Sobre el autor
Silvio de Almeida Basques
Autor de materiales sobre control interno de calidad y sistemas de información para laboratorios.
Formación y experiencia.
Médico, con residencia y posgrado de la Universidad Federal de Minas Gerais y título de especialista de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica. Profesor jubilado de la Facultad de Medicina de la UFMG.
Introducción
¿Es apropiado confiar en el rango proporcionado por el fabricante del material de control para controlar la estabilidad de su sistema analítico?
Es un hecho que muchos laboratorios en nuestro país declaran que utilizan el rango proporcionado en el prospecto de materiales de control para evaluar el estado de control de sus entornos analíticos.
Los fabricantes proporcionan valores marcados en todo el mundo para utilizarlos como referencia.
Sin embargo, se sabe desde hace tiempo cuán restringida e inadecuada puede ser una práctica simple como juzgar únicamente por el rango, cuando el propósito es ser eficaz para controlar la imprecisión analítica. Menos, a menudo es menos.
¿Cómo se desarrolla la práctica?
Los profesionales de laboratorio de nuestro país declaran utilizar hojas de cálculo Excel® como método de control de sus sistemas analíticos.
Muchos laboratorios utilizan hojas de cálculo para el control interno de calidad (CCI) y los informes, pero las deficiencias del uso de hojas de cálculo para el CCI son sustanciales. Hay poca discusión sobre este tema y la comunidad profesional continúa teniendo creencias sobre esta aplicación. Algunos adaptaron el programa Microsoft Excel®, ya que CCI es un control estadístico de procesos, de ahí la idea inmediata de utilizar las funciones estadísticas ya integradas en este programa para aplicarlas a CCI.
Buscando publicaciones científicas en PubMed que apoyaran el uso de hojas de cálculo en CCI, encontramos citas muy antiguas (1986, 1994) que no mencionan claramente esta aplicación para el control cuantitativo.
Aún no conocemos la postura de los organismos de acreditación, ni de los inspectores de Vigilancia Sanitaria sobre hasta qué punto los laboratorios que utilizan este método cumplen con los requisitos.
Este libro electrónico abre el debate sobre el uso de hojas de cálculo como forma de realizar CCI. Busca resaltar y discutir temas que destacan cómo las hojas de cálculo pueden ser inadecuadas y proporciona recomendaciones para implementar un método de control dedicado y eficaz.
¿Por qué se estableció esta práctica?
La disponibilidad inmediata de los valores del fabricante facilita el inicio de la rutina. Esto no elimina la necesidad de evaluar la idoneidad de los límites para el desempeño del método en el propio laboratorio.
El ancho del rango sugerido.
Es comprensible que los profesionales del laboratorio busquen utilizar métodos informáticos para resolver su necesidad de realizar CIC a diario, evitando la enorme cantidad de trabajo que implican los cálculos estadísticos. Tener una forma de afrontar esta demanda de cálculos y llevar buenos registros de forma práctica es sin duda valioso, de ahí la idea de intentar utilizar hojas de cálculo. Sin embargo, esta adaptación es sólo parcial y desde hace tiempo se sabe cuán restringida e inadecuada puede ser esta práctica, cuando el objetivo es ser eficaz en el control de la imprecisión analítica. Menos, a menudo es menos.
Para explicar mejor nuestro pensamiento, haremos una analogía con respecto al uso de la herramienta de hoja de cálculo para CCI y el uso de herramientas comunes en la vida cotidiana: alicates y martillo.
Imagina que quieres ver un hermoso cuadro colgado en una pared y quieres usar la herramienta alicates para fijar un clavo que sostendrá ese cuadro. Incluso puede funcionar intentar clavar con unos alicates, pero no es la mejor herramienta y usarlo puede causar problemas, como un dedo lastimado y una uña doblada e inestable. Así es también como se realiza el CCI con la herramienta Excel®: análisis diario del material y esfuerzos para ingresar los resultados de la ejecución en la hoja de cálculo.
