Insumos críticos Novo
Insumos críticos com rastreabilidade do fornecedor às corridas de CIQ.
Reagentes, calibradores e consumíveis críticos seguem o ciclo de vida no sistema: fornecedor aprovado, recebimento, aceitação, uso nos controles e encerramento, sempre com o próximo passo indicado.
- Fornecedores qualificados, com validade da aprovação
- Lote registrado automaticamente em cada corrida
- Ocorrências, recolhimentos e 13 relatórios
Na rotina do laboratório
O lote certo, no controle certo, com o registro certo
A RDC 978/2025 pede o registro do recebimento com lote e condições de transporte e a rastreabilidade das tecnologias usadas. Quando esses dados ficam fora do CIQ, ligar um resultado ao lote em uso exige cruzar registros.
-
O desafio
Lote em uso sem registro na corrida
Saber qual lote de reagente estava em uso numa corrida depende de anotação manual ou da memória da equipe.
No QualiChart
Depois de declarado o uso, o lote é gravado automaticamente em cada corrida do controle, seja no painel, na entrada por equipamento, na importação ou pela API.
-
O desafio
Troca de lote sem critério definido antes
Comparar lotes sem um critério definido antes da medição dificulta justificar a aprovação ou a reprovação.
No QualiChart
A aceitação registra as amostras, o critério definido antes de medir e os resultados pareados. A decisão exige justificativa e pode separar quem executa de quem aprova.
-
O desafio
Ocorrências e recolhimentos
Quando um lote é recolhido ou apresenta um problema, é preciso saber rapidamente em que controles e corridas ele foi usado.
No QualiChart
Incidentes críticos e recolhimentos bloqueiam o lote, e o relatório de impacto mostra as corridas que o usaram.
Como funciona
O ciclo de vida do insumo
Qualifique o fornecedor
Avaliação por critério, aprovação com validade e reavaliações periódicas ou extraordinárias, sem editar as anteriores.
Receba e confira o lote
Produto, lote, validade, condição da embalagem, temperatura de transporte e armazenamento. O código GS1/UDI pode preencher lote e validade.
Aceite e declare o uso
Comparação entre lotes quando exigida, checklist de abertura e declaração do uso nos controles que vão recebê-lo.
Monitore e encerre
Pendências, faixa de medição, impacto das trocas no CIQ, ocorrências e o encerramento do lote.
Recursos
Cada lote, do recebimento às corridas em que foi usado.
Reagentes, calibradores e consumíveis críticos seguem o ciclo de vida no sistema: fornecedor aprovado, recebimento, aceitação, uso nos controles e encerramento, sempre com o próximo passo indicado.
Uso opcional: os controles sem insumos cadastrados continuam funcionando normalmente.
- Fornecedores qualificadosAvaliação por critério, aprovação com validade e reavaliação periódica.
- Recebimento e aceitação de loteConferência na chegada e comparação entre lotes com critério definido antes de medir.
- Lote registrado em cada corridaDepois de declarado o uso, o lote é gravado automaticamente nos lançamentos do controle.
- Monitoramento no painelPendências, lotes em uso, faixa de medição e impacto das trocas no CIQ.
- Ocorrências e recolhimentosIncidentes críticos e recolhimentos bloqueiam o lote, e o relatório mostra as corridas que o usaram.
- Relatórios de insumosLivro de recebimentos, inventário e validades, ficha do lote, rastreabilidade e trilha de auditoria.
Requisitos e boas práticas
O que a regulamentação pede dos insumos
- RDC 978/2025 · Art. 89
O gerenciamento das tecnologias abrange seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, uso, descarte e rastreabilidade.
Ler na fonte - RDC 978/2025 · Art. 100
O recebimento de produtos para diagnóstico in vitro, reagentes e insumos deve ser registrado com dados como lote, condições de transporte e data, para garantir a rastreabilidade.
Ler na fonte - RDC 978/2025 · Art. 102
Reagentes e insumos devem ser usados e armazenados conforme o fabricante, sem revalidação depois de expirada a validade.
Ler na fonte - ISO 15189:2022 · 6.6
Reagentes e consumíveis exigem procedimentos de recebimento, armazenamento, testes de aceitação, gestão de estoque e registros.
Ler na fonte
O módulo é de uso opcional: controles sem insumos cadastrados continuam funcionando normalmente. Os critérios de qualificação e de aceitação são definidos pelo laboratório.
Preciso cadastrar insumos para usar o CIQ?
Não. O uso é opcional e acontece por controle: quando um lote é declarado em uso num controle, ele passa a ser registrado nas corridas desse controle.
O operador escolhe o lote ao lançar o CIQ?
Não. O lote declarado em uso é gravado automaticamente em cada corrida. Lotes suspensos ou recolhidos ficam bloqueados.
Quais relatórios o módulo emite?
Livro de recebimentos, inventário e validades, ficha do lote, etiquetas, aceitação, rastreabilidade, impacto, ocorrências, fornecedores, conformidade, análise crítica, imprecisão e trilha de auditoria.
O sistema registra o certificado lote a lote?
Sim, com o laboratório emissor, a validade e as evidências de treinamento. Ele apoia a avaliação da redução de frequência prevista no Art. 184 da RDC 978/2025, mas não cria sozinho uma política de frequência.
Para aprofundar
Conteúdos relacionados
Seu próximo passo no CIQ
Conheça na prática. Teste por 30 dias.
Crie sua conta e avalie o QualiChart na rotina do laboratório. Se preferir, nossa equipe apresenta o sistema em uma demonstração guiada.