Insumos críticos no QualiChart

O módulo de insumos críticos acompanha reagentes, calibradores e consumíveis desde o fornecedor até as corridas de controle que usaram cada lote. Ele segue o ciclo de vida do insumo: fornecedor aprovado, produto, recebimento, aceitação, abertura e uso, monitoramento e encerramento.

1. Clique no ícone de prédio no cabeçalho do QualiChart e escolha Insumos críticos.
2. A lista mostra cada lote e remessa com a situação, a validade efetiva e o próximo passo. Clique no próximo passo para ir direto à ação pendente.
3. Se o laboratório ainda não tem cadastros, a tela mostra o roteiro em três passos: fornecedores, produtos e recebimento.

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1. Em Fornecedores, clique em Novo fornecedor e informe nome, CNPJ, contato e escopo de fornecimento.
2. Registre a avaliação inicial: marque cada critério (regularização sanitária, sistema da qualidade, documentação, transporte e cadeia fria, prazos e assistência) como conforme, não conforme ou não se aplica.
3. Escolha a conclusão (aprovado, aprovado com restrição ou desqualificado) e a data até quando a aprovação vale. Não conformidades e itens não aplicáveis pedem uma observação.
4. Para mudar a situação depois, registre uma avaliação periódica ou extraordinária. As avaliações anteriores ficam preservadas.

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Somente fornecedores aprovados na data do recebimento podem entregar lotes.

1. Na aba Ensaios, clique em Novo produto.
2. Identificar produto: nome comercial, fabricante, tipo (reagente, calibrador ou consumível) e referência.
3. Definir uso: analisadores e exames que usam o produto e, para cada analito, o método e a faixa de medição.
4. Bula, registro e armazenamento: registro na Anvisa e validade, versão da bula, faixa de temperatura de armazenamento e se cada lote exige aceitação antes do uso.
5. Revisar e salvar. Alterações posteriores criam uma nova versão; as corridas anteriores continuam ligadas à versão vigente quando foram lançadas.

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1. Clique em Receber lote.
2. O que chegou: produto, fornecedor, número do lote, remessa, validade do fabricante, data de recebimento e quantidade. Se a embalagem tiver código GS1/UDI, use Extrair lote e validade do UDI.
3. Conferência: condição da embalagem, temperatura de transporte, nota fiscal e certificado de lote, quando houver.
4. Armazenamento: equipamento de temperatura, local e estabilidade após abertura. Aparecem como compatíveis apenas os equipamentos cuja faixa cabe na faixa do produto.
5. Revisar e salvar.

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O sistema sugere o fornecedor da última entrega do produto, o próximo número de remessa do mesmo lote e as condições de armazenamento declaradas no produto.

A ficha do lote mostra as etapas Recebido, Aceitação, Liberação, Em uso e Encerrado, com a etapa atual destacada e o cartão Próximo passo.

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1. Na aba Aceitação, informe o motivo e a estratégia. Amostras de paciente são a opção recomendada.
2. Defina o critério antes de medir: origem, diferença máxima e unidade.
3. Digite os resultados pareados no lote atual e no novo. A diferença de cada par, a diferença média e a dispersão são calculadas enquanto você digita.
4. Quem tem permissão de aprovação escreve a justificativa e decide: aprovar, aprovar com restrição ou reprovar. Se o laboratório exige separação de funções, quem executou a comparação não pode aprová-la.

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Reprovar o estudo segrega o lote, a menos que haja outro estudo pendente ou aprovado depois dele, como um estudo refeito após um erro de digitação. A dispensa da aceitação exige permissão de aprovação e justificativa, e aparece nos relatórios.

1. Na aba Abertura e uso, registre a abertura com o checklist, quando o laboratório o exige.
2. Em Entrada em uso nos controles, marque os controles que passam a usar o lote. Os controles que usam outro lote do mesmo produto já vêm marcados, porque o novo lote vai substituí-lo.
3. Clique em Confirmar entrada em uso. A troca completa de reagente cria uma pendência de verificação de calibração.

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A troca preserva a média, o DP, o preparo e as sequências das regras de Westgard do controle.

Consumíveis e soluções sem analito não são declarados em controles: o checklist de abertura inicia o uso do lote.

• O operador não escolhe o lote ao lançar o controle: o lote em uso é registrado automaticamente em cada corrida, no painel, na entrada massiva, na importação e na API.
• Lotes suspensos, recolhidos ou vencidos são bloqueados. O painel explica o motivo e o que fazer antes de lançar.
• Na importação CSV, a sexta coluna opcional informa o lote do reagente, que precisa estar em uso no controle.

O painel de controle continua focado no CIQ. Ao lado do nome do controle, o link Insumos mostra um contador quando há algo a verificar, e a opção Trocas de lote marca as trocas no gráfico de Levey-Jennings. Clique em uma marca para abrir os detalhes daquela troca.

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O link abre a tela de insumos do controle, na ordem de leitura:

1. Requer atenção: lançamentos bloqueados, verificação de calibração pendente, revisão da média e do DP pedida pela aceitação, alertas dos lotes e deslocamentos acima do limite, cada um com a ação para resolver. O contador do link soma exatamente esses itens.
2. Em uso agora: reagente, calibrador e consumível, com data de início, validade efetiva, responsável e tempo de uso.
3. Faixa de medição: faixa informada no produto e alerta quando o valor do controle está perto de um extremo.
4. Histórico de trocas: a diferença da aceitação e a situação da calibração em cada troca.

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Quando uma regra de Westgard é violada logo após uma troca, a análise crítica sugere a causa Troca de lote de insumo, que a equipe confirma ou substitui.

1. No painel de controle, clique no lápis de Média ou Desvio padrão em Dados do Controle. Qualquer usuário pode fazer a alteração.
2. Escolha o nível e o material em uso, o motivo e os novos valores.
3. Descreva a estatística e a justificativa de apoio e salve.

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A alteração fica registrada em nome de quem está conectado, com data e hora, no histórico de limites e na observação da última corrida, para aparecer no gráfico. Uma nova geração do material de controle também entra no histórico de limites. Os eventos de insumos que afetam o controle, como troca de lote e recolhimento, são anotados na última corrida.

1. Em Ocorrências, registre incidente, recolhimento ou ação de campo (FSCA) com descrição, gravidade, referência da notificação, ação e evidência.
2. Um incidente crítico suspende o lote. Um recolhimento alcança todas as remessas do mesmo lote do fabricante, encerra o uso, bloqueia novas corridas até a declaração do substituto e impede novos recebimentos desse lote.
3. Em Rastreabilidade, consulte as corridas que usaram o lote.
4. Em Encerramento, registre o checklist de encerramento e a retirada de uso com o motivo: esgotado, vencido ou substituído. O checklist sugere a embalagem aberta; encerrar o lote inteiro pede confirmação, e um registro feito por engano pode ser corrigido.

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1. Clique em Relatórios e evidências na lista de insumos, na ficha do lote ou do fornecedor, ou em Relatórios, Insumos críticos.
2. Escolha o relatório: aparecem apenas os parâmetros que ele usa.
3. Clique em Gerar documento. Na ficha do lote, o período já cobre a vida do lote. Relatórios sem filtro sobre períodos extensos, o pacote de evidências de vários lotes ou a opção de segundo plano enviam o arquivo por e-mail.

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Todos os PDFs de insumos têm o mesmo cabeçalho: laboratório, unidade, diretor e responsável técnico do cadastro do laboratório, o período de abrangência nos relatórios com período, uma linha para cada filtro preenchido e a data e a hora de emissão. O rodapé numera as páginas. O documento sai em A4, no idioma selecionado no sistema: em retrato nas fichas e listas curtas e em paisagem nas tabelas largas.

Os relatórios com período pedem Início e Fim e comparam com o período a data indicada em cada um deles. Os demais mostram a situação na data de emissão e, na central de relatórios, não pedem período.

A opção Incluir documentos de evidência no ZIP aparece nos relatórios que guardam anexos: fornecedores, conformidade documental, livro de recebimentos, aceitação e comparação, ficha do lote e incidentes. O ZIP traz o PDF e a pasta evidence, com cada arquivo nomeado pelo número do documento seguido do nome original; os relatórios de fornecedores e de incidentes imprimem esse mesmo nome. Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor.

Marque Gerar em segundo plano e notificar por e-mail para relatórios longos. O e-mail traz um link válido por 7 dias e anexa o arquivo quando ele tem menos de 10 MB. Os relatórios baseados em corridas também vão para segundo plano automaticamente quando nenhum filtro restringe a consulta e a unidade tem mais de 1.000 corridas no período.

Quando não há dados, o PDF informa Nenhum registro no período e filtros selecionados ou, nos relatórios sem período, Nenhum registro para os filtros selecionados. A trilha de auditoria só aparece para administradores e para quem tem a permissão Consultar trilha; os demais relatórios podem ser emitidos por qualquer usuário com acesso a Insumos críticos.

Os exemplos a seguir foram gerados com os dados de demonstração, no período de 01/06/2026 a 28/09/2026, com o produto Colesterol Total na aceitação e o lote COL2609 na ficha do lote e na rastreabilidade.

11.1 Fornecedores qualificados e avaliações

Reúne, para cada fornecedor de insumos críticos do laboratório, o cadastro, a situação na data de emissão e o histórico completo das avaliações (inicial, periódicas e extraordinárias). De cada avaliação mostra a conclusão, a validade, quem registrou, a fundamentação, o documento de evidência, os seis critérios e o desempenho considerado. Serve como evidência da qualificação e da reavaliação de fornecedores em auditoria e como apoio para planejar as próximas reavaliações.

A RDC 978/2025 (arts. 79 a 81) pede critérios de controle e qualificação dos fornecedores e, quando aplicável, documentos de regularidade sanitária. A ISO 15189:2022 (item 6.8) pede qualificação, seleção, avaliação de desempenho e reavaliação, com registro das ações decorrentes. O relatório mostra a situação de cada fornecedor na data de emissão e o registro de cada avaliação, com critérios, conclusão, validade, fundamentação, nome do documento de evidência e desempenho considerado; a regularidade sanitária aparece só como critério avaliado e como documento anexado.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos, campo Relatório, grupo "Fornecedores e produtos". Também está no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome em três telas: Insumos críticos (é preciso marcar o relatório), Fornecedores (já vem marcado) e ficha do fornecedor (já vem marcado, entre quatro relatórios, e fica restrito àquele fornecedor). A ficha do lote não oferece este relatório. Qualquer usuário com acesso ao módulo Insumos críticos pode emiti-lo.

