La guía de CCI
Consulta la guía explicativa sobre Control Interno de Calidad (CCI) en el laboratorio clínico.
En el material encontrará información esencial que mejorará la calidad de los análisis realizados en su laboratorio:
- – ¿Qué es el Control Interno de Calidad?
- – La importancia del Control Interno de Calidad en el laboratorio clínico
- – Control Interno de Calidad de acuerdo con la RDC 978/2025 ANVISA
- – Impacto del CCI en el laboratorio clínico para el cumplimiento normativo
- – Beneficios del CCI para el laboratorio
- – Métodos de control de calidad interno.
- – Cómo garantizar un CCI eficaz
Fundamentos
cual es el ¿Control de calidad interno?
Definición
El Control Interno de Calidad es un conjunto de procesos que tiene como objetivo garantizar el cumplimiento por parte del laboratorio de las normas establecidas por la ANVISA. Su principal objetivo es identificar, prevenir y corregir problemas que puedan comprometer la calidad de las pruebas entregadas.
Importancia
El CCI es esencial para mantener la calidad de las pruebas de laboratorio, garantizar la seguridad del paciente y evitar informes incorrectos.
Solicitud
El CCI debe aplicarse en laboratorios de medicina humana y veterinaria, buscando garantizar la confianza en los resultados entregados.
Por qué es importante
La importancia de Control de Calidad Interno en laboratorio clínico
Una estimación mundial, realizada por Labs are Vital™, indica que alrededor del 70% de las decisiones médicas más importantes se basan en informes de laboratorio.
Por lo tanto, el control de calidad interno debe ser parte de la rutina de prueba para garantizar que el resultado final sea lo más preciso posible.
Legislación
Control de Calidad Interno según RDC 978/2025 ANVISA
La RDC 978/2025 deroga la RDC 786/2023 y entra en vigor desde el 10/06/2025, con un plazo de 90 días para la adaptación de los laboratorios clínicos.
Capítulo VII — Gestión del Control de Calidad (GCQ)
Arte. 171. El Servicio debe garantizar la confiabilidad del EAC a través del GCQ.
Arte. 172. El GCQ comprende, como mínimo, el Control de Calidad Interno (CCI) y el Control de Calidad Externo (CEQ).
Arte. 173. El CCI y CEQ deben realizarse exclusivamente en el Servicio que realiza el EAC (in situ).
Arte. Art. 176. La documentación del GCQ deberá incluir: I — lista de todas las pruebas realizadas; II — forma de control y frecuencia de uso; III — límites y criterios de aceptabilidad de los resultados del control; IV — evaluación y registro de los resultados del control; V — informe anual de desempeño del CEQ proporcionado por el Proveedor de Ensayos de Aptitud.
Capítulo VII — Sección I — Control Interno de Calidad (CIC)
Arte. 177. Todos los Servicios deben participar en programas CCI.
Arte. Art. 180. El CCI debe abarcar todos los analitos analizados, abarcando: I — el seguimiento de la fase analítica mediante el análisis de la muestra de control, con registro del resultado obtenido y análisis de los datos; II — definición de criterios de aceptación y rechazo de resultados por tipo de analito y según la metodología utilizada; III — liberación o rechazo de los análisis después de evaluar los resultados de las muestras de control; IV — investigación de las deficiencias con registro de las causas y acciones correctivas tomadas; V — criterios para evaluar y registrar los resultados de los Controles de Calidad.
Arte. 183. Para las EAC realizadas con productos de diagnóstico in vitro de un solo uso, el CCI deberá realizarse, al menos, en cada cambio de lote, con cada envío y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para la EAC realizada con equipos, la CCI debe realizarse después del mantenimiento preventivo y correctivo.
Capítulo VII — Sección II — Control Externo de Calidad (CEQ)
Arte. 185. Todos los Servicios deben participar en programas CEQ.
Arte. 189. El Servicio deberá verificar la disponibilidad mínima anual de ensayos de aptitud para las pruebas realizadas con Proveedores de Ensayos de Aptitud. Para las pruebas no incluidas en los Programas CEQ, el Servicio debe adoptar formas alternativas de evaluar la precisión del sistema analítico descrito en la literatura científica.
Impacto
Impacto del CCI en el laboratorio clínico para cumplimiento normativo
Garantizar la satisfacción del paciente
Unos resultados más precisos y fiables reducen la necesidad de reelaboración o pruebas adicionales, evitando retrasos en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.
Mejoras en la calidad de los resultados.
