A jornada do CIQ: FASE 1
Você já deve ter em mãos o sistema de 9 etapas do Controle Interno e suas ferramentas necessárias para conseguir a maior estabilidade no sistema analítico e segurança na entrega de resultados (com 85% menos tempo na rotina diária do controle)
Sendo assim, confira o guia para ajudá-lo a entender o processo prático da primeira fase da Jornada do CIQ: Construção da Base e Rotina do Controle Interno da Qualidade.
O guia apresenta um planejamento simples para o CIQ, baseado nas exigências da nova RDC 978/2025 ANVISA. Muito valioso para o laboratório que enfrenta desafios para aplicar o Controle e validar diariamente os testes quantitativos, realizando a análise crítica correta para garantir a segurança dos resultados entregues.
A Jornada do Controle Interno da Qualidade
"Saia do ponto A para o ponto B"
Acompanhe as etapas para implementar o Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico e conquistar uma boa estabilidade do sistema analítico.
A Jornada do CIQ é um sistema simples de seguir, entregando o método de CIQ ideal para gestores da qualidade e profissionais de laboratório que precisam:
- aplicar as regras para todos os analitos diariamente,
- conhecer os erros e fazer a análise crítica rapidamente,
- ter um sistema analítico estável, alcançando segurança na liberação de resultados aos pacientes.
Neste material vamos apresentar um guia simples focado no planejamento para a Construção da Base e Rotina do CIQ:
Construção da Base e Rotina
- Planejamento
- Pessoal
- Preparação do Material de Controle
Identificação dos Erros e Análise Crítica
- Gráfico de Levey-Jennings
- Regras de Westgard
- Análise Crítica
Ações Corretivas e Estabilidade do Sistema
- Ação e Documentação
- Incertezas das Medições
- Mantendo a Estabilidade
Meu Laboratório Conseguiu…
- Estabilidade do sistema analítico
- Controle da reincidência de erros
- Envolvimento dos colaboradores
- Validação diária dos controles
- Segurança na liberação dos resultados
- Interpretação correta dos dados
- Gestão completa do CIQ
- Plotagem dos gráficos de forma rápida e dinâmica
- Aplicação das regras múltiplas para todos os analitos
- Saber o momento da calibração
- Adequação às normas e fiscalização
Meu Laboratório Precisa de…
- Validar diariamente o controle
- Manter a estabilidade do sistema analítico
- Controlar a reincidência de erros
- Capacitar pessoas e controlar a rotatividade
- Velocidade para traçar gráficos
- Garantir segurança na liberação dos resultados
- Realizar a análise crítica corretamente
- Gestão simplificada de todo o processo
- Cumprir requisitos da ANVISA e acreditação
- Saber aplicar as regras múltiplas
Construção da Base
e Rotina do CIQ
Estabeleça as bases do CIQ
A GCQ deve ser documentada, contemplando:
I – lista de todos os exames realizados;
II – forma de controle e frequência de utilização;
III – limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
IV – avaliação e registro dos resultados dos controles;
V – relatório de desempenho do CEQ de todos os exames realizados, emitido pelo Provedor de Ensaio de Proficiência com frequência mínima anual.
Listagem dos analitos, equipamentos, peças e materiais utilizados
Organize os materiais:
- Identifique o fornecedor do material de controle e tenha em sua linha o conjunto de analitos (testes ou exames).
- Estime seu consumo e planeje a aquisição em volume para no mínimo 6 meses do mesmo lote.
Obtenha os materiais:
- Contrate com seu fornecedor os materiais de controle para os testes planejados a 2 níveis de controle.
O Serviço que executa EAC deve registrar o recebimento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos. Os registros devem apresentar dados como o número do lote, a conformidade das condições de transporte, a data de recebimento e outras informações necessárias para a garantia da rastreabilidade e qualidade.
Definir tipo de controle
(Basear no formato de controle de amostra oferecido pelos fabricantes)
Identifique nas recomendações do fabricante o nível de controle indicado para aquele lote. Ex:
- Nível 1 para valores no intervalo de referência
- Nível 2 para valores patológicos
Art. 102 – A utilização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.
Art. 103 – É permitido que o Serviço que executa EAC realize ensaios analíticos de forma a garantir a qualidade dos insumos e dos produtos utilizados nos processos operacionais do próprio serviço.
Realize as corridas
Execute os exames nas amostras de controle, da mesma forma como o faz para pacientes. Colha os resultados para a análise.
Escolha um método validado para o CIQ
O uso do sistema para Controle Interno da Qualidade (QualiChart) garante o cumprimento das exigências regulatórias e a segurança dos resultados:
- Monitoramento em um só lugar dos dados das rotinas de todos os equipamentos e unidades monitoradas.
- Teste automático das Regras Múltiplas de Westgard, cálculo de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação.
- Plotagem automática do Gráfico de Levey-Jennings.
- Padronização dos processos de controle, individualizando cada analito.
- Exibe alertas de não conformidades e classifica os tipos de erros.
- Auxílio na busca da causa raiz da não conformidade e no apontamento de solução.
- Registro das ações de correção para controle de reincidência. Compilação em histórico e em relatório.
- Histórico completo de cada analito e as ocorrências não conformes, regras violadas e medidas corretivas, para orientação em caso de reincidências do erro.
- Registro e controle das intervenções em cada equipamento, segundo exigências da RDC 978/2025 ANVISA – Arts. 92 e 93.
- Atendimento de todas as exigências da RDC 978/2025 da ANVISA.
Inicie a Fase em preparo
Defina o analito e insira os dados de corrida para cada nível.
Deve-se assegurar que as análises sejam realizadas de acordo com os padrões estabelecidos, utilizando-se método validado e confiável. A adoção de procedimentos embasados em fontes confiáveis garante a qualidade e a precisão dos resultados obtidos.