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• Fornecedor: Existe só na central de relatórios; em branco, entram todos os fornecedores do laboratório, ativos ou inativos, em qualquer situação e em ordem alfabética. Preenchido, sai só o bloco desse fornecedor e o cabeçalho ganha a linha "Fornecedor: ‹nome›". No diálogo "Relatórios e evidências" não há esse campo: aberto pela ficha do fornecedor, o relatório já vem restrito a ele; aberto pelas listas, cobre todos.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Gera um ZIP ("Fornecedores qualificados e avaliações.zip", ou "Insumos críticos.zip" com vários relatórios marcados no diálogo) com o PDF e a pasta evidence/, que traz os arquivos anexados em "Documento de evidência" de todas as avaliações dos fornecedores listados, com o mesmo nome impresso na tabela. Com um único fornecedor (campo Fornecedor na central, ou ficha do fornecedor com só este relatório marcado), o ZIP é baixado na hora. Nos demais casos o pacote é gerado em segundo plano e enviado por e-mail, como avisa a mensagem "Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor.".
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: O relatório é processado depois e a tela mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail.". O resultado é sempre um ZIP; o e-mail traz um link de download válido por 7 dias e, quando o arquivo tem menos de 10 MB, também o anexo relatorio.zip. Desmarcado e sem documentos, o PDF "Fornecedores qualificados e avaliações.pdf" é baixado na hora.

Não usa período: a central não mostra Início e Fim para este relatório e o PDF não tem linha de período. No diálogo "Relatórios e evidências", Início e Fim só aparecem quando outro relatório com período está marcado, e não alteram este. A Situação e a "Aprovação válida até" do bloco são calculadas na data de emissão, e a tabela Avaliações traz todas as avaliações já registradas, sem corte por data.

O relatório

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O PDF de demonstração (Centro Diagnóstico Biosoft, Unidade Matriz, emitido em 28/09/2026 20:13), sem fornecedor escolhido, tem duas páginas com quatro fornecedores em ordem alfabética, cada um só com a avaliação Inicial registrada por Silvio Basques, sem documento de evidência e com os seis contadores em 0. Calibra Sul Materiais Laboratoriais Ltda está "Aprovado com restrição" com "Aprovação válida até" 02/12/2026, Transporte e cadeia fria "Não conforme" ("Duas entregas sem registro contínuo de temperatura no trajeto.") e desempenho "(registros até 01/06/2026 21:00, todas as unidades)", por ser a primeira avaliação. Rápida Log Suprimentos Ltda está "Desqualificado", com "Aprovação válida até: —", Conclusão em vermelho e Não conforme em Regularização sanitária e em Transporte e cadeia fria. O bloco da Orbital Diagnóstica do Brasil Ltda começa no fim da página 1 e suas tabelas passam inteiras para a página 2.

Cuidados na leitura

• A Situação e a "Aprovação válida até" do bloco valem para a data de emissão; para saber se o fornecedor estava aprovado numa data passada, use a Data da avaliação e a "Aprovação válida até" de cada linha da tabela Avaliações.
• O relatório não é a lista de aprovados: entram também fornecedores Inativo, Não avaliado, Avaliação vencida e Desqualificado, não há filtro por Situação e a "Lista de aprovados (inclui com restrição)" existe só como filtro na tela Fornecedores.
• Os fornecedores são cadastrados por laboratório, então o relatório lista os do laboratório inteiro e os contadores somam todas as unidades, embora o cabeçalho mostre a Unidade de onde foi emitido.
• As avaliações são permanentes: uma correção entra como nova linha Extraordinária, a original continua na tabela e uma extraordinária com data anterior à última avaliação aparece abaixo das posteriores sem mudar a Situação atual.
• Os seis critérios são fixos no QualiChart, e critérios próprios do laboratório precisam ser registrados na Observação, na Fundamentação da conclusão ou no documento de evidência.
• O PDF não traz o campo Observações do cadastro, o conteúdo dos documentos de evidência (só o nome do arquivo) nem o desempenho acumulado após a última avaliação, que aparece na ficha do fornecedor em "Desempenho desde a última avaliação".

11.2 Conformidade documental

Reúne num só documento a situação documental dos produtos (registro na Anvisa, bula, exigência de aceitação, versão do cadastro e alertas) e dos lotes da unidade (fornecedor aprovado no recebimento, aceitação, checklist de abertura, armazenamento monitorado e alertas). Use para levantar pendências cadastrais antes de uma auditoria ou inspeção e na análise crítica do controle de insumos.

A RDC 978/2025 pede produto regularizado e usado conforme o fabricante (arts. 88 e 102, com a regularização definida pela RDC 830/2023), fornecedores qualificados (arts. 79 a 81), registro do recebimento (art. 100) e armazenamento monitorado (arts. 95, 96 e 104), e a ISO 15189:2022 (itens 6.6 e 6.8) e o CLSI EP26 tratam da avaliação de fornecedores e da aceitação de lotes. O relatório reúne o que foi declarado e registrado no QualiChart sobre esses pontos e aponta as pendências, mas não consulta a Anvisa, não mostra registros de temperatura e, sozinho, não prova a conformidade.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos, campo Relatório, grupo "Fornecedores e produtos", opção "Conformidade documental". Também aparece no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome nas listas de Insumos críticos e de Fornecedores; desmarque o relatório que já vem marcado se quiser só este, e saiba que ali não há filtros, então saem todos os produtos ativos e todos os lotes da unidade. O relatório não está no diálogo da ficha do lote nem no da ficha de um fornecedor. Qualquer usuário com acesso ao módulo de insumos críticos pode emitir.

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• Produto / ensaio: Limita as duas tabelas ao produto escolhido e imprime "Produto: ‹nome›" no cabeçalho. A busca também traz produtos inativos, que só aparecem na tabela Produtos se tiverem lote listado na unidade. Em branco, Produtos traz todos os produtos ativos do laboratório (de todas as unidades, inclusive em rascunho e sem lote) e Lotes traz todos os lotes não arquivados da unidade da sessão.
• Situação: Limita a tabela Lotes à situação escolhida e imprime "Situação: ‹valor›" no cabeçalho; na tabela Produtos, os ativos continuam todos e os inativos só aparecem se tiverem lote nessa situação. As opções são Todos, Recebido, Em aceitação, Aprovado, Em uso, Suspenso, Reprovado e Recolhido, sem Encerrado. Todos (padrão) traz todos os lotes não arquivados, inclusive os encerrados.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Acrescenta ao ZIP a pasta evidence/, com arquivos nomeados como ‹número do documento›-‹nome do arquivo›: os anexos dos lotes listados (Evidência do transporte, Certificado anexo, Evidência de treinamento inicial) e, de cada lote, a Bula ou instruções de uso e as evidências de verificação de faixa da versão do produto vigente no recebimento. Não entram documentos de aceitação, checklists, ocorrências, avaliações de fornecedor nem de produtos sem lote listado. Como este relatório não tem filtro de lote, a geração sempre vai para segundo plano com aviso por e-mail, e a tela mostra "Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor.".
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Agenda a geração, mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail." e envia por e-mail um link para um ZIP com o PDF (e os anexos, se pedidos). Desmarcado e sem anexos, o PDF é baixado na hora como "Conformidade documental.pdf"; no diálogo "Relatórios e evidências", com mais de um relatório marcado, baixa "Insumos críticos.zip" com um PDF por relatório. Emitido sozinho, este relatório nunca vai para segundo plano por volume.

Não tem período: os campos Início e Fim não aparecem, nada é filtrado por data e o cabeçalho não traz linha de período. Mostra a situação no momento da emissão (situação do lote, versão vigente do produto e alertas calculados com a data de hoje); só a coluna Fornecedor aprovado no recebimento olha para trás, comparando a Data de recebimento com as avaliações do fornecedor. Emitido de novo mais tarde, pode trazer valores diferentes.

O relatório

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PDF emitido em 28/09/2026 20:07 para o Centro Diagnóstico Biosoft, unidade Matriz, sem filtros: Produtos ocupa a página 1 e Lotes, com 12 linhas, passa inteira para a página 2. Seis produtos da Orbital Diagnostics têm Situação na Anvisa "Válida" até 31/05/2030 e a "Solução Salina Tamponada PBS (preparo interno)" tem Origem "Fabricação própria", Registro Anvisa "—" e "Não aplicável"; Bula anexada sai "Não" em laranja nas Cubetas de Reação Orbital CX, no Reagente ISE Na/K/Cl Orbital e na PBS, com o alerta "Bula vigente não anexada ou com vigência encerrada.". Nos lotes, Aceito é "Não" em laranja em COL2608 · Remessa 2 (Reprovado) e GLI2609B · Remessa 1 (Em aceitação) e "Não exigida" em CUV2606, CUV2609 e PBS-2609-01. Só COL2609 · Remessa 1 e PBS-2609-01 · Remessa 1 têm alertas ("Lote próximo do vencimento. A validade em uso é anterior à validade do fabricante."), e o lote Reprovado COL2608 · Remessa 2 sai com "—".

Cuidados na leitura

• É um retrato do momento da emissão, então reemitido depois o resultado muda: para auditoria, guarde o PDF emitido.
• A tabela Produtos cobre o laboratório inteiro (todas as unidades, inclusive rascunhos e produtos sem lote) e só traz inativos com lote listado, enquanto a tabela Lotes cobre só a unidade da sessão, sem lotes arquivados.
• Registro Anvisa, Situação na Anvisa e Validade do registro são valores declarados que o sistema não confere na Anvisa, de modo que um registro vencido pode sair "Válida" em vermelho e marcar Não aplicável suprime o alerta mesmo em produto de uso comercial regularizado.
• Fornecedor aprovado no recebimento usa a avaliação vigente na Data de recebimento e Alertas usa a situação atual do fornecedor, então as duas colunas podem divergir e ambas são legítimas.
• O ZIP traz a bula da versão do produto vigente no recebimento de cada lote, que pode não ser a avaliada na coluna Bula anexada; aceitações, checklists, ocorrências e avaliações de fornecedor saem nos relatórios Ficha do lote, Aceitação e comparação e Fornecedores qualificados e avaliações.

11.3 Livro de recebimentos

Lista em ordem cronológica cada entrega de insumo crítico (lote + remessa) recebida na unidade no período, com os dados registrados em Receber lote: produto, lote, remessa, validade, quantidade, fornecedor, nota fiscal, temperatura de transporte, condição, armazenamento e quem registrou. Serve de evidência do registro de recebimento em auditorias. Os contadores do Resumo permitem acompanhar os recebimentos não conformes, no geral ou de um fornecedor.

A RDC 978/2025, art. 100, pede registrar no recebimento o número do lote, a conformidade das condições de transporte, a data de recebimento e o necessário para a rastreabilidade, e a ISO 15189:2022, item 6.6, trata do recebimento, do armazenamento e da segregação do estoque. O relatório reúne esses registros por período e conta as entregas com condição diferente de Íntegro, base do indicador "Recebimentos não conformes por fornecedor" sugerido no guia, mas não avalia o transporte: a condição impressa é a registrada por quem recebeu.

Onde emitir e filtros

Menu lateral Relatórios › Insumos Críticos (visível quando o módulo de insumos críticos está habilitado), campo Relatório, grupo "Recebimento e estoque", opção "Livro de recebimentos". Também no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome na lista Insumos críticos, na lista Fornecedores e na ficha de um fornecedor, marcando a caixa "Livro de recebimentos", pois a que vem marcada é outra (Inventário e validades ou Fornecedores qualificados e avaliações). A Ficha do lote não oferece este relatório. Qualquer usuário com acesso ao módulo pode emitir, sem permissão específica.

