Para Responsable de Calidad en el Laboratorio Clínico
Sólo analizando estos ítems en conjunto es posible comprender los errores y saber qué decisión tomar para corregir las desviaciones. El material contiene los tres elementos interpretativos cruciales para detectar y comprender cambios en la estabilidad del sistema analítico que resultan en una mayor imprecisión en el laboratorio.
Los tres análisis cruciales para detectar cambios en la estabilidad del sistema analítico. El director de calidad necesita saber cómo aplicar y analizar estos elementos dentro de la rutina de CCI.
El uso de una herramienta para realizar CCI puede generar automáticamente el gráfico de Levey-Jennings, aplicar las reglas de Westgard para todos los analitos y comparar el CV con las tablas de referencia, reduciendo el tiempo dedicado a la rutina de control diaria en más de un 85%.
1 - Interpretación visual del gráfico de Levey-Jennings
Los valores obtenidos al analizar el material en el banco se registran para ser mostrados en el gráfico, sucesivamente.
- Resultados fuera de control
- Mayor imprecisión
- Tendencias
- error sistemático
- error aleatorio
2 — Análisis mediante múltiples reglas de control interno
(Reglas de Westgard)
La regla fue identificada, ya sea estadística o sistemáticamente, permitiendo comprobar si existen errores aleatorios o sistemáticos.
Errores identificados: la muestra puede indicar muchas partes de las reglas, como 2/2 o 10x. Errores aleatorios: Causados por diferentes factores o características de la muestra. Errores sistemáticos: desviación constante del valor real
¿Se han realizado pruebas y calibraciones?
En el banco de trabajo preparado, ¿son correctos los valores?
¿Las calibraciones de las mediciones del dispositivo se realizan en el laboratorio?
3 — Comparación de CV con valores máximos de imprecisión
Calcular el CV (CV = DE / Xm * 100) para conocer la incertidumbre de las mediciones, detectando la imprecisión analítica del laboratorio.
El CV será menor cuanto menor sea la variación en los resultados del control, es decir, habrá menos imprecisión.
Como criterio de comparación: adopte las tablas de variación:
• Referencias de la base de datos de variación biológica Westgard
• Banco de datos de variación biológica EFLM
Ejemplos de interpretación de gráficas de Levey-Jennings para control interno:
NOTA: Datos de nivel 1, en rosa; nivel 2, en azul. CV = Coeficiente de Variación; N1 = nivel 1; N2 = nivel 2
Sistema analítico: Sodio - Electrodo selectivo de iones
Características: Automatización - Calibración automática - CCI de dos niveles
CV: N1=2,5% | N2=2,0%
Reglas violadas:
Tendencia hasta 1:3s – aumento de ambos niveles – Error sistemático.
Causas probables:
Contaminación del electrodo, deshidratación de los controles, problema del calibrador.
Medidas correctivas:
Limpieza de electrodos y nueva calibración.
Sistema analítico: Glucosa - Enzimático
Características: Automatización - CCI en dos niveles
CV: N1=4,37% | N2=3,24%
Reglas violadas:
R:4s: error aleatorio. En la prueba 9: N1 por encima de +2 s y N2 por debajo de -1 s el mismo día → amplitud entre los dos niveles = 4,1 s. La regla R:4s se aplica DENTRO de la misma prueba (nunca entre pruebas consecutivas).
Causas probables:
Cambio de botellas. Probable fallo del proceso humano o irregularidad grave del equipo.
Medidas correctivas:
Revisando los equipos, revisando el procedimiento de control y reprocesando las botellas.
Sistema analítico: Creatinina - Enzimático
Características: Automatización - Química Seca - CCI dos niveles
CV: N1=6,74% | N2=3,39%
Reglas violadas:
8x (sin violar 1:2s): error sistemático. 8 o más puntos consecutivos en el mismo lado de Xm, sin exceder ±2s.
Causas probables:
Cambio de generación/lote de portaobjetos de reactivo (VITROS® MicroSlide). Degradación de reactivos, variabilidad en las capas del portaobjetos o cambio en la calibración del equipo.
Medidas correctivas:
Verifique el número de lote de diapositivas. Validar la calibración del equipo. Comparar los resultados con el método de referencia. Ajustar el promedio de control si se confirma un cambio de metodología. El diferente CV (N1=6,74 % frente a N2=3,39 %) sugiere inestabilidad en un nivel; investigue la estabilidad del reactivo específico.
Sistema analítico: Fosfatasa Alcalina
Características: Automatización, CCI dos niveles.
CV: N1=18,3% | N2=6,8%
Reglas violadas:
2:2s: error sistemático. Dos resultados consecutivos superan el MISMO límite de ±2 s (ambos por encima de +2 s O ambos por debajo de -2 s). Visible en los puntos 3-4, 9-10 y 17-18.
Causas probables:
Degradación de VITROS MicroSlides (química seca). Inestabilidad o contaminación del reactivo seco. Falla en la automatización de equipos (bomba, sensor óptico, temperatura). Calibración compensada o vencida para fosfatasa alcalina.
Medidas correctivas:
CV N1=18,3% es CRÍTICO (inaceptable) – Indica una pérdida grave de control en este nivel. Verificar: (1) lote/validez de MicroSlide; (2) Condiciones de almacenamiento (temperatura); (3) Calibración VITROS con estándar primario; (4) Comparar con el segundo método de referencia; (5) Inspeccionar las capas secas del portaobjetos. Rechazar resultados e investigar antes de publicar. El CV de N2=6,8% también es alto: sugiere un problema sistémico en el equipo, no sólo a un nivel.
Sistema analítico: Urea - Enzimático
Características: Automatización - CCI en dos niveles
CV: N1=12,9% | N2=5,4%
Reglas violadas:
2:2s con desviación a MENOS (subestimación). Dos resultados consecutivos (puntos 19 y 20) caen abruptamente por debajo de -2 segundos en ambos niveles, lo que indica un error sistemático después de la recalibración.
Causas probables:
Ocurrió después de la calibración con un nuevo lote de calibrador. Error de programación: Valor de BUN (Nitrógeno Uréico en Sangre) ingresado incorrectamente en el equipo. El nuevo lote de calibrador no se ingresó correctamente o se perdió su trazabilidad.
Medidas correctivas:
Corregir el valor del calibrador en el equipo. Compruebe si el valor se informó en BUN (nitrógeno ureico en sangre) cuando debería estar en urea, o viceversa. CV N1=12,9% (alto) y N2=5,4% (moderado) indican una separación de buena precisión entre niveles, pero ambos deben corregirse. Revalidar con un nuevo lote de calibrador después de la corrección. Los resultados de urea/BUN no deben publicarse hasta que se resuelva este problema.
