Controle de insumos críticos no laboratório clínico

Insumo crítico é todo produto cuja falha pode alterar o resultado do exame: reagentes, calibradores, materiais de controle, diluentes, soluções preparadas no laboratório e consumíveis que participam da medição, como cubetas e ponteiras de uso específico. A RDC 978/2025 chama de produto para diagnóstico in vitro os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores, materiais e equipamentos usados para analisar material biológico humano. [1]

O controle interno da qualidade (CIQ) detecta muitos problemas desses produtos, mas depois que eles já estão na bancada. A gestão dos insumos atua antes e em volta do CIQ: escolhe fornecedores confiáveis, registra o que chegou, impede o uso de lote vencido ou reprovado e permite descobrir quais corridas usaram um lote que depois foi recolhido.

No Brasil, a referência obrigatória é a RDC 978/2025 da Anvisa. A ISO 15189:2022 organiza os mesmos temas para laboratórios que buscam acreditação. O CLIA é a regulamentação dos Estados Unidos: não obriga laboratórios brasileiros, mas é uma boa referência de prática por detalhar rotulagem, validade e verificação de lotes. [1][5][7]

Os números de artigos e itens servem para localizar o texto; leia sempre a redação completa na fonte oficial. A RDC 978/2025 também define corrida analítica considerando variáveis como a troca de lote de reagentes ou calibradores. [1]

Pense no insumo como um processo com etapas e evidências, não como um item de estoque. Cada etapa responde a uma pergunta que um auditor, ou a própria equipe durante uma investigação, pode fazer.

1. Qualificar o fornecedor e cadastrar o produto: quem pode fornecer e qual é a especificação vigente?
2. Receber e inspecionar: o que chegou, em que condição e quem conferiu?
3. Aceitar o lote: o novo lote produz resultados equivalentes aos do lote anterior?
4. Liberar e abrir: quando começou o uso e qual é a validade depois de aberto?
5. Monitorar no CIQ: o desempenho mudou depois da troca?
6. Encerrar e rastrear: quando o lote saiu de uso, por qual motivo, e quais corridas ele alcançou?

Um lote reprovado, suspenso ou recolhido sai do fluxo em qualquer ponto. O registro precisa mostrar o bloqueio e continuar disponível pelo prazo de guarda.

Para fornecedores de insumos, a RDC 978/2025 dispensa contrato escrito: nota fiscal e documentos equivalentes comprovam a compra. Isso não dispensa a qualificação. Quando aplicável, o laboratório deve requisitar documentos de regularidade sanitária, e as partes devem assegurar que os produtos sejam adequados ao propósito. [1]

Defina critérios objetivos e registre cada avaliação: regularização do produto e do estabelecimento, sistema da qualidade, documentação técnica, transporte refrigerado, prazo de entrega e suporte. A ISO 15189:2022 pede critérios de qualificação, seleção, avaliação de desempenho e reavaliação, com registros das ações decorrentes. [7]

No cadastro do produto, registre o número de regularização na Anvisa e sua validade, a versão da bula vigente, a faixa de medição de cada analito, as condições de armazenamento e se o lote exige aceitação antes do uso. Guarde versões: um resultado antigo deve continuar ligado à especificação em vigor quando foi emitido. A RDC 830/2023 trata da classificação de risco e da regularização desses produtos. [2]

Registre no recebimento o produto, o lote, a remessa, a validade, a quantidade, a nota fiscal, a temperatura de transporte, a integridade da embalagem e quem conferiu. A RDC 978/2025 cita expressamente o número do lote, a conformidade das condições de transporte e a data de recebimento. [1]

Mantenha separados, física e documentalmente, os lotes ainda não aceitos, os liberados e os reprovados ou vencidos. Uma remessa que chegou com excursão de temperatura deve ficar em quarentena até a avaliação. A ISO 15189:2022 e o manual de gestão da qualidade da OMS descrevem essa segregação e o controle do estoque. [7][8]