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• Início / Fim: Obrigatórios: entram as entregas com Data de recebimento entre as duas datas, inclusive, e o intervalo sai no cabeçalho como Período de abrangência. Com Início posterior a Fim, o botão Gerar documento fica desabilitado, e no diálogo "Relatórios e evidências" aparece "A data final deve ser igual ou posterior à inicial.". O valor inicial é de um mês atrás até hoje em Relatórios › Insumos Críticos e de 1º de janeiro do ano corrente até hoje no diálogo "Relatórios e evidências".
• Produto / ensaio: Opcional e disponível só em Relatórios › Insumos Críticos. Limita a lista e os contadores do Resumo às entregas do produto escolhido e imprime a linha Produto no cabeçalho.
• Fornecedor: Opcional em Relatórios › Insumos Críticos: limita a lista e os contadores às entregas registradas com esse fornecedor e imprime a linha Fornecedor no cabeçalho. Aberto pela ficha de um fornecedor, o diálogo "Relatórios e evidências" aplica esse fornecedor sem mostrar o campo; aberto pelas listas, não filtra fornecedor. Entregas sem fornecedor registrado ficam de fora quando o filtro é usado.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Gera um ZIP com o PDF e a pasta evidence/, que traz, para cada entrega do livro, os anexos do registro do lote (Evidência do transporte, Certificado anexo, Evidência de treinamento inicial) e os documentos da versão do cadastro do produto vigente na data de recebimento (Bula ou instruções de uso, Evidência de verificação). A tela avisa: "Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor.". Como este relatório não tem filtro de lote, o pacote com documentos sempre vai por e-mail, mesmo com a caixa de segundo plano desmarcada.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Marcado, a tela mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail." e o e-mail traz um link válido por 7 dias para o ZIP com o arquivo Livro de recebimentos.pdf, também anexado quando o ZIP tem menos de 10 MB. Desmarcado, o arquivo Livro de recebimentos.pdf é baixado na hora; no diálogo "Relatórios e evidências", com vários relatórios marcados, vem o ZIP Insumos críticos.zip com um PDF por relatório. Sozinho, este relatório nunca vai para segundo plano por volume de dados.

O período é comparado com a Data de recebimento informada na etapa "O que chegou" de Receber lote (ou na aba Recebimento da Ficha do lote), incluindo Início e Fim. Essa data pode ser retroativa, e não contam a data e a hora em que o registro foi digitado nem as datas de aceitação, abertura ou uso. A mesma data define quais entregas levam seus anexos ao ZIP de evidências.

O relatório

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No laboratório de demonstração (Centro Diagnóstico Biosoft, unidade Matriz), com período 01/06/2026 — 28/09/2026 e sem outros filtros, o PDF emitido em 28/09/2026 20:07 tem uma página e mostra Recebimentos 12 e Recebimentos não conformes 1. A primeira linha é de 18/06/2026: Calibrador Multiparamétrico Orbital Cal, lote CAL2605, remessa 1, validade 30/11/2026, quantidade 6, Calibra Sul Materiais Laboratoriais Ltda, NF-e 2.451, 4,2 °C, Íntegro, recebido por Silvio Basques. A única não conforme é a remessa 2 do lote COL2608 de Colesterol Total CHOD-PAP Orbital, recebida em 18/09/2026 a 14,6 °C, com "Temperatura comprometida" em vermelho e guardada em "Refrigerador de reagentes – Bioquímica · Quarentena · Refrigerador 1, caixa identificada", enquanto a remessa 1 do mesmo lote chegou em 12/08/2026 a 4,6 °C, Íntegro. As cubetas CUV2606 e CUV2609 e o preparo interno PBS-2609-01 saem com temperatura "—", e o PBS traz na Nota fiscal o texto "Preparo interno sob NF-e 7.455".

Cuidados na leitura

• Só entram entregas da unidade conectada e de lotes não arquivados, mas entram lotes em qualquer situação, inclusive reprovados, recolhidos e encerrados, sem mostrar a situação atual nem a decisão de aceitação (veja a Ficha do lote ou o relatório Aceitação e comparação).
• A Condição é a avaliação de quem registrou o recebimento: o sistema não compara a temperatura de transporte com a faixa do produto, e "—" na temperatura só indica que ela não foi informada.
• Observação da condição, Evidência do transporte, Local de recebimento por terceiro, Código da embalagem (GS1/UDI), Condições de armazenamento declaradas, Custo de aquisição e dados do certificado e do preparo não saem impressos e ficam na Ficha do lote.
• O relatório mostra os valores atuais do registro e os nomes atuais de produto e fornecedor, pois uma correção substitui o valor original e fica só na Trilha de auditoria de insumos.
• Preparos internos também são registrados em Receber lote e por isso entram na lista e no contador Recebimentos, com o fornecedor escolhido no registro.
• Se o texto do Local/setor tiver " · " (por exemplo "Quarentena · Refrigerador 1"), não dá para saber só pelo PDF onde termina o nome do equipamento na coluna Armazenamento.

11.4 Inventário e validades

Lista, na data de emissão, os lotes da unidade que continuam no estoque, com armazenamento, validade efetiva, dias para vencer, alertas e a indicação de segregar. Serve para a conferência periódica do estoque, para consumir primeiro o que vence antes e para confirmar que estão fora de uso os lotes suspensos, reprovados, recolhidos, vencidos ou recebidos em condição não conforme ainda sem avaliação.

O guia, com base na ISO 15189:2022 (item 6.6), pede manter separados física e documentalmente os lotes não aceitos, os liberados e os reprovados ou vencidos, deixar em quarentena até a avaliação a remessa com excursão de temperatura e usar a validade que terminar primeiro; a RDC 978/2025 proíbe revalidar depois de expirada a validade (art. 102). O relatório mostra a validade efetiva e marca para segregar os lotes suspensos, reprovados, recolhidos, vencidos ou com condição de recebimento sem avaliação, mas não marca os lotes íntegros que ainda aguardam aceitação, não comprova a separação física e não substitui o registro de temperaturas dos arts. 95, 96 e 104.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos (visível com o módulo de insumos críticos habilitado), campo Relatório, grupo "Recebimento e estoque" › "Inventário e validades". Também está no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome: vem marcado na tela Insumos críticos, desmarcado na lista de Fornecedores e na ficha do fornecedor, e não é oferecido na ficha do lote. O diálogo não tem os filtros Produto / ensaio, Situação e Local/setor de armazenamento e, com vários relatórios marcados, baixa um único "Insumos críticos.zip" com um PDF por relatório. Só entram lotes da unidade selecionada.

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• Produto / ensaio: Mostra só os lotes do produto escolhido e imprime "Produto: ‹nome›" no cabeçalho. Em branco, entram todos os produtos.
• Situação: "Todos" (padrão) ou uma situação: Recebido, Em aceitação, Aprovado, Em uso, Suspenso, Reprovado ou Recolhido. Com uma situação escolhida, imprime "Situação: ‹opção›" e os resumos contam só esses lotes. Não existe a opção Encerrado porque lotes encerrados nunca entram no inventário.
• Local/setor de armazenamento: Texto livre procurado, sem diferenciar maiúsculas, no Local/setor de armazenamento e no nome do Equipamento de temperatura do lote; imprime "Local: ‹texto›". Um termo curto, como "Refrigerador", pode trazer lotes de vários equipamentos. Em branco, entram todos os locais.
• Fornecedor (implícito, pela ficha do fornecedor): Gerado pelo diálogo "Relatórios e evidências" da ficha do fornecedor, o inventário traz só os lotes desse fornecedor e imprime "Fornecedor: ‹nome›". A central não tem esse filtro para este relatório.
• Início / Fim: Não aparecem na central para este relatório e, no diálogo, só aparecem quando outro relatório marcado tem período. Não alteram o inventário.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Não aparece na central para este relatório; no diálogo, só aparece quando outro relatório com evidências está marcado. O inventário não acrescenta documentos ao ZIP.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Não muda o conteúdo. Marcada, o usuário recebe por e-mail um link, válido por 7 dias, para um ZIP com "Inventário e validades.pdf"; desmarcada, o PDF é baixado na hora com esse nome.

Não há período: o relatório mostra a posição no momento da emissão, e Dias para vencer, Segregar e Alertas são calculados nessa data. A linha "Período de abrangência" não é impressa e as datas de Início e Fim, quando enviadas, são ignoradas. Para guardar a situação de um dia, emita e arquive o PDF nesse dia.

O relatório

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No PDF de demonstração (Centro Diagnóstico Biosoft, unidade Matriz, emitido em 28/09/2026 20:07, sem filtros), os resumos mostram 10 lotes em estoque e 2 a segregar: CAL2605 · Remessa 1 (Calibrador Multiparamétrico Orbital Cal, Recolhido, 63 dias) e COL2608 · Remessa 2 (Colesterol Total CHOD-PAP Orbital, Reprovado, em "Refrigerador de reagentes – Bioquímica · Quarentena · Refrigerador 1, caixa identificada"), ambos com Situação e "Sim" em vermelho e Alertas "—". COL2609 · Remessa 1 (26/10/2026, 28 dias) e PBS-2609-01 · Remessa 1 (Solução Salina Tamponada PBS (preparo interno), 18/10/2026, 20 dias) têm os dias em laranja e os alertas "Lote próximo do vencimento. A validade em uso é anterior à validade do fabricante.". No Colesterol, COL2609 vem antes de COL2608 (31/03/2027) porque as linhas seguem a validade efetiva. CUV2609 · Remessa 1, no Almoxarifado técnico – temperatura ambiente, só vence em 31/08/2029 (1068 dias).

Cuidados na leitura

• Ficam fora do relatório os lotes Encerrados, as remessas já encerradas como Esgotado, Vencido ou Substituído mesmo que um recolhimento as alcance depois, os lotes com checklist de encerramento do Lote inteiro com conferência concluída (ainda que a Situação continue Em uso ou Aprovado), os lotes arquivados e os de outras unidades.
• Lotes Reprovado e Recolhido não passam pela Retirada de uso e só saem da lista quando se registra, na aba Encerramento, o checklist de encerramento do Lote inteiro com o destino do material; sem ele continuam em "Lotes em estoque" e "Lotes a segregar" mesmo depois de devolvidos ou descartados.
• Um recolhimento registrado em uma remessa marca como Recolhido todas as remessas em estoque do mesmo lote do produto, que passam a contar em "Lotes a segregar".
• Um frasco aberto sem checklist de abertura nem uso registrado, ou um produto sem Estabilidade após abertura (dias) preenchida, aparece com a validade do fabricante.
• Os alertas de armazenamento comparam só as faixas cadastradas do equipamento e do produto, sem olhar as leituras de temperatura, e o alerta de fornecedor usa a situação dele na data de emissão, não na do recebimento.
• A opção "Mostrar apenas lotes segregados" da lista de lotes usa outra regra (inclui lotes encerrados por checklist do Lote inteiro e remessas encerradas antes do recolhimento, e não inclui os que aguardam avaliação da condição de recebimento), por isso sua contagem pode diferir de "Lotes a segregar".

