Controle Interno da Qualidade em laboratórios clínicos: Superando limitações com uma análise comparativa de métodos tradicionais

Método: Intervalo de Bula

Como funciona o Controle Interno da Qualidade (CIQ) pelo Intervalo de Bula?

O Controle Interno da Qualidade (CIQ) pelo Intervalo de Bula baseia-se na tabela fornecida pelos fabricantes, contendo os valores mínimo e máximo desejáveis para cada analito. Muitos profissionais adotam esses intervalos como limites de controle para seus laboratórios, acreditando que essa abordagem é suficiente para realizar o CIQ de forma adequada. No entanto, os fabricantes destacam a necessidade de que cada laboratório estabeleça seus próprios valores de média e desvio padrão para determinar os limites de controle. 

Embora os fabricantes ressaltem que os valores indicados na bula devem ser utilizados apenas como referência inicial, muitos profissionais continuam realizando o CIQ apenas com base nesse intervalo sugerido, sem definir seus próprios limites. Essa prática limitada compromete a efetividade do CIQ, uma vez que os intervalos de bula podem não ser adequados para as particularidades de cada laboratório.

Principais desafios relatados ao utilizar o Intervalo de Bula para o CIQ:

• Apresenta valores como referência para início do controle que deveriam servir somente para as primeiras 20 análises;
• Não aplica as regras múltiplas de Westgard, os cálculos de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação;
• Muitos processos envolvidos e mais tempo gasto para execução;
• Não encontra tendências e outras alterações percebidas na análise do gráfico de Levey-Jennings;
• São muitas informações para tratar manualmente, levando a avaliações incompletas e cansativas;
• Demanda muito tempo para avaliação do tipo de erro. Não é possível identificar o tipo de erro.
• Não há como fazer e registrar a análise crítica;
• Falta de pessoal para realizar processo;
• Dificuldade em analisar os controles diariamente para todos os analitos;
• Não se faz registro eficaz, não há histórico de ocorrências.
• É considerado o método mais precário e não é um bom controle.

Método: Planilhas

Como funciona o Controle Interno da Qualidade (CIQ) através de planilhas?

As planilhas eletrônicas têm sido utilizadas no Controle Interno da Qualidade (CIQ) devido à facilidade com que permitem a realização de cálculos estatísticos. Alguns pesquisadores do CIQ perceberam o potencial de construir planilhas que, quando devidamente configuradas com funções estatísticas, poderiam fornecer os resultados necessários para avaliar a estabilidade do sistema analítico, a um custo acessível.

No entanto, uma limitação importante desse método é que a execução do CIQ por meio de planilhas requer ações diárias para diversos analitos, além dos processos de alimentação, análise e geração de relatórios. As planilhas eletrônicas foram desenvolvidas para aplicações genéricas, o que pode resultar em pouca adaptação para o laboratório clínico, quando se busca efetividade no controle da imprecisão analítica.

Principais desafios relatados ao utilizar Planilhas para o CIQ:

• Permite a plotagem do gráfico sem a possibilidade de tratar mais de um nível de controle simultaneamente, para análise concomitante;
• Grande quantidade de dados para tratar manualmente;
• Ocorrem muitos erros de digitação que só são percebidos em análises retrospectivas. Planilhas são frágeis quanto aos dados;
• Depende de conhecimentos de nível superior para avaliação dos dados. Consomem tempo de profissional valioso;
• Não possibilita a melhor análise crítica. Não possui inteligência para interpretações no CIQ;
• É muito complexo tratar os inúmeros testes quantitativos, com registros e relatórios, com renovação a cada mês para cada analito;
• Não possibilita os diferentes e necessários relatórios.

Método: LIS/Equipamento

Existem muitos equipamentos com diferentes softwares de controle, cada um com suas telas e modos de relatórios. Para melhor análise das contribuições desses software ao CIQ, costumamos fazer algumas perguntas aos profissionais sobre suas experiências com os equipamentos para a prática de um bom controle:

