, o formas alternativas descritas en la literatura siempre que permitan evaluar la precisión del sistema analítico.
La selección de materiales y respectivos proveedores debe basarse en análisis que involucran costos, estabilidad del material, facilidad de uso, matriz, los analitos presentes en el material y la posibilidad de obtener el mismo lote por un largo período. Una buena relación con el proveedor y las previsiones de consumo de materiales ayudan a la planificación del suministro. La elección de los materiales de control debe ser parte de las estrategias trazadas en la Planificación de la Calidad del laboratorio, y es importante evitar, siempre que sea posible, aumentar el número de materiales utilizados. El material de control es una referencia importante para controlar el rendimiento analítico y garantizar resultados precisos.
Conclusión
En resumen, el control de calidad interno es una parte fundamental del sistema de calidad en un laboratorio clínico. El material de control juega un papel importante para garantizar la calidad de los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio. Es esencial seguir los procedimientos recomendados para la estabilidad, reconstitución, fraccionamiento, procesamiento, descongelación y condiciones de soporte para garantizar la coherencia de los valores de los resultados de la prueba. Además, es importante considerar el efecto de la matriz y elegir proveedores que cumplan con los requisitos para garantizar la calidad del material de control utilizado.
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Autoría:
Prof. Silvio de A. Basques
Frida Alves Basques
