O que é o erro total admissível?
O TEa é uma especificação para o erro total aceitável na medição de um analito, considerada a finalidade do exame. É uma meta, e não o erro efetivamente observado. Também não deve ser confundido com uma estimativa de incerteza da medição.
De onde vem a especificação?
As especificações de desempenho podem considerar desfechos clínicos, variação biológica ou o desempenho tecnicamente disponível. A adequação do modelo depende do analito e do uso do resultado. A EFLM discute esses modelos de avaliação.
O que registrar na escolha
- Analito, matriz, unidade e faixa de concentração.
- Fonte, edição ou data de consulta da especificação.
- Justificativa de adequação ao uso clínico.
- Grandeza: limite absoluto, percentual ou combinação dos dois.
- Responsável pela aprovação e momento previsto para revisão.
Um limite adotado por um programa de ensaio de proficiência pode ter uma finalidade específica. Antes de utilizá-lo como meta interna, verifique a justificativa e as condições de aplicação. Não selecione uma especificação apenas porque torna o método aparentemente melhor.
Como o TEa se relaciona com o CIQ?
O laboratório pode usar a meta na avaliação do desempenho e no planejamento do controle. A fórmula sigma compara o espaço entre TEa e viés com o CV; por isso, mudar a fonte do TEa muda o resultado mesmo que o método permaneça igual.
Calcule a métrica sigma e consulte a tabela de imprecisão baseada em variação biológica. Imprecisão admissível e erro total admissível são especificações diferentes.
Referência complementar: Westgard: decisão sobre o desempenho do método.
Uma tabela é uma referência, não uma escolha automática
Fontes diferentes respondem a finalidades diferentes. Uma especificação derivada de variação biológica, um limite de ensaio de proficiência e um requisito baseado no impacto clínico não são intercambiáveis apenas porque aparecem em porcentagem. Registre a finalidade e a versão da fonte adotada.
| Analito | Critério em relação ao valor-alvo | Atenção ao aplicar |
|---|---|---|
| Creatinina | ±10% ou ±0,2 mg/dL, o maior | O limite percentual equivalente depende da concentração |
| HDL-colesterol | ±20% ou ±6 mg/dL, o maior | Conserve a unidade indicada na fonte |
| pCO₂ | ±8% ou ±5 mmHg, o maior | Não confundir pressão parcial com concentração |
Fonte: 42 CFR §493.931, publicação oficial dos Estados Unidos. Esses critérios pertencem ao programa CLIA; não são limites obrigatórios impostos pela Anvisa nem substituem a seleção técnica da especificação para o uso clínico do laboratório.
Converta limites mistos antes de calcular sigma
Para creatinina com valor-alvo hipotético de 1,0 mg/dL, 10% representa 0,1 mg/dL. Como o critério citado usa o maior limite, prevalece 0,2 mg/dL, equivalente a 20% nesse ponto. Em 4,0 mg/dL, 10% representa 0,4 mg/dL, portanto prevalece o termo percentual. Usar 10% em todas as concentrações ignora parte do critério.
Quando for empregar TEa na métrica sigma, confira se TEa, viés e CV se referem a concentrações comparáveis. Não misture mg/dL com porcentagem na mesma equação. Guarde a conta de conversão e a decisão da equipe sobre a pertinência da referência.
A base da EFLM oferece outra fonte de especificações, baseada em variação biológica. Para estudar a componente de imprecisão, consulte a tabela de imprecisão por analito. As especificações precisam ser avaliadas junto às características do método e da população de interesse.
