Con la publicación de la Resolución RDC 978/2025 de ANVISA, el Control Interno de Calidad (CIC) asume un papel aún más destacado en la rutina del laboratorio. Esta nueva normativa establece requisitos más rigurosos y estructurados para la gestión del control, asegurando la calidad de los procesos analíticos y una mayor precisión de los resultados.
En este artículo cubriremos en detalle los pasos esenciales para construir una base sólida e implementar una rutina CCI, para que su laboratorio cumpla con la RDC 978/2025.
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Por ello, hemos preparado una guía sencilla para ayudarte a comprender el proceso práctico de la primera fase del CCI Journey: Construcción de la Base y Rutina de Control Interno de Calidad. Al final de este contenido proporcionamos el enlace para leer la guía completa online.
Paso 1: Colocar las bases de CCI
El primer paso fundamental es sentar las bases sólidas de la CCI. Esto implica definir el tipo de control que se utilizará. Según los requisitos de control de calidad de la RDC 978/2025, el GCQ debe documentarse meticulosamente, incluyendo una lista completa de todas las pruebas realizadas, la forma de control y la frecuencia de uso. Además, es necesario establecer límites y criterios de aceptabilidad de los resultados del control y, fundamentalmente, evaluar y registrar estos aspectos. La documentación completa y sistemática es esencial para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Evite formularios y papeles. Adoptar modelos automatizados con uso extensivo de TI.
Paso 2: Lista de analitos, equipos, piezas y materiales utilizados
Uno de los pilares de un CCI eficaz es la lista detallada de todos los analitos, equipos, piezas y materiales utilizados en el laboratorio. Esto incluye identificar al proveedor del material de control y garantizar que este material contenga el conjunto apropiado de analitos para cubrir todas las pruebas o exámenes realizados en el laboratorio. Intente estimar el consumo de materiales y planifique la adquisición de volumen suficiente para un período mínimo de 6 meses del mismo lote. Es una mejor práctica para garantizar la coherencia de los resultados y reducir sus costos. Además, es importante contratar con el proveedor los materiales de control necesarios para las pruebas planificadas en al menos 2 niveles de control, para Bioquímica y 3 niveles para Hematología.
La RDC 978/2025 también destaca la importancia de registrar la recepción de productos para uso de diagnóstico in vitro, reactivos y suministros, garantizando su trazabilidad. Por lo tanto, una organización y documentación eficaces desempeñan un papel clave en el cumplimiento normativo.
Paso 3: establezca el tipo de control
La elección del material y los niveles de control debe considerar el método, las instrucciones del fabricante y la planificación del laboratorio. Los niveles deben permitir evaluar el rendimiento en concentraciones relevantes para el uso de la prueba. El material de control debe analizarse del mismo modo que la muestra del paciente, de acuerdo con el art. 182 de la RDC 978/2025.
Paso 4: realizar las ejecuciones
Una vez que se han establecido las bases del CCI, comenzamos la fase de preparación, que implica definir el analito e insertar datos de ejecución para cada nivel de control.
Esto implica realizar pruebas en muestras de control del mismo modo que se realizarían en pacientes. Los resultados obtenidos durante estas corridas son esenciales para monitorear el desempeño de los procesos analíticos e identificar posibles desviaciones o variaciones. La literatura también recomienda que los fabricantes de materiales de control realicen cálculos de los promedios del laboratorio (media y desviación estándar) y que los valores iniciales en el prospecto se utilicen solo como referencia inicial al inicio de cada lote.
Es imperativo garantizar que los análisis se realicen de acuerdo con los POE, utilizando el método validado y confiable. La adopción de procedimientos basados en fuentes confiables es fundamental para garantizar la calidad y precisión de los resultados obtenidos.
Paso 5: elija un método validado por CCI
La elección de un método validado para el CCI es uno de los principales impulsores del cumplimiento de la RDC 978/2025. El uso de un sistema dedicado para el Control Interno de Calidad, como es QualiChart, ofrece una serie de ventajas al ser una herramienta que permite el seguimiento centralizado de los datos de control de todos los equipos. Realiza todos los cálculos, ahorrando al usuario mucho trabajo. Realiza comprobaciones diarias basadas en las reglas múltiples de Westgard, calcula parámetros estadísticos cruciales como la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación, y genera automáticamente gráficos de Levey-Jennings, entre otras funciones.
Además, simplifica la estandarización de los procesos de control, individualizando cada analito y mostrando alertas de no conformidades, clasificando los tipos de errores y facilitando el análisis crítico para buscar la causa raíz de las no conformidades. Luego, registrar las acciones correctivas para controlar las recurrencias, así como compilarlas en registros e informes completos, son aspectos esenciales de una gestión eficaz del CCI.
Adoptar una herramienta CCI eficiente es, por tanto, una elección estratégica que simplifica los procesos, optimiza la gestión del CCI y garantiza el cumplimiento de los requisitos de la RDC 978/2025.
En resumen, construir las bases y la rutina del CCI de acuerdo con la RDC 978/2025 requiere un enfoque meticuloso y sistemático por parte de los laboratorios clínicos. Además de cumplir con las obligaciones regulatorias, esta práctica resulta en una mejora sustancial en la calidad de los servicios brindados, reflejando la confianza de pacientes y médicos. El uso de herramientas especializadas, como QualiChart, juega un papel fundamental en este proceso, brindando eficiencia y cumplimiento.
Recuerde que la RDC 978/2025 está vigente desde el 10/06/2025, con un plazo de 90 días para su adaptación. Por lo tanto, es esencial comenzar a construir su base y rutina CCI lo antes posible para garantizar el cumplimiento y la excelencia en sus servicios.
Para ayudar en este proceso, proporcionamos un recurso valioso: una guía completa sobre la Construcción de la Base y Rutina del CCI, alineada con los requisitos de la RDC 978/2025 de Anvisa.
Este material es especialmente relevante para laboratorios que enfrentan desafíos en la aplicación del Control Interno de Calidad y la validación diaria de pruebas cuantitativas, proporcionando un análisis crítico preciso para garantizar la seguridad y confiabilidad de los resultados entregados.
Para acceder a este recurso especial,acceda a la guía completa haciendo clic en el siguiente enlace: Construcción de la Base y Rutina de Control Interno de Calidad.
La búsqueda del cumplimiento no es sólo un requisito regulatorio, sino también un compromiso con la salud y el bienestar de los pacientes que dependen de resultados de laboratorio precisos y confiables.