11.5 Etiquetas de reagentes preparados

Imprime etiquetas para identificar os frascos de um reagente preparado ou fracionado no laboratório, com os dados do cadastro do lote, sem precisar redigitar nada. Cada etiqueta traz produto, lote e remessa, validade efetiva, riscos, condições de armazenamento, concentração, data de preparo e responsável. Use depois de registrar o preparo no lote e reimprima sempre que a validade efetiva mudar, por exemplo depois da abertura.

A RDC 978/2025 exige que reagentes preparados ou fracionados tenham rótulo com nome, concentração, lote, data de preparo, responsável, validade, condições de armazenamento e riscos (art. 101) e proíbe revalidar um produto depois de expirada a validade (art. 102). A etiqueta imprime esses oito itens do cadastro do lote, usando a validade que termina primeiro, mas não impede a impressão de etiqueta incompleta (Concentração e Riscos não são obrigatórios) nem de lote vencido, que sai com o aviso SITUAÇÃO.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos (o item só aparece com o módulo de insumos críticos habilitado): no campo Relatório, escolha "Etiquetas de reagentes preparados", no grupo "Recebimento e estoque". Também está no botão "Relatórios e evidências" da tela de um lote (Insumos críticos › aba Lotes e remessas › lote), onde "Ficha do lote" já vem marcada: marque "Etiquetas de reagentes preparados" e desmarque a ficha se quiser só as etiquetas. Nesse diálogo o lote já vem definido e aparece o campo "Cópias de cada etiqueta". Os diálogos de relatórios da lista de insumos e dos fornecedores não oferecem este relatório.

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• Número do lote: Obrigatório: escolhe o único lote cujas etiquetas serão impressas. Sem ele, o botão Gerar documento fica desabilitado. A lista mostra os lotes não arquivados da unidade atual, de qualquer tipo e situação; se o lote for arquivado ou não for da unidade atual, a folha sai só com "Nenhum registro para os filtros selecionados.".
• Cópias de cada etiqueta: Número inteiro de 1 a 100 (padrão 1); em branco, zero, com casas decimais ou acima de 100, o botão Gerar documento fica desabilitado nos dois diálogos. A etiqueta é repetida esse número de vezes, em sequência, e todas as cópias são idênticas. No diálogo da tela do lote, o campo só aparece quando Etiquetas de reagentes preparados está marcado.
• Início / Fim: Não aparecem na central para este relatório, e as etiquetas ignoram qualquer período. No diálogo da tela do lote, só aparecem se outro relatório com período também estiver marcado, sem efeito nas etiquetas.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Não é oferecido na central para este relatório. No diálogo da tela do lote, aparece quando outro relatório com evidências (como a Ficha do lote) está marcado, e os documentos do ZIP são só os desse outro relatório.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Desmarcada, o PDF é baixado na hora como "Etiquetas de reagentes preparados.pdf"; no diálogo do lote, com outros relatórios marcados, vem "Insumos críticos.zip" com um PDF por relatório. Marcada, o pedido entra na fila e o usuário recebe por e-mail um link para o ZIP, válido por 7 dias e anexado ao e-mail quando tem menos de 10 MB. Sem essa caixa, este relatório nunca vai para segundo plano, porque sempre tem lote definido.

O período não se aplica: a etiqueta mostra o cadastro do lote no momento da emissão. A Validade efetiva e o aviso SITUAÇÃO: VENCIDO são calculados com a data do dia em que o documento é gerado.

O relatório

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No PDF de demonstração (lote PBS-2609-01, 2 cópias) há uma página A4 com duas etiquetas idênticas lado a lado no alto da folha. Cada uma traz "SOLUÇÃO SALINA TAMPONADA PBS (PREPARO INTERNO)" e, à direita, "Centro Diagnóstico Biosoft" e "Matriz", seguidos de "Lote: PBS-2609-01 · Remessa 1", "Validade efetiva: 18/10/2026", "Riscos: Não classificado como perigoso. Evitar contaminação microbiana; descartar se turvo.", "Condições de armazenamento: 2 a 8 °C" e "Concentração: 0,01 M, pH 7,4". As últimas linhas são "Data de preparo: 18/09/2026" e "Preparado por: Silvio Basques". Não há aviso SITUAÇÃO, porque o lote não está bloqueado nem vencido, nem linha Recebimento, porque o preparo foi registrado.

Cuidados na leitura

• A Validade efetiva e o aviso SITUAÇÃO valem para o dia da emissão, e uma etiqueta impressa antes da abertura ou de corrigir a validade do preparo não se atualiza: reimprima quando o produto tiver Estabilidade após abertura (dias).
• O relatório aceita qualquer lote, inclusive produto comercial sem preparo registrado, cuja etiqueta traz Recebimento no lugar de Data de preparo e Preparado por e costuma sair com Riscos e Concentração "—", o que não atende ao art. 101: no fracionamento, preencha a seção Preparo ou fracionamento no laboratório antes de imprimir.
• O aviso SITUAÇÃO não bloqueia a impressão, e lotes ainda Recebido ou Em aceitação (não liberados) saem sem nenhuma marca.
• Imprima em tamanho real (100%, sem ajustar à página) e confira o PDF antes: com textos longos a letra dos dados cai até 6,5 px e, se ainda não couber, a etiqueta cresce além de 52 mm com borda tracejada e deixa de coincidir com folhas de etiquetas pré-cortadas.
• Todas as cópias são idênticas, sem numeração de frasco, data de abertura por frasco, data de emissão, código de barras ou logotipo, e a trilha de auditoria de insumos não registra quem imprimiu nem quantas cópias.
• Nas versões em inglês e espanhol mudam só os rótulos e o formato de data (mm/dd/aaaa em inglês); o nome do produto e os textos livres saem como foram digitados.

11.6 Aceitação e comparação

Reúne os estudos de aceitação de lote e de remessa registrados no período, e também as dispensas de aceitação. Para cada um mostra os pares de resultados, o critério, a diferença média calculada, a decisão, os responsáveis e o documento de evidência. Serve para demonstrar em auditoria que cada remessa listada foi avaliada com critério definido e teve decisão justificada.

A RDC 978/2025 exige CIQ no mínimo a cada troca de lote e a cada remessa de produtos de uso único (arts. 183 e 184) e uma sistemática de aprovação de todos os insumos (arts. 130 e 158), sem prescrever comparação com pacientes; a ISO 15189:2022 (item 6.6) trata do teste de aceitação, e a CLSI EP26 orienta definir o critério antes de medir e comparar os lotes nas mesmas condições. O relatório mostra os estudos, critérios, decisões e responsáveis registrados, mas não substitui o CIQ do art. 183 nem lista lotes usados sem aceitação; aprovador diferente do executor é boa prática, não requisito da RDC 978/2025.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos › campo Relatório › grupo "Aceitação e uso" › Aceitação e comparação. Também está no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome na lista de Insumos críticos, na lista de Fornecedores e no cabeçalho da tela do lote; ali é preciso marcar a caixa "Aceitação e comparação", porque a seleção inicial é outro relatório. Na tela do lote o relatório já sai filtrado por aquele lote/remessa, e ele não é oferecido na ficha de um fornecedor. Qualquer usuário com acesso ao módulo de insumos pode emitir, sem permissão especial.

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• Início: Primeiro dia do período, incluído e obrigatório. Padrão: um mês antes de hoje na central de relatórios, 1º de janeiro do ano corrente no diálogo Relatórios e evidências aberto pelas listas e a data de recebimento do lote na tela do lote. Também limita quais documentos de evidência vão para o ZIP.
• Fim: Último dia do período, incluído; o padrão é hoje. Com Início posterior ao Fim, o botão Gerar documento fica desabilitado.
• Produto / ensaio: Restringe o relatório aos lotes do produto escolhido e imprime a linha Produto no cabeçalho; em branco, entram todos os produtos. Ao escolher um produto, o Número do lote é limpo e passa a listar só os lotes dele. Só existe na central de relatórios.
• Número do lote: Restringe o relatório a uma única remessa, escolhida numa lista no formato "lote · Remessa n · produto", e imprime a linha Lote no cabeçalho. Em branco, entram todas as remessas que atendem ao Produto / ensaio. Na tela do lote esse filtro é aplicado automaticamente.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Entrega um ZIP com "Aceitação e comparação.pdf" e a pasta evidence/, com os arquivos anexados aos estudos e dispensas que entraram no relatório; o PDF não muda. Sem lote escolhido, o diálogo avisa "Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor." e o pedido vai obrigatoriamente para segundo plano.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Coloca o pedido na fila e mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail."; o e-mail traz link para um ZIP válido por 7 dias, anexado como relatorio.zip quando tem menos de 10 MB. Desmarcado, o download é imediato, exceto com documentos sem lote escolhido. O envio automático por e-mail acima de 1.000 corridas, que vale para relatórios baseados em corridas, não se aplica a este.

O período é comparado com a coluna Data, o momento em que o estudo ou a dispensa foi registrado, com os dois dias limite incluídos no fuso horário de quem emite. Não são usadas a data da decisão (Decidido em), a data de recebimento nem a data de medição das amostras, então um estudo registrado antes do Início e decidido dentro do período fica de fora. Remessas sem estudo registrado no período não geram bloco.

O relatório

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Com Início 01/06/2026, Fim 28/09/2026 e Produto / ensaio Colesterol Total CHOD-PAP Orbital, o PDF emitido em 28/09/2026 20:07 tem 2 páginas e três blocos, todos com Documento de evidência "—". Em "COL2608 · Remessa 1", o estudo de 22/08/2026 11:10 (Novo lote, 5 pares) deu diferença média 1,23%, DP 0,19% e limite 2,70%, com Critério atendido Sim, executado por Silvio Basques e Aprovado por Juliana Moreira em 24/08/2026 07:05. Em "COL2608 · Remessa 2", o Reprocessamento após incidente de 19/09/2026 10:00 deu 6,50% com DP 0,08% (pares de 6,40% a 6,59%, deslocamento constante) e saiu Não e Reprovado em vermelho, com justificativa de excursão de temperatura no transporte, remessa segregada e fornecedor notificado. Em "COL2609 · Remessa 1", na página 2, o limite passou a 3,00% (ETa de 9% em vez de 8,0%) e o estudo de 28/09/2026 18:18 foi Aprovado com 1,60%, mudança de limite que deve estar justificada numa auditoria.

Cuidados na leitura

• Só aparecem estudos e dispensas registrados na aba Aceitação da tela do lote, e remessas sem estudo no período são omitidas sem aviso; para achar lotes sem aceitação, use a coluna Aceito do relatório Conformidade documental.
• Critério atendido compara só a diferença média com o Limite, então a dispersão e o viés proporcional à concentração não entram no cálculo e devem ser avaliados pelo aprovador.
• Na opção Unidade do ensaio, Diferença média, DP das diferenças, Limite e Diferença saem sem unidade de medida (sem mg/dL, por exemplo), e em qualquer opção os valores positivos saem sem "+".
• Um estudo Reprovado só reprova o lote se não houver outro estudo pendente nem, registrado depois dele, um estudo aprovado (com ou sem restrição) ou uma dispensa, e a situação atual do lote não aparece aqui: consulte a tela do lote ou o relatório Inventário e validades.
• Não são impressos Origem do critério (salvo dentro do texto automático do Critério), Exige verificação de calibração e Exige reavaliação dos limites.
• O relatório cobre só a unidade selecionada na sessão e omite lotes excluídos depois do prazo de retenção da Política do laboratório (padrão e mínimo de 2 anos após a retirada), embora o art. 115 da RDC 978/2025 peça guarda mínima de 5 anos.

