Gráfico de Levey-Jennings: grande aliado para o controle da qualidade

Como surgiu o gráfico de Levey-Jennings?

Levey & Jennings introduziram essa aplicação em 1950, a partir de gráfico de controle utilizado na indústria desde 1931, quando foi criado pelo estatístico Walter A. Shewhart, que criou o Controle Estatístico de Processos. A contribuição de Levey-Jennings, essa importante ferramenta para o laboratório, recebeu aprimoramento posterior de Henry e Segalove que utilizaram os limites de ±3 desvios padrão, baseados em análise de séries de longo prazo.

O Controle Estatístico de Processos é a base para o moderno Controle Interno da Qualidade (CIQ). O laboratório realiza análise em materiais de controle e os resultados são lançados e plotados no Gráfico de Levey-Jennings. 

Os profissionais de laboratório clínico poderão identificar se os pontos estão dentro dos limites de controle estabelecidos. Os pontos unidos por linhas exibem as diferentes expressões que interessam ao controle interno, como desvios, tendências e aleatoriedades. Uma das vantagens de utilizar o gráfico é que você obtém informações simples, confiáveis e efetivas, rapidamente.

Como interpretar o gráfico de Levey-Jennings?

Durante o controle interno da qualidade algumas situações de erros podem ocorrer. A análise do gráfico é muito contributiva para compreensão da variabilidade dos resultados obtidos dos materiais e já pode apontar se há erro aleatório ou erro sistemático, ainda na fase em preparo. Nessa fase é que se buscam definir os valores próprios do laboratório, para média e desvio padrão. Veja algumas situações que o Gráfico de Levey-Jennings indica, com dois exemplos gráficos.

“Fora de Controle”: Uma vez estabelecidos os limites pelo laboratório, os resultados no gráfico que estiverem além desses limites podem representar situação fora de controle. Os critérios para tratar esses resultados devem ser também definidos, se serão critérios de alerta, ou de rejeição;

Aumento da imprecisão: É exibida como aumento da aleatoriedade, em que mesmo com resultados oscilando em torno da média, os pontos se distanciam muito da mesma. Quando maior que três DP, esse distanciamento já indica necessidade de rejeição da corrida analítica;

Perda da exatidão: A exatidão pode ser avaliada e sua perda percebida em pouco tempo no gráfico quando os pontos deixam a esperada oscilação em torno da média e se deslocam para cima, ou para baixo. Análise complementar deve ser feita com os resultados do controle externo;

Tendências: É facilmente perceptível no gráfico, quando aponta erros sistemáticos, que têm direção certa, isto é, para mais ou para menos.

Para o consultor científico do QualiChart, Dr. Silvio Basques, o Gráfico de Levey-Jennings é ferramenta imprescindível no controle interno quantitativo. “O Gráfico traz muitas informações e tem grande efeito pedagógico, estimulando o compartilhamento de informações dos eventos do controle com todos os colaboradores”.

Formas de gerar o Gráfico de Levey-Jennings

O Gráfico de Levey-Jennings pode ser gerado de diferentes formas, porém, nem todas são práticas e eficazes para um bom controle interno da qualidade.

• Manualmente: o Gráfico de Levey-Jennings é criado em um papel quadriculado. O profissional de laboratório deve preparar as escalas do eixo x e y, além de marcar as linhas da média e dos limites de controle pelo Desvio Padrão. Desta forma, a cada nova corrida, o valor obtido em bancada é plotado no papel e o profissional analisa sua posição em relação às linhas de limites e tira suas conclusões sobre o estado de controle. Será preciso ter um gráfico para cada analito e para cada mês de trabalho. Não se justifica fazer o CIQ e o gráfico em papel, dado o grande consumo de tempo e o baixo nível de benefícios que proporciona;
• Excel®: Utilizando planilhas o profissional de laboratório deverá criar tabelas e gráficos no Excel® para obter as informações desejadas. Cada analito deve possuir uma aba diferente na planilha, para melhor visualização e compreensão dos dados. É bastante difícil ter numa planilha a plotagem de linhas de vários níveis de controle e os testes das Regras de Westgard. As planilhas não são práticas para o CIQ e sua contribuição é insuficiente;
• Programas computadorizados: Esses programas automáticos oferecem aos profissionais de laboratório um controle em até três níveis, com o Gráfico de Levey-Jennings em tempo real, os alertas de violação das Regras de Westgard e o cálculo do coeficiente de variação, que é a melhor medida da imprecisão analítica para cada exame. Disponibiliza ainda relatórios, assistente de erros e histórico das não conformidades do controle. Você só precisa inserir os dados das corridas e o gráfico é gerado automaticamente. Algumas vezes os dados são inseridos também de forma automática, por interfaceamento. Os programas são didáticos, possibilitam o compartilhamento e o registro de ocorrências para análises de longo prazo.

