Identificar e investigar errores

RDC 978/2025 ANVISA

"Art. 180 El Servicio que realiza EAC deberá realizar el CCI de todos los analitos realizados, incluyendo:
I – seguimiento de la fase analítica mediante el análisis de la muestra de control, con registro de los resultados obtenidos y análisis de los datos;
II – definición de criterios de aceptación y rechazo de resultados por tipo de analito y según la metodología utilizada;
III – liberación o rechazo de los análisis después de evaluar los resultados de las muestras de control;
IV – registro de insuficiencias, investigación de causas y acciones tomadas por resultados rechazados de muestras de control;
y V – criterios para evaluar los resultados de las muestras de control."

El límite de aceptabilidad es el criterio que determina si el control se encuentra dentro de los límites de aceptación para ser validado. Para ello, aplicamos 3 métodos de análisis esenciales para comprobar si el control es aceptable:

• Reglas de Westgard
• Trama de Levey-Jennings
• Coeficiente de variación (CV)

QualiChart realiza automáticamente análisis en el proceso CCI, reduciendo el 85% del tiempo dedicado a la rutina de control diario.

Reglas de Westgard: definición de la regla

Las reglas múltiples de Westgard se utilizan para interpretar los resultados en el sistema de control de calidad interno (CCI). Para ello se utiliza una combinación de criterios de decisión, con el objetivo de detectar comportamientos inadecuados en una o más ejecuciones analíticas. En general, la forma más utilizada para describir las reglas es la descrita por Westgard, que es indicando el número de veces que ocurre una situación y el límite en el gráfico de control.

Por tanto, estas reglas ayudan a comprender las no conformidades, así como a aclarar información sobre el tipo de error presentado, que puede ser sistemático o aleatorio, permitiendo así revelar la causa raíz del problema.

Con QualiChart garantizas la prueba automática de las reglas de Westgard, es decir, define la regla por ti, generando alertas, clasificando el tipo de error y ayudando a encontrar la causa raíz para encontrar una solución.

Cuando se violan, las reglas señalan el tipo de error, lo que contribuye a comprender el problema y encontrar la causa raíz. Es necesario comprender el significado de la regla violada y el grado de participación, ya sea que un problema afecte solo a 1 nivel de control, o a más de 1 nivel, solo a 1 analito o más de 1 analito. Al clasificar los errores en sistemáticos y aleatorios, podemos respaldar mejor nuestro razonamiento y así interpretar la no conformidad.

Errores sistemáticos: se destacan en la mayoría de las reglas, como 2:2s, 4:1s, 5x, 7x, 7T y 10x.

• Por tener la dirección correcta, son errores cuyas causas se perciben más fácilmente. Otros analitos del mismo sistema pueden presentar el mismo problema.

Errores aleatorios – señalado por 1:3s y R:4s.

• La regla de 1:3s puede eventualmente señalar un error sistemático de gran proporción o magnitud.
• Pueden deberse a diferentes factores y, al ser aleatorios, resulta más complicado encontrar la causa raíz. Evalúe siempre el historial de errores del analito.

Análisis por gráfico de Levey-Jennings

El gráfico de Levey-Jennings es un gráfico de control en el que los resultados de las ejecuciones analíticas se trazan en función del tiempo o del número de ejecuciones. Es un aliado importante del profesional del laboratorio en el control de calidad interno para evidenciar el estado del sistema analítico y ayudar a garantizar la confiabilidad de los resultados entregados.

El laboratorio realiza análisis de materiales de control y los resultados se ingresan y trazan en la tabla de Levey-Jennings. Los profesionales del laboratorio clínico podrán identificar si los puntos se encuentran dentro de los límites de control establecidos. Los puntos unidos por líneas muestran las diferentes expresiones que son de interés para el control interno, como desviaciones, tendencias y aleatoriedad. Una de las ventajas de utilizar el gráfico es que se obtiene información sencilla, fiable y eficaz.

Cómo interpretar el gráfico de Levey-Jennings

Durante el control de calidad interno, pueden ocurrir algunas situaciones de error. El análisis del gráfico es muy importante para comprender la variabilidad de los resultados obtenidos de los materiales y ya puede indicar si existe un error aleatorio o un error sistemático, incluso en la fase de preparación. En esta etapa se busca definir los valores propios del laboratorio, para media y desviación estándar.

Vea algunas situaciones que indica el Cuadro Levey-Jennings:

• "Fuera de control": Una vez que los límites han sido establecidos por el laboratorio, los resultados en el gráfico que estén más allá de estos límites pueden representar una situación fuera de control. También se deben definir los criterios para tratar estos resultados, si serán criterios de alerta o de rechazo.
• Aumento de la imprecisión: Se muestra como un aumento de la aleatoriedad, en el que incluso con resultados que oscilan alrededor de la media, los puntos están muy alejados de ella. Cuando es mayor que tres DE, esta distancia ya indica la necesidad de rechazar la ejecución analítica.
• Pérdida de precisión: La precisión se puede evaluar y notar su pérdida en poco tiempo en el gráfico cuando los puntos abandonan la oscilación esperada alrededor del promedio y se mueven hacia arriba o hacia abajo, indicando una tendencia. Se deberán realizar análisis complementarios con los resultados del control externo.
• Tendencias: Se nota fácilmente en el gráfico, cuando señala errores sistemáticos, que tienen la dirección correcta, es decir, más o menos.

Con QualiChart, solo necesita ingresar los resultados de las ejecuciones analíticas. El gráfico de Levey-Jennings se genera automáticamente y señala desviaciones, tendencias y aleatoriedad en el sistema analítico.

Análisis de imprecisión utilizando el Coeficiente de Variación (CV)

Es esencial analizar críticamente el desempeño del sistema analítico para identificar oportunidades de mejorar la calidad de las mediciones para obtener valores más bajos de error aleatorio. Esto reduce la imprecisión , reduciendo el error total. La medida de imprecisión puede venir dada por el Coeficiente de Variación (CV), calculado mediante la fórmula:

CV = DE / Xm * 100

El CV se expresa como porcentaje y proporciona una buena estimación del rendimiento del método analítico en cuanto a variabilidad. El CV será menor cuanto menor sea la variación en los resultados del control, es decir, habrá menos imprecisión. Por tanto, es un objetivo interesante para el laboratorio conseguir el uso de un método que proporcione un CV razonable, inferior a la máxima imprecisión deseable sugerida o indicada por fuentes validadas.

El valor de máxima imprecisión para varios analitos se puede encontrar en las tablas de variación biológica:

• Referencias de la base de datos de variación biológica de Westgard
• Base de datos de variación biológica EFLM

QualiChart calcula automáticamente la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación de los datos ingresados para todas las ejecuciones analíticas, presentando la variabilidad real de su sistema analítico con el historial de variabilidad mes a mes.