Entendemos que su uso no vale la pena y la práctica no dura un mes, consecuencia de la confusión que genera el intento de utilizarlo para todas las pruebas cuantitativas.
A través de mis búsquedas en Internet, no fue posible encontrar una hoja de cálculo Excel® que realice bien el CCI. El que encontré para este propósito no tiene recursos mínimos: no tiene la posibilidad de tratar con más de un nivel de control, no tiene un gráfico de Levey-Jennings con patrones de color de líneas, no prueba las múltiples reglas de Westgard y no emite alertas automáticas, y el profesional no podrá afrontar las innumerables pruebas cuantitativas, con registros e informes. De todos modos, son unos alicates de buena calidad, pero siguen siendo alicates.
Si ya gasta recursos en material de control y tiene problemas para realizar los análisis, ¿por qué no completarlos con herramientas de cálculo especializadas para CCI que realmente le ayudarán a controlar sus sistemas? ¿Por qué no utilizar las reglas de Westgard para obtener mejores resultados con su método de control? Si adoptas programas especializados bien recomendados (la herramienta adecuada), podrás contar con la participación de tus asistentes de banco, a quienes delegarás funciones en el CCI. Tu Control Interno será mucho más efectivo.
¿Tengo un buen control si sigo los límites establecidos por el fabricante?
Tienes cierto control, pero lejos de ser un buen control. Gastas tiempo y dinero en los materiales que consumes, pero no obtienes los efectos deseados para tu Control Interno de Calidad. Si simplemente comparas tus resultados con el rango, te estás perdiendo evaluaciones importantes, porque ya no tienes los parámetros necesarios para juzgar, ya no tienes el gráfico.
Debido a que utiliza un rango amplio, a veces puede haber perdido la calibración o haber tenido otro problema que aumenta su variabilidad y, por lo tanto, acepta indebidamente resultados para controles que podrían comprometer los resultados de los pacientes, especialmente en valores límite. No te das cuenta de que es de mala calidad.
Trama de Levey-Jennings
La figura al lado refuerza este argumento, en el sentido de que los límites establecidos por el intervalo muestran una desviación estándar ofrecida por el prospecto, alrededor de 5 veces mayor que la del propio laboratorio (DE de uso, obtenida del prospecto y utilizada como límite gráfico; DE actual, calculada con datos de corridas en el laboratorio).
Es por esto que las curvas del gráfico son cercanas a la horizontal, cuando deberían mostrar oscilaciones alrededor del promedio, en la siguiente distribución:
- El 68,26% del tiempo estará en el rango de +- 1 DE
- 95,46% del tiempo entre +- 2 DE
- 99,73% del tiempo entre +- 3 DE
¿Cómo se queda corto el CCI si se utiliza el rango indicado por el fabricante?
Vayamos al origen: CCI se implementa para detectar posibles problemas. No crea calidad, sino que señala cuándo se ha perdido.
Por ello, el CCI debe estar alerta, un centinela capaz de identificar los problemas cuando se producen y no avisar si hay un cumplimiento total.
Para ello, debe tener un "ojo" refinado, crítico, capacitado y bien configurado para cumplir su rol, lo que se logra con un programa informático dedicado al CCI. Un centinela con baja visión sólo podrá señalar un problema cuando sea muy grande y, tal vez, tardío.
Si el CCI está bien configurado, la contribución a la calidad del laboratorio será aún mayor.
Por tanto, es más eficaz hacer un buen control, no cualquier control.
El CCI debe estar alerta, un centinela capaz de identificar los problemas cuando se producen y no avisar si hay un cumplimiento total.
Los resultados de las ejecuciones de control que se trazaron en el gráfico podrían verse de manera diferente si también se trazaran en la curva de Gauss.
El análisis visual muestra una pequeña variación en la amplitud de los puntos, pero no refleja el comportamiento esperado de la curva, con la variabilidad indicada anteriormente, para ocurrencias entre 1, 2 y 3DP.
La pregunta que cabe plantearse es si se notarían variaciones mayores que las graficadas, es decir, si se identificarían pérdidas de estabilidad debidas a errores aleatorios.