11.7 Ficha do lote

Reúne em um único documento tudo o que foi registrado sobre uma remessa de um lote, do recebimento à retirada de uso: recebimento e armazenamento, validade efetiva, aceitações, checklists, uso nos controles com a situação da calibração e ocorrências. Serve de evidência do ciclo de vida do lote em auditorias e inspeções: de onde veio, como foi aceito, onde foi usado e o que aconteceu com ele. Também ajuda a conferir se o registro do lote está completo antes de arquivá-lo.

A RDC 978/2025 pede registrar no recebimento o lote, as condições de transporte, a data e o necessário para a rastreabilidade (art. 100), proíbe revalidar insumo vencido (art. 102), exige monitorar e notificar incidentes e recolhimentos (art. 90) e guardar os registros por no mínimo 5 anos (art. 115); a ISO 15189:2022, item 6.6, trata de recebimento, armazenamento, segregação e teste de aceitação, e a CLSI EP26 orienta a comparação entre lotes. A ficha apenas reúne os registros já feitos no módulo para cada remessa e não demonstra conformidade por si só.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos › campo Relatório › "Ficha do lote", no grupo "Aceitação e uso". Também no diálogo "Relatórios e evidências" da tela do lote, onde já vem marcada e restrita ao lote aberto, e das listas "Insumos críticos" e "Fornecedores", onde não há filtro de lote e sai a ficha de todos os lotes da unidade. Não é oferecida no diálogo aberto a partir da ficha de um fornecedor. Qualquer usuário com o módulo de insumos habilitado pode emitir.

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• Produto / ensaio: Existe só em Relatórios › Insumos Críticos e limita as fichas aos lotes desse produto. Também filtra a lista de Número do lote, e trocar o produto limpa o lote escolhido. Quando preenchido, o cabeçalho imprime "Produto: ‹nome›".
• Número do lote: Emite a ficha de uma única remessa, escolhida entre os lotes não arquivados da unidade ("‹lote› · Remessa ‹n› · ‹produto›"), com busca por lote, produto, fabricante ou local; o cabeçalho imprime "Lote: ‹número› · Remessa ‹n›". Em branco, sai uma ficha para cada lote não arquivado da unidade (só do produto escolhido, se houver), inclusive encerrados, reprovados e recolhidos, em ordem de validade do fabricante e de recebimento.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Troca o PDF por um ZIP com "Ficha do lote.pdf" e a pasta evidence/, com os anexos do recebimento, da versão do cadastro do produto vigente no recebimento (bula e evidências de verificação), dos checklists, das resoluções de calibração, das aceitações e das ocorrências impressas na ficha. Cada arquivo recebe o nome "‹código›-‹nome original›", o mesmo usado na coluna Documento de evidência. Sem Número do lote, o diálogo avisa "Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor." e a emissão vai para segundo plano.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Coloca a emissão na fila e mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail."; o e-mail traz um link válido por 7 dias para um ZIP, anexado quando tem menos de 10 MB. Desmarcado, o download é imediato, exceto com evidências sem lote escolhido. Recomendado ao emitir a ficha de todos os lotes.

Não tem período e o cabeçalho não imprime linha de período: a ficha traz o histórico completo da remessa, de qualquer data, e os campos Início e Fim do diálogo não a alteram. Situação, Validade efetiva e Alertas são calculados na data e hora da emissão. Registro Anvisa e Versão da bula vêm da versão do cadastro do produto vigente no dia do recebimento.

O relatório

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No PDF de demonstração, emitido para o lote COL2609 ("Lote: COL2609 · Remessa 1", "Emitido em: 28/09/2026 20:07"), a ficha "Colesterol Total CHOD-PAP Orbital — COL2609 · Remessa 1" mostra Situação Em uso, Validade do fabricante 30/06/2027 e Validade efetiva 26/10/2026, coerente com a abertura em 28/09/2026 18:16 e Estabilidade após abertura de 28 dias. Os Alertas trazem "Lote próximo do vencimento. A validade em uso é anterior à validade do fabricante.". A aceitação de 28/09/2026 18:18 (Novo lote, Amostras de paciente, 5 pares) teve Diferença média 1,60%, DP das diferenças 0,14%, Limite 3,00%, Critério atendido Sim e Decisão Aprovado por Juliana Moreira, com Documento de evidência "—". Em Uso nos controles, "COLESTEROL TOTAL · Orbital CX" está em uso desde 28/09/2026 18:18 com Calibração Verificada, e Ocorrências mostra "Nenhum registro.".

Cuidados na leitura

• Situação, Validade efetiva e Alertas refletem a data de emissão, não a data em que o lote foi usado, e a Validade efetiva volta à do fabricante ou do preparo depois de um checklist de encerramento Conforme do lote inteiro.
• Em lotes Encerrado, Reprovado ou Recolhido, os alertas de vencimento, certificado, condição de recebimento, fornecedor e armazenamento são omitidos, e o alerta de fornecedor usa sempre a situação atual do fornecedor.
• Checklists mostram só o registro vigente (a correção substitui o original sem indicação no PDF), sem as respostas item a item nem os dados do encerramento, e um checklist de encerramento não retira o lote de uso sozinho.
• A ficha não imprime os pares da aceitação, as corridas, a justificativa da resolução de calibração nem, nas ocorrências, a quem foi notificado e o anexo; use Aceitação e comparação, Rastreabilidade de insumo, Incidentes e recolhimentos ou a tela do lote.
• Um recolhimento lançado em outra remessa aparece em Ocorrências com o Lote de origem, mas numa remessa que já tinha saído de uso não altera Retirado em e, se ela foi encerrada como Esgotado, Vencido ou Substituído, também não altera o Motivo da retirada.
• Um estudo Reprovado só reprova o lote se não houver outro estudo pendente nem, registrado depois dele, um estudo aprovado (com ou sem restrição) ou uma dispensa, e nesse caso Retirado em recebe a data da decisão mesmo que o lote nunca tenha sido usado.

11.8 Rastreabilidade de insumo

Lista as corridas de CIQ da unidade, no período, que têm lote de reagente ou de calibrador registrado, com fase, analito, equipamento e os lotes com a remessa. Serve para responder a um recolhimento ou a uma ocorrência: a partir de um lote, mostra em quais corridas ele foi usado; a partir de um período, mostra quais lotes cada controle usou. A coluna Vínculo corrigido indica as corridas cujo lote foi corrigido depois do lançamento, com justificativa.

A RDC 978/2025 pede que o laboratório registre no recebimento o lote e o necessário para a rastreabilidade (art. 100), colabore com recolhimentos e ações de campo (art. 90), mantenha a rastreabilidade de todos os insumos na metodologia própria (arts. 130 e 158) e guarde os registros por no mínimo 5 anos (art. 115); a ISO 15189:2022, item 6.6, inclui incidentes e recolhimentos. O relatório mostra o lado do CIQ dessa rastreabilidade, com as corridas e o lote de reagente e de calibrador gravado em cada uma; os resultados de pacientes devem ser rastreados no LIS.

Onde emitir e filtros

Em Relatórios › Insumos Críticos (visível com o módulo de insumos habilitado), escolha "Rastreabilidade de insumo" no campo Relatório, grupo "Aceitação e uso". Também aparece na janela do botão "Relatórios e evidências" das listas de Insumos críticos e de Fornecedores (sem filtros), da Ficha do lote (filtra o lote aberto, com o Início na data de recebimento) e da Ficha do fornecedor (filtra as corridas com lotes recebidos desse fornecedor). Nessa janela só há Início (1º de janeiro do ano corrente, exceto na Ficha do lote), Fim (hoje) e a caixa de segundo plano, e marcar mais de um relatório gera um ZIP. Nas duas telas, um Início posterior ao Fim bloqueia o botão Gerar documento.

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• Início: Primeira data do período, incluída na busca e comparada com a Data da corrida. Em Relatórios › Insumos Críticos vem com a data de um mês atrás. É obrigatória e sai impressa em "Período de abrangência".
• Fim: Última data do período, também incluída, preenchida com a data de hoje. Não pode ser anterior ao Início. Sai impressa em "Período de abrangência".
• Produto / ensaio: Mantém só as corridas cujo lote de reagente ou de calibrador é desse produto, inclusive lotes arquivados, e imprime "Produto: ‹nome›". Ao escolher o produto, a lista de Número do lote passa a mostrar só os lotes dele e o lote já escolhido é limpo. Em branco, entram todos os produtos.
• Número do lote: Mantém só as corridas em que essa remessa foi registrada como reagente ou como calibrador e imprime "Lote: ‹número› · Remessa N". A lista mostra os lotes da unidade atual no formato "‹número› · Remessa N · ‹produto›", inclusive de consumível crítico; lotes arquivados ficam fora da lista, mas suas corridas continuam entrando pelo filtro de produto, pelo de fornecedor ou pela Ficha do lote. Em branco, entram todos os lotes.
• Equipamento: Mantém só as corridas dos controles desse equipamento e imprime "Equipamento: ‹nome›". A lista mostra os equipamentos não excluídos da unidade atual. Em branco, entram todos.
• Analito: Mantém só as corridas dos controles desse analito e imprime "Analito: ‹nome›". Em branco, entram todos os analitos.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Marcado, o pedido entra na fila com a mensagem "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail." e o e-mail traz um link, válido por 7 dias, para um ZIP com o PDF, também anexado quando tem menos de 10 MB. Desmarcado, o PDF é baixado na hora como "Rastreabilidade de insumo.pdf". Exceção: sem filtro de produto, lote, equipamento ou analito e fora das fichas do lote e do fornecedor, o pedido vai para a fila quando a unidade tem mais de 1.000 corridas no período, contando todas (com ou sem lote, excluídas e de preparo).

O período é comparado com a Data da corrida, com Início e Fim incluídos; a data de recebimento e a de entrada em uso do lote não contam. Num recolhimento, use um período que cubra toda a vida do lote (pela Ficha do lote, o Início já vem com a data de recebimento). A Data da corrida segue o relógio do servidor (UTC), então corridas lançadas depois das 21h (horário de Brasília) ficam com a data do dia seguinte e podem ficar fora de um relatório emitido à noite com Fim = hoje.

