Sigma analítico no laboratório clínico

A métrica sigma analítica reúne o erro total permitido (TEa), o viés e a imprecisão para avaliar o desempenho de um exame quantitativo em relação a uma meta. Seis Sigma, Six Sigma e 6 sigma são expressões usadas nesse contexto; o resultado calculado pode ser menor ou maior que seis. [1]

Use-a para apoiar a avaliação de um método, planejar o controle interno da qualidade (CIQ), comparar equipamentos sob critérios equivalentes e acompanhar melhorias. Comece por um analito, equipamento e nível de concentração. Uma nota única para todo o laboratório pode esconder o nível que exige mais atenção. [2]

TEa é a especificação de erro total aceitável para o uso pretendido do exame. Não é o erro medido na sua rotina nem a imprecisão máxima. A meta de CV limita a dispersão; o TEa estabelece uma tolerância que considera o desempenho analítico de forma mais ampla. [1][3]

O consenso de Milão descreve modelos de especificação baseados em desfechos clínicos, variação biológica e estado da arte. A adequação depende do mensurando e da aplicação. Na base EFLM, confira matriz, qualidade da evidência e nível da especificação; não copie o CV intraindividual ou o limite de imprecisão para o campo de TEa. [3][4]

O CLIA publica critérios de aceitação para ensaios de proficiência nos Estados Unidos. Eles podem fundamentar uma meta documentada, mas não se tornam automaticamente uma obrigação brasileira nem demonstram adequação a toda decisão clínica. Registre a fonte, a versão, a unidade e a justificativa. Mudar a meta para elevar o sigma não melhora o método. [5]

O viés estima o afastamento sistemático da média observada em relação a um valor de referência ou alvo. Uma referência com rastreabilidade e material adequado é diferente de uma média de grupo de pares. O consenso dos pares permite comparar sistemas semelhantes, mas pode compartilhar um desvio em relação a uma referência de ordem superior. [2]

O alvo da bula de um material ensaiado pode fornecer uma estimativa prática quando não há referência melhor disponível. Use o valor correspondente ao lote, método e unidade. Considere efeitos de matriz, comutabilidade e incerteza do valor atribuído: esse resultado não comprova, isoladamente, a veracidade em amostras de pacientes. [2]

Viés (%) = 100 × (média observada − alvo) ÷ alvo

Preserve o sinal para investigar a direção do desvio; na fórmula do sigma, use o módulo. Comparar a média observada com ela mesma produz viés zero por construção. A média local usada para centralizar um gráfico de controle não passa a ser, por isso, uma referência independente de exatidão. [6]

CV (%) = 100 × desvio padrão ÷ média observada

Estime a imprecisão com resultados do mesmo nível e sistema de medição, em condições definidas. Repetições na mesma corrida descrevem repetibilidade; dados de diferentes dias e condições de rotina podem refletir uma variabilidade maior. Informe qual desenho foi usado. Não substitua o CV observado pelo CV máximo desejável. [1]

Documente período, número de observações, lote, equipamento e critérios de inclusão. Poucas observações deixam a estimativa instável: ser possível calcular um DP com dois resultados não torna esse sigma robusto para redesenhar o CIQ. Defina a amostragem no protocolo de avaliação e examine o gráfico de controle antes de resumir a série.

Não exclua resultados apenas para melhorar o indicador, nem substitua toda falha pela repetição aprovada. Investigue causas atribuíveis, preserve a rastreabilidade e aplique uma política documentada para exclusões e repetições. Misturar períodos antes e depois de uma mudança relevante pode ocultar tanto a falha como a recuperação.

Sigma (σ) = (TEa% − |viés%|) ÷ CV%

Considere um exemplo didático: alvo de 100 mg/dL, média observada de 101 mg/dL, DP de 2,02 mg/dL e TEa de 10%. O viés é +1%; o CV é 2%; sigma = (10 − 1) ÷ 2 = 4,5. Essa meta é hipotética, não uma recomendação para um analito.

Com os demais termos iguais, aumentar o viés para 3% reduz sigma para 3,5; aumentar o CV para 3% reduz sigma para 3. A investigação precisa separar deslocamento da média de aumento da dispersão. O número sozinho não identifica a causa.

Declare a convenção dos denominadores. O CV usual é relativo à média observada, enquanto o viés percentual costuma ser relativo ao alvo. Não presuma equivalência exata com (tolerância absoluta − |diferença absoluta|) ÷ DP quando as bases diferem. Para comparação rigorosa, mantenha uma convenção documentada e coerente entre estudos. [6]

Na tabela de química de rotina do CLIA, glicose tem tolerância de ±8% ou ±6 mg/dL, o que for maior. Para aplicar esse tipo de especificação, converta os limites para a mesma unidade usando o valor-alvo. Não compare diretamente os números 8 e 6, não os some e não escolha o menor. [5]

Com limite somente absoluto, TEa% = 100 × limite absoluto ÷ alvo. Com ambos, use o maior entre esse percentual e o percentual especificado. Abaixo de 75 mg/dL no exemplo, predomina o limite absoluto; acima, o percentual. A regra vem da especificação escolhida, não de uma decisão para favorecer o resultado.

