El proceso de análisis crítico de no conformidades es el conjunto de pasos que debe seguir el laboratorio siempre que se identifica un error en el Control Interno de Calidad.
Seguir este proceso garantiza que los errores no se descarten o se repitan sin investigar, sino que se manejen con rigor, generando acciones correctivas efectivas y una estabilidad analítica sostenible.
1. Inspeccionar en detalle el cuadro de control y las reglas violadas.
Con la interpretación visual del gráfico se puede inferir si existe una tendencia, que indica el tipo de error sistemático, o error aleatorio.
Interpretación del gráfico de Levey-Jennings
"Fuera de control": Una vez que el laboratorio ha establecido los límites, los resultados más allá de estos límites pueden representar una situación fuera de control.
Aumento de la imprecisión: se muestra como una mayor aleatoriedad. Cuando es mayor que tres DE, esta distancia ya indica la necesidad de rechazar la corrida analítica;
Pérdida de precisión: La precisión se puede evaluar y notar su pérdida cuando los puntos abandonan la oscilación esperada alrededor del promedio y se mueven hacia arriba o hacia abajo.
Tendencias: Se nota fácilmente en el gráfico, cuando señala errores sistemáticos, que tienen la dirección correcta, es decir, más o menos.
Identifique qué reglas se violaron y clasifique el error como sistemático o aleatorio.
2. Analizar posibles causas de errores
Después de clasificar el tipo de error, ya sea RANDOM o SYSTEMATIC, se debe buscar la causa raíz
Errores sistemáticos:
Señalado por la mayoría de las reglas, como 2:2s, 4:1s, 5X, 7X, 7T y 10X. Estos errores se relacionan con cambios en el valor medio. Debido a que tienen una dirección determinada y son persistentes, sus causas se encuentran más fácilmente.
Errores aleatorios:
Causado por diferentes factores y al tener una característica aleatoria, resulta más difícil encontrar la causa raíz. Se pueden señalar por las reglas: 1:3s y R:4s. Los 1:3s pueden eventualmente mostrar un error sistemático de gran proporción o magnitud, especialmente si va acompañado de un error a otro nivel, en la misma dirección.
Responda preguntas iniciales básicas, por ejemplo:
- ¿Se han colocado correctamente los lotes y niveles en el dispositivo?
- En la fase de preparación, ¿son correctos los valores registrados obtenidos del prospecto del material?
- ¿Las unidades de medida (mg/dl, mmol/l) en el prospecto coinciden con las del dispositivo?
Consulte una lista de verificación de causas. Consultar historias.
3. Realizar intervenciones en el sistema para corregir el problema.
Evalúe y conozca su sistema analítico y su rendimiento. Revisar los historiales de no conformidades.
Utilice registros de no conformidades para el analito como una forma de recordar otras violaciones (incluso las antiguas) para detectar posibles recurrencias del mismo problema. Considerar la opción de analizar las no conformidades, las causas raíces y las medidas correctivas adoptadas previamente.
Recuerde el Principio de Pareto, que establece que el 80% de los problemas tienen menos del 20% de causas. Es un axioma válido para el CCI en el laboratorio clínico.
Consulta el diagrama de Pareto del equipo en QualiChart buscando las causas más frecuentes de problemas con el mismo.
4. Tenga en cuenta las medidas tomadas para la corrección.
Adoptar y registrar acciones correctivas
Tener el hábito de registrar siempre es una conducta muy importante para controlar la reincidencia,
El registro de cada acción correctiva proporciona una fuente para consultas sobre errores y correcciones en ese sistema analítico.
Acostúmbrese también a anotar, para la corrida analítica, observaciones sobre intervenciones en el sistema, de otro tipo, como mantenimiento preventivo, cambios de lote de reactivos, calibraciones, cambios de agujas, etc.
A menudo, una intervención simple y aparentemente inocente puede asociarse a la causa del problema encontrado.
Utilice la rutina de registro de intervención/mantenimiento en QualiChart que se vincula automáticamente a cada analito.
5. Realizar una nueva ejecución analítica para controles y muestras de pacientes.
Si el criterio fue rechazar la corrida analítica, se debe realizar una nueva corrida para todos los niveles de control de la corrida rechazada.
Si el criterio de tratamiento de la no conformidad fue rechazo, se deberá realizar una nueva ejecución para todos los niveles implementados, incluso si el rechazo fue motivado por solo uno de ellos.
La justificación es que la corrida analítica fue rechazada y en consecuencia todos los niveles de control analizados en esa corrida deben rechazarse.
Volver a correr es muy importante y necesario, SIEMPRE después de analizar las posibles causas.
Especialmente en el caso de errores aleatorios, repetir el análisis de los controles puede, debido a la variación analítica inherente al método, producir resultados 'bajo control' sin que se haya producido una corrección efectiva de ningún problema.
6. Pruebe los nuevos datos
Sus métodos de control deben permitirle ingresar nuevos valores para reemplazar los anteriores.
El método de control que utilice (herramienta CCI) debe permitirle ingresar un nuevo valor de ejecución analítica si hay rechazo. Después de ingresar los nuevos valores, se deben probar todas las reglas habilitadas y trazar el gráfico.
El valor original, que provocó una infracción de la norma, debe conservarse en el registro y estar disponible para el historial y la revisión de cada analito.
Sólo se deben incorporar a los cálculos y al gráfico los últimos valores aprobados. Los valores de pasos intermedios no se aplican.
Vuelva a aplicar las reglas de Westgard a los nuevos resultados y confirme que el sistema analítico ha vuelto a la estabilidad.
7. Interpretación
Interpretar el resultado de la última evaluación y decidir la derivación si el último resultado está bajo control (datos nuevos).
Si el último resultado está en control, tiene el respaldo de considerar que las muestras de los pacientes tendrán resultados de calidad analítica si son tratadas de manera similar al material de control.
Si OUTLIER persiste con un segundo resultado, debes tener aún más cuidado y revisar todo el sistema.
Debe consultar la LISTA DE VERIFICACIÓN de causas de error e intentar abrir su pensamiento para buscar otras posibles causas que aún no han sido identificadas.