O relatório

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Com Início 01/06/2026, Fim 28/09/2026 e Número do lote COL2609 · Remessa 1, o cabeçalho traz "Lote: COL2609 · Remessa 1" e o cartão Corridas mostra 10. A tabela lista as corridas 39 a 48, todas de 28/09/2026 e na fase Rotina, do analito COLESTEROL TOTAL no Orbital CX, com Lote do reagente COL2609 · Remessa 1 e Lote do calibrador CAL2608 · Remessa 1. Vínculo corrigido e Excluída são "Não" em todas as linhas. Se o fabricante recolhesse o COL2609, essas 10 corridas seriam as de CIQ a revisar, e os resultados de pacientes de colesterol total no Orbital CX em 28/09/2026 teriam de ser verificados no LIS.

Cuidados na leitura

• Só entram corridas com lote de reagente ou de calibrador registrado, então corridas anteriores à adoção do módulo no controle ou de controles sem lote declarado ficam de fora, e a ausência de linhas não prova que o lote não foi usado.
• Lotes de consumível crítico (cubetas, por exemplo) nunca são gravados nas corridas, e filtrar por um deles gera sempre um PDF vazio.
• O relatório rastreia corridas de CIQ da unidade em que você está logado, não resultados de pacientes, que devem ser avaliados no LIS no mesmo intervalo de datas.
• O lote impresso é o declarado em uso no controle quando a corrida foi gravada, não uma leitura do analisador, e uma troca declarada com atraso só se reflete depois de usar Corrigir vínculo do lote em cada corrida afetada.
• Uma corrida corrigida sai só sob o lote atual e o PDF não mostra o lote anterior nem a justificativa, que ficam na Trilha de auditoria de insumos e na observação da última corrida do controle.
• O filtro Número do lote seleciona uma única remessa, então, se o mesmo lote do fabricante chegou em várias remessas, emita uma vez por remessa ou filtre pelo Produto / ensaio e procure o número nas colunas de lote.

11.9 Impacto das trocas no CIQ

Lista as trocas de lote de reagente, calibrador e consumível crítico declaradas no período, com uma linha por controle (analito · equipamento) que passou a usar o lote novo. Cada linha mostra o lote e a remessa anteriores e novos, quem declarou a troca, a situação da verificação de calibração, as corridas de rotina lançadas com o lote, as violações de Westgard associadas à troca e o deslocamento das primeiras corridas. Serve para o gestor da qualidade ou o responsável técnico conferir periodicamente se cada troca teve CIQ e calibração resolvida, priorizar investigações e apresentar em auditoria a evidência do monitoramento depois da troca.

A RDC 978/2025 exige CIQ no mínimo a cada troca de lote e a cada remessa de produtos de uso único (art. 183), com redução só nos termos do art. 184, e a ISO 15189:2022 (item 6.6) e a CLSI EP26 tratam da aceitação na troca de lote; seguir a bula quanto à calibração e acompanhar as primeiras corridas depois da troca são boas práticas do guia, não exigências da RDC. O relatório mostra, por controle, a troca declarada, a situação da calibração, as corridas de rotina lançadas com o lote, as violações associadas e o deslocamento pós-troca: é evidência de monitoramento, não prova causa e não substitui o estudo de aceitação (relatório Aceitação e comparação).

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos › campo Relatório › grupo "Monitoramento e ocorrências" › "Impacto das trocas no CIQ", com os filtros Início, Fim, Produto / ensaio, Equipamento e Analito. Também pode ser marcado no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome nas listas Insumos críticos e Fornecedores, que só oferece Início e Fim, com padrão de 1º de janeiro do ano corrente até hoje. Esse diálogo já abre com outro relatório marcado (Inventário e validades ou Fornecedores qualificados e avaliações), que deve ser desmarcado para baixar só este PDF. O relatório não é oferecido na ficha do lote nem na ficha do fornecedor e sempre cobre a unidade atual.

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• Início: Primeiro dia do período: entram as trocas cujo Início cai a partir das 00:00 desse dia. É obrigatório, e vazio ou posterior a Fim desabilita "Gerar documento". O padrão é um mês atrás na central de relatórios e 1º de janeiro do ano corrente no diálogo "Relatórios e evidências".
• Fim: Último dia do período: entram as trocas com Início até as 23:59 desse dia. É obrigatório e o padrão é hoje. Só limita quais trocas entram na lista, não as corridas, violações e deslocamentos de cada linha.
• Produto / ensaio: Mantém só as trocas cujo Lote novo pertence ao produto escolhido (o produto do Lote anterior não é considerado) e imprime "Produto: ‹nome›" no cabeçalho. Vazio, entram todos os produtos. Preenchido, impede que o relatório seja desviado para o e-mail por volume de corridas.
• Equipamento: Mantém só as trocas em controles desse equipamento e imprime "Equipamento: ‹nome›" no cabeçalho. Vazio, entram todos os equipamentos da unidade. Preenchido, também impede o desvio para o e-mail por volume.
• Analito: Mantém só as trocas em controles desse analito e imprime "Analito: ‹nome›" no cabeçalho. Junto com Equipamento, restringe o relatório a um único controle. Preenchido, também impede o desvio para o e-mail por volume.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Não muda o conteúdo: marcado, aparece "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail." e o e-mail traz um link válido por 7 dias para um ZIP com "Impacto das trocas no CIQ.pdf", também anexado como relatorio.zip quando tem menos de 10 MB. Desmarcado, o PDF é baixado na hora, exceto quando Produto / ensaio, Equipamento e Analito estão vazios e a unidade tem mais de 1.000 corridas com data no período, contando excluídas e de preparo, caso em que vai para o e-mail mesmo assim. "Incluir documentos de evidência no ZIP" não é oferecido para este relatório.

O período é comparado só com o Início, a data e a hora locais em que o lote foi declarado em uso no controle, das 00:00 do dia Início às 23:59 do dia Fim. Corridas após a troca vai até o fim do uso do lote nesse controle, ou até a emissão se ele ainda está em uso, e Violações próximas da troca e Deslocamento pós-troca mostram o que estava calculado no momento da emissão, mesmo depois de Fim. Por isso, emitir de novo o mesmo período mais tarde pode mostrar outros números.

O relatório

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PDF de demonstração do Centro Diagnóstico Biosoft, unidade Matriz, período 01/06/2026 — 28/09/2026, emitido em 28/09/2026 20:07: uma página, sem linhas de filtro, com "Trocas de lote" = 13 e a segunda nota dizendo "até 10". Em 20/06/2026 08:00, o calibrador CAL2605 · Remessa 1 entrou em COLESTEROL TOTAL, GLICOSE e CREATININA · Orbital CX com Lote anterior "—", 0 corridas após a troca e Calibração "Não verificada · uso encerrado" em vermelho. Na última linha, de 28/09/2026 18:18, COL2608 · Remessa 1 foi trocado por COL2609 · Remessa 1 em COLESTEROL TOTAL · Orbital CX, com Calibração "Verificada", 10 corridas após a troca (o teto da nota), 4 violações próximas da troca em vermelho e "N1 BioControl 1: 2,46%" dentro do limite. No total, 8 linhas estão "Pendente", 4 "Não verificada · uso encerrado" e 1 "Verificada", e as linhas de COL2608 (25/08) e de CAL2608 no COLESTEROL TOTAL (10/09) mostram o mesmo "N1 BioControl 1: 0,13%".

Cuidados na leitura

• Correlação não prova causa: uma violação perto da troca pode vir do material, do equipamento ou do operador, e uma troca pode deslocar resultados de pacientes sem violar regra alguma.
• Só entram corridas lançadas com os insumos gravados, em controles que adotaram o módulo e depois da adoção, e vale o momento do lançamento no QualiChart, não a data da corrida.
• Violações próximas da troca conta corridas rejeitadas, não regras, e só associa por regras de sequência, de modo que 1:3s ou R:4s sozinhas nunca aparecem nessa coluna.
• Cada corrida é associada a uma única troca, a mais recente dentro da janela e de qualquer tipo, então reagente e calibrador trocados quase juntos dividem as violações e uma violação associada a troca de consumível não aparece, porque essa linha imprime "—".
• Trocas de reagente e de calibrador próximas podem ser avaliadas com as mesmas corridas e mostrar o mesmo deslocamento, como COL2608 e CAL2608 no exemplo, e o PDF não imprime o N nem o limite usados.
• Ficam de fora as trocas cujo Lote novo está arquivado e as de outras unidades, e o relatório não mostra troca parcial, resultado da aceitação, data de fim do uso nem evidências de calibração, que estão na Ficha do lote e em Insumos do controle › Histórico de trocas.

11.10 Decomposição da imprecisão

Para cada controle quantitativo (analito × equipamento) que já teve lote de reagente declarado em uso, divide a imprecisão do CIQ no período em variação dentro de um mesmo lote de reagente (intralote) e variação trazida pelas trocas de lote (entre lotes). Mostra também, por nível de material de controle, DP e CV total, Sigma e quantas corridas não têm lote de reagente registrado. Serve à análise crítica periódica do CIQ: mostra se as trocas de lote pesam na variação e onde reforçar a aceitação de lotes novos e a revisão de limites.

A RDC 978/2025 (art. 183) exige CIQ, no mínimo, a cada troca de lote e a cada remessa de produtos de uso único. A ISO 15189:2022 (item 6.6) pede teste de aceitação de lotes novos, a CLSI EP26 orienta essa avaliação, e nenhuma delas exige decompor a imprecisão. O relatório calcula o indicador que o guia sugere para a revisão periódica (quanto a troca de lote contribui para a variação total do controle). É evidência de apoio e não substitui o CIQ na troca nem a aceitação de cada lote.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos › campo Relatório › grupo "Monitoramento e ocorrências" › "Decomposição da imprecisão". Também está no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome nas listas de Insumos críticos e de Fornecedores. Esse diálogo não tem os filtros Equipamento e Analito. O relatório não aparece no diálogo aberto pela Ficha do lote nem pela ficha de um fornecedor.

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• Início / Fim: Obrigatórios: entram só resultados de corridas com data entre Início e Fim, incluindo os dois dias, e as datas saem no cabeçalho como "Período de abrangência". Se Fim for anterior a Início, o botão Gerar documento fica desabilitado; no diálogo "Relatórios e evidências" aparece também "A data final deve ser igual ou posterior à inicial.". Padrão: de um mês atrás até hoje no Relatórios e de 1º de janeiro até hoje no diálogo "Relatórios e evidências".
• Equipamento: Restringe o relatório aos controles desse equipamento e imprime a linha "Equipamento: ‹nome›" no cabeçalho. Em branco, entram todos os equipamentos da unidade.
• Analito: Restringe o relatório aos controles desse analito e imprime a linha "Analito: ‹nome›" no cabeçalho; junto com Equipamento, sai só o controle que atende aos dois. Um analito qualitativo gera relatório vazio, porque esses analitos ficam fora do relatório. Em branco, entram todos os analitos.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: O relatório vira uma tarefa, a tela mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail." e o PDF "Decomposição da imprecisão.pdf" chega dentro de um arquivo ZIP, pelo link enviado por e-mail. Isso também acontece sem marcar a opção quando Equipamento e Analito estão em branco e a unidade tem mais de 1.000 corridas no período, contando todos os controles, as corridas de preparo e as excluídas. Desmarcado e abaixo desse limite, o PDF é baixado na hora.