Guarde em equipamento com monitoramento de temperatura compatível com a faixa declarada pelo fabricante. Quando houver refrigeração, registre as temperaturas máxima, mínima e de momento, e planeje a conservação em caso de falta de energia. [1]

Existem duas validades. A do fabricante vale para o produto fechado. A validade em uso começa na abertura ou reconstituição e costuma ser menor. Use a que terminar primeiro. Depois de expirada, a RDC 978/2025 proíbe revalidar o produto. [1]

Para reagentes preparados ou fracionados no laboratório, o rótulo deve trazer nome, concentração, lote, data de preparo, responsável, validade, condições de armazenamento e riscos. Não é permitido comercializar esses preparados nem trocá-los com outros serviços. [1]

Lotes diferentes do mesmo reagente ou calibrador podem produzir resultados diferentes, e o efeito pode ser clinicamente relevante mesmo quando o controle continua dentro dos limites. A literatura documenta casos em que a mudança só apareceu nos resultados de pacientes. [10]

O protocolo da CLSI EP26 orienta a avaliação pelo usuário: definir o critério de aceitação antes de medir, escolher o número de amostras com base nesse critério e comparar o lote atual com o novo nas mesmas condições. [9]

Qual amostra usar

Prefira amostras de pacientes que cubram a faixa de interesse. Materiais de controle podem não ser comutáveis: podem mudar com o lote de um jeito diferente das amostras reais e esconder ou exagerar a diferença. Use controles como complemento ou quando amostras de pacientes não forem viáveis, registrando essa limitação. [10]

Como decidir

Escolha o critério antes do teste e registre a origem: uma fração do erro total admissível, a especificação do fabricante ou outro critério documentado. Calcule a diferença de cada par, a diferença média e a dispersão. Se o resultado não atender, o lote não entra em uso até decisão documentada.

Diferença (%) = 100 × (resultado no lote novo − resultado no lote atual) ÷ resultado no lote atual

A diferença média é +1,27%, com desvio padrão de 0,13%. Com um critério hipotético de 2,3%, igual a um terço de um erro total admissível de 7%, o lote atende. Se a mesma comparação resultasse em +6,5% em todas as amostras, como numa remessa que sofreu excursão de temperatura, o lote seria reprovado e segregado. Os valores são ilustrativos e não recomendam critério para nenhum analito.

Sempre que possível, a aprovação deve ser feita por uma pessoa diferente de quem executou a comparação. Essa separação de funções é uma boa prática de gestão, não um requisito explícito da RDC 978/2025.

Para produtos de uso único, a RDC 978/2025 exige CIQ no mínimo a cada troca de lote, a cada remessa e conforme as instruções do fabricante. A redução dessa frequência só é possível com critérios técnicos, treinamento inicial oferecido pelo fornecedor e certificados de programas de certificação lote a lote conduzidos por laboratórios acreditados, mantidos à disposição da vigilância sanitária. [1]

• Declare o início do uso do novo lote com data, hora, controles afetados e responsável. Sem esse registro não é possível separar o antes e o depois.
• Siga a bula quanto à calibração: muitos fabricantes exigem calibrar ou verificar a calibração quando o lote do reagente muda. Registre a evidência.
• Não recalcule média e desvio padrão do controle só porque o reagente mudou. Os limites representam o desempenho esperado; uma mudança de lote que desloca o controle é exatamente o que o CIQ deve mostrar.
• Se a revisão de limites for necessária, faça-a de modo formal, com motivo, dados estatísticos, responsável e aprovador.
• Acompanhe as primeiras corridas depois da troca: compare a média observada com o alvo e investigue deslocamentos, mesmo que nenhuma regra de Westgard tenha sido violada.
• Não misture componentes de lotes diferentes de um mesmo kit, salvo indicação do fabricante. [5]