Cada nível usa seu próprio alvo. Converter mg/dL para mmol/L exige converter também o limite absoluto. Não use a média observada para deslocar a fronteira de aceitação: isso faria a própria alteração do método mudar a meta. Outras especificações podem ter regras diferentes; transcreva a condição completa.

As faixas abaixo são rótulos convencionais de comunicação, não categorias legais ou autorização automática para reduzir controles. Leia o valor junto com o TEa adotado, a qualidade da estimativa do viés, o período e cada nível avaliado. [1][7]

Um sigma negativo significa que o módulo do viés excede o TEa, desde que CV e entradas sejam válidos. Preserve esse resultado e investigue. CV zero, alvo inadequado ou dados insuficientes não justificam anunciar desempenho infinito. Valores muito altos também pedem conferência da unidade, da meta e do conjunto de dados.

As Westgard Sigma Rules relacionam desempenho, regras estatísticas e número de medições de controle. Consulte o diagrama correspondente ao número de níveis e ao desenho do procedimento. A frequência também depende de volume de amostras, estabilidade, intervenções, consequências de erro e requisitos aplicáveis; sigma isolado não define o intervalo entre controles. [7][8]

Essas são linhas de investigação, não diagnósticos. Se houver evidência de perda de controle, siga o procedimento de contenção, investigação, verificação da correção e avaliação de resultados potencialmente afetados. Aguarde evidência de recuperação; uma repetição aprovada ou um sigma histórico alto não encerra a análise. [8]

Uma revisão mensal pode integrar a análise periódica do CIQ; outra periodicidade pode ser mais adequada ao volume e ao risco. Reavalie após manutenção importante, recalibração, troca de lote ou mudança persistente no gráfico. Registre a intervenção e compare períodos definidos com a mesma especificação. [2]

O histórico acumulado oferece contexto, mas pode diluir uma deterioração recente. O mês isolado é mais sensível a poucos resultados. Mostre os dois com número de observações e período; não faça a média simples dos sigmas mensais para obter o sigma acumulado. Recalcule média, DP e viés sobre a série definida.

Separe níveis, equipamentos e lotes com alvos diferentes. Ao revisar a fonte ou a versão do TEa, identifique a mudança: uma série recalculada com a nova meta não representa necessariamente a decisão tomada à época. Preserve os registros necessários para reconstruir a avaliação.

Use a regra ilustrada para glicose, 8% ou 6 mg/dL, o maior. No nível 1, alvo 50 mg/dL, média 50,5 mg/dL e CV 2%. No nível 2, alvo 100 mg/dL, média 101 mg/dL e CV 2%. Os dados de desempenho são fictícios. Qual é o sigma de cada nível?

1. Selecione analito, método, equipamento, lote, nível e período.
2. Justifique o TEa e registre fonte, versão, unidade e regra de combinação.
3. Confira a referência do viés e a representatividade dos dados de CV.
4. Calcule por nível, sem arredondar os termos antes do resultado final.
5. Confronte com o gráfico, a avaliação externa, as intervenções e o risco clínico.
6. Registre a decisão, o responsável, a ação e a próxima revisão. Verifique se a ação trouxe melhora sustentada.

Para aprofundar os componentes, consulte também:

• Artigo introdutório e calculadora educativa de sigma
• Como escolher o erro total admissível
• Coeficiente de variação no laboratório
• Regras de Westgard e comportamento do controle

Fontes consultadas em 19 de setembro de 2026. Exemplos numéricos de desempenho e roteiros de aplicação são didáticos. Para os documentos CLSI, foi consultada a descrição pública do escopo; a aplicação integral exige acesso ao documento correspondente.

1. Westgard JO. Best Practices for “Westgard Rules”. Westgard QC.
2. Westgard SA. Questions from the Sigma Stronger webinar. Westgard QC, 2021.
3. Sandberg S et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the EFLM. Clin Chem Lab Med. 2015;53(6):833–835. doi:10.1515/cclm-2015-0067.
4. EFLM. Biological Variation Database.
5. HHS/CMS. 42 CFR §493.931 — Routine chemistry, Table 2. 2025 edition.
6. Westgard SA. Q & A: The basis of bias%? Westgard QC.
7. Westgard JO, Westgard SA. Westgard Sigma Rules. Westgard QC, 2014.
8. CLSI. EP23: Laboratory Quality Control Based on Risk Management. 2nd ed., 2023.
9. Westgard QC. Questioning Six Sigma metrics for the Laboratory.