O período é comparado com a data da corrida lançada no painel de controle, incluindo Início e Fim; a data da troca de lote não é usada. Um controle aparece quando já teve algum lote de reagente declarado em uso, em qualquer data (Ficha do lote › aba Abertura e uso › "2. Entrada em uso nos controles"), e tem resultado de rotina no período. Só saem os níveis com resultado no período, e o controle sem nenhuma linha é omitido.

O relatório

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No laboratório de demonstração (unidade Matriz, período 01/06/2026 — 28/09/2026, sem filtros), a nota mostra o mínimo de 5 corridas por lote e saem dois blocos. Em COLESTEROL TOTAL · Orbital CX, "1 · BioControl 1 (Lote 5632)" tem 18 corridas, 2 lotes de reagente, 0 corridas sem lote, Média 155,494, DP intralote 0,890, DP entre lotes 2,312, DP total 2,478 e CV total 1,59%: nesse nível, as trocas de lote pesam mais que a imprecisão dentro do lote. O Sigma sai "—" com "Sigma: Cadastre o TEa e sua fonte no analito.", e mesmo com TEa as 18 corridas ainda ficariam abaixo das 20 exigidas. Em GLICOSE · Orbital CX, "1 · QC Control 1 (Lote 6785)" e "2 · Qualitrol N2 (Lote 89760)" têm 1 corrida e 1 lote cada e saem só com a Média (87,000 e 211,000) e "Decomposição indisponível: são necessários pelo menos dois lotes registrados.".

Cuidados na leitura

• Só o lote de reagente gravado na corrida separa os grupos, então trocas de calibrador, recalibrações e manutenções dentro do mesmo lote entram como variação intralote.
• O lote de cada corrida é o que estava declarado em uso no momento do lançamento, então uma corrida processada antes da troca e lançada depois dela fica com o lote novo até que se use Ficha do lote › aba Rastreabilidade › Corrigir vínculo do lote.
• Com corridas sem lote de reagente registrado, o DP total é o DP observado de todos os resultados e não fecha com os dois componentes; sem elas, os lotes abaixo do mínimo contam em Corridas e na Média, mas ficam fora do DP total e do CV total.
• Com 2 ou 3 lotes, ou com DP entre lotes 0,000 por estimativa negativa, o componente entre lotes é muito incerto e não prova ausência de efeito, por isso compare períodos sucessivos antes de decidir.
• A Observação mostra só o primeiro pré-requisito do Sigma que falta (TEa, alvo, número de corridas, CV), e o TEa e a Média (Xm) usados são os cadastrados na emissão, aplicados a todo o período.
• Um CV entre lotes alto não diz qual lote nem a causa: investigue com "Impacto das trocas no CIQ" e "Aceitação e comparação".

11.11 Incidentes e recolhimentos

Reúne as ocorrências do período nos lotes de insumos críticos da unidade (incidentes, recolhimentos e ações corretivas em campo, FSCA), incluindo os recolhimentos do mesmo lote registrados em outra remessa ou unidade e as FSCA vinculadas a eles. Cada ocorrência traz gravidade, descrição, providência, notificação, responsável, situação atual do lote, registro relacionado e documento de evidência, seguidos das corridas do CIQ da unidade que ficaram registradas com o lote. Serve para responder a um recolhimento, documentar a investigação e a notificação de um evento e apresentar esses registros em auditoria ou na análise crítica.

A RDC 978/2025, art. 90, pede que o laboratório monitore as ocorrências com os produtos que usa, notifique no Notivisa quando aplicável e colabore com as ações de campo, que são responsabilidade do fabricante ou do detentor do registro (RDC 67/2009, RDC 551/2021 e ISO 15189:2022, item 6.6), e o art. 115 exige guardar os registros por no mínimo 5 anos. O relatório mostra o que foi registrado na aba Ocorrências da ficha do lote e as corridas registradas com o lote; a notificação no Notivisa e a avaliação do impacto clínico continuam com o laboratório.

Onde emitir e filtros

Em Relatórios › Insumos Críticos, escolha "Incidentes e recolhimentos" no campo Relatório, grupo "Monitoramento e ocorrências". Também está no diálogo do botão "Relatórios e evidências" das listas de Insumos críticos e de Fornecedores (todos os lotes da unidade) e da ficha do lote (lote aberto fixo), onde é possível marcar vários relatórios, que vêm juntos em um ZIP; não aparece no diálogo da ficha de um fornecedor. Emitir não exige permissão específica do módulo, mas registrar ocorrências, em Ficha do lote › aba Ocorrências › Registrar incidente ou ação, exige "Gerir ensaios e uso".

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• Início: Obrigatório; é comparado com a Data/hora da ocorrência a partir de 00:00 desse dia, no fuso do usuário, e sai no cabeçalho em "Período de abrangência". Em Relatórios › Insumos Críticos o padrão é um mês antes de hoje; no diálogo "Relatórios e evidências", 1º de janeiro do ano corrente, ou a data de recebimento do lote quando aberto pela ficha do lote. Não limita a tabela "Corridas que usaram o lote".
• Fim: Obrigatório; é o último dia do período, incluído até 23:59 no fuso do usuário, e o padrão é hoje. Se for anterior a Início, o botão Gerar documento fica desabilitado, e no diálogo "Relatórios e evidências" aparece também "A data final deve ser igual ou posterior à inicial.".
• Produto / ensaio: Só existe em Relatórios › Insumos Críticos; limita o relatório às ocorrências dos lotes desse produto, inclusive arquivados, e imprime a linha "Produto" no cabeçalho. Ao escolher um produto, a lista de Número do lote passa a mostrar só os lotes dele e o lote já escolhido é apagado. Em branco, entram todos os produtos da unidade.
• Número do lote: Limita às ocorrências registradas nessa remessa, aos recolhimentos registrados em qualquer remessa do mesmo lote (mesmo produto e número, em qualquer unidade) e às FSCA vinculadas a esses recolhimentos, e imprime a linha "Lote" no cabeçalho. A lista não mostra lotes arquivados, que só entram com o campo em branco. No diálogo aberto pela ficha do lote, o lote fica fixo.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Gera um ZIP com "Incidentes e recolhimentos.pdf" e a pasta evidence/, que traz o arquivo anexado a cada ocorrência impressa, com o mesmo nome mostrado em Documento de evidência. Outros documentos do lote, como nota fiscal ou certificados, não entram. Sem lote escolhido, o pacote vai para segundo plano e o diálogo avisa "Com documentos, o pacote é enviado por e-mail, exceto quando há um lote escolhido ou, no relatório de fornecedores, um único fornecedor.".
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: O relatório é agendado, o diálogo mostra "Relatório agendado. Você receberá a notificação por e-mail." e o e-mail traz um link válido por 7 dias para o ZIP, que também vai anexado quando tem menos de 10 MB. Mesmo com a opção desmarcada, a geração vai para segundo plano quando Produto / ensaio e Número do lote estão em branco e a unidade tem mais de 1.000 corridas com data no período, ou quando há documentos sem lote escolhido. O conteúdo do relatório não muda.

O período é comparado com a Data/hora da ocorrência, com os dias de Início e Fim inteiros no fuso do usuário; a data em que o registro foi lançado no sistema não é usada nem impressa (consulte-a na Trilha de auditoria de insumos). Uma FSCA registrada em outra remessa ou unidade só entra quando ela e o recolhimento a que está vinculada estão no período. A tabela "Corridas que usaram o lote" não é limitada pelo período e traz as corridas registradas com o lote em qualquer data, antes ou depois da ocorrência.

O relatório

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O PDF de demonstração (Centro Diagnóstico Biosoft, unidade Matriz, período 01/06/2026 — 28/09/2026, sem as linhas Produto e Lote) tem três blocos em uma página. O Incidente em Glicose HK Orbital · GLI2607A · Remessa 1, de 02/09/2026 10:05 e gravidade Menor, com Referência da notificação RNC-2026-041 e Situação atual do lote Em uso, lista a corrida 75 de 28/09/2026 (Rotina, GLICOSE, Orbital CX, Reagente, Excluída Não), posterior ao evento. O Recolhimento do Calibrador Multiparamétrico Orbital Cal · CAL2605 · Remessa 1, de 26/09/2026 11:05, notificado a "Orbital Diagnóstica do Brasil; Anvisa (Notivisa)" e com Situação atual do lote Recolhido, traz "Nenhuma corrida registrou este lote.", embora a Providência cite corridas de creatinina avaliadas pelo RT. A Ação corretiva em campo (FSCA) de 27/09/2026 12:12 tem Registro relacionado "Recolhimento · 26/09/2026 11:05", que a liga ao recolhimento.

Cuidados na leitura

• Corridas lançadas antes da declaração de uso do lote ou da ativação do módulo não ficam registradas com ele, por isso "Nenhuma corrida registrou este lote." não prova que o lote não foi usado.
• Estar na tabela indica uso do lote, não resultado afetado: ela inclui corridas excluídas e de preparo, de qualquer data e sem limite de linhas, e a avaliação de impacto nos laudos cabe ao responsável técnico, registrada na Providência.
• Para calibradores, a tabela pode trazer corridas lançadas depois que o calibrador acabou, porque a calibração feita com ele continua valendo até que outro calibrador seja declarado.
• Um recolhimento ou FSCA registrado em outra remessa ou unidade traz no título e em Situação atual do lote a remessa onde foi registrado, sem indicar a unidade, e só o recolhimento reúne na tabela as corridas das remessas do mesmo lote nesta unidade.
• Ao filtrar por Número do lote, incidentes registrados em outras remessas do mesmo lote não entram, e uma FSCA de outra remessa só entra quando vinculada a um recolhimento incluído no relatório.
• Referência da notificação e Notificado a são textos informados pelo usuário: o sistema não envia nem confere a notificação no Notivisa.

11.12 Análise crítica de insumos

Reúne num só documento os indicadores de insumos críticos da unidade no período: recebimentos, aceitações, ocorrências, não conformidades do CIQ próximas de trocas de lote, desempenho por fornecedor, fornecedores a reavaliar e produtos com mais violações perto de trocas. Serve para levar dados à análise crítica periódica e à reavaliação de fornecedores, e para decidir onde investigar primeiro. Não substitui a avaliação formal do fornecedor, que continua registrada na ficha dele.

A RDC 978/2025 pede critérios de qualificação de fornecedores (arts. 79 a 81), registro do recebimento (art. 100), monitoramento de incidentes e ações de campo (art. 90) e CIQ a cada troca de lote e remessa de produtos de uso único (art. 183), e a ISO 15189:2022 (item 6.8) pede avaliação de desempenho e reavaliação de fornecedores; nenhuma delas prescreve este relatório. O relatório apenas reúne esses registros como indicadores para a análise periódica e a reavaliação, como recomenda o guia, e o PDF pode ser guardado como registro da análise pelo prazo mínimo de 5 anos (art. 115).