Controle Interno da Qualidade – Como fazer bem o bom controle

Muitas práticas para o Controle Interno da Qualidade (CIQ) são de uso corrente há muito anos. Profissionais que as adotaram permanecem com seu uso, apesar de se haver demonstrado que algumas são inadequadas. Isso porque há uma inércia para as mudanças, para enfrentar eventuais barreiras, ou o desconhecimento de novas e boas práticas. O desafio que se coloca é como implantar um bom método de controle, aplicando o gráfico de Levey-Jennings e usá-lo bem, de forma correta e produtiva, ou seja, fazer bem o bom controle.

Em contatos com profissionais que se cadastraram para o uso do programa QualiChart vimos as diferentes formas antes adotadas para o CIQ, algumas passíveis de críticas:

Eu faço o CIQ com o Excel:

As planilhas eletrônicas são boas ferramentas para cálculos, para estatísticas etc. Mas são genéricas. Uma planilha específica para o CIQ, que possibilite fazer bem o bom controle, em até três níveis, com regras de Westgard, com gráficos de Levey-Jennings para dezenas de analitos, relatórios, assistente de erros  e outras informações de apoio é um desafio e ainda não a encontramos.

Fazendo analogia, imagine que você deseja ver um bonito quadro pendurado em uma parede e quer usar a ferramenta alicate para fixar o prego. Pode até funcionar, mas não é a melhor ferramenta e seu uso pode acarretar problemas, como um dedo machucado e o prego torto e instável. Assim também é fazer o CIQ com a ferramenta Excel, um alicate de boa qualidade, mas ainda um alicate. Pelas buscas na internet não foi possível encontrar uma planilha Excel que faça bem o CIQ. A que encontramos com esse propósito não testa as regras múltiplas de Westgard, não justifica o gasto com materiais, análises diárias do material e os esforços para utilizá-la. Não vale a pena e a prática não resiste um mês, consequência da confusão gerada com a tentativa de usá-la para todos os testes quantitativos.

Se você já gasta recursos com o material de controle e tem o trabalho de realizar as análises, por que não completar com ferramentas especialistas de cálculos para o CIQ que irão de fato te ajudar a controlar seus sistemas? Por que não usar as regras de Westgard para melhores resultados do controle? Se você adotar programas especialistas bem indicados (a ferramenta certa) poderá contar com participação de seus auxiliares de bancada, a quem você delegará funções no CIQ, conforme o item 1, acima. Seu Controle Interno será muito mais efetivo.

O mesmo raciocínio se aplica também para quem realiza o CIQ, comparando o resultado com uma faixa fornecida pelo fabricante. Esse não é um bom controle. A faixa fornecida pelo fabricante não deve ser usada para limites no CIQ, exceto num período inicial, que chamamos de fase em preparo, segundo o Dr. Westgard. O que dizer da impossibilidade de se usarem as regras múltiplas, de calcular o Coeficiente de Variação e de se produzirem relatórios? Se você já faz o principal, que é a corrida analítica do material, já tem gasto com ele, complete com a análise dos dados usando a ferramenta adequada.

Eu faço meus gráficos no próprio equipamento:

Este é um assunto que provoca diversas discussões, uma vez que há muitos equipamentos com diferentes softwares de controle. Apresento algumas perguntas que representam a prática de um bom controle e que costumamos fazer aos profissionais com quem conversamos. Procure responder com SIM, ou NÃO:

• O equipamento permite que você use os dados de bula numa fase e depois passe a usar seus próprios valores para limites no gráfico de Levey-Jennings?
• O software do equipamento exclui as corridas fora de controle (outliers) da série para cálculo dos valores correntes?
• Você recebe comparações com valores de CV e imprecisão máxima, para avaliação da sua própria imprecisão?
• Você pode registrar ocorrências e intervenções no sistema, relativas às corridas analíticas?
• Você tem avaliações sequenciais para detecção de erros sistemáticos (regra 10x) por dias consecutivos?
• Você pode especificar diferentes conjuntos de regras para diferentes analitos no mesmo equipamento?
• Você pode consultar o histórico do analito e verificar as corridas outliers anteriores e quais foram as medidas corretivas adotadas?
• Se o laboratório tem técnicas manuais para testes quantitativos, você tem como tratar os dados de CIQ desses testes de forma prática e correta?
• Você pode emitir relatórios do CIQ, por períodos e por prazos longos para demonstrar à Vigilância Sanitária?
• Você pode acessar os dados de todos os seus equipamentos (Bioquímica, Hematologia, Hormônios, Gasometria, Imunologia) de diferentes locais, de sua sala, ou até mesmo de outro prédio, de outra área técnica?

Se você respondeu NÃO a três ou mais dessas perguntas, certamente terá muitos benefícios ao adotar um programa especialista para o CIQ. Ou então, não estará fazendo bem o bom controle.

Conclusão

O gráfico de controle é um instrumento valioso no CIQ. Para utilizá-lo o profissional deve buscar formas práticas e exequíveis, com resultados claros que possam ser compartilhados por todos os envolvidos com as etapas analíticas.  Tentem, você e sua equipe fazer bem o bom controle, usando o gráfico.

Ferramentas de cálculo ajudam a organizar o controle e seus registros. Avalie como se encaixam no processo definido pela equipe e nos requisitos atuais aplicáveis ao CIQ. A ferramenta não garante conformidade por si só.