La implementación de CCI ayuda a identificar problemas en el proceso de análisis, corrigiendo posibles errores y asegurando resultados más precisos.
Cumplimiento normativo
La implementación del CCI es obligatoria por parte de ANVISA, garantizando el cumplimiento de las normas regulatorias y evitando sanciones legales y financieras.
Ventajas
Beneficios CCI para laboratorio
Mejora continua
CCI promueve una cultura de mejora continua en los laboratorios, fomentando la búsqueda de procesos cada vez más eficientes y seguros.
Reducción de costos
Al reducir los errores y mejorar la eficiencia en el proceso de análisis, CCI puede ayudar a reducir los costos operativos del laboratorio.
Mayor competitividad
Los laboratorios que implementan CCI ganan credibilidad y confiabilidad, lo que puede ayudar a atraer más pacientes y aumentar la competitividad en el mercado.
Enfoques
metodos para control interno
Rango indicado por el fabricante
El rango de prospecto es un método CCI que consiste en comprobar si los resultados obtenidos por los equipos de laboratorio están dentro de las especificaciones del rango de referencia del fabricante.
LIS / Equipos
Algunos equipos proporcionan sistemas de control interno integrados.
Hojas de cálculo
Las hojas de cálculo se utilizan tanto para registrar como para interpretar los resultados obtenidos.
Sistema para CCI
Se encuentran disponibles en el mercado sistemas especializados para facilitar la implementación y gestión del CCI, haciendo el proceso más ágil y seguro.
Método 1
Realizo un buen control interno si uso el rango indicado por el fabricante?
Los propios fabricantes llaman la atención sobre que el laboratorio utilice los valores sólo en una fase inicial y defina su propia media y desviación estándar para establecer sus límites de control.
Aún con esta salvedad, todavía hay laboratorios que realizan CCI sólo con el análisis de rango proporcionado por el fabricante y no con los valores determinados en su propio entorno analítico.
Los fabricantes proporcionan en los folletos de sus materiales una tabla con valores para cada analito, con el mínimo y máximo "deseable" para el valor obtenido del análisis.
Entonces surgen algunos desafíos...
Limitaciones
¿Qué pierdo al usar el rango indicado por el fabricante?
Trama de Levey-Jennings
No encuentra tendencias ni otros cambios creando y analizando el gráfico de Levey-Jennings.
Coeficiente de variación
El análisis comparativo de la imprecisión de laboratorio, medida por el coeficiente de variación, está comprometido.
Registro y análisis continuos
El registro y el análisis diarios se ven obstaculizados porque los datos no se anotan de forma eficaz.
Reglas de Westgard
Pruebas de las múltiples reglas de CCI, las Reglas Westgard, que indican la necesidad de actuar según el tipo de error encontrado.
Nivel patológico
Datos de análisis más adecuados cuando, por ejemplo, el sistema analítico está comprometido a nivel patológico y no está en el nivel normal.
Informes para VISA
Normalmente no genera ni almacena informes de Control Interno de Calidad requeridos por Vigilancia Sanitaria.
Método 2
un Hoja de cálculo es ¿Útil como método de control en el Laboratorio Clínico?
Lo que se pasó por alto es que el CCI requiere acción diaria para numerosos analitos, junto con procesos de entrada de datos, análisis y generación de informes...
Algunos académicos del CCI se dieron cuenta de que podían crear hojas de cálculo que, si estaban bien equipadas con funciones estadísticas, proporcionarían los resultados necesarios para juzgar la estabilidad del sistema analítico, a bajo costo.
Tampoco se consideró que los procesos necesarios para el CCI sean todavía demasiado complejos para implementarse en formato de hoja de cálculo.
Se corre entonces el riesgo de abandonar el control, porque los resultados obtenidos son insuficientes, a pesar de los grandes esfuerzos.
Entonces surgen algunos desafíos...
Limitaciones
¿Qué pierdo al usar? HOJA DE CÁLCULO?
Numerosas pruebas cuantitativas.
El profesional es incapaz de afrontar las numerosas pruebas cuantitativas con registros e informes.
Revisión de todos los controles.
Es un desafío analizar críticamente todos los controles, interpretando correctamente los datos para la toma de decisiones.
Múltiples niveles de control
Todavía es muy difícil manejar adecuadamente más de un nivel de control.
Parcelas de Levey-Jennings
No hay tramas de Levey-Jennings.
Reglas de Westgard
Pruebas de las múltiples reglas de CCI, las Reglas Westgard, que indican la necesidad de actuar según el tipo de error encontrado.