Onde emitir e filtros

No menu Relatórios › Insumos Críticos (visível com o módulo de insumos críticos habilitado), escolha no campo Relatório, grupo "Gestão e auditoria", a opção "Análise crítica de insumos"; não exige permissão especial. Também pode ser marcado no diálogo "Relatórios e evidências", aberto pelo botão de mesmo nome nas listas de Insumos críticos e de Fornecedores. Não é oferecido no diálogo da ficha do lote nem no da ficha de um fornecedor. Cobre sempre a unidade em que o usuário está conectado.

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• Início: Obrigatório; primeiro dia do período, incluído. Vem preenchido com a data de um mês atrás na central e com 1º de janeiro do ano corrente no diálogo "Relatórios e evidências". Vazio ou posterior ao Fim, desabilita o botão "Gerar documento".
• Fim: Obrigatório; último dia do período, incluído até o fim do dia no fuso do usuário, preenchido com a data de hoje. Não pode ser anterior ao Início.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Não muda o conteúdo: marcado, o pedido é agendado e chega por e-mail um link válido por 7 dias, com o pacote relatorio.zip anexado quando tem menos de 10 MB; desmarcado, o PDF é baixado na hora. Se a unidade tiver mais de 1.000 corridas com data no período, contando todos os controles e também corridas excluídas e de preparo, o pedido vai para o segundo plano mesmo com a caixa desmarcada.
• Incluir documentos de evidência no ZIP: Não aparece para este relatório na central e, no diálogo "Relatórios e evidências", só aparece quando outro relatório com evidências está marcado. Este relatório não acrescenta documentos ao pacote, e marcar a caixa nesse diálogo faz o pacote ir por e-mail.

Cada bloco usa a data própria do registro: Data de recebimento para recebimentos e lotes reprovados, data e hora do registro do estudo ou da dispensa para as aceitações (não o "Decidido em"), Data e hora da ocorrência para incidentes e recolhimentos, e data da corrida para as não conformidades do CIQ e a tabela por produto. Por isso, um incidente do período conta mesmo em lote recebido antes do Início, e a troca correlacionada a uma corrida do período pode ter sido feita antes do Início. A tabela de fornecedores sem aprovação vigente ignora o período e mostra a situação na data de emissão.

O relatório

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No laboratório de demonstração (unidade Matriz), com período 01/06/2026 — 28/09/2026, o resumo mostra 12 recebimentos, 1 não conforme, 7 aceitações aprovadas, 1 reprovada, 0 dispensadas, 1 incidente, 2 recolhimentos e FSCA, 4 não conformidades do CIQ e Próximas de trocas de lote "4 (100,0%)". Em Desempenho por fornecedor, Orbital Diagnóstica do Brasil Ltda tem 6 recebimentos com 1 não conforme e 1 lote reprovado em vermelho, e Calibra Sul Materiais Laboratoriais Ltda tem 2 recolhimentos e FSCA em vermelho. Rápida Log Suprimentos Ltda aparece como Desqualificado, com Aprovado até "—", e a tabela por produto traz "Colesterol Total CHOD-PAP Orbital · Orbital Diagnostics" com 4. Leitura: todas as rejeições do período ficaram perto de trocas do colesterol, por onde a investigação deve começar, confirmando na ficha do lote quem entregou esses lotes antes de relacioná-las à Orbital.

Cuidados na leitura

• Correlação não é causa: os contadores trazem a sugestão automática do sistema e não consideram se a equipe confirmou ou substituiu a causa "Troca de lote de insumo" na análise crítica da corrida.
• Só violações de 2:2s, 4:1s, 7x, 10x e 7T (mesmo configuradas como Alertar) geram correlação, então uma corrida rejeitada apenas por 1:2s, 1:3s ou R:4s entra em Não conformidades do CIQ, mas não em Próximas de trocas de lote.
• A correlação mede a distância entre a troca e a primeira corrida da sequência violada com a janela da política vigente quando a corrida foi gravada, e mudar a Janela de correlação não recalcula corridas antigas, que só são reavaliadas quando uma corrida do controle é corrigida.
• As aceitações contam pela data de registro do estudo com a conclusão atual, de modo que estudos pendentes e decisões do período sobre estudos registrados antes do Início não entram, e Lotes reprovados (situação atual das remessas recebidas no período) pode diferir de Aceitações reprovadas.
• O relatório cobre a unidade inteira, sem filtro de produto, lote ou fornecedor, e não coincide com o painel de desempenho da ficha do fornecedor, que soma todas as unidades desde a última avaliação.
• Lotes arquivados ficam fora dos contadores de recebimento, aceitação e ocorrências e da tabela por fornecedor, mas as trocas feitas com eles continuam nos cartões do CIQ e na tabela por produto.

11.13 Trilha de auditoria de insumos

Lista em ordem cronológica cada inclusão, alteração e exclusão gravada no período no módulo de insumos críticos: quando, por quem, em qual registro e o que mudou. Serve para responder ao auditor sobre a integridade dos registros, por exemplo quem aprovou uma aceitação, quem mudou a situação de um lote ou quando uma calibração passou a verificada. Também ajuda a conferir a separação entre quem executa e quem aprova e a reconstruir a história de um lote numa investigação.

Segundo o guia, a RDC 978/2025 exige guardar os registros por no mínimo 5 anos (art. 115) e, para metodologia própria, rastreabilidade e sistemática de aprovação de todos os insumos (arts. 130 e 158), mas nenhuma dessas normas define o formato de uma trilha de auditoria. O relatório imprime o histórico que o sistema grava automaticamente (usuário, data e hora, conteúdo de antes e de depois), que não pode ser editado nem apagado pelas telas, como evidência de apoio; a conformidade depende dos procedimentos e das decisões do laboratório.

Onde emitir e filtros

Relatórios › Insumos Críticos no menu lateral (visível quando o módulo de insumos está habilitado), grupo "Gestão e auditoria", opção "Trilha de auditoria de insumos". A opção só aparece para Super Administrador, Administrador Laboratório e quem tem a permissão "Consultar trilha", concedida em Insumos críticos › Configurações › Permissões por pessoa; os demais recebem erro de permissão. O relatório não está no diálogo de relatórios aberto pela lista de insumos, pela ficha do lote ou pela ficha do fornecedor, e não oferece a opção de incluir documentos de evidência. O conteúdo completo de cada registro (antes e depois) fica em Insumos críticos › Configurações › "Consultar trilha de alterações", com a mesma permissão, do mais recente para o mais antigo e sem separar por unidade.

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• Início: Obrigatório: entram as alterações gravadas a partir de 00:00 desse dia, no horário de quem emite. O diálogo propõe a data de um mês atrás e não aceita data posterior ao Fim.
• Fim: Obrigatório: entram as alterações gravadas até o fim desse dia (23:59:59). O diálogo propõe a data de hoje. Com Início ou Fim vazio ou invertido, o botão Gerar documento fica desabilitado.
• Gerar em segundo plano e notificar por e-mail: Marcado, o relatório entra na fila e chega por e-mail um link de download, válido por 7 dias, de um ZIP com o arquivo "Trilha de auditoria de insumos.pdf"; com menos de 10 MB, o ZIP também vai anexado. Desmarcado, o PDF é baixado na hora, porque a trilha nunca vai sozinha para o segundo plano. Para períodos longos, marque a opção.

O período é comparado com a data e hora em que cada alteração foi gravada (coluna Data), e não com as datas digitadas nos formulários, como Data de recebimento, Data da avaliação ou Data e hora da ocorrência. Por isso um lançamento retroativo aparece no período em que foi gravado. No exemplo, o Checklist 1, com "Data e hora da ocorrência: 20/06/2026 07:40", aparece no período de 20/09/2026 a 28/09/2026 porque foi gravado em 28/09/2026 03:18.

O relatório

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No PDF de demonstração do Centro Diagnóstico Biosoft, unidade Matriz, com período 20/09/2026 — 28/09/2026, o quadro mostra Registros 167 em 8 páginas, todas as linhas são de 28/09/2026 e só aparecem Silvio Basques e Juliana Moreira. A Aceitação 7 do lote COL2608 · Remessa 2 foi incluída por Silvio com "Diferença média: 6,496" e "Diferença máxima aceita: 2,7", Juliana registrou "Decisão: Pendente → Reprovado" e em seguida o Lote 7 passou a "Situação: Em aceitação → Reprovado". Às 18:18, Juliana alterou a Troca de lote 13 (COL2609 · Remessa 1, "Lote anterior: COL2608 · Remessa 1") com "Calibração: Pendente → Verificada" e "Intervenção vinculada: — → Orbital CX · 28/09/2026 18:18". A inclusão da Revisão de limites 1 traz "Antes: Média em uso 153,6, DP em uso 2,1; Depois: Média em uso 156,8, DP em uso 2".

Cuidados na leitura

• Só entram registros do módulo de insumos críticos: corridas do CIQ, intervenções, equipamentos de temperatura e cadastro de usuários ficam fora, e o lote gravado em cada corrida só aparece quando o vínculo é corrigido (Revisão de lote da corrida); para as corridas, use Rastreabilidade de insumo.
• O recorte é por unidade e não há filtro por lote, produto, fornecedor ou usuário: cadastros do laboratório (fornecedores e avaliações, produtos e versões, catálogo, documentos anexados, política e permissões) aparecem em qualquer unidade, mas lotes, controles e seus registros só na unidade em que foram gravados, então emita a trilha em cada unidade para cobrir o laboratório inteiro.
• A coluna Alterações é um resumo: listas e grupos pequenos saem por extenso ("Regras violadas: 2:2s", "Analitos associados: — → CLORETOS, POTÁSSIO, SÓDIO"), os maiores só como contagem ("Definição da versão: 27 itens"), textos acima de 60 caracteres terminam em "…" e "+N campos" indica campos omitidos, por isso confira o conteúdo completo em Consultar trilha de alterações ou na tela do registro.
• Os nomes de lotes, produtos, pessoas e outros registros citados em Alterações vêm do cadastro atual no momento da emissão, enquanto a coluna Usuário guarda o nome da época, e uma referência a registro que não existe mais sai como "#número".
• Correlação e Deslocamento pós-troca, inclusive as exclusões desses tipos, são recálculos automáticos feitos quando uma corrida é registrada, editada ou excluída ou quando o vínculo do lote da corrida é corrigido, e o Usuário da linha é quem disparou o recálculo, não quem tomou uma decisão.
• São impressas no máximo 5.000 linhas, das mais antigas para as mais recentes, e só aparecem alterações feitas no QualiChart por usuário conectado, sem os ajustes feitos direto no banco de dados ou por scripts fora da aplicação.

1. Em Configurações, conceda as permissões por usuário: receber lote, executar e aprovar aceitação, gerir produtos e uso, preparar materiais e consultar a trilha de auditoria. Usuários com alguma dessas permissões encontram Insumos críticos no menu do prédio.
2. Defina a política do laboratório: separação entre quem executa e quem aprova, alertas de vencimento, janelas estatísticas, reavaliação de fornecedores e retenção dos registros.
3. Ative os checklists de abertura e encerramento, se o laboratório os exigir.

Ampliar tela

Para entender as normas por trás de cada etapa, leia o guia de controle de insumos críticos no laboratório clínico.