Para o Gestor da Qualidade no Laboratório Clínico
Somente com a análise desses itens de forma conjunta é possível compreender os erros e saber qual decisão tomar para a correção dos desvios. O material contém os três elementos interpretativos cruciais para detectar e conhecer as alterações na estabilidade do sistema analítico que implicam em aumento da imprecisão no laboratório.
As três análises cruciais para detectar alterações na estabilidade do sistema analítico. O gestor da qualidade precisa saber aplicar e analisar esses itens dentro da rotina do CIQ.
O uso de uma ferramenta para a realização do CIQ consegue gerar automaticamente o gráfico de Levey-Jennings, aplicar as regras de Westgard para todos os analitos e realizar a comparação do CV com as tabelas de referência, reduzindo em mais de 85% o tempo gasto na rotina diária do controle.
1 — Interpretação Visual do Gráfico de Levey-Jennings
Os valores obtidos na análise do material na bancada são registrados para serem lançados no gráfico, sucessivamente.
- Resultados fora de controle
- Aumento da imprecisão
- Tendências
- Erro sistemático
- Erro aleatório
2 — Análise pelas Regras Múltiplas do Controle Interno
(Regras de Westgard)
A regra foi identificada, se estatisticamente ou sistematicamente, podendo-se verificar se há erros aleatórios ou sistemáticos
Erros identificados: Amostra pode indicar muitas partes das regras, como 2/2 ou 10x. Erros aleatórios: Causados por diferentes fatores ou por características da amostra. Erros sistemáticos: Afastamento constante do valor verdadeiro
Os testes e calibrações foram realizados?
Na bancada em preparado, estão corretos os valores?
As calibrações de medidas de aparelhos no laboratório para o aparelho?
3 — Comparação do CV com Valores de Imprecisão Máxima
Calcular o CV (CV = DP / Xm * 100) para conhecer as incerteza das medições, detectando a imprecisão analítica do laboratório.
O CV será menor, quanto menor for a variação dos resultados do controle, ou seja, haverá menor imprecisão.
Como critério de comparação: adotar as tabelas de variação:
• Westgard Biological Variation Database references
• EFLM Biological Variation Databank
Exemplos de interpretação dos gráficos de Levey-Jennings para o controle interno:
OBS: Os dados de nível 1, em rosa; nível 2, em azul. CV = Coeficiente de Variação; N1 = nível 1; N2 = nível 2
Sistema analítico: Sódio - Eletrodo ion seletivo
Características: Automação - Calibração Automática - CIQ em dois níveis
CV: N1=2,5% | N2=2,0%
Regras Violadas:
Tendência até 1:3s – aumento dos dois níveis – Erro sistemático.
Causas prováveis:
Contaminação do eletrodo, desidratação dos controles, problema com o calibrador.
Medidas corretivas:
Limpeza do eletrodo e nova calibração.
Sistema analítico: Glicose - Enzimático
Características: Automação - CIQ em dois níveis
CV: N1=4,37% | N2=3,24%
Regras Violadas:
R:4s – Erro aleatório. No ensaio 9: N1 acima de +2s e N2 abaixo de -1s no mesmo dia → amplitude entre os dois níveis = 4,1s. A regra R:4s é aplicada DENTRO do mesmo ensaio (nunca entre ensaios consecutivos).
Causas prováveis:
Troca dos frascos. Provável falha de processo humano ou grave irregularidade no equipamento.
Medidas corretivas:
Verificação do equipamento, revisão do procedimento de controle e reprocessamento dos frascos.
Sistema analítico: Creatinina - Enzimático
Características: Automação - Química Seca - CIQ dois níveis
CV: N1=6,74% | N2=3,39%
Regras Violadas:
8x (sem violar 1:2s) – Erro sistemático. 8 ou mais pontos consecutivos do mesmo lado de Xm, sem ultrapassar ±2s.
Causas prováveis:
Mudança de geração/lote do slide reagente (VITROS® MicroSlide). Degradação dos reagentes, variabilidade nas camadas do slide ou alteração na calibração do equipamento.
Medidas corretivas:
Verificar número de lote dos slides. Validar calibração do equipamento. Comparar resultados com método de referência. Ajustar a média de controle se confirmada mudança de metodologia. O CV diferenciado (N1=6,74% vs N2=3,39%) sugere instabilidade em um nível - investigar estabilidade do reagente específico.
Sistema analítico: Fosfatase Alcalina
Características: Automação, CIQ dois níveis
CV: N1=18,3% | N2=6,8%
Regras Violadas:
2:2s - Erro sistemático. Dois resultados consecutivos excedem o MESMO limite ±2s (ambos acima de +2s OU ambos abaixo de -2s). Visível em pontos 3-4, 9-10 e 17-18.
Causas prováveis:
Degradação dos MicroSlides VITROS (química seca). Instabilidade do reagente seco ou contaminação. Falha na automação do equipamento (bomba, sensor óptico, temperatura). Calibração desviada ou expirada para Fosfatase Alcalina.
Medidas corretivas:
CV N1=18,3% é CRÍTICO (inaceitável) – Indica perda severa de controle neste nível. Verificar: (1) Lote/validade do MicroSlide; (2) Condições de armazenamento (temperatura); (3) Calibração VITROS com padrão primário; (4) Comparar com segundo método de referência; (5) Inspecionar camadas secas do slide. Rejeitar resultados e investigar antes de liberar. O CV de N2=6,8% também está elevado – sugere problema sistêmico no equipamento, não apenas em um nível.
Sistema analítico: Uréia - Enzimático
Características: Automação - CIQ em dois níveis
CV: N1=12,9% | N2=5,4%
Regras Violadas:
2:2s com desvio para MENOS (subestimação). Dois resultados consecutivos (pontos 19-20) caem abruptamente abaixo de -2s em ambos os níveis, indicando erro sistemático após nova calibração.
Causas prováveis:
Ocorreu após calibração com novo lote de calibrador. Erro de programação: valor de BUN (Blood Urea Nitrogen) inserido incorretamente no equipamento. O novo lote do calibrador não foi informado corretamente ou sua rastreabilidade foi perdida.
Medidas corretivas:
Corrigir o valor do calibrador no equipamento. Verificar se o valor foi informado em BUN (nitrogênio ureico no sangue) quando deveria estar em Uréia, ou vice-versa. CV N1=12,9% (elevado) e N2=5,4% (moderado) indicam boa separação de precisão entre níveis, mas ambos precisam ser corrigidos. Revalidar com novo lote do calibrador depois da correção. Resultados de Uréia/BUN não devem ser liberados até este problema ser resolvido.
