El viaje de CCI: FASE 1
Ya deberías tener a la mano el sistema de Control Interno de 9 pasos y sus herramientas necesarias para lograr mayor estabilidad en el sistema analítico y seguridad en la entrega de resultados (con un 85% menos de tiempo en la rutina de control diario)
Por lo tanto, consulte la guía que le ayudará a comprender el proceso práctico de la primera fase del CCI Journey: Construcción de la base y la rutina de control de calidad interna.
La guía presenta una planificación sencilla para CCI, basada en los requisitos de la nueva RDC 978/2025 ANVISA. De gran valor para laboratorios que diariamente enfrentan desafíos en la aplicación de Control y validación de pruebas cuantitativas, realizando los correctos análisis críticos para garantizar la seguridad de los resultados entregados.
El viaje del control de calidad interno
"Llegar del punto A al punto B"
Seguir los pasos para implementar el Control Interno de Calidad en el laboratorio clínico y lograr una buena estabilidad del sistema analítico.
El CCI Journey es un sistema fácil de seguir que ofrece el método CCI ideal para gerentes de calidad y profesionales de laboratorio que necesitan:
- aplicar las reglas para todos los analitos diariamente,
- conocer los errores y realizar el análisis crítico rápidamente,
- cuenta con un sistema analítico estable, logrando seguridad en la entrega de resultados a los pacientes.
En este material presentaremos una guía sencilla enfocada a la planificación para la Construcción de la Base y Rutina CCI:
Construcción de base y rutina.
- Planificación
- personales
- Preparación del material de control
Identificación de errores y análisis crítico
- Trama de Levey-Jennings
- Reglas de Westgard
- Revisión
Acciones correctivas y estabilidad del sistema
- Acción y documentación
- Incertidumbres de medición
- Mantener la estabilidad
Mi laboratorio lo consiguió...
- Estabilidad del sistema analítico
- Control de recurrencia de errores
- Compromiso de los empleados
- Validación diaria de controles.
- Seguridad en la publicación de resultados
- Correcta interpretación de los datos.
- Gestión completa del CCI
- Trazar gráficos de forma rápida y dinámica
- Aplicación de múltiples reglas para todos los analitos.
- Conociendo el tiempo de calibración
- Cumplimiento de normas e inspección.
Mi laboratorio necesita...
- Validar el control diariamente
- Mantener la estabilidad del sistema analítico
- Controlar la recurrencia de errores
- Empoderar a las personas y controlar la rotación
- Velocidad gráfica
- Garantizar la publicación segura de los resultados.
- Realizar correctamente el análisis crítico
- Gestión simplificada de todo el proceso.
- Cumplir con ANVISA y requisitos de acreditación.
- Saber aplicar múltiples reglas.
Construcción de bases
y rutina CCI
Sentar las bases de CCI
El GCQ debe estar documentado, incluyendo:
I – lista de todas las pruebas realizadas;
II – forma de control y frecuencia de uso;
III – límites y criterios de aceptabilidad de los resultados de control;
IV – evaluación y registro de los resultados del control;
V – Informe de desempeño CEQ de todas las pruebas realizadas, emitido por el Proveedor de Ensayos de Aptitud con una frecuencia mínima anual.
Lista de analitos, equipos, piezas y materiales utilizados.
Organizar materiales:
- Identificar el proveedor del material de control y tener el conjunto de analitos (tests o pruebas) en su línea.
- Estima tu consumo y planifica la adquisición del volumen durante al menos 6 meses del mismo lote.
Consigue los materiales:
- Contrate con su proveedor los materiales de control para los ensayos previstos en 2 niveles de control.
El Servicio que realiza EAC deberá registrar la recepción de productos para uso de diagnóstico in vitro, reactivos e insumos. Los registros deben presentar datos como el número de lote, cumplimiento de las condiciones de transporte, fecha de recepción y demás información necesaria para garantizar la trazabilidad y la calidad.
Establecer tipo de control
(Basado en el formato de control de muestra ofrecido por los fabricantes)
Identifique el nivel de control indicado para ese lote en las recomendaciones del fabricante. Ej:
- Nivel 1 para valores en el rango de referencia
- Nivel 2 para valores patológicos
Arte. Art. 102 – El uso de reactivos, insumos y productos para diagnóstico in vitro y sus condiciones de conservación y almacenamiento deben cumplir con las recomendaciones de uso del fabricante, no permitiéndose su revalidación después de la fecha de vencimiento.
Arte. 103 – El Servicio que realiza EAC está autorizado a realizar pruebas analíticas con el fin de garantizar la calidad de los insumos y productos utilizados en los procesos operativos del propio servicio.
Realizar las carreras
Realice pruebas en muestras de control de la misma manera que lo hace con los pacientes. Recoger los resultados para su análisis.
Elija un método validado por CCI
El uso del sistema de Control Interno de Calidad (QualiChart) garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la seguridad de los resultados:
- Monitoreo de datos de rutina de todos los equipos y unidades monitoreados en un solo lugar.
- Prueba automática de las Reglas Múltiples de Westgard, cálculo de Media, Desviación Estándar y Coeficiente de Variación.
- Trama automática de Levey-Jennings.
- Estandarización de procesos de control, individualizando cada analito.
- Muestra alertas de no conformidades y clasifica tipos de errores.
- Asistencia para encontrar la causa raíz de la no conformidad e identificar una solución.
- Registro de acciones correctivas para controlar la recurrencia. Recopilación en historia e informe.
- Historial completo de cada analito y ocurrencias no conformes, reglas violadas y medidas correctivas, como guía en caso de recurrencia de errores.
- Registro y control de intervenciones en cada equipo, de acuerdo con los requisitos de la RDC 978/2025 ANVISA – Arts. 92 y 93.
- Cumplimiento de todos los requisitos de la RDC 978/2025 de ANVISA.
Fase de inicio en preparación
Defina el analito e ingrese los datos de ejecución para cada nivel.
Se debe garantizar que los análisis se realicen de acuerdo con los estándares establecidos, utilizando un método validado y confiable. La adopción de procedimientos basados en fuentes confiables garantiza la calidad y precisión de los resultados obtenidos.