Una serie de resultados del material de control que muestran que este comportamiento no es malo, pero se puede ver que el sistema no está configurado correctamente, porque tiene límites muy amplios.
Estudio de caso
Un analista tuvo una experiencia con Amylase y compartió su problema con el consultor científico, que informamos a continuación.
Los datos de ejecución para dos controles se obtuvieron en un entorno real de un laboratorio de tamaño mediano, durante 21 días y se trazaron en secuencia para establecer la línea de base propia del laboratorio, es decir, la fase de preparación. El analista pudo obtener dos datos importantes desde el inicio hasta la octava corrida analítica:
Dos hallazgos principales:
1. Que la media de los valores estaba por debajo de la indicada por el proveedor del material de control, ya que los resultados oscilaban por debajo de la línea de Xm (línea verde), alrededor de una desviación estándar.
2. Que la oscilación era de pequeña amplitud, lo que indicaba un CV menor que el calculado a partir de los valores del fabricante, lo cual era favorable.
Como el objetivo era establecer los parámetros de media y desviación estándar propios del laboratorio, estos valores se consideraron inicialmente aceptables.
Metodología Aplicada:
- Cálculo de Media, Desviación Estándar y Coeficiente de Variación;
- Evaluación del gráfico de Levey-Jennings, con el hallazgo de tendencias y otros;
- Análisis comparativo de su imprecisión, medida por el Coeficiente de Variación;
- Pruebas de reglas múltiples CCI, las Reglas Westgard;
- Registros y evaluaciones diarias, ya que los datos no se anotan de manera efectiva;
- Registrar información significativa sobre sucesos importantes en los sistemas y encontrar la causa raíz;
- Informes de Control Interno de Calidad.
¿Podrían los fabricantes haber hecho las cosas de otra manera?
La práctica de utilizar el rango indicado por el fabricante para el CCI presenta limitaciones significativas para detectar problemas en el sistema analítico. Un enfoque más apropiado sería desarrollar gráficos de control basados en los propios datos del laboratorio.
Lo importante a destacar es que nada de esto sería posible si el CCI se realizara únicamente comparando los resultados del rango indicado por el fabricante.
Las hojas de cálculo son excelentes herramientas de cálculo, pero no son adecuadas para CCI porque no proporcionan los resultados necesarios, como los que proporcionan los programas dedicados.
En resumen
Realizar un Control de Calidad Interno evaluando el resultado en comparación con el rango proporcionado por el fabricante del material de control es un método, pero no es un buen control y no es suficiente.
Los valores asignados por el fabricante sólo son útiles en una fase en la que se verifican los datos propios del laboratorio.
Creemos que los fabricantes, tarde o temprano, adoptarán una sugerencia diferente y mejorada para sus consumidores de material de control. La evolución es necesaria.
Observaciones y declaración de intereses
1. Estoy directamente involucrado en un programa dedicado al control de calidad interno, QualiChart, porque lo creé a finales de la década de 1990 y soy su consultor científico.
2. Mis opiniones sobre la lógica de los fabricantes son el resultado del análisis del mercado;
3. No tengo ninguna relación directa con fabricantes de materiales de control, ni recomiendo ni critico a ninguno de ellos ni sus estrategias comerciales.
Publicado en agosto de 2013
Conclusión y recursos adicionales
La gran mayoría de los profesionales de laboratorio en Brasil comprenden la importancia de realizar un control de calidad interno, en beneficio de los pacientes. Para ello adquieren materiales de control, los analizan y buscan interpretar sus resultados.
El problema radica en el método que utilizan para hacer comparaciones y sacar conclusiones sobre el estado de control.
Se estima que hay más de 10.000 laboratorios clínicos que no realizan un buen control.
En los próximos artículos de esta serie discutiremos otros métodos que también se utilizan. Cubriremos el uso de hojas de cálculo, datos de equipos y programas informáticos dedicados al CCI.
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Publicado en diciembre de 2013