Informes para VISA
Normalmente no almacena informes de Control Interno de Calidad requeridos por Vigilancia Sanitaria.
Método 3
Hago un buen control interno con software no dedicado (LIS, Equipo)?
Existen muchos equipos con diferente software de control, por lo que solemos plantear a los profesionales con los que hablamos algunas preguntas que representan la práctica de un buen control:
Intenta responder con SI, o NO:
- ¿El equipo le permite usar los datos del prospecto en una fase y luego comenzar a usar sus propios valores para los límites en el gráfico de Levey-Jennings?
- ¿El software del equipo excluye ejecuciones fuera de control (valores atípicos) de la serie para calcular los valores actuales?
- ¿Recibes comparaciones con valores de CV e imprecisión máxima, para evaluar tu propia imprecisión?
- ¿Puede registrar ocurrencias e intervenciones en el sistema, relacionadas con ejecuciones analíticas?
- ¿Tiene evaluaciones secuenciales para la detección sistemática de errores (regla 10x) durante días consecutivos?
- ¿Puede especificar diferentes conjuntos de reglas para diferentes analitos en el mismo instrumento?
- ¿Puede consultar el historial del analito y verificar análisis de valores atípicos anteriores y qué medidas correctivas se tomaron?
- Si el laboratorio cuenta con técnicas manuales para pruebas cuantitativas, ¿se puede manejar los datos CCI de estas pruebas de forma práctica y correcta?
- ¿Pueden emitir informes CCI, por períodos y por largos períodos de tiempo, para demostrar a la Vigilancia de la Salud?
- ¿Puedes acceder a los datos de todos tus equipos (Bioquímica, Hematología, Hormonas, Gasometría, Inmunología) desde diferentes ubicaciones, desde tu habitación, o incluso desde otro edificio, desde otra área técnica?
0 NO respondido
Si respondiste NO a tres o más de estas preguntas, seguramente no estarás realizando un buen control.
Entonces surgen algunos desafíos...
Limitaciones
¿Qué pierdo al utilizar software no dedicado? (LIS, Equipo)?
Monitoreo centralizado
No se pueden monitorear datos de rutina de todos los equipos y unidades monitoreados en un solo lugar.
Revisión de controles
Es un desafío analizar críticamente todos los controles, interpretando correctamente los datos para la toma de decisiones.
la solución
¿Cómo garantizar un control eficaz utilizando un Sistema para CCI?
La implementación de la RDC 978/2025 puede traer desafíos para los laboratorios, especialmente con la recopilación de datos fragmentados de los equipos. Esto puede dificultar la validación de los controles diarios y la identificación de problemas, comprometiendo el cumplimiento de las regulaciones.
La buena noticia es que existen herramientas de control de calidad interno disponibles para simplificar este proceso, ofreciendo beneficios que garantizan el cumplimiento y la eficiencia.
El primer software brasileño de Control Estadístico de Procesos Analíticos para Control Interno de Calidad.
La solución utilizada por más de 1.400 laboratorios en todo Brasil
Análisis automatizado
tener un revisión completa de todos los analitos con el reglas aplicadas automáticamente
Características
Gestionar desde forma sencilla todo el entorno, equipo y unidades analíticos en un solo sistema
Alertas de no conformidad
Reciba alertas de no conformidades según múltiples reglas. QualiChart prueba las reglas de Westgard, lanza alertas, clasifica el tipo de error y busca la causa raíz para identificar una solución.
Desviaciones y tendencias
Encuentre desviaciones, tendencias y aleatoriedad en el sistema analítico. Informe los resultados de las ejecuciones analíticas y obtenga el gráfico de Levey-Jennings automáticamente.
Cálculos automáticos
Libérate de todo el trabajo de cálculo. Calcule automáticamente la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación de los datos ingresados para todas las ejecuciones analíticas.
Más características
Recopilamos los datos, señalamos los errores y mostramos los camino a la solución
Soporte y revisión
Asegure el apoyo en la rotación de personal y el análisis crítico de las tendencias de desempeño de su sistema analítico, interpretando la incertidumbre de las mediciones y definiendo acciones correctivas.
Cumplimiento normativo
Cumplir con los requisitos de la ANVISA y los programas de Acreditación. Supervise los procesos analíticos cuantitativos, registre acciones e historiales para ayudar a abordar los requisitos.
Informes completos
Emitir informes completos y demostrar control. Historial completo de cada analito y ocurrencias no conformes, reglas violadas y medidas correctivas, para guiarlo en caso de recurrencia de errores.
Siguiente paso
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