• O equipamento permite que você use os dados de bula numa fase e depois passe a usar seus próprios valores para limites no gráfico de Levey-Jennings?
• O software do equipamento exclui as corridas fora de controle (outliers) da série para cálculo dos valores correntes?
• Você recebe comparações com valores de CV e imprecisão máxima das tabelas de variação biológica para avaliação da sua própria imprecisão?
• Você pode registrar ocorrências, comentários e intervenções no sistema, relativas às corridas analíticas?
• Você tem avaliações sequenciais para detecção de erros sistemáticos (regras 4:1s, 7x e 10x) por dias consecutivos?
• Você pode especificar diferentes conjuntos de regras para diferentes analitos no mesmo equipamento?
• Você pode consultar o histórico do analito e verificar as corridas outliers anteriores e quais foram as medidas corretivas adotadas?
• Se o laboratório tem técnicas manuais para testes quantitativos, como você trata os dados de CIQ desses testes de forma prática e correta?
• Você pode emitir relatórios do CIQ, por períodos e por prazos longos para demonstrar à Vigilância Sanitária?
• Você pode acessar os dados de todos os seus equipamentos (Bioquímica, Hematologia, Hormônios, Gasometria, Imunologia) de diferentes locais, de sua sala ou até mesmo de outro prédio, de outra área técnica?

Se você respondeu NÃO a três ou mais dessas perguntas, certamente não está fazendo bem o bom controle.

Principais desafios relatados ao utilizar LIS/ Equipamento para o CIQ:

• Dados fornecidos por equipamento com Informações do controle apresentadas separadamente;
• Pouca padronização do ambiente analítico;
• Compilação e junção manual dos dados de cada equipamento para análise crítica;
• Não faz a análise comparativa da imprecisão do laboratório, medida pelo Coeficiente de Variação;
• Visão limitada do ambiente analítico;
• Demanda ações diárias de comentários e registros para inúmeros analitos, registros de análise e relatórios.

Em resumo, os métodos tradicionais apresentam desafios em comum, como falta de automação, limitações na análise estatística, complexidade no tratamento dos dados, dependência de processos manuais, falta de visão abrangente do controle e dificuldade em manter a padronização e estabilidade. 

Diante dessas dificuldades, é necessário buscar soluções mais eficientes, como o uso de um sistema para o Controle Interno, garantindo assim o cumprimento das exigências regulatórias e dos padrões de qualidade, ao mesmo tempo em que simplifica o processo e fornece resultados mais confiáveis.

O que um método eficaz para o Controle Interno da Qualidade precisa ter?

Um método eficaz para o CIQ é aquele que proporciona uma execução eficiente, precisa e confiável do controle interno, permitindo a identificação de problemas, a implementação de melhorias contínuas e o cumprimento das normas regulatórias.

O QualiChart é o único sistema completo para o controle interno da qualidade. Uma ferramenta que faz todo o trabalho de cálculos estatísticos para o CIQ, com alertas automáticos de não conformidades de acordo com as regras múltiplas de Westgard, realizando o Controle Estatístico de Processos analíticos, apontando erros e desvios na rotina de análise laboratorial, cumprindo  os requisitos da RDC 786 ANVISA e dos programas de acreditação.

Benefícios do Sistema para o CIQ no laboratório clínico:

• Monitoramento em um só lugar dos dados das rotinas de todos equipamentos e unidades monitoradas;
• Teste automático das regras Múltiplas de Westgard, cálculo de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação;
• Plotagem automática do Gráfico de Levey-Jennings;
• Padronização dos processos de controle, individualizando cada analito;
• Exibe alertas de não conformidades e classifica os tipos de erros;
• Auxilia na busca da causa raiz da não conformidade e no apontamento de solução;
• Registra as ações de correção para controle de reincidência. Compila em histórico;
• Histórico completo de cada analito e as ocorrências não conformes, regras violadas e medidas corretivas, para orientação em caso de reincidências do erro;
• Registra e controla as intervenções em cada equipamento, segundo exigências da RDC 786 – Art. 59;
• Atende todas as exigências da RDC 786 – 2023 da ANVISA.

Se você é gestor da qualidade ou profissional de laboratório, e ainda está em dúvida sobre qual método implementar para o CIQ no laboratório, preparamos um material em PDF com a análise da problemática sobre cada um dos métodos utilizados e seus comparativos.

Uma referência para os profissionais de laboratório, baseada nos desafios relatados, abordando as dores reais e a prática na rotina, ajudando-os a entender como se pode superar as restrições dos métodos tradicionais, adotando recursos mais eficientes para melhorar a qualidade dos processos analíticos, facilitar a tomada de decisões e para aumentar sua confiança nos resultados para os pacientes.