Troca de lote de reagente é diferente de troca de lote do material de controle. No segundo caso, o laboratório estabelece a média e o desvio padrão do novo material; no primeiro, o material de controle é o instrumento que revela o efeito do novo reagente. [6]

Queixas técnicas e eventos adversos associados a produtos sob vigilância sanitária devem ser notificados no Notivisa. O laboratório também deve investigar a ocorrência, adotar medidas para evitar a repetição e colaborar com as ações de campo, que são responsabilidade do fabricante ou do detentor do registro. [1][3][4]

Quando um fabricante recolhe um lote, a pergunta imediata é: quais corridas e quais resultados usaram esse lote? Responder exige que cada corrida tenha o lote registrado no momento da análise, e não reconstruído depois pela lembrança da equipe. Com esse vínculo, o laboratório delimita o período, avalia os resultados potencialmente afetados e documenta a decisão.

1. Suspenda o uso e segregue o lote.
2. Registre a ocorrência com descrição, referência da comunicação, providência e responsável.
3. Identifique as corridas e os controles que usaram o lote.
4. Notifique quando aplicável e acompanhe a ação de campo até a conclusão.
5. Declare o lote substituto antes de retomar a rotina.

Guarde todos esses registros pelo prazo mínimo de 5 anos exigido pela RDC 978/2025. [1]

Indicadores transformam registros em decisões de gestão. Revise-os na análise periódica do CIQ e na reavaliação dos fornecedores.

Avalie a proporção de não conformidades associadas a trocas de lote com cautela: ela depende do volume de trocas e do período. Use o indicador para priorizar investigações, não para classificar fornecedores sem análise.

No painel de controle, o foco continua sendo o CIQ. Os dados de insumos ficam em uma tela própria de cada controle, acessada por um link que sinaliza quando há algo a verificar.

Para ver o fluxo com os dados do seu laboratório, solicite uma demonstração.

1. Liste os insumos críticos por exame e equipamento, começando pelos de maior risco.
2. Defina critérios de qualificação e avalie os fornecedores atuais.
3. Padronize o registro de recebimento e a segregação de lotes não aceitos.
4. Escreva o protocolo de aceitação: amostras, número de pares, critério e aprovador.
5. Registre o início e o fim de uso de cada lote e ligue-o às corridas.
6. Estabeleça a resposta a ocorrências e recolhimentos, incluindo notificação.
7. Revise indicadores e fornecedores periodicamente e guarde os registros por 5 anos.

Para aprofundar temas relacionados, consulte também:

• RDC 978/2025: o que muda no controle interno da qualidade
• Como escolher o erro total admissível
• Material de controle no CIQ
• Regras de Westgard e comportamento do controle
• Sigma analítico: guia prático para o CIQ

Fontes consultadas em 26 de setembro de 2026. Exemplos numéricos e roteiros são didáticos. Para as normas ISO e CLSI, foi consultada a descrição pública do conteúdo; a aplicação integral exige acesso ao documento correspondente.

1. Anvisa. Resolução RDC nº 978, de 6 de junho de 2025. Serviços que executam exames de análises clínicas.
2. Anvisa. Resolução RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
3. Anvisa. Resolução RDC nº 67, de 21 de dezembro de 2009. Tecnovigilância.
4. Anvisa. Resolução RDC nº 551, de 30 de agosto de 2021. Ações de campo de dispositivos médicos.
5. HHS/CMS. 42 CFR §493.1252 — Test systems, equipment, instruments, reagents, materials, and supplies (CLIA).
6. HHS/CMS. 42 CFR §493.1256 — Control procedures (CLIA).
7. ISO 15189:2022. Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Itens 6.6 e 6.8.
8. Organização Mundial da Saúde. Laboratory quality management system: handbook. 2011.
9. CLSI. EP26: User Evaluation of Acceptability of a Reagent Lot Change.
10. Thompson S, Chesher D. Lot-to-lot variation. Clin Biochem Rev. 2018;39